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Vergleich von intraartikulärem Dexmedetomidin und Magnesium bei postoperativen Schmerzen

8. November 2018 aktualisiert von: Hande G. Aytuluk, Derince Training and Research Hospital
Arthroskopische Meniskusoperationen sind die häufigsten orthopädischen Eingriffe. Ziel der Studie ist es, die Wirkungen von Kombinationen aus intraartikulärem Lokalanästhetikum und Adjuvans (Dexmedetomidin vs. Magnesium) bei postoperativen Schmerzen und Analgetikabedarf zu vergleichen. Die Hypothese der Forscher ist, dass Adjuvantien, die den Lokalanästhetika hinzugefügt werden, die Gesamtdosis des Lokalanästhetikums verringern, eine wirksamere Schmerzlinderung nur nach Lokalanästhetikum bereitstellen und die postoperativen systemischen nichtsteroidalen Analgetika- und Opioiddosen verringern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Arthroskopische Meniskusoperationen sind die häufigsten orthopädischen Eingriffe. Reizungen freier Nervenenden im Synovialgewebe und vordere Fettpolster sowie Dehnung und Resektion in der Gelenkkapsel führen jedoch zu Schmerzen auf verschiedenen Ebenen. Die richtige Schmerzbehandlung verbessert die Genesung, ermöglicht eine frühzeitige Mobilisierung und verkürzt die Dauer des Krankenhausaufenthalts.

In veröffentlichten Leitlinien zur postoperativen Schmerztherapie werden häufig „opioidfreie“ Analgesiemethoden betont und multimodale Behandlungsansätze wie die Infiltration mit Lokalanästhetika empfohlen. Bei der Behandlung von Knieschmerzen sind intraartikuläre Arzneimittelinjektionen aufgrund minimaler systemischer Nebenwirkungen die am häufigsten verwendete Methode.

Zu den am häufigsten intraartikulär verabreichten Medikamenten gehörten Lokalanästhetika (Bupivacain, Levobupivacain, Lidocain), Opioide (Morphin, Fentanyl), Magnesiumsulfat, Steroide und α2-Agonisten (Clonidin, Dexmedetomidin).

Dexmedetomidin ist ein selektiver, spezifischer, lipophiler und potenter α2-adrenerger Rezeptoragonist mit sedierenden, anxiolytischen, analgetischen, antihypertensiven und sympatholytischen Wirkungen. Es bietet analgetische Aktivität sowohl über das zentrale als auch über das periphere Nervensystem. Die analgetische Wirkung der intraartikulären Verabreichung von Dexmedetomidin bei arthroskopischen Eingriffen wurde nachgewiesen. Die meisten Nebenwirkungen dieses Medikaments waren Hypotonie und Bradykardie. Diese Nebenwirkungen sind jedoch bei intraartikulärer Injektion des Arzneimittels nie aufgetreten.

Magnesium ist auch ein adjuvantes Medikament, das eine Schlüsselrolle bei der nozizeptiven Übertragung spielt und als NMDA (N-Methyl-D-Aspartat)-Antagonist in spinalen Neuronen wirkt.

Während opioidfreie Anästhesie- und Analgesieverfahren heutzutage an Bedeutung gewinnen, ist das Interesse an nicht-opioiden Analgetika und multimodalen Analgesieanwendungen gestiegen. Um die Wirkung von Lokalanästhetika zu verstärken und ihre analgetischen Zeiten zu verlängern, wird häufig der Zusatz verschiedener Adjuvantien zu Lokalanästhetika verwendet.

In den randomisierten kontrollierten Studien erwiesen sich intraartikuläre Lokalanästhetika in Kombination mit adjuvanten Medikamenten zur postoperativen Analgesie als überlegen gegenüber Lokalanästhetika allein. Es ist auch bekannt, dass Lokalanästhetika negative Auswirkungen auf Chondrozyten haben. Eines der Ziele der Forscher in dieser Studie ist es, die Menge des verwendeten Lokalanästhetikums zu reduzieren, indem Adjuvans zu Lokalanästhetika hinzugefügt wird.

In dieser Studie planen die Forscher, die Wirksamkeit von 2 Adjuvantien (Magnesiumsulfat und Dexmedetomidin) in Kombination mit intraartikulär zu verabreichenden Lokalanästhetika zur postoperativen Schmerzbehandlung nach elektiven arthroskopischen Eingriffen zu vergleichen.

Intraartikuläre hochvolumige Arzneimittelinjektionen können Schmerzen aufgrund von Spannungen in der Gelenkkapsel verursachen. Zusätzlich zielen die Forscher darauf ab, mit adjuvanten Medikamenten, die in Kombination mit Lokalanästhetika verwendet werden, die Gesamtmenge der Medikamente zu verringern und so Gelenkkapsel-Verspannungsschmerzen vorzubeugen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Derince
      • Kocaeli, Derince, Truthahn, 41900
        • Derince Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18, <65
  • geplant für elektive Kniearthroskopie in Spinalanästhesie
  • ASA I und ASA II

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 und >65
  • Patienten, die eine Vollnarkose erhalten haben
  • Diabetes
  • Ablehnung des Patienten
  • bekannte Allergie gegen die angegebenen Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Präzedenzfall
5 ml 0,25 % Bupivacain ve 50 mcg Dexmetedomidin (verdünnt auf 5 ml mit physiologischer Kochsalzlösung) intraartikulär am Ende der Operation (Gesamtvolumen: 10 ml)
10 ml Bupivacain ve 50 mcg Dexmetedomidin-Mischung werden am Ende der Operation intraartikulär injiziert.
Andere Namen:
  • Bupivacain
EXPERIMENTAL: Magnesiumsulfat
5 ml 0,25 % Bupivacain oder 5 ml Magnesiumsulfat intraartikulär am Ende der Operation (Gesamtvolumen: 10 ml)
10 ml einer Mischung aus Bupivacain und Magnesiumsulfat werden am Ende der Operation intraartikulär injiziert.
Andere Namen:
  • Bupivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden
Postoperative Schmerzscores (Ruhe und Bewegung) (Station) Die Schmerzscores wurden mit einer 10-cm-Visuellen Analogskala (VAS) bewertet (mit 0 = kein Schmerz und 10 = der schlimmste vorstellbare Schmerz)
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Opioid-/NSAID-Konsum
Zeitfenster: 24 Stunden
Nichtsteroide entzündungshemmende Medikamente (NSAID) oder Opioide, die bei Patienten angewendet werden, werden vermerkt.
24 Stunden
Analgetische Zeit retten
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeit bis zum ersten Analgetikabedarf auf der orthopädischen Station (von der intraartikulären Injektion bis zum ersten Analgetikabedarf)
24 Stunden
Operationszeit
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeit vom Hautschnitt bis zum Verschluss
24 Stunden
Zeit bis zum Ende der Spinalanästhesie
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeit vom Beginn der Spinalanästhesie (Gesamtblock = Bromage 3) bis zum Ende der Spinalanästhesie (Bromage 0)
24 Stunden
Mobilisierung
Zeitfenster: 24 Stunden
Erste Mobilisationszeit nach der Operation
24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen aufgrund einer intraartikulären Injektion
Zeitfenster: 24 Stunden
Postinjektionskomplikationen aufgrund einer intraartikulären Injektion werden vermerkt.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Tolga K Saracoglu, Ass Prof, Derince Training and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

noch nicht entschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

Klinische Studien zur Präzedenzfall

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