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術後疼痛における関節内デクスメデトミジンとマグネシウムの比較

2018年11月8日 更新者：Hande G. Aytuluk、Derince Training and Research Hospital
鏡視下半月板手術は、最も頻繁に行われる整形外科手術です。 この研究の目的は、術後の痛みと鎮痛剤の必要性における関節内局所麻酔薬とアジュバント (デクスメデトミジン vs マグネシウム) の組み合わせの効果を比較することです。 研究者の仮説は、局所麻酔薬にアジュバントを追加すると、局所麻酔薬の総投与量が減少し、局所麻酔薬のみによるより効果的な鎮痛が得られ、術後の全身非ステロイド性鎮痛薬およびオピオイドの投与量が減少するというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

鏡視下半月板手術は、最も頻繁に行われる整形外科手術です。 しかしながら、滑膜組織および前方脂肪体における自由神経終末の刺激および関節包における伸展および切除は、様々なレベルの痛みをもたらす。 適切な疼痛管理は、回復を促進し、早期の動員を提供し、入院期間を短縮します。

「オピオイドを使用しない」鎮痛法は、公開されている術後疼痛管理ガイドラインで頻繁に強調されており、局所麻酔薬浸潤などのマルチモーダル治療アプローチが推奨されています。 膝の痛みの治療では、全身的な副作用が最小限であるため、関節内薬物注射が最も一般的に使用される方法です。

関節内に最も一般的に投与される薬物には、局所麻酔薬 (ブピバカイン、レボブピバカイン、リドカイン)、オピオイド (モルヒネ、フェンタニル)、硫酸マグネシウム、ステロイド、および α2 アゴニスト (クロニジン、デクスメデトミジン) が含まれます。

デクスメデトミジンは、鎮静作用、抗不安作用、鎮痛作用、降圧作用、および交感神経遮断作用を有する、選択的、特異的、親油性および強力なα2アドレナリン受容体アゴニストです。 中枢神経系と末梢神経系の両方に鎮痛作用をもたらします。 関節鏡視下手術におけるデクスメデトミジンの関節内投与の鎮痛効果が実証されている。 この薬のほとんどの副作用には、低血圧と徐脈が含まれていました。 ただし、これらの副作用は、薬物の関節内注射で発生したことはありません。

マグネシウムは、侵害受容伝達において重要な役割を果たし、脊髄ニューロンの NMDA (N-メチル-D-アスパラギン酸) 拮抗薬として作用する補助薬でもあります。

今日では、オピオイドを使用しない麻酔および鎮痛法が重要性を増していますが、非オピオイド鎮痛薬およびマルチモーダル鎮痛アプリケーションへの関心が高まっています。 局所麻酔薬の効果を高め、鎮痛時間を延長するために、局所麻酔薬にさまざまなアジュバントを追加することがよく使用されます。

ランダム化比較試験では、術後鎮痛のために補助薬と組み合わせた関節内局所麻酔薬は、局所麻酔薬単独よりも優れていることがわかった。 局所麻酔薬が軟骨細胞に悪影響を及ぼすことも知られています。 この研究における研究者の目標の 1 つは、局所麻酔薬にアジュバントを追加することによって、使用される局所麻酔薬の量を減らすことです。

この研究では、研究者らは、選択的関節鏡手術後の術後疼痛管理のために関節内に投与される局所麻酔薬と組み合わせた 2 つの補助剤 (硫酸マグネシウムとデクスメデトミジン) の有効性を比較することを計画しています。

関節内への大量の薬物注射は、関節包の緊張による痛みを引き起こす可能性があります。 さらに、研究者は、局所麻酔薬と組み合わせて使用​​される補助薬で総薬量を減らし、関節包の緊張による痛みを防ぐことを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Derince
      • Kocaeli、Derince、七面鳥、41900
        • Derince Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 >18、<65
  • 脊椎麻酔下で待機的膝関節鏡検査を予定
  • ASA I および ASA II

除外基準:

  • 18 歳未満かつ 65 歳以上
  • 全身麻酔を受けた患者
  • 糖尿病
  • 患者の拒否
  • 特定の薬に対する既知のアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プレセデックス
5ml 0.25% ブピバカイン ve 50mcg デクスメテドミジン (生理食塩水で 5ml に希釈) を手術終了時に関節内投与 (総量: 10ml)
薬：プレセデックス
10mlのブピバカインと50mcgのデクスメテドミジン混合物を手術終了時に関節内注射します。
他の名前：
  • ブピバカイン
実験的：硫酸マグネシウム
5ml 0.25% ブピバカイン ve 5ml 硫酸マグネシウム 手術終了時に関節内投与 (総量: 10ml)
薬：硫酸マグネシウム
ブピバカインと硫酸マグネシウムの混合物10mlを手術終了時に関節内注射する。
他の名前：
  • ブピバカイン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み
時間枠：24時間
術後疼痛スコア（安静と運動）（病棟） 疼痛スコアは 10 cm の Visual Analogue Scale（VAS）で評価した（0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み）
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後のオピオイド/NSAIDの消費
時間枠：24時間
患者に適用される非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）またはオピオイド薬が注目されます。
24時間
レスキュー鎮痛タイム
時間枠：24時間
整形外科病棟での最初の鎮痛剤要求までの時間（関節内注射から最初の鎮痛剤要求まで）
24時間
手術時間
時間枠：24時間
皮膚切開から閉鎖までの時間
24時間
脊椎麻酔終了までの時間
時間枠：24時間
脊椎麻酔開始（トータルブロック＝ブロマージュ3）から脊椎麻酔終了（ブロマージュ0）までの時間
24時間
動員
時間枠：24時間
手術後の最初の可動時間
24時間
関節内注射による合併症のある参加者の数
時間枠：24時間
関節内注射による注射後の合併症が注目される。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Derince Training and Research Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Tolga K Saracoglu, Ass Prof、Derince Training and Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月26日

一次修了 (実際)

2018年7月1日

研究の完了 (実際)

2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

2018年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月26日

最初の投稿 (実際)

2018年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月8日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • U1111-1211-1791

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

まだ決まっていません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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