Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van intra-articulaire dexmedetomidine en magnesium bij postoperatieve pijn

8 november 2018 bijgewerkt door: Hande G. Aytuluk, Derince Training and Research Hospital
Arthroscopische meniscusoperaties zijn de meest voorkomende orthopedische ingrepen. Het doel van de studie is om de effecten van intra-articulaire lokale verdoving en adjuvans (dexmedetomidine versus magnesium) combinaties in postoperatieve pijn en analgetische behoefte te vergelijken. De hypothese van de onderzoekers is dat adjuvantia die aan de lokale anesthetica worden toegevoegd, de totale dosis lokale anesthetica verlagen, een effectievere pijnverlichting bieden volgens alleen lokale anesthetica en de postoperatieve systemische niet-steroïde analgetische en opioïde doses verlagen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Arthroscopische meniscusoperaties zijn de meest voorkomende orthopedische ingrepen. Irritatie van vrije zenuwuiteinden in het synoviaal weefsel en voorste vetkussentjes en uitrekking en resectie van het gewrichtskapsel leiden echter tot pijn op verschillende niveaus. Goed pijnbeheer bevordert het herstel, zorgt voor vroege mobilisatie en verkort de duur van het ziekenhuisverblijf.

"Opioïde-vrije" analgesiemethoden worden vaak benadrukt in gepubliceerde richtlijnen voor postoperatief pijnbeheer en multimodale behandelingsbenaderingen zoals lokale anesthesie-infiltratie worden aanbevolen. Bij de behandeling van kniepijn zijn intra-articulaire medicijninjecties de meest gebruikte methode vanwege minimale systemische bijwerkingen.

De geneesmiddelen die het meest intra-articulair werden toegediend, waren lokale anesthetica (bupivacaïne, levobupivacaïne, lidocaïne), opioïden (morfine, fentanyl), magnesiumsulfaat, steroïden en α2-agonisten (clonidine, dexmedetomidine).

Dexmedetomidine is een selectieve, specifieke, lipofiele en krachtige α2-adrenerge receptoragonist met sedatieve, anxiolytische, analgetische, antihypertensieve en sympatholytische effecten. Het biedt pijnstillende activiteit via zowel het centrale als het perifere zenuwstelsel. De analgetische effecten van intra-articulaire toediening van dexmedetomidine bij arthroscopische operaties zijn aangetoond. De meeste bijwerkingen van dit medicijn waren hypotensie en bradycardie. Deze bijwerkingen zijn echter nooit opgetreden bij intra-articulaire injectie van het medicijn.

Magnesium is ook een adjuvans dat een sleutelrol speelt bij nociceptieve overdracht en werkt als een NMDA-antagonist (N-methyl-D-aspartaat) in spinale neuronen.

Terwijl opioïdvrije anesthesie en analgesiemethoden tegenwoordig aan belang winnen, is er een toenemende belangstelling voor niet-opioïde analgetica en multimodale analgesietoepassingen. Om de effecten van lokale anesthetica te vergroten en hun analgetische tijd te verlengen, wordt vaak de toevoeging van verschillende adjuvantia aan lokale anesthetica gebruikt.

In de gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken bleken intra-articulaire lokale anesthetica in combinatie met adjuvante geneesmiddelen voor postoperatieve analgesie superieur te zijn aan alleen lokale anesthetica. Het is ook bekend dat lokale anesthetica negatieve effecten hebben op chondrocyten. Een van de doelen van de onderzoekers in deze studie is om de hoeveelheid lokaal anestheticum die wordt gebruikt te verminderen door adjuvans toe te voegen aan lokale anesthetica.

In deze studie zijn de onderzoekers van plan om de werkzaamheid te vergelijken van 2 adjuvantia (magnesiumsulfaat en dexmedetomidine) in combinatie met lokale anesthetica die intra-articulair moeten worden toegediend voor postoperatieve pijnbeheersing na electieve arthroscopische chirurgie.

Intra-articulaire injecties met een hoog volume kunnen pijn veroorzaken als gevolg van spanning in het gewrichtskapsel. Bovendien streven de onderzoekers ernaar het totale medicijnvolume te verminderen met adjuvante medicijnen die worden gebruikt in combinatie met lokale anesthesie, en zo spanningspijn in het gewrichtskapsel te voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Derince
      • Kocaeli, Derince, Kalkoen, 41900
        • Derince Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd >18, <65
  • gepland voor electieve artroscopie van de knie onder spinale anesthesie
  • ASA I en ASA II

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd <18 en >65 jaar
  • patiënten die algehele anesthesie kregen
  • suikerziekte
  • weigering van de patiënt
  • bekende allergie voor de gespecificeerde medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Precedex
5 ml 0,25% bupivacaïne of 50 mcg dexmetedomidin (verdund tot 5 ml met normale zoutoplossing) intra-articulair aan het einde van de operatie (totaal volume: 10 ml)
Aan het einde van de operatie wordt 10 ml bupivacaïne of 50 mcg dexmetedomidin-mengsel intra-articulair geïnjecteerd.
Andere namen:
  • bupivacaïne
EXPERIMENTEEL: Magnesiumsulfaat
5 ml 0,25% bupivacaïne of 5 ml magnesiumsulfaat intra-articulair aan het einde van de operatie (totaal volume: 10 ml)
Aan het einde van de operatie wordt 10 ml Bupivacaïne en magnesiumsulfaatmengsel intra-articulair geïnjecteerd.
Andere namen:
  • bupivacaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 uur
postoperatieve pijnscores (rust en beweging) (afdeling) Pijnscores werden beoordeeld met een 10-cm Visual Analogue Scale (VAS) (met 0 = geen pijn en 10 = de ergst denkbare pijn)
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve consumptie van opioïden/NSAID's
Tijdsspanne: 24 uur
niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) of opioïde geneesmiddelen die op patiënten worden toegepast, worden genoteerd.
24 uur
Rescue analgetische tijd
Tijdsspanne: 24 uur
Tijd tot eerste behoefte aan pijnstiller op de afdeling orthopedie (van intra-articulaire injectie tot eerste behoefte aan pijnstilling)
24 uur
Chirurgie Tijd
Tijdsspanne: 24 uur
tijd van huidincisie tot sluiting
24 uur
Tijd tot het einde van spinale anesthesie
Tijdsspanne: 24 uur
tijd vanaf het begin van spinale anesthesie (totale blok = Bromage 3) tot het einde van spinale anesthesie (Bromage 0)
24 uur
Mobilisatie
Tijdsspanne: 24 uur
Eerste mobilisatietijd na de operatie
24 uur
Aantal deelnemers met complicaties als gevolg van intra-articulaire injectie
Tijdsspanne: 24 uur
post-injectiecomplicaties als gevolg van intra-articulaire injectie zullen worden opgemerkt.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Tolga K Saracoglu, Ass Prof, Derince Training and Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 maart 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

nog niet besloten

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn

Klinische onderzoeken op Precedex

Abonneren