- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03479216
Jämförelse av intraartikulär dexmedetomidin och magnesium vid postoperativ smärta
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Artroskopiska meniskoperationer är de vanligaste ortopediska ingreppen. Däremot leder irritation av fria nervändar i ledvävnaden och främre fettkuddar samt stretching och resektion i ledkapseln till smärta på olika nivåer. Korrekt smärtbehandling förbättrar återhämtningen, ger tidig mobilisering och förkortar sjukhusvistelsen.
"Opioidfria" analgesimetoder betonas ofta i publicerade postoperativa smärtbehandlingsriktlinjer och multimodala behandlingsmetoder såsom lokalbedövningsinfiltration rekommenderas. Vid behandling av knäsmärta är intraartikulära läkemedelsinjektioner den mest använda metoden på grund av minimala systemiska biverkningar.
De läkemedel som oftast administrerades intraartikulärt inkluderade lokalanestetika (bupivakain, levobupivakain, lidokain), opioider (morfin, fentanyl), magnesiumsulfat, steroider och α2-agonister (klonidin, dexmedetomidin).
Dexmedetomidin är en selektiv, specifik, lipofil och potent α2-adrenerg receptoragonist med lugnande, anxiolytiska, smärtstillande, antihypertensiva och sympatolytiska effekter. Det ger analgetisk aktivitet genom både det centrala och perifera nervsystemet. De analgetiska effekterna av intraartikulär administrering av dexmedetomidin vid artroskopiska operationer har visats. De flesta biverkningar av detta läkemedel inkluderade hypotoni och bradykardi. Dessa biverkningar har dock aldrig påträffats vid intraartikulär injektion av läkemedlet.
Magnesium är också ett adjuvansläkemedel som har en nyckelroll i nociceptiv överföring och fungerar som en NMDA-antagonist (N-Methyl-D-Aspartate) i spinala neuroner.
Medan opioidfria anestesi- och analgesimetoder får betydelse nuförtiden, har det funnits ett ökat intresse för icke-opioida analgetika och multimodala analgesiapplikationer. För att öka effekten av lokalanestetika och förlänga deras smärtstillande tid, används ofta tillsats av olika adjuvans till lokalanestetika.
I de randomiserade kontrollerade studierna visade sig intraartikulära lokalanestetika kombinerade med adjuvanta läkemedel för postoperativ analgesi vara överlägsna enbart lokalanestetika. Det är också känt att lokalanestetika har negativa effekter på kondrocyter. Ett av målen för utredarna i denna studie är att minska mängden lokalbedövningsmedel som används genom att tillsätta adjuvans till lokalanestetika.
I denna studie planerar utredarna att jämföra effekten av 2 adjuvanser (magnesiumsulfat och dexmedetomidin) i kombination med lokalanestetika som ska ges intraartikulärt för postoperativ smärtbehandling efter elektiv artroskopisk kirurgi.
Intraartikulära läkemedelsinjektioner med hög volym kan orsaka smärta på grund av spänningar i ledkapseln. Dessutom syftar utredarna till att minska den totala läkemedelsvolymen med adjuvansläkemedel som används i kombination med lokalbedövning, och därmed förhindra ledkapselspänningssmärta.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Derince
-
Kocaeli, Derince, Kalkon, 41900
- Derince Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder >18, <65
- planerad för elektiv knäartroskopi under spinalbedövning
- ASA I och ASA II
Exklusions kriterier:
- ålder <18 och >65
- patienter som fick generell anestesi
- diabetes
- patientens vägran
- känd allergi mot de angivna läkemedlen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Precedex
5ml 0,25% Bupivacaine och 50mcg Dexmetedomidin (utspädd till 5ml med normal koksaltlösning) intraartikulärt i slutet av operationen (total volym: 10 ml)
|
10 ml Bupivacaine och 50 mcg Dexmetedomidin-blandning kommer att injiceras intraartikulärt i slutet av operationen.
Andra namn:
|
EXPERIMENTELL: Magnesiumsulfat
5ml 0,25% Bupivacaine och 5ml Magnesiumsulfat intraartikulärt i slutet av operationen (total volym: 10 ml)
|
10 ml Bupivacaine ve magnesiumsulfatblandning kommer att injiceras intraartikulärt i slutet av operationen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ smärta
Tidsram: 24 timmar
|
postoperativa smärtpoäng (vila och rörelse) (avdelning) Smärtpoäng bedömdes med en 10 cm Visual Analogue Scale (VAS) (med 0 = ingen smärta och 10 = den värsta tänkbara smärtan)
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ opioid/NSAID-konsumtion
Tidsram: 24 timmar
|
icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller opioida läkemedel som appliceras på patienter kommer att noteras.
