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Comparação de Dexmedetomidina Intra-articular e Magnésio na Dor Pós-Operatória

8 de novembro de 2018 atualizado por: Hande G. Aytuluk, Derince Training and Research Hospital
As cirurgias artroscópicas do menisco são os procedimentos ortopédicos mais frequentes. O objetivo do estudo é comparar os efeitos das combinações de anestésico local intra-articular e adjuvante (dexmedetomidina vs magnésio) na dor pós-operatória e na necessidade de analgésicos. A hipótese dos investigadores é que os adjuvantes adicionados aos anestésicos locais diminuem a dose total de anestésicos locais, fornecem alívio mais eficaz da dor de acordo apenas com o anestésico local e diminuem as doses sistêmicas pós-operatórias de analgésicos não esteroides e opioides.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As cirurgias artroscópicas do menisco são os procedimentos ortopédicos mais frequentes. No entanto, a irritação das terminações nervosas livres no tecido sinovial e nos coxins adiposos anteriores e o estiramento e ressecção da cápsula articular levam à dor em vários níveis. O manejo adequado da dor melhora a recuperação, proporciona mobilização precoce e reduz o tempo de internação.

Os métodos de analgesia "livres de opioides" são frequentemente enfatizados nas diretrizes publicadas de tratamento da dor pós-operatória e abordagens de tratamento multimodais, como infiltração de anestésico local, são recomendadas. No tratamento da dor no joelho, as injeções intra-articulares de drogas são o método mais comumente usado devido aos efeitos colaterais sistêmicos mínimos.

As drogas mais comumente administradas por via intra-articular incluíram anestésicos locais (bupivacaína, levobupivacaína, lidocaína), opioides (morfina, fentanil), sulfato de magnésio, esteróides e agonistas α2 (clonidina, dexmedetomidina).

A dexmedetomidina é um agonista seletivo, específico, lipofílico e potente dos receptores α2 adrenérgicos com efeitos sedativos, ansiolíticos, analgésicos, anti-hipertensivos e simpatolíticos. Ele fornece atividade analgésica através do sistema nervoso central e periférico. Os efeitos analgésicos da administração intra-articular de dexmedetomidina em cirurgias artroscópicas foram demonstrados. A maioria dos efeitos colaterais dessa droga incluía hipotensão e bradicardia. No entanto, esses efeitos colaterais nunca foram encontrados com a injeção intra-articular da droga.

O magnésio também é um fármaco adjuvante que tem papel fundamental na transmissão nociceptiva, atuando como antagonista NMDA (N-Metil-D-Aspartato) nos neurônios espinhais.

Embora os métodos de anestesia e analgesia livres de opioides ganhem importância hoje em dia, tem havido um interesse crescente em drogas analgésicas não opioides e aplicações de analgesia multimodal. A fim de aumentar os efeitos dos anestésicos locais e prolongar seus tempos analgésicos, a adição de vários adjuvantes aos anestésicos locais é frequentemente usada.

Nos estudos randomizados controlados, os anestésicos locais intra-articulares combinados com drogas adjuvantes para analgesia pós-operatória foram superiores aos anestésicos locais isolados. Sabe-se também que os anestésicos locais têm efeitos negativos sobre os condrócitos. Um dos objetivos dos investigadores neste estudo é reduzir a quantidade de anestésico local usado adicionando adjuvantes aos anestésicos locais.

Neste estudo, os pesquisadores planejam comparar a eficácia de 2 adjuvantes (sulfato de magnésio e dexmedetomidina) combinados com anestésicos locais a serem administrados por via intra-articular para o controle da dor pós-operatória após cirurgia artroscópica eletiva.

As injeções intra-articulares de drogas de alto volume podem causar dor devido à tensão na cápsula articular. Além disso, os investigadores visam diminuir o volume total da droga com drogas adjuvantes usadas em combinação com anestésico local e, assim, prevenir a dor de tensão da cápsula articular.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Derince
      • Kocaeli, Derince, Peru, 41900
        • Derince Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade >18, <65
  • agendado para artroscopia eletiva do joelho sob raquianestesia
  • ASA I e ASA II

Critério de exclusão:

  • idade <18 e >65
  • pacientes que receberam anestesia geral
  • diabetes
  • recusa do paciente
  • alergia conhecida aos medicamentos especificados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Precedex
5ml de Bupivacaína a 0,25% e 50mcg de Dexmetedomidina (diluído para 5ml com soro fisiológico) por via intraarticular ao final da cirurgia (volume total: 10ml)
10 ml de Bupivacaína e 50mcg de mistura de Dexmetedomidina serão injetados por via intra-articular ao final da cirurgia.
Outros nomes:
  • bupivacaina
EXPERIMENTAL: Sulfato de magnésio
5ml de Bupivacaína a 0,25% e 5ml de Sulfato de Magnésio por via intra-articular ao final da cirurgia (volume total: 10ml)
10 ml de mistura de bupivacaína e sulfato de magnésio serão injetados por via intra-articular ao final da cirurgia.
Outros nomes:
  • bupivacaina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória
Prazo: 24 horas
escores de dor pós-operatória (repouso e movimento) (enfermaria) Os escores de dor foram avaliados com uma Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm (com 0 = sem dor e 10 = a pior dor imaginável)
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo pós-operatório de opioides/AINEs
Prazo: 24 horas
medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE) ou medicamentos opióides que são aplicados aos pacientes serão anotados.
24 horas
Tempo de Analgésico de Resgate
Prazo: 24 horas
Tempo até a primeira demanda de analgésico na enfermaria de ortopedia (desde a injeção intra-articular até a primeira solicitação de analgésico)
24 horas
Tempo de cirurgia
Prazo: 24 horas
tempo desde a incisão da pele até o fechamento
24 horas
Hora do fim da raquianestesia
Prazo: 24 horas
tempo desde o início da raquianestesia (bloqueio total = Bromage 3) até o final da raquianestesia (Bromage 0)
24 horas
Mobilização
Prazo: 24 horas
Primeiro tempo de mobilização após a cirurgia
24 horas
Número de participantes com complicações devido à injeção intra-articular
Prazo: 24 horas
complicações pós-injeção devido à injeção intra-articular serão observadas.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Tolga K Saracoglu, Ass Prof, Derince Training and Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

26 de março de 2018

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

27 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

ainda não decidido

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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