Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av intraartikulär dexmedetomidin och magnesium vid postoperativ smärta

8 november 2018 uppdaterad av: Hande G. Aytuluk, Derince Training and Research Hospital
Artroskopiska meniskoperationer är de vanligaste ortopediska ingreppen. Syftet med studien är att jämföra effekterna av intraartikulära lokalanestetika och adjuvanta (dexmedetomidin vs magnesium) kombinationer vid postoperativ smärta och behov av smärtstillande medel. Utredarnas hypotes är att adjuvans som tillsätts till lokalanestetika minskar den totala dosen av lokalanestetika, ger effektivare smärtlindring endast enligt lokalbedövning och minskar de postoperativa systemiska icke-steroida smärtstillande och opioiddoserna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Artroskopiska meniskoperationer är de vanligaste ortopediska ingreppen. Däremot leder irritation av fria nervändar i ledvävnaden och främre fettkuddar samt stretching och resektion i ledkapseln till smärta på olika nivåer. Korrekt smärtbehandling förbättrar återhämtningen, ger tidig mobilisering och förkortar sjukhusvistelsen.

"Opioidfria" analgesimetoder betonas ofta i publicerade postoperativa smärtbehandlingsriktlinjer och multimodala behandlingsmetoder såsom lokalbedövningsinfiltration rekommenderas. Vid behandling av knäsmärta är intraartikulära läkemedelsinjektioner den mest använda metoden på grund av minimala systemiska biverkningar.

De läkemedel som oftast administrerades intraartikulärt inkluderade lokalanestetika (bupivakain, levobupivakain, lidokain), opioider (morfin, fentanyl), magnesiumsulfat, steroider och α2-agonister (klonidin, dexmedetomidin).

Dexmedetomidin är en selektiv, specifik, lipofil och potent α2-adrenerg receptoragonist med lugnande, anxiolytiska, smärtstillande, antihypertensiva och sympatolytiska effekter. Det ger analgetisk aktivitet genom både det centrala och perifera nervsystemet. De analgetiska effekterna av intraartikulär administrering av dexmedetomidin vid artroskopiska operationer har visats. De flesta biverkningar av detta läkemedel inkluderade hypotoni och bradykardi. Dessa biverkningar har dock aldrig påträffats vid intraartikulär injektion av läkemedlet.

Magnesium är också ett adjuvansläkemedel som har en nyckelroll i nociceptiv överföring och fungerar som en NMDA-antagonist (N-Methyl-D-Aspartate) i spinala neuroner.

Medan opioidfria anestesi- och analgesimetoder får betydelse nuförtiden, har det funnits ett ökat intresse för icke-opioida analgetika och multimodala analgesiapplikationer. För att öka effekten av lokalanestetika och förlänga deras smärtstillande tid, används ofta tillsats av olika adjuvans till lokalanestetika.

I de randomiserade kontrollerade studierna visade sig intraartikulära lokalanestetika kombinerade med adjuvanta läkemedel för postoperativ analgesi vara överlägsna enbart lokalanestetika. Det är också känt att lokalanestetika har negativa effekter på kondrocyter. Ett av målen för utredarna i denna studie är att minska mängden lokalbedövningsmedel som används genom att tillsätta adjuvans till lokalanestetika.

I denna studie planerar utredarna att jämföra effekten av 2 adjuvanser (magnesiumsulfat och dexmedetomidin) i kombination med lokalanestetika som ska ges intraartikulärt för postoperativ smärtbehandling efter elektiv artroskopisk kirurgi.

Intraartikulära läkemedelsinjektioner med hög volym kan orsaka smärta på grund av spänningar i ledkapseln. Dessutom syftar utredarna till att minska den totala läkemedelsvolymen med adjuvansläkemedel som används i kombination med lokalbedövning, och därmed förhindra ledkapselspänningssmärta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Derince
      • Kocaeli, Derince, Kalkon, 41900
        • Derince Training and Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder >18, <65
  • planerad för elektiv knäartroskopi under spinalbedövning
  • ASA I och ASA II

Exklusions kriterier:

  • ålder <18 och >65
  • patienter som fick generell anestesi
  • diabetes
  • patientens vägran
  • känd allergi mot de angivna läkemedlen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Precedex
5ml 0,25% Bupivacaine och 50mcg Dexmetedomidin (utspädd till 5ml med normal koksaltlösning) intraartikulärt i slutet av operationen (total volym: 10 ml)
10 ml Bupivacaine och 50 mcg Dexmetedomidin-blandning kommer att injiceras intraartikulärt i slutet av operationen.
Andra namn:
  • bupivakain
EXPERIMENTELL: Magnesiumsulfat
5ml 0,25% Bupivacaine och 5ml Magnesiumsulfat intraartikulärt i slutet av operationen (total volym: 10 ml)
10 ml Bupivacaine ve magnesiumsulfatblandning kommer att injiceras intraartikulärt i slutet av operationen.
Andra namn:
  • bupivakain

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta
Tidsram: 24 timmar
postoperativa smärtpoäng (vila och rörelse) (avdelning) Smärtpoäng bedömdes med en 10 cm Visual Analogue Scale (VAS) (med 0 = ingen smärta och 10 = den värsta tänkbara smärtan)
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ opioid/NSAID-konsumtion
Tidsram: 24 timmar
icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller opioida läkemedel som appliceras på patienter kommer att noteras.
24 timmar
Rescue Analgetic Time
Tidsram: 24 timmar
Dags till första analgetikabesök på ortopedi (från intraartikulär injektion till första analgetikabehov)
24 timmar
Operationstid
Tidsram: 24 timmar
tid från hudsnitt till stängning
24 timmar
Dags till slutet av spinalbedövning
Tidsram: 24 timmar
tid från början av spinalbedövning (totalt blockering = bromage 3) till slutet av spinalbedövning (bromage 0)
24 timmar
Mobilisering
Tidsram: 24 timmar
Första mobiliseringstiden efter operationen
24 timmar
Antal deltagare med komplikationer på grund av intraartikulär injektion
Tidsram: 24 timmar
komplikationer efter injektion på grund av intraartikulär injektion kommer att noteras.
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Tolga K Saracoglu, Ass Prof, Derince Training and Research Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

26 mars 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

27 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på Precedex

3
Prenumerera