- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03479216
Vergelijking van intra-articulaire dexmedetomidine en magnesium bij postoperatieve pijn
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Arthroscopische meniscusoperaties zijn de meest voorkomende orthopedische ingrepen. Irritatie van vrije zenuwuiteinden in het synoviaal weefsel en voorste vetkussentjes en uitrekking en resectie van het gewrichtskapsel leiden echter tot pijn op verschillende niveaus. Goed pijnbeheer bevordert het herstel, zorgt voor vroege mobilisatie en verkort de duur van het ziekenhuisverblijf.
"Opioïde-vrije" analgesiemethoden worden vaak benadrukt in gepubliceerde richtlijnen voor postoperatief pijnbeheer en multimodale behandelingsbenaderingen zoals lokale anesthesie-infiltratie worden aanbevolen. Bij de behandeling van kniepijn zijn intra-articulaire medicijninjecties de meest gebruikte methode vanwege minimale systemische bijwerkingen.
De geneesmiddelen die het meest intra-articulair werden toegediend, waren lokale anesthetica (bupivacaïne, levobupivacaïne, lidocaïne), opioïden (morfine, fentanyl), magnesiumsulfaat, steroïden en α2-agonisten (clonidine, dexmedetomidine).
Dexmedetomidine is een selectieve, specifieke, lipofiele en krachtige α2-adrenerge receptoragonist met sedatieve, anxiolytische, analgetische, antihypertensieve en sympatholytische effecten. Het biedt pijnstillende activiteit via zowel het centrale als het perifere zenuwstelsel. De analgetische effecten van intra-articulaire toediening van dexmedetomidine bij arthroscopische operaties zijn aangetoond. De meeste bijwerkingen van dit medicijn waren hypotensie en bradycardie. Deze bijwerkingen zijn echter nooit opgetreden bij intra-articulaire injectie van het medicijn.
Magnesium is ook een adjuvans dat een sleutelrol speelt bij nociceptieve overdracht en werkt als een NMDA-antagonist (N-methyl-D-aspartaat) in spinale neuronen.
Terwijl opioïdvrije anesthesie en analgesiemethoden tegenwoordig aan belang winnen, is er een toenemende belangstelling voor niet-opioïde analgetica en multimodale analgesietoepassingen. Om de effecten van lokale anesthetica te vergroten en hun analgetische tijd te verlengen, wordt vaak de toevoeging van verschillende adjuvantia aan lokale anesthetica gebruikt.
In de gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken bleken intra-articulaire lokale anesthetica in combinatie met adjuvante geneesmiddelen voor postoperatieve analgesie superieur te zijn aan alleen lokale anesthetica. Het is ook bekend dat lokale anesthetica negatieve effecten hebben op chondrocyten. Een van de doelen van de onderzoekers in deze studie is om de hoeveelheid lokaal anestheticum die wordt gebruikt te verminderen door adjuvans toe te voegen aan lokale anesthetica.
In deze studie zijn de onderzoekers van plan om de werkzaamheid te vergelijken van 2 adjuvantia (magnesiumsulfaat en dexmedetomidine) in combinatie met lokale anesthetica die intra-articulair moeten worden toegediend voor postoperatieve pijnbeheersing na electieve arthroscopische chirurgie.
Intra-articulaire injecties met een hoog volume kunnen pijn veroorzaken als gevolg van spanning in het gewrichtskapsel. Bovendien streven de onderzoekers ernaar het totale medicijnvolume te verminderen met adjuvante medicijnen die worden gebruikt in combinatie met lokale anesthesie, en zo spanningspijn in het gewrichtskapsel te voorkomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Derince
-
Kocaeli, Derince, Kalkoen, 41900
- Derince Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd >18, <65
- gepland voor electieve artroscopie van de knie onder spinale anesthesie
- ASA I en ASA II
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd <18 en >65 jaar
- patiënten die algehele anesthesie kregen
- suikerziekte
- weigering van de patiënt
- bekende allergie voor de gespecificeerde medicijnen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Precedex
5 ml 0,25% bupivacaïne of 50 mcg dexmetedomidin (verdund tot 5 ml met normale zoutoplossing) intra-articulair aan het einde van de operatie (totaal volume: 10 ml)
|
Aan het einde van de operatie wordt 10 ml bupivacaïne of 50 mcg dexmetedomidin-mengsel intra-articulair geïnjecteerd.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Magnesiumsulfaat
5 ml 0,25% bupivacaïne of 5 ml magnesiumsulfaat intra-articulair aan het einde van de operatie (totaal volume: 10 ml)
|
Aan het einde van de operatie wordt 10 ml Bupivacaïne en magnesiumsulfaatmengsel intra-articulair geïnjecteerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 uur
|
postoperatieve pijnscores (rust en beweging) (afdeling) Pijnscores werden beoordeeld met een 10-cm Visual Analogue Scale (VAS) (met 0 = geen pijn en 10 = de ergst denkbare pijn)
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve consumptie van opioïden/NSAID's
Tijdsspanne: 24 uur
|
niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) of opioïde geneesmiddelen die op patiënten worden toegepast, worden genoteerd.
