- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03479216
Comparação de Dexmedetomidina Intra-articular e Magnésio na Dor Pós-Operatória
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As cirurgias artroscópicas do menisco são os procedimentos ortopédicos mais frequentes. No entanto, a irritação das terminações nervosas livres no tecido sinovial e nos coxins adiposos anteriores e o estiramento e ressecção da cápsula articular levam à dor em vários níveis. O manejo adequado da dor melhora a recuperação, proporciona mobilização precoce e reduz o tempo de internação.
Os métodos de analgesia "livres de opioides" são frequentemente enfatizados nas diretrizes publicadas de tratamento da dor pós-operatória e abordagens de tratamento multimodais, como infiltração de anestésico local, são recomendadas. No tratamento da dor no joelho, as injeções intra-articulares de drogas são o método mais comumente usado devido aos efeitos colaterais sistêmicos mínimos.
As drogas mais comumente administradas por via intra-articular incluíram anestésicos locais (bupivacaína, levobupivacaína, lidocaína), opioides (morfina, fentanil), sulfato de magnésio, esteróides e agonistas α2 (clonidina, dexmedetomidina).
A dexmedetomidina é um agonista seletivo, específico, lipofílico e potente dos receptores α2 adrenérgicos com efeitos sedativos, ansiolíticos, analgésicos, anti-hipertensivos e simpatolíticos. Ele fornece atividade analgésica através do sistema nervoso central e periférico. Os efeitos analgésicos da administração intra-articular de dexmedetomidina em cirurgias artroscópicas foram demonstrados. A maioria dos efeitos colaterais dessa droga incluía hipotensão e bradicardia. No entanto, esses efeitos colaterais nunca foram encontrados com a injeção intra-articular da droga.
O magnésio também é um fármaco adjuvante que tem papel fundamental na transmissão nociceptiva, atuando como antagonista NMDA (N-Metil-D-Aspartato) nos neurônios espinhais.
Embora os métodos de anestesia e analgesia livres de opioides ganhem importância hoje em dia, tem havido um interesse crescente em drogas analgésicas não opioides e aplicações de analgesia multimodal. A fim de aumentar os efeitos dos anestésicos locais e prolongar seus tempos analgésicos, a adição de vários adjuvantes aos anestésicos locais é frequentemente usada.
Nos estudos randomizados controlados, os anestésicos locais intra-articulares combinados com drogas adjuvantes para analgesia pós-operatória foram superiores aos anestésicos locais isolados. Sabe-se também que os anestésicos locais têm efeitos negativos sobre os condrócitos. Um dos objetivos dos investigadores neste estudo é reduzir a quantidade de anestésico local usado adicionando adjuvantes aos anestésicos locais.
Neste estudo, os pesquisadores planejam comparar a eficácia de 2 adjuvantes (sulfato de magnésio e dexmedetomidina) combinados com anestésicos locais a serem administrados por via intra-articular para o controle da dor pós-operatória após cirurgia artroscópica eletiva.
As injeções intra-articulares de drogas de alto volume podem causar dor devido à tensão na cápsula articular. Além disso, os investigadores visam diminuir o volume total da droga com drogas adjuvantes usadas em combinação com anestésico local e, assim, prevenir a dor de tensão da cápsula articular.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Derince
-
Kocaeli, Derince, Peru, 41900
- Derince Training and Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade >18, <65
- agendado para artroscopia eletiva do joelho sob raquianestesia
- ASA I e ASA II
Critério de exclusão:
- idade <18 e >65
- pacientes que receberam anestesia geral
- diabetes
- recusa do paciente
- alergia conhecida aos medicamentos especificados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Precedex
5ml de Bupivacaína a 0,25% e 50mcg de Dexmetedomidina (diluído para 5ml com soro fisiológico) por via intraarticular ao final da cirurgia (volume total: 10ml)
|
10 ml de Bupivacaína e 50mcg de mistura de Dexmetedomidina serão injetados por via intra-articular ao final da cirurgia.
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Sulfato de magnésio
5ml de Bupivacaína a 0,25% e 5ml de Sulfato de Magnésio por via intra-articular ao final da cirurgia (volume total: 10ml)
|
10 ml de mistura de bupivacaína e sulfato de magnésio serão injetados por via intra-articular ao final da cirurgia.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor pós-operatória
Prazo: 24 horas
|
escores de dor pós-operatória (repouso e movimento) (enfermaria) Os escores de dor foram avaliados com uma Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm (com 0 = sem dor e 10 = a pior dor imaginável)
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo pós-operatório de opioides/AINEs
Prazo: 24 horas
|
medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE) ou medicamentos opióides que são aplicados aos pacientes serão anotados.
