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수술 후 통증에서 관절내 Dexmedetomidine과 마그네슘의 비교

2018년 11월 8일 업데이트: Hande G. Aytuluk, Derince Training and Research Hospital
관절경 반월상연골 수술은 가장 빈번한 정형외과 시술입니다. 이 연구의 목적은 수술 후 통증과 진통제 요구 사항에서 관절내 국소 마취제와 보조제(dexmedetomidine 대 마그네슘) 조합의 효과를 비교하는 것입니다. 조사관의 가설은 국소 마취제에 추가된 보조제가 국소 마취제의 총 용량을 감소시키고, 국소 마취제에 의해서만 보다 효과적인 통증 완화를 제공하고, 수술 후 전신 비스테로이드성 진통제 및 오피오이드 용량을 감소시킨다는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

관절경 반월상연골 수술은 가장 빈번한 정형외과 시술입니다. 그러나 활액 조직 및 전방 지방 패드의 자유 신경 말단 자극 및 관절낭의 신장 및 절제는 다양한 수준의 통증을 유발합니다. 적절한 통증 관리는 회복을 촉진하고 조기 동원을 제공하며 입원 기간을 단축합니다.

"오피오이드가 없는" 진통 방법은 발표된 수술 후 통증 관리 지침에서 자주 강조되며 국소 마취 침윤과 같은 다중 모드 치료 방법이 권장됩니다. 무릎 통증의 치료에서 관절 내 약물 주사는 전신 부작용이 적기 때문에 가장 일반적으로 사용되는 방법입니다.

가장 일반적으로 관절 내 투여되는 약물에는 국소 마취제(부피바카인, 레보부피바카인, 리도카인), 오피오이드(모르핀, 펜타닐), 황산마그네슘, 스테로이드 및 α2 작용제(클로니딘, 덱스메데토미딘)가 포함됩니다.

덱스메데토미딘은 진정제, 항불안제, 진통제, 항고혈압제 및 교감신경억제제 효과가 있는 선택적, 특이성, 친유성 및 강력한 α2 아드레날린성 수용체 작용제입니다. 그것은 중추 및 말초 신경계를 통해 진통 활동을 제공합니다. 관절경 수술에서 덱스메데토미딘의 관절내 투여의 진통 효과가 입증되었습니다. 이 약의 대부분의 부작용은 저혈압과 서맥이었다. 그러나 이러한 부작용은 약물의 관절 내 주사로 발생한 적이 없습니다.

마그네슘은 또한 통각수용 전달에 중요한 역할을 하는 보조 약물이며 척수 뉴런에서 NMDA(N-Methyl-D-Aspartate) 길항제 역할을 합니다.

오늘날 오피오이드가 없는 마취 및 진통 방법이 중요해지고 있지만 비오피오이드 진통제 및 복합 진통 적용에 대한 관심이 증가했습니다. 국소마취제의 효과를 높이고 진통시간을 연장시키기 위해 국소마취제에 다양한 보조제를 첨가하여 사용하는 경우가 많다.

무작위 대조 시험에서 수술 후 진통을 위한 보조제와 결합된 관절내 국소 마취제는 국소 마취제 단독보다 우수한 것으로 나타났습니다. 국소 마취제는 연골 세포에 부정적인 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다. 본 연구에서 연구자들의 목표 중 하나는 국소 마취제에 보조제를 추가하여 국소 마취제 사용량을 줄이는 것입니다.

이 연구에서 연구자들은 선택적 관절경 수술 후 수술 후 통증 관리를 위해 관절 내 투여되는 국소 마취제와 결합된 2개의 보조제(황산마그네슘 및 덱스메데토미딘)의 효능을 비교할 계획입니다.

관절 내 고용량 약물 주사는 관절낭의 긴장으로 인해 통증을 유발할 수 있습니다. 또한 연구자들은 국소 마취제와 함께 보조 약물을 사용하여 총 약물 부피를 줄여 관절 캡슐 긴장성 통증을 예방하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
    • Derince
      • Kocaeli, Derince, 칠면조, 41900
        • Derince Training and Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 >18, <65
  • 척추 마취하에 선택적 무릎 관절 경 검사 예정
  • ASA I 및 ASA II

제외 기준:

  • 18세 미만 및 65세 초과
  • 전신 마취를 받은 환자
  • 당뇨병
  • 환자의 거절
  • 특정 약물에 대한 알려진 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 선행
5ml 0.25% Bupivacaine ve 50mcg Dexmetedomidin(일반 식염수로 5ml로 희석) 수술 종료 시 관절 내 투여(총 부피: 10ml)
의약품: 선행
Bupivacaine ve 50mcg Dexmetedomidin 혼합물 10ml는 수술이 끝날 때 관절 내 주사됩니다.
다른 이름들:
  • 부피바카인
실험적: 황산마그네슘
수술 종료 시 5ml 0.25% 부피바카인 ve 5ml 황산마그네슘 관절내 투여(총 부피: 10ml)
의약품: 황산마그네슘
Bupivacaine ve 황산마그네슘 혼합물 10ml를 수술 종료 시 관절 내 주사합니다.
다른 이름들:
  • 부피바카인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증
기간: 24 시간
수술 후 통증 점수(휴식 및 움직임)(병동) 통증 점수는 10-cm VAS(Visual Analogue Scale)로 평가했습니다(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증).
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 오피오이드/NSAID 소비
기간: 24 시간
환자에게 적용되는 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 오피오이드 약물이 언급될 것입니다.
24 시간
구조 진통제 시간
기간: 24 시간
정형외과 병동에서 첫 번째 진통제 요구까지의 시간(관절 내 주사에서 첫 번째 진통제 요구까지)
24 시간
수술 시간
기간: 24 시간
피부 절개에서 봉합까지의 시간
24 시간
척추 마취가 끝날 때까지의 시간
기간: 24 시간
척추마취 시작(total block = Bromage 3)부터 척추마취 종료(Bromage 0)까지의 시간
24 시간
동원
기간: 24 시간
수술 후 첫 가동 시간
24 시간
관절내 주사로 인한 합병증이 있는 참여자 수
기간: 24 시간
관절내 주사로 인한 주사후 합병증이 주목될 것이다.
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Derince Training and Research Hospital

수사관

  • 연구 의자: Tolga K Saracoglu, Ass Prof, Derince Training and Research Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 26일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 8일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • U1111-1211-1791

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

아직 결정되지 않은

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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