- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03479216
Srovnání intraartikulárního dexmedetomidinu a hořčíku u pooperační bolesti
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Artroskopické operace menisku jsou nejčastější ortopedické výkony. Podráždění volných nervových zakončení v synoviální tkáni a předních tukových polštářcích a natahování a resekce v kloubním pouzdře však vedou k bolesti na různých úrovních. Správná léčba bolesti zlepšuje zotavení, poskytuje včasnou mobilizaci a zkracuje dobu hospitalizace.
Metody analgezie „bez opioidů“ jsou často zdůrazňovány v publikovaných pokynech pro zvládání pooperační bolesti a doporučují se multimodální léčebné přístupy, jako je lokální anestetická infiltrace. Při léčbě bolesti kolene jsou intraartikulární injekce léků nejběžněji používanou metodou, protože mají minimální systémové vedlejší účinky.
Mezi léky nejčastěji podávané intraartikulárně patřila lokální anestetika (bupivakain, levobupivakain, lidokain), opioidy (morfin, fentanyl), síran hořečnatý, steroidy a α2 agonisté (klonidin, dexmedetomidin).
Dexmedetomidin je selektivní, specifický, lipofilní a silný agonista α2 adrenergních receptorů se sedativními, anxiolytickými, analgetickými, antihypertenzními a sympatolytickými účinky. Poskytuje analgetickou aktivitu prostřednictvím centrálního i periferního nervového systému. Byly prokázány analgetické účinky intraartikulárního podání dexmedetomidinu při artroskopických operacích. Většina vedlejších účinků tohoto léku zahrnovala hypotenzi a bradykardii. S těmito nežádoucími účinky se však u intraartikulární injekce léku nikdy nesetkali.
Hořčík je také adjuvantní léčivo, které má klíčovou roli v nociceptivním přenosu a působí jako antagonista NMDA (N-methyl-D-aspartát) v míšních neuronech.
Zatímco metody anestezie a analgezie bez opioidů v dnešní době nabývají na významu, vzrostl zájem o neopioidní analgetika a aplikace multimodální analgezie. Pro zvýšení účinku lokálních anestetik a prodloužení jejich analgetického času se často používá přidávání různých adjuvans k lokálním anestetikům.
V randomizovaných kontrolovaných studiích bylo zjištěno, že intraartikulární lokální anestetika kombinovaná s adjuvantními léky pro pooperační analgezii jsou lepší než samotná lokální anestetika. Je také známo, že lokální anestetika mají negativní účinky na chondrocyty. Jedním z cílů výzkumníků v této studii je snížit množství použitého lokálního anestetika přidáním adjuvans k lokálním anestetikům.
V této studii vědci plánují porovnat účinnost 2 adjuvans (síran hořečnatý a dexmedetomidin) v kombinaci s lokálními anestetiky, která mají být podávána intraartikulárně k léčbě pooperační bolesti po elektivní artroskopické operaci.
Intraartikulární velkoobjemové injekce léčiva mohou způsobit bolest v důsledku napětí v kloubním pouzdru. Kromě toho se výzkumníci zaměřují na snížení celkového objemu léčiva pomocí adjuvantních léčiv používaných v kombinaci s lokálním anestetikem, a tak předejít bolesti z napětí kloubního pouzdra.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Derince
-
Kocaeli, Derince, Krocan, 41900
- Derince Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk >18, <65
- plánovaná elektivní artroskopie kolene ve spinální anestezii
- ASA I a ASA II
Kritéria vyloučení:
- věk <18 a >65
- pacientů, kteří dostali celkovou anestezii
- cukrovka
- odmítnutí pacienta
- známá alergie na uvedené léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Precedex
5 ml 0,25 % Bupivacaine ve 50 mcg Dexmetedomidin (zředěný na 5 ml fyziologickým roztokem) intraartikulárně na konci operace (celkový objem: 10 ml)
|
Na konci operace bude intraartikulárně aplikováno 10 ml směsi Bupivacaine ve 50 mcg Dexmetedomidin.
