Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání intraartikulárního dexmedetomidinu a hořčíku u pooperační bolesti

8. listopadu 2018 aktualizováno: Hande G. Aytuluk, Derince Training and Research Hospital
Artroskopické operace menisku jsou nejčastější ortopedické výkony. Cílem studie je porovnat účinky intraartikulárních kombinací lokálního anestetika a adjuvans (dexmedetomidin vs. hořčík) na pooperační bolest a potřebu analgetik. Hypotéza výzkumníků je taková, že adjuvancia přidaná k lokálním anestetikům snižují celkovou dávku lokálního anestetika, poskytují účinnější úlevu od bolesti pouze podle lokálního anestetika a snižují pooperační systémové dávky nesteroidních analgetik a opioidů.

Přehled studie

Detailní popis

Artroskopické operace menisku jsou nejčastější ortopedické výkony. Podráždění volných nervových zakončení v synoviální tkáni a předních tukových polštářcích a natahování a resekce v kloubním pouzdře však vedou k bolesti na různých úrovních. Správná léčba bolesti zlepšuje zotavení, poskytuje včasnou mobilizaci a zkracuje dobu hospitalizace.

Metody analgezie „bez opioidů“ jsou často zdůrazňovány v publikovaných pokynech pro zvládání pooperační bolesti a doporučují se multimodální léčebné přístupy, jako je lokální anestetická infiltrace. Při léčbě bolesti kolene jsou intraartikulární injekce léků nejběžněji používanou metodou, protože mají minimální systémové vedlejší účinky.

Mezi léky nejčastěji podávané intraartikulárně patřila lokální anestetika (bupivakain, levobupivakain, lidokain), opioidy (morfin, fentanyl), síran hořečnatý, steroidy a α2 agonisté (klonidin, dexmedetomidin).

Dexmedetomidin je selektivní, specifický, lipofilní a silný agonista α2 adrenergních receptorů se sedativními, anxiolytickými, analgetickými, antihypertenzními a sympatolytickými účinky. Poskytuje analgetickou aktivitu prostřednictvím centrálního i periferního nervového systému. Byly prokázány analgetické účinky intraartikulárního podání dexmedetomidinu při artroskopických operacích. Většina vedlejších účinků tohoto léku zahrnovala hypotenzi a bradykardii. S těmito nežádoucími účinky se však u intraartikulární injekce léku nikdy nesetkali.

Hořčík je také adjuvantní léčivo, které má klíčovou roli v nociceptivním přenosu a působí jako antagonista NMDA (N-methyl-D-aspartát) v míšních neuronech.

Zatímco metody anestezie a analgezie bez opioidů v dnešní době nabývají na významu, vzrostl zájem o neopioidní analgetika a aplikace multimodální analgezie. Pro zvýšení účinku lokálních anestetik a prodloužení jejich analgetického času se často používá přidávání různých adjuvans k lokálním anestetikům.

V randomizovaných kontrolovaných studiích bylo zjištěno, že intraartikulární lokální anestetika kombinovaná s adjuvantními léky pro pooperační analgezii jsou lepší než samotná lokální anestetika. Je také známo, že lokální anestetika mají negativní účinky na chondrocyty. Jedním z cílů výzkumníků v této studii je snížit množství použitého lokálního anestetika přidáním adjuvans k lokálním anestetikům.

V této studii vědci plánují porovnat účinnost 2 adjuvans (síran hořečnatý a dexmedetomidin) v kombinaci s lokálními anestetiky, která mají být podávána intraartikulárně k léčbě pooperační bolesti po elektivní artroskopické operaci.

Intraartikulární velkoobjemové injekce léčiva mohou způsobit bolest v důsledku napětí v kloubním pouzdru. Kromě toho se výzkumníci zaměřují na snížení celkového objemu léčiva pomocí adjuvantních léčiv používaných v kombinaci s lokálním anestetikem, a tak předejít bolesti z napětí kloubního pouzdra.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Derince
      • Kocaeli, Derince, Krocan, 41900
        • Derince Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk >18, <65
  • plánovaná elektivní artroskopie kolene ve spinální anestezii
  • ASA I a ASA II

Kritéria vyloučení:

  • věk <18 a >65
  • pacientů, kteří dostali celkovou anestezii
  • cukrovka
  • odmítnutí pacienta
  • známá alergie na uvedené léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Precedex
5 ml 0,25 % Bupivacaine ve 50 mcg Dexmetedomidin (zředěný na 5 ml fyziologickým roztokem) intraartikulárně na konci operace (celkový objem: 10 ml)
Na konci operace bude intraartikulárně aplikováno 10 ml směsi Bupivacaine ve 50 mcg Dexmetedomidin.
Ostatní jména:
  • bupivakain
EXPERIMENTÁLNÍ: Síran hořečnatý
5 ml 0,25 % bupivakainu ve 5 ml síranu hořečnatého intraartikulárně na konci operace (celkový objem: 10 ml)
Na konci operace bude intraartikulárně injikováno 10 ml směsi Bupivacaine ve magnesium sulfátu.
Ostatní jména:
  • bupivakain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 24 hodin
skóre pooperační bolesti (klid a pohyb) (oddělení) Skóre bolesti bylo hodnoceno pomocí 10cm vizuální analogové škály (VAS) (s 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest)
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační spotřeba opioidů/NSAID
Časové okno: 24 hodin
budou uvedeny nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo opioidní léky, které se aplikují pacientům.
24 hodin
Záchranný analgetický čas
Časové okno: 24 hodin
Doba do první analgetické potřeby na ortopedickém oddělení (od intraartikulární injekce po první analgetikum)
24 hodin
Chirurgický čas
Časové okno: 24 hodin
čas od kožního řezu po uzavření
24 hodin
Čas do konce spinální anestezie
Časové okno: 24 hodin
čas od začátku spinální anestezie (celkový blok = Bromage 3) do konce spinální anestézie (Bromage 0)
24 hodin
Mobilizace
Časové okno: 24 hodin
Doba první mobilizace po operaci
24 hodin
Počet účastníků s komplikacemi v důsledku intraartikulární injekce
Časové okno: 24 hodin
budou zaznamenány postinjekční komplikace způsobené intraartikulární injekcí.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tolga K Saracoglu, Ass Prof, Derince Training and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

ještě není rozhodnuto

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Precedex

3
Předplatit