- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03479216
Nivelensisäisen deksmedetomidiinin ja magnesiumin vertailu leikkauksen jälkeisessä kivussa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Artroskooppiset meniskileikkaukset ovat yleisimpiä ortopedisia toimenpiteitä. Kuitenkin vapaiden hermopäätteiden ärsytys nivelkudoksessa ja etummaisessa rasvatyynyssä sekä venyttely ja resektio nivelkapselissa johtavat eritasoisiin kipuihin. Oikea kivunhallinta tehostaa palautumista, mahdollistaa varhaisen mobilisaation ja lyhentää sairaalahoidon kestoa.
"Opioidittomat" analgesiamenetelmiä korostetaan usein julkaistuissa postoperatiivisissa kivunhallintaohjeissa ja suositellaan multimodaalisia hoitomenetelmiä, kuten paikallispuudutuksen infiltraatiota. Polvikivun hoidossa nivelensisäiset lääkeinjektiot ovat yleisimmin käytetty menetelmä minimaalisten systeemisten sivuvaikutusten vuoksi.
Yleisimmin nivelensisäisesti annettuja lääkkeitä olivat paikallispuudutteet (bupivakaiini, levobupivakaiini, lidokaiini), opioidit (morfiini, fentanyyli), magnesiumsulfaatti, steroidit ja α2-agonistit (klonidiini, deksmedetomidiini).
Deksmedetomidiini on selektiivinen, spesifinen, lipofiilinen ja voimakas α2-adrenergisen reseptorin agonisti, jolla on rauhoittava, ahdistusta lievittävä, analgeettinen, verenpainetta alentava ja sympatolyyttinen vaikutus. Se tarjoaa analgeettista aktiivisuutta sekä keskus- että ääreishermoston kautta. Deksmedetomidiinin nivelensisäisen annon analgeettiset vaikutukset artroskopisissa leikkauksissa on osoitettu. Useimmat tämän lääkkeen sivuvaikutukset olivat hypotensio ja bradykardia. Näitä sivuvaikutuksia ei kuitenkaan ole koskaan havaittu lääkkeen nivelensisäisellä injektiolla.
Magnesium on myös adjuvanttilääke, jolla on keskeinen rooli nosiseptiivisessä välittymisessä, ja se toimii NMDA:n (N-metyyli-D-aspartaatti) antagonistina selkäytimen hermosoluissa.
Opioidittomien anestesia- ja analgesiamenetelmien merkitys kasvaa nykyään, mutta kiinnostus ei-opioidisia kipulääkkeitä ja multimodaalisia analgesiasovelluksia kohtaan on lisääntynyt. Paikallispuudutusaineiden vaikutusten lisäämiseksi ja niiden analgeettisten aikojen pidentämiseksi paikallispuudutteisiin lisätään usein erilaisia adjuvantteja.
Satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa nivelensisäiset paikallispuudutuslääkkeet yhdistettynä adjuvanttilääkkeisiin postoperatiiviseen analgesiaan todettiin olevan parempia kuin yksinään paikallispuudutteet. Tiedetään myös, että paikallispuudutusaineilla on kielteisiä vaikutuksia rustosoluihin. Yksi tutkijoiden tavoitteista tässä tutkimuksessa on vähentää käytetyn paikallispuudutuksen määrää lisäämällä adjuvanttia paikallispuudutteisiin.
Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat verrata kahden adjuvantin (magnesiumsulfaatti ja deksmedetomidiini) tehoa yhdistettynä paikallispuudutteisiin, jotka annetaan nivelensisäisesti postoperatiivisen kivun hallintaan valinnaisen artroskopisen leikkauksen jälkeen.
Nivelensisäiset suuret lääkeinjektiot voivat aiheuttaa kipua nivelkapselin jännityksestä. Lisäksi tutkijat pyrkivät vähentämään kokonaislääketilavuutta paikallispuudutuksen yhdistelmänä käytettävillä adjuvanttilääkkeillä ja siten ehkäisemään nivelkapselin jännityskipua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Derince
-
Kocaeli, Derince, Turkki, 41900
- Derince Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä >18, <65
- suunniteltu valinnaiseen polven artroskopiaan spinaalipuudutuksessa
- ASA I ja ASA II
Poissulkemiskriteerit:
- ikä <18 ja >65
- yleisanestesiaa saaneet potilaat
- diabetes
- potilaan kieltäytyminen
- tunnettu allergia tietyille lääkkeille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Precedex
5 ml 0,25 % bupivakaiinia ja 50 mikrogrammaa deksmetedomidiinia (laimennettuna 5 ml:ksi normaalilla suolaliuoksella) nivelensisäisesti leikkauksen lopussa (kokonaistilavuus: 10 ml)
|
10 ml Bupivacaine ve 50 mikrogrammaa deksmetedomidiiniseosta ruiskutetaan nivelensisäisesti leikkauksen lopussa.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Magnesium sulfaatti
5 ml 0,25 % bupivakaiinia ja 5 ml magnesiumsulfaattia intraartikulaarisesti leikkauksen lopussa (kokonaistilavuus: 10 ml)
|
10 ml bupivakaiini ve magnesiumsulfaattiseosta ruiskutetaan nivelensisäisesti leikkauksen lopussa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
postoperatiiviset kipupisteet (lepo ja liike) (osasto) Kipupisteet arvioitiin 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) (0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen opioidi/NSAID-käyttö
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) tai opioidilääkkeet, joita käytetään potilaille, huomioidaan.