Ostatní jména:
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Síran hořečnatý
5 ml 0,25 % bupivakainu ve 5 ml síranu hořečnatého intraartikulárně na konci operace (celkový objem: 10 ml)
|
Na konci operace bude intraartikulárně injikováno 10 ml směsi Bupivacaine ve magnesium sulfátu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pooperační bolest
Časové okno: 24 hodin
|
skóre pooperační bolesti (klid a pohyb) (oddělení) Skóre bolesti bylo hodnoceno pomocí 10cm vizuální analogové škály (VAS) (s 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest)
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pooperační spotřeba opioidů/NSAID
Časové okno: 24 hodin
|
budou uvedeny nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo opioidní léky, které se aplikují pacientům.
|
24 hodin
|
Záchranný analgetický čas
Časové okno: 24 hodin
|
Doba do první analgetické potřeby na ortopedickém oddělení (od intraartikulární injekce po první analgetikum)
|
24 hodin
|
Chirurgický čas
Časové okno: 24 hodin
|
čas od kožního řezu po uzavření
|
24 hodin
|
Čas do konce spinální anestezie
Časové okno: 24 hodin
|
čas od začátku spinální anestezie (celkový blok = Bromage 3) do konce spinální anestézie (Bromage 0)
|
24 hodin
|
Mobilizace
Časové okno: 24 hodin
|
Doba první mobilizace po operaci
|
24 hodin
|
Počet účastníků s komplikacemi v důsledku intraartikulární injekce
Časové okno: 24 hodin
|
budou zaznamenány postinjekční komplikace způsobené intraartikulární injekcí.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Tolga K Saracoglu, Ass Prof, Derince Training and Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sun R, Zhao W, Hao Q, Tian H, Tian J, Li L, Jia W, Yang K. Intra-articular clonidine for post-operative analgesia following arthroscopic knee surgery: a systematic review and meta-analysis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Sep;22(9):2076-84. doi: 10.1007/s00167-013-2615-8. Epub 2013 Jul 24.
- Yang Y, Zeng C, Wei J, Li H, Yang T, Deng ZH, Li YS, Yang TB, Lei GH. Single-dose intra-articular bupivacaine plus morphine versus bupivacaine alone after arthroscopic knee surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 Mar;25(3):966-979. doi: 10.1007/s00167-015-3748-8. Epub 2015 Aug 12.
- Gerlach AT, Dasta JF. Dexmedetomidine: an updated review. Ann Pharmacother. 2007 Feb;41(2):245-52. doi: 10.1345/aph.1H314. Epub 2007 Feb 13. Erratum In: Ann Pharmacother. 2007 Mar;41(3):530-1.
- Alipour M, Tabari M, Faz RF, Makhmalbaf H, Salehi M, Moosavitekye SM. Effect of dexmedetomidine on postoperative pain in knee arthroscopic surgery; a randomized controlled clinical trial. Arch Bone Jt Surg. 2014 Mar;2(1):52-6. Epub 2014 Mar 15.
- Li C, Qu J. Efficacy of dexmedetomidine for pain management in knee arthroscopy: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Oct;96(43):e7938. doi: 10.1097/MD.0000000000007938.
- Heydari SM, Hashemi SJ, Pourali S. The Comparison of Preventive Analgesic Effects of Ketamine, Paracetamol and Magnesium Sulfate on Postoperative Pain Control in Patients Undergoing Lower Limb Surgery: A Randomized Clinical Trial. Adv Biomed Res. 2017 Oct 25;6:134. doi: 10.4103/2277-9175.217217. eCollection 2017.
- Kizilcik N, Ozler T, Menda F, Ulucay C, Koner O, Altintas F. The effects of intra-articular levobupivacain versus levobupivacain plus magnesium sulfate on postoperative analgesia in patients undergoing arthroscopic meniscectomy: A prospective randomized controlled study. Acta Orthop Traumatol Turc. 2017 Mar;51(2):104-109. doi: 10.1016/j.aott.2017.02.014. Epub 2017 Mar 15.
- Aytuluk HG, Gultekin A, Saracoglu KT. Comparison of intraarticular bupivacaine-dexmedetomidine and bupivacaine-magnesium sulfate for postoperative analgesia in arthroscopic meniscectomy: a randomized controlled clinical trial. Hippokratia. 2019 Apr-Jun;23(2):51-57.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Membránové transportní modulátory
- Hypnotika a sedativa
- Antikonvulziva
- Anestetika, lokální
- Hormony a látky regulující vápník
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Blokátory vápníkových kanálů
- Tokolytická činidla
- Dexmedetomidin
- Bupivakain
- Síran hořečnatý
Další identifikační čísla studie
- U1111-1211-1791
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Precedex
-
Assiut UniversityDokončeno