Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nivelensisäisen deksmedetomidiinin ja magnesiumin vertailu leikkauksen jälkeisessä kivussa

torstai 8. marraskuuta 2018 päivittänyt: Hande G. Aytuluk, Derince Training and Research Hospital
Artroskooppiset meniskileikkaukset ovat yleisimpiä ortopedisia toimenpiteitä. Tutkimuksen tavoitteena on verrata nivelensisäisen paikallispuudutuksen ja adjuvanttiyhdistelmien (deksmedetomidiini vs magnesium) vaikutuksia postoperatiiviseen kipuun ja kipulääkkeen tarpeeseen. Tutkijoiden hypoteesi on, että paikallispuudutusaineisiin lisätyt adjuvantit pienentävät paikallispuudutteen kokonaisannosta, tarjoavat tehokkaamman kivunlievityksen pelkän paikallispuudutuksen mukaan ja pienentävät leikkauksen jälkeisiä systeemisiä ei-steroidisia analgeetteja ja opioidiannoksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Artroskooppiset meniskileikkaukset ovat yleisimpiä ortopedisia toimenpiteitä. Kuitenkin vapaiden hermopäätteiden ärsytys nivelkudoksessa ja etummaisessa rasvatyynyssä sekä venyttely ja resektio nivelkapselissa johtavat eritasoisiin kipuihin. Oikea kivunhallinta tehostaa palautumista, mahdollistaa varhaisen mobilisaation ja lyhentää sairaalahoidon kestoa.

"Opioidittomat" analgesiamenetelmiä korostetaan usein julkaistuissa postoperatiivisissa kivunhallintaohjeissa ja suositellaan multimodaalisia hoitomenetelmiä, kuten paikallispuudutuksen infiltraatiota. Polvikivun hoidossa nivelensisäiset lääkeinjektiot ovat yleisimmin käytetty menetelmä minimaalisten systeemisten sivuvaikutusten vuoksi.

Yleisimmin nivelensisäisesti annettuja lääkkeitä olivat paikallispuudutteet (bupivakaiini, levobupivakaiini, lidokaiini), opioidit (morfiini, fentanyyli), magnesiumsulfaatti, steroidit ja α2-agonistit (klonidiini, deksmedetomidiini).

Deksmedetomidiini on selektiivinen, spesifinen, lipofiilinen ja voimakas α2-adrenergisen reseptorin agonisti, jolla on rauhoittava, ahdistusta lievittävä, analgeettinen, verenpainetta alentava ja sympatolyyttinen vaikutus. Se tarjoaa analgeettista aktiivisuutta sekä keskus- että ääreishermoston kautta. Deksmedetomidiinin nivelensisäisen annon analgeettiset vaikutukset artroskopisissa leikkauksissa on osoitettu. Useimmat tämän lääkkeen sivuvaikutukset olivat hypotensio ja bradykardia. Näitä sivuvaikutuksia ei kuitenkaan ole koskaan havaittu lääkkeen nivelensisäisellä injektiolla.

Magnesium on myös adjuvanttilääke, jolla on keskeinen rooli nosiseptiivisessä välittymisessä, ja se toimii NMDA:n (N-metyyli-D-aspartaatti) antagonistina selkäytimen hermosoluissa.

Opioidittomien anestesia- ja analgesiamenetelmien merkitys kasvaa nykyään, mutta kiinnostus ei-opioidisia kipulääkkeitä ja multimodaalisia analgesiasovelluksia kohtaan on lisääntynyt. Paikallispuudutusaineiden vaikutusten lisäämiseksi ja niiden analgeettisten aikojen pidentämiseksi paikallispuudutteisiin lisätään usein erilaisia ​​adjuvantteja.

Satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa nivelensisäiset paikallispuudutuslääkkeet yhdistettynä adjuvanttilääkkeisiin postoperatiiviseen analgesiaan todettiin olevan parempia kuin yksinään paikallispuudutteet. Tiedetään myös, että paikallispuudutusaineilla on kielteisiä vaikutuksia rustosoluihin. Yksi tutkijoiden tavoitteista tässä tutkimuksessa on vähentää käytetyn paikallispuudutuksen määrää lisäämällä adjuvanttia paikallispuudutteisiin.

Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat verrata kahden adjuvantin (magnesiumsulfaatti ja deksmedetomidiini) tehoa yhdistettynä paikallispuudutteisiin, jotka annetaan nivelensisäisesti postoperatiivisen kivun hallintaan valinnaisen artroskopisen leikkauksen jälkeen.

Nivelensisäiset suuret lääkeinjektiot voivat aiheuttaa kipua nivelkapselin jännityksestä. Lisäksi tutkijat pyrkivät vähentämään kokonaislääketilavuutta paikallispuudutuksen yhdistelmänä käytettävillä adjuvanttilääkkeillä ja siten ehkäisemään nivelkapselin jännityskipua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Derince
      • Kocaeli, Derince, Turkki, 41900
        • Derince Training and Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä >18, <65
  • suunniteltu valinnaiseen polven artroskopiaan spinaalipuudutuksessa
  • ASA I ja ASA II

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä <18 ja >65
  • yleisanestesiaa saaneet potilaat
  • diabetes
  • potilaan kieltäytyminen
  • tunnettu allergia tietyille lääkkeille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Precedex
5 ml 0,25 % bupivakaiinia ja 50 mikrogrammaa deksmetedomidiinia (laimennettuna 5 ml:ksi normaalilla suolaliuoksella) nivelensisäisesti leikkauksen lopussa (kokonaistilavuus: 10 ml)
10 ml Bupivacaine ve 50 mikrogrammaa deksmetedomidiiniseosta ruiskutetaan nivelensisäisesti leikkauksen lopussa.
Muut nimet:
  • bupivakaiini
KOKEELLISTA: Magnesium sulfaatti
5 ml 0,25 % bupivakaiinia ja 5 ml magnesiumsulfaattia intraartikulaarisesti leikkauksen lopussa (kokonaistilavuus: 10 ml)
10 ml bupivakaiini ve magnesiumsulfaattiseosta ruiskutetaan nivelensisäisesti leikkauksen lopussa.
Muut nimet:
  • bupivakaiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 24 tuntia
postoperatiiviset kipupisteet (lepo ja liike) (osasto) Kipupisteet arvioitiin 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) (0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen opioidi/NSAID-käyttö
Aikaikkuna: 24 tuntia
ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) tai opioidilääkkeet, joita käytetään potilaille, huomioidaan.
24 tuntia
Rescue Analgetic Time
Aikaikkuna: 24 tuntia
Aika ensimmäiseen kipulääkkeen tarpeeseen ortopedian osastolla (nivelensisäisestä ruiskeesta ensimmäiseen kipulääkkeen tarpeeseen)
24 tuntia
Leikkauksen aika
Aikaikkuna: 24 tuntia
aika ihon viillosta sulkemiseen
24 tuntia
Aika spinaalipuudutuksen loppuun
Aikaikkuna: 24 tuntia
aika spinaalipuudutuksen alkamisesta (kokonaisblokkaus = Bromage 3) spinaalipuudutuksen loppuun (Bromage 0)
24 tuntia
Mobilisointi
Aikaikkuna: 24 tuntia
Ensimmäinen mobilisaatioaika leikkauksen jälkeen
24 tuntia
Nivelensisäisestä injektiosta johtuvia komplikaatioita saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia
nivelensisäisestä injektiosta johtuvat injektion jälkeiset komplikaatiot huomioidaan.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Tolga K Saracoglu, Ass Prof, Derince Training and Research Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 13. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Kliiniset tutkimukset Precedex

Tilaa