|
24 tuntia
|
|
Rescue Analgetic Time
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Aika ensimmäiseen kipulääkkeen tarpeeseen ortopedian osastolla (nivelensisäisestä ruiskeesta ensimmäiseen kipulääkkeen tarpeeseen)
|
24 tuntia
|
|
Leikkauksen aika
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
aika ihon viillosta sulkemiseen
|
24 tuntia
|
|
Aika spinaalipuudutuksen loppuun
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
aika spinaalipuudutuksen alkamisesta (kokonaisblokkaus = Bromage 3) spinaalipuudutuksen loppuun (Bromage 0)
|
24 tuntia
|
|
Mobilisointi
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Ensimmäinen mobilisaatioaika leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia
|
|
Nivelensisäisestä injektiosta johtuvia komplikaatioita saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
nivelensisäisestä injektiosta johtuvat injektion jälkeiset komplikaatiot huomioidaan.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Tolga K Saracoglu, Ass Prof, Derince Training and Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sun R, Zhao W, Hao Q, Tian H, Tian J, Li L, Jia W, Yang K. Intra-articular clonidine for post-operative analgesia following arthroscopic knee surgery: a systematic review and meta-analysis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Sep;22(9):2076-84. doi: 10.1007/s00167-013-2615-8. Epub 2013 Jul 24.
- Yang Y, Zeng C, Wei J, Li H, Yang T, Deng ZH, Li YS, Yang TB, Lei GH. Single-dose intra-articular bupivacaine plus morphine versus bupivacaine alone after arthroscopic knee surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 Mar;25(3):966-979. doi: 10.1007/s00167-015-3748-8. Epub 2015 Aug 12.
- Gerlach AT, Dasta JF. Dexmedetomidine: an updated review. Ann Pharmacother. 2007 Feb;41(2):245-52. doi: 10.1345/aph.1H314. Epub 2007 Feb 13. Erratum In: Ann Pharmacother. 2007 Mar;41(3):530-1.
- Alipour M, Tabari M, Faz RF, Makhmalbaf H, Salehi M, Moosavitekye SM. Effect of dexmedetomidine on postoperative pain in knee arthroscopic surgery; a randomized controlled clinical trial. Arch Bone Jt Surg. 2014 Mar;2(1):52-6. Epub 2014 Mar 15.
- Li C, Qu J. Efficacy of dexmedetomidine for pain management in knee arthroscopy: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Oct;96(43):e7938. doi: 10.1097/MD.0000000000007938.
- Heydari SM, Hashemi SJ, Pourali S. The Comparison of Preventive Analgesic Effects of Ketamine, Paracetamol and Magnesium Sulfate on Postoperative Pain Control in Patients Undergoing Lower Limb Surgery: A Randomized Clinical Trial. Adv Biomed Res. 2017 Oct 25;6:134. doi: 10.4103/2277-9175.217217. eCollection 2017.
- Kizilcik N, Ozler T, Menda F, Ulucay C, Koner O, Altintas F. The effects of intra-articular levobupivacain versus levobupivacain plus magnesium sulfate on postoperative analgesia in patients undergoing arthroscopic meniscectomy: A prospective randomized controlled study. Acta Orthop Traumatol Turc. 2017 Mar;51(2):104-109. doi: 10.1016/j.aott.2017.02.014. Epub 2017 Mar 15.
- Aytuluk HG, Gultekin A, Saracoglu KT. Comparison of intraarticular bupivacaine-dexmedetomidine and bupivacaine-magnesium sulfate for postoperative analgesia in arthroscopic meniscectomy: a randomized controlled clinical trial. Hippokratia. 2019 Apr-Jun;23(2):51-57.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Antikonvulsantit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Tokolyyttiset aineet
- Deksmedetomidiini
- Bupivakaiini
- Magnesium sulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- U1111-1211-1791
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Cairo UniversityRekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
Kliiniset tutkimukset Precedex
-
South Egypt Cancer InstituteAktiivinen, ei rekrytointi
-
Columbia UniversityEi vielä rekrytointiaDeksmedetomidiini | Leikkauksen jälkeinen analgesia | Keisarileikkaus toimitus | Keisarileikkaus toimitus; Neuraksiaaliset opioidit | Klonidiini | Selkäydinanestesia keisarinleikkaukseenYhdysvallat
-
South Egypt Cancer InstituteValmis
-
China Medical University HospitalValmisPostoperatiiviset komplikaatiot | Venttiilikirurgia | Sydänkirurgiset toimenpiteet | Delirium - Leikkauksen jälkeinen | Sepelvaltimoiden ohitussiirte (CABG)Taiwan
-
Loma Linda UniversityH. Lundbeck A/SPeruutettuParkinsonin tauti | Multiple System Atrofia | Progressiivinen supranukleaarinen halvausYhdysvallat
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiLopetettuLeikkauksen jälkeinen delirium | Postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö | PD | POCDYhdysvallat
-
Sohag UniversityValmisNeurologiset ilmenemismuodot | Postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö | SydänkirurgiaEgypti
-
Chelsea TherapeuticsValmisMultiple System Atrofia | Neurogeeninen ortostaattinen hypotensio | Dopamiini-beetahydroksylaasin puutos | Ei-diabeettinen autonominen neuropatiaYhdysvallat, Australia, Kanada, Uusi Seelanti
-
Mayo ClinicNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MinnesotaValmisKriittinen sairaus | Hengitysvajaus | AhdistusYhdysvallat
-
Tanta UniversityValmisInjektiokohdan ärsytysSaudi-Arabia