|
24 horas
|
|
Tempo de Analgésico de Resgate
Prazo: 24 horas
|
Tempo até a primeira demanda de analgésico na enfermaria de ortopedia (desde a injeção intra-articular até a primeira solicitação de analgésico)
|
24 horas
|
|
Tempo de cirurgia
Prazo: 24 horas
|
tempo desde a incisão da pele até o fechamento
|
24 horas
|
|
Hora do fim da raquianestesia
Prazo: 24 horas
|
tempo desde o início da raquianestesia (bloqueio total = Bromage 3) até o final da raquianestesia (Bromage 0)
|
24 horas
|
|
Mobilização
Prazo: 24 horas
|
Primeiro tempo de mobilização após a cirurgia
|
24 horas
|
|
Número de participantes com complicações devido à injeção intra-articular
Prazo: 24 horas
|
complicações pós-injeção devido à injeção intra-articular serão observadas.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tolga K Saracoglu, Ass Prof, Derince Training and Research Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sun R, Zhao W, Hao Q, Tian H, Tian J, Li L, Jia W, Yang K. Intra-articular clonidine for post-operative analgesia following arthroscopic knee surgery: a systematic review and meta-analysis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Sep;22(9):2076-84. doi: 10.1007/s00167-013-2615-8. Epub 2013 Jul 24.
- Yang Y, Zeng C, Wei J, Li H, Yang T, Deng ZH, Li YS, Yang TB, Lei GH. Single-dose intra-articular bupivacaine plus morphine versus bupivacaine alone after arthroscopic knee surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 Mar;25(3):966-979. doi: 10.1007/s00167-015-3748-8. Epub 2015 Aug 12.
- Gerlach AT, Dasta JF. Dexmedetomidine: an updated review. Ann Pharmacother. 2007 Feb;41(2):245-52. doi: 10.1345/aph.1H314. Epub 2007 Feb 13. Erratum In: Ann Pharmacother. 2007 Mar;41(3):530-1.
- Alipour M, Tabari M, Faz RF, Makhmalbaf H, Salehi M, Moosavitekye SM. Effect of dexmedetomidine on postoperative pain in knee arthroscopic surgery; a randomized controlled clinical trial. Arch Bone Jt Surg. 2014 Mar;2(1):52-6. Epub 2014 Mar 15.
- Li C, Qu J. Efficacy of dexmedetomidine for pain management in knee arthroscopy: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Oct;96(43):e7938. doi: 10.1097/MD.0000000000007938.
- Heydari SM, Hashemi SJ, Pourali S. The Comparison of Preventive Analgesic Effects of Ketamine, Paracetamol and Magnesium Sulfate on Postoperative Pain Control in Patients Undergoing Lower Limb Surgery: A Randomized Clinical Trial. Adv Biomed Res. 2017 Oct 25;6:134. doi: 10.4103/2277-9175.217217. eCollection 2017.
- Kizilcik N, Ozler T, Menda F, Ulucay C, Koner O, Altintas F. The effects of intra-articular levobupivacain versus levobupivacain plus magnesium sulfate on postoperative analgesia in patients undergoing arthroscopic meniscectomy: A prospective randomized controlled study. Acta Orthop Traumatol Turc. 2017 Mar;51(2):104-109. doi: 10.1016/j.aott.2017.02.014. Epub 2017 Mar 15.
- Aytuluk HG, Gultekin A, Saracoglu KT. Comparison of intraarticular bupivacaine-dexmedetomidine and bupivacaine-magnesium sulfate for postoperative analgesia in arthroscopic meniscectomy: a randomized controlled clinical trial. Hippokratia. 2019 Apr-Jun;23(2):51-57.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos e Sedativos
- Anticonvulsivantes
- Anestésicos Locais
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Dexmedetomidina
- Bupivacaina
- Sulfato de magnésio
Outros números de identificação do estudo
- U1111-1211-1791
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Precedex
-
South Egypt Cancer InstituteAtivo, não recrutando
-
Columbia UniversityAinda não está recrutandoDexmedetomidina | Analgesia pós-operatória | Cesariana | Cesariana; Opioides neuroaxiais | Clonidina | Anestesia Espinal para CesarianasEstados Unidos
-
China Medical University HospitalConcluídoComplicações pós-operatórias | Cirurgia Valvular | Procedimentos Cirúrgicos Cardíacos | Delírio - Pós-operatório | Enxerto de desvio da artéria coronariana (CRM)Taiwan
-
Prince Sultan Military Medical CityConcluídoDor de gargantaArábia Saudita
-
South Egypt Cancer InstituteConcluídoCâncer de Mama FemininoEgito
-
Loma Linda UniversityH. Lundbeck A/SRetiradoDoença de Parkinson | Atrofia de Múltiplos Sistemas | Paralisia Supranuclear ProgressivaEstados Unidos
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...RecrutamentoAnestesia Pediátrica | Ansiedade pré-operatória | Agitação de emergênciaTurquia (Türkiye)
-
Chelsea TherapeuticsConcluídoAtrofia de Múltiplos Sistemas | Hipotensão Ortostática Neurogênica | Deficiência de dopamina beta hidroxilase | Neuropatia autonômica não diabéticaEstados Unidos, Austrália, Canadá, Nova Zelândia
-
Sohag UniversityConcluídoManifestações Neurológicas | Disfunção Cognitiva Pós-Operatória | Cirurgia cardíacaEgito
-
University of MalayaAinda não está recrutandoCancer cerebral | Meningioma | Neurocirurgia