|
24 timmar
|
Rescue Analgetic Time
Tidsram: 24 timmar
|
Dags till första analgetikabesök på ortopedi (från intraartikulär injektion till första analgetikabehov)
|
24 timmar
|
Operationstid
Tidsram: 24 timmar
|
tid från hudsnitt till stängning
|
24 timmar
|
Dags till slutet av spinalbedövning
Tidsram: 24 timmar
|
tid från början av spinalbedövning (totalt blockering = bromage 3) till slutet av spinalbedövning (bromage 0)
|
24 timmar
|
Mobilisering
Tidsram: 24 timmar
|
Första mobiliseringstiden efter operationen
|
24 timmar
|
Antal deltagare med komplikationer på grund av intraartikulär injektion
Tidsram: 24 timmar
|
komplikationer efter injektion på grund av intraartikulär injektion kommer att noteras.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Tolga K Saracoglu, Ass Prof, Derince Training and Research Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sun R, Zhao W, Hao Q, Tian H, Tian J, Li L, Jia W, Yang K. Intra-articular clonidine for post-operative analgesia following arthroscopic knee surgery: a systematic review and meta-analysis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Sep;22(9):2076-84. doi: 10.1007/s00167-013-2615-8. Epub 2013 Jul 24.
- Yang Y, Zeng C, Wei J, Li H, Yang T, Deng ZH, Li YS, Yang TB, Lei GH. Single-dose intra-articular bupivacaine plus morphine versus bupivacaine alone after arthroscopic knee surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 Mar;25(3):966-979. doi: 10.1007/s00167-015-3748-8. Epub 2015 Aug 12.
- Gerlach AT, Dasta JF. Dexmedetomidine: an updated review. Ann Pharmacother. 2007 Feb;41(2):245-52. doi: 10.1345/aph.1H314. Epub 2007 Feb 13. Erratum In: Ann Pharmacother. 2007 Mar;41(3):530-1.
- Alipour M, Tabari M, Faz RF, Makhmalbaf H, Salehi M, Moosavitekye SM. Effect of dexmedetomidine on postoperative pain in knee arthroscopic surgery; a randomized controlled clinical trial. Arch Bone Jt Surg. 2014 Mar;2(1):52-6. Epub 2014 Mar 15.
- Li C, Qu J. Efficacy of dexmedetomidine for pain management in knee arthroscopy: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Oct;96(43):e7938. doi: 10.1097/MD.0000000000007938.
- Heydari SM, Hashemi SJ, Pourali S. The Comparison of Preventive Analgesic Effects of Ketamine, Paracetamol and Magnesium Sulfate on Postoperative Pain Control in Patients Undergoing Lower Limb Surgery: A Randomized Clinical Trial. Adv Biomed Res. 2017 Oct 25;6:134. doi: 10.4103/2277-9175.217217. eCollection 2017.
- Kizilcik N, Ozler T, Menda F, Ulucay C, Koner O, Altintas F. The effects of intra-articular levobupivacain versus levobupivacain plus magnesium sulfate on postoperative analgesia in patients undergoing arthroscopic meniscectomy: A prospective randomized controlled study. Acta Orthop Traumatol Turc. 2017 Mar;51(2):104-109. doi: 10.1016/j.aott.2017.02.014. Epub 2017 Mar 15.
- Aytuluk HG, Gultekin A, Saracoglu KT. Comparison of intraarticular bupivacaine-dexmedetomidine and bupivacaine-magnesium sulfate for postoperative analgesia in arthroscopic meniscectomy: a randomized controlled clinical trial. Hippokratia. 2019 Apr-Jun;23(2):51-57.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika och lugnande medel
- Antikonvulsiva medel
- Anestesimedel, lokal
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Kalciumkanalblockerare
- Tokolytiska medel
- Dexmedetomidin
- Bupivakain
- Magnesiumsulfat
Andra studie-ID-nummer
- U1111-1211-1791
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativ smärta
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Precedex
-
Loma Linda UniversityH. Lundbeck A/SIndragenParkinsons sjukdom | Multipel systematrofi | Progressiv supranukleär paresFörenta staterna
-
medac GmbHSyneos Health; Celerion; Venn Life SciencesAvslutadBenmärgssviktsyndrom | Medfödda metabolismfel | Primära immunbrister | HemoglobinopatierPolen, Tjeckien, Tyskland, Italien
-
Chelsea TherapeuticsAvslutadMultipel systematrofi | Neurogen ortostatisk hypotension | Dopamin Beta Hydroxylas Brist | Icke-diabetisk autonom neuropatiFörenta staterna, Australien, Kanada, Nya Zeeland
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvslutadPostoperativt delirium | Postoperativ kognitiv dysfunktion | PD | POCDFörenta staterna
-
Tanta UniversityAvslutadIrritation på injektionsställetSaudiarabien
-
Massachusetts General HospitalHar inte rekryterat ännuDeliriumFörenta staterna
-
University of JordanAvslutad
-
Kirby InstituteCelgeneAktiv, inte rekryterandeAkut myeloid leukemi | Myelodysplastiska syndrom | Kronisk myelomonocytisk leukemiAustralien
-
Ain Shams UniversityHar inte rekryterat ännuEfter Spinal Shivering