|
24 uur
|
|
Rescue analgetische tijd
Tijdsspanne: 24 uur
|
Tijd tot eerste behoefte aan pijnstiller op de afdeling orthopedie (van intra-articulaire injectie tot eerste behoefte aan pijnstilling)
|
24 uur
|
|
Chirurgie Tijd
Tijdsspanne: 24 uur
|
tijd van huidincisie tot sluiting
|
24 uur
|
|
Tijd tot het einde van spinale anesthesie
Tijdsspanne: 24 uur
|
tijd vanaf het begin van spinale anesthesie (totale blok = Bromage 3) tot het einde van spinale anesthesie (Bromage 0)
|
24 uur
|
|
Mobilisatie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Eerste mobilisatietijd na de operatie
|
24 uur
|
|
Aantal deelnemers met complicaties als gevolg van intra-articulaire injectie
Tijdsspanne: 24 uur
|
post-injectiecomplicaties als gevolg van intra-articulaire injectie zullen worden opgemerkt.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Tolga K Saracoglu, Ass Prof, Derince Training and Research Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sun R, Zhao W, Hao Q, Tian H, Tian J, Li L, Jia W, Yang K. Intra-articular clonidine for post-operative analgesia following arthroscopic knee surgery: a systematic review and meta-analysis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Sep;22(9):2076-84. doi: 10.1007/s00167-013-2615-8. Epub 2013 Jul 24.
- Yang Y, Zeng C, Wei J, Li H, Yang T, Deng ZH, Li YS, Yang TB, Lei GH. Single-dose intra-articular bupivacaine plus morphine versus bupivacaine alone after arthroscopic knee surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 Mar;25(3):966-979. doi: 10.1007/s00167-015-3748-8. Epub 2015 Aug 12.
- Gerlach AT, Dasta JF. Dexmedetomidine: an updated review. Ann Pharmacother. 2007 Feb;41(2):245-52. doi: 10.1345/aph.1H314. Epub 2007 Feb 13. Erratum In: Ann Pharmacother. 2007 Mar;41(3):530-1.
- Alipour M, Tabari M, Faz RF, Makhmalbaf H, Salehi M, Moosavitekye SM. Effect of dexmedetomidine on postoperative pain in knee arthroscopic surgery; a randomized controlled clinical trial. Arch Bone Jt Surg. 2014 Mar;2(1):52-6. Epub 2014 Mar 15.
- Li C, Qu J. Efficacy of dexmedetomidine for pain management in knee arthroscopy: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Oct;96(43):e7938. doi: 10.1097/MD.0000000000007938.
- Heydari SM, Hashemi SJ, Pourali S. The Comparison of Preventive Analgesic Effects of Ketamine, Paracetamol and Magnesium Sulfate on Postoperative Pain Control in Patients Undergoing Lower Limb Surgery: A Randomized Clinical Trial. Adv Biomed Res. 2017 Oct 25;6:134. doi: 10.4103/2277-9175.217217. eCollection 2017.
- Kizilcik N, Ozler T, Menda F, Ulucay C, Koner O, Altintas F. The effects of intra-articular levobupivacain versus levobupivacain plus magnesium sulfate on postoperative analgesia in patients undergoing arthroscopic meniscectomy: A prospective randomized controlled study. Acta Orthop Traumatol Turc. 2017 Mar;51(2):104-109. doi: 10.1016/j.aott.2017.02.014. Epub 2017 Mar 15.
- Aytuluk HG, Gultekin A, Saracoglu KT. Comparison of intraarticular bupivacaine-dexmedetomidine and bupivacaine-magnesium sulfate for postoperative analgesia in arthroscopic meniscectomy: a randomized controlled clinical trial. Hippokratia. 2019 Apr-Jun;23(2):51-57.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Membraantransportmodulatoren
- Hypnotica en sedativa
- Anticonvulsiva
- Anesthesie, lokaal
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Calciumantagonisten
- Tocolytische middelen
- Dexmedetomidine
- Bupivacaine
- Magnesiumsulfaat
Andere studie-ID-nummers
- U1111-1211-1791
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Sahmyook UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Zuid -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Verenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidPatellofemoraal pijnsyndroom | Patellofemorale pijn (PFPS) | Patellofemorale pijn | Patellofemoral Pain, PFPVerenigde Staten
-
Brai²nWervingPersistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T2), Onderrug | Gevoeligheid van het ruggenmerg voor neurostimulatie | Neurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatieBelgië
Klinische onderzoeken op Precedex
-
South Egypt Cancer InstituteActief, niet wervend
-
Columbia UniversityNog niet aan het wervenDexmedetomidine | Postoperatieve analgesie | Keizersnede | Keizersnede; Neuraxiale opioïden | Clonidine | Ruggenprik voor KeizersnedeVerenigde Staten
-
South Egypt Cancer InstituteVoltooidEffectiviteit en Veiligheid van Dexmedetomidine Toegevoegd aan Gewijzigde Pectoralisblokkade (pec's)Borstkanker VrouwEgypte
-
China Medical University HospitalVoltooidPostoperatieve complicaties | Klep Chirurgie | Cardiale chirurgische ingrepen | Delirium - Postoperatief | Kransslagader bypass -transplantaat (CABG)Taiwan
-
Loma Linda UniversityH. Lundbeck A/SIngetrokkenZiekte van Parkinson | Meervoudige systeematrofie | Progressieve supranucleaire verlammingVerenigde Staten
-
Prince Sultan Military Medical CityVoltooid
-
Chelsea TherapeuticsVoltooidMeervoudige systeematrofie | Neurogene orthostatische hypotensie | Dopamine Beta Hydroxylase-deficiëntie | Niet-diabetische autonome neuropathieVerenigde Staten, Australië, Canada, Nieuw-Zeeland
-
Cairo UniversityNog niet aan het werven
-
Sohag UniversityVoltooidNeurologische manifestaties | Postoperatieve cognitieve disfunctie | HartoperatieEgypte
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...WervingPediatrische anesthesie | Preoperatieve angst | Opkomst AgitatieTurkije (Türkiye)