- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03479216
Az intraartikuláris dexmedetomidin és a magnézium összehasonlítása posztoperatív fájdalomban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az artroszkópos meniszkusz műtétek a leggyakoribb ortopédiai eljárások. Azonban a szinoviális szövetben és az elülső zsírpárnákban lévő szabad idegvégződések irritációja, valamint az ízületi tok nyújtása és reszekciója különböző szintű fájdalmat okoz. A megfelelő fájdalomkezelés elősegíti a felépülést, korai mobilizációt biztosít és lerövidíti a kórházi tartózkodás idejét.
Az „opioidmentes” fájdalomcsillapítási módszereket gyakran hangsúlyozzák a közzétett posztoperatív fájdalomkezelési irányelvekben, és olyan multimodális kezelési megközelítéseket javasolnak, mint például a helyi érzéstelenítő infiltráció. A térdfájdalmak kezelésében az intraartikuláris gyógyszerinjekció a leggyakrabban alkalmazott módszer a minimális szisztémás mellékhatások miatt.
A leggyakrabban intraartikulárisan alkalmazott gyógyszerek a helyi érzéstelenítők (bupivakain, levobupivakain, lidokain), opioidok (morfin, fentanil), magnézium-szulfát, szteroidok és α2-agonisták (klonidin, dexmedetomidin) voltak.
A dexmedetomidin szelektív, specifikus, lipofil és erős α2-adrenerg receptor agonista, nyugtató, szorongásoldó, fájdalomcsillapító, vérnyomáscsökkentő és szimpatolitikus hatással. Fájdalomcsillapító hatást biztosít mind a központi, mind a perifériás idegrendszeren keresztül. A dexmedetomidin intraartikuláris beadásának fájdalomcsillapító hatása az artroszkópos műtétekben kimutatható. Ennek a gyógyszernek a legtöbb mellékhatása a hipotenzió és a bradycardia volt. Ezekkel a mellékhatásokkal azonban soha nem találkoztak a gyógyszer intraartikuláris injekciója során.
A magnézium egy adjuváns gyógyszer is, amely kulcsszerepet játszik a nociceptív átvitelben, és NMDA (N-metil-D-aszpartát) antagonistaként működik a gerincvelői neuronokban.
Míg az opioidmentes anesztézia és fájdalomcsillapító módszerek manapság egyre fontosabbá válnak, megnőtt az érdeklődés a nem opioid fájdalomcsillapító gyógyszerek és a multimodális fájdalomcsillapító alkalmazások iránt. A helyi érzéstelenítők hatásának fokozása és fájdalomcsillapítási idejének meghosszabbítása érdekében gyakran alkalmaznak különféle adjuvánsokat a helyi érzéstelenítőkhöz.
A randomizált, kontrollos vizsgálatokban az intraartikuláris helyi érzéstelenítő gyógyszereket adjuváns gyógyszerekkel kombinálva a posztoperatív fájdalomcsillapításban jobbnak találták, mint önmagukban. Az is ismert, hogy a helyi érzéstelenítők negatív hatással vannak a porcsejtekre. A vizsgálók egyik célja ebben a tanulmányban az alkalmazott helyi érzéstelenítő mennyiségének csökkentése azáltal, hogy adjuvánst adnak a helyi érzéstelenítőhöz.
Ebben a vizsgálatban a kutatók azt tervezik, hogy összehasonlítják két adjuváns (magnézium-szulfát és dexmedetomidin) és helyi érzéstelenítőkkel kombinált, intraartikulárisan adandó posztoperatív fájdalomcsillapító szer hatékonyságát elektív artroszkópos műtét után.
Az intraartikuláris nagy mennyiségű gyógyszer injekciók fájdalmat okozhatnak az ízületi tok feszültsége miatt. Ezen túlmenően a kutatók célja a teljes gyógyszertérfogat csökkentése a helyi érzéstelenítővel kombinