- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03479216
Vergleich von intraartikulärem Dexmedetomidin und Magnesium bei postoperativen Schmerzen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Arthroskopische Meniskusoperationen sind die häufigsten orthopädischen Eingriffe. Reizungen freier Nervenenden im Synovialgewebe und vordere Fettpolster sowie Dehnung und Resektion in der Gelenkkapsel führen jedoch zu Schmerzen auf verschiedenen Ebenen. Die richtige Schmerzbehandlung verbessert die Genesung, ermöglicht eine frühzeitige Mobilisierung und verkürzt die Dauer des Krankenhausaufenthalts.
In veröffentlichten Leitlinien zur postoperativen Schmerztherapie werden häufig „opioidfreie“ Analgesiemethoden betont und multimodale Behandlungsansätze wie die Infiltration mit Lokalanästhetika empfohlen. Bei der Behandlung von Knieschmerzen sind intraartikuläre Arzneimittelinjektionen aufgrund minimaler systemischer Nebenwirkungen die am häufigsten verwendete Methode.
Zu den am häufigsten intraartikulär verabreichten Medikamenten gehörten Lokalanästhetika (Bupivacain, Levobupivacain, Lidocain), Opioide (Morphin, Fentanyl), Magnesiumsulfat, Steroide und α2-Agonisten (Clonidin, Dexmedetomidin).
Dexmedetomidin ist ein selektiver, spezifischer, lipophiler und potenter α2-adrenerger Rezeptoragonist mit sedierenden, anxiolytischen, analgetischen, antihypertensiven und sympatholytischen Wirkungen. Es bietet analgetische Aktivität sowohl über das zentrale als auch über das periphere Nervensystem. Die analgetische Wirkung der intraartikulären Verabreichung von Dexmedetomidin bei arthroskopischen Eingriffen wurde nachgewiesen. Die meisten Nebenwirkungen dieses Medikaments waren Hypotonie und Bradykardie. Diese Nebenwirkungen sind jedoch bei intraartikulärer Injektion des Arzneimittels nie aufgetreten.
Magnesium ist auch ein adjuvantes Medikament, das eine Schlüsselrolle bei der nozizeptiven Übertragung spielt und als NMDA (N-Methyl-D-Aspartat)-Antagonist in spinalen Neuronen wirkt.
Während opioidfreie Anästhesie- und Analgesieverfahren heutzutage an Bedeutung gewinnen, ist das Interesse an nicht-opioiden Analgetika und multimodalen Analgesieanwendungen gestiegen. Um die Wirkung von Lokalanästhetika zu verstärken und ihre analgetischen Zeiten zu verlängern, wird häufig der Zusatz verschiedener Adjuvantien zu Lokalanästhetika verwendet.
In den randomisierten kontrollierten Studien erwiesen sich intraartikuläre Lokalanästhetika in Kombination mit adjuvanten Medikamenten zur postoperativen Analgesie als überlegen gegenüber Lokalanästhetika allein. Es ist auch bekannt, dass Lokalanästhetika negative Auswirkungen auf Chondrozyten haben. Eines der Ziele der Forscher in dieser Studie ist es, die Menge des verwendeten Lokalanästhetikums zu reduzieren, indem Adjuvans zu Lokalanästhetika hinzugefügt wird.
In dieser Studie planen die Forscher, die Wirksamkeit von 2 Adjuvantien (Magnesiumsulfat und Dexmedetomidin) in Kombination mit intraartikulär zu verabreichenden Lokalanästhetika zur postoperativen Schmerzbehandlung nach elektiven arthroskopischen Eingriffen zu vergleichen.
Intraartikuläre hochvolumige Arzneimittelinjektionen können Schmerzen aufgrund von Spannungen in der Gelenkkapsel verursachen. Zusätzlich zielen die Forscher darauf ab, mit adjuvanten Medikamenten, die in Kombination mit Lokalanästhetika verwendet werden, die Gesamtmenge der Medikamente zu verringern und so Gelenkkapsel-Verspannungsschmerzen vorzubeugen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Derince
-
Kocaeli, Derince, Truthahn, 41900
- Derince Training and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18, <65
- geplant für elektive Kniearthroskopie in Spinalanästhesie
- ASA I und ASA II
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 und >65
- Patienten, die eine Vollnarkose erhalten haben
- Diabetes
- Ablehnung des Patienten
- bekannte Allergie gegen die angegebenen Medikamente
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Präzedenzfall
5 ml 0,25 % Bupivacain ve 50 mcg Dexmetedomidin (verdünnt auf 5 ml mit physiologischer Kochsalzlösung) intraartikulär am Ende der Operation (Gesamtvolumen: 10 ml)
|
10 ml Bupivacain ve 50 mcg Dexmetedomidin-Mischung werden am Ende der Operation intraartikulär injiziert.
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: Magnesiumsulfat
5 ml 0,25 % Bupivacain oder 5 ml Magnesiumsulfat intraartikulär am Ende der Operation (Gesamtvolumen: 10 ml)
|
10 ml einer Mischung aus Bupivacain und Magnesiumsulfat werden am Ende der Operation intraartikulär injiziert.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Postoperative Schmerzscores (Ruhe und Bewegung) (Station) Die Schmerzscores wurden mit einer 10-cm-Visuellen Analogskala (VAS) bewertet (mit 0 = kein Schmerz und 10 = der schlimmste vorstellbare Schmerz)
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperativer Opioid-/NSAID-Konsum
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Nichtsteroide entzündungshemmende Medikamente (NSAID) oder Opioide, die bei Patienten angewendet werden, werden vermerkt.
|
24 Stunden
|
|
Analgetische Zeit retten
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Zeit bis zum ersten Analgetikabedarf auf der orthopädischen Station (von der intraartikulären Injektion bis zum ersten Analgetikabedarf)
|
24 Stunden
|
|
Operationszeit
Zeitfenster: 24 Stunden
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Zeit vom Hautschnitt bis zum Verschluss
|
24 Stunden
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Zeit bis zum Ende der Spinalanästhesie
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Zeit vom Beginn der Spinalanästhesie (Gesamtblock = Bromage 3) bis zum Ende der Spinalanästhesie (Bromage 0)
|
24 Stunden
|
|
Mobilisierung
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Erste Mobilisationszeit nach der Operation
|
24 Stunden
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|
Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen aufgrund einer intraartikulären Injektion
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Postinjektionskomplikationen aufgrund einer intraartikulären Injektion werden vermerkt.
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Tolga K Saracoglu, Ass Prof, Derince Training and Research Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sun R, Zhao W, Hao Q, Tian H, Tian J, Li L, Jia W, Yang K. Intra-articular clonidine for post-operative analgesia following arthroscopic knee surgery: a systematic review and meta-analysis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Sep;22(9):2076-84. doi: 10.1007/s00167-013-2615-8. Epub 2013 Jul 24.
- Yang Y, Zeng C, Wei J, Li H, Yang T, Deng ZH, Li YS, Yang TB, Lei GH. Single-dose intra-articular bupivacaine plus morphine versus bupivacaine alone after arthroscopic knee surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 Mar;25(3):966-979. doi: 10.1007/s00167-015-3748-8. Epub 2015 Aug 12.
- Gerlach AT, Dasta JF. Dexmedetomidine: an updated review. Ann Pharmacother. 2007 Feb;41(2):245-52. doi: 10.1345/aph.1H314. Epub 2007 Feb 13. Erratum In: Ann Pharmacother. 2007 Mar;41(3):530-1.
- Alipour M, Tabari M, Faz RF, Makhmalbaf H, Salehi M, Moosavitekye SM. Effect of dexmedetomidine on postoperative pain in knee arthroscopic surgery; a randomized controlled clinical trial. Arch Bone Jt Surg. 2014 Mar;2(1):52-6. Epub 2014 Mar 15.
- Li C, Qu J. Efficacy of dexmedetomidine for pain management in knee arthroscopy: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Oct;96(43):e7938. doi: 10.1097/MD.0000000000007938.
- Heydari SM, Hashemi SJ, Pourali S. The Comparison of Preventive Analgesic Effects of Ketamine, Paracetamol and Magnesium Sulfate on Postoperative Pain Control in Patients Undergoing Lower Limb Surgery: A Randomized Clinical Trial. Adv Biomed Res. 2017 Oct 25;6:134. doi: 10.4103/2277-9175.217217. eCollection 2017.
- Kizilcik N, Ozler T, Menda F, Ulucay C, Koner O, Altintas F. The effects of intra-articular levobupivacain versus levobupivacain plus magnesium sulfate on postoperative analgesia in patients undergoing arthroscopic meniscectomy: A prospective randomized controlled study. Acta Orthop Traumatol Turc. 2017 Mar;51(2):104-109. doi: 10.1016/j.aott.2017.02.014. Epub 2017 Mar 15.
- Aytuluk HG, Gultekin A, Saracoglu KT. Comparison of intraarticular bupivacaine-dexmedetomidine and bupivacaine-magnesium sulfate for postoperative analgesia in arthroscopic meniscectomy: a randomized controlled clinical trial. Hippokratia. 2019 Apr-Jun;23(2):51-57.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Membrantransportmodulatoren
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Antikonvulsiva
- Anästhetika, lokal
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Kalziumkanalblocker
- Tokolytische Mittel
- Dexmedetomidin
- Bupivacain
- Magnesiumsulfat
Andere Studien-ID-Nummern
- U1111-1211-1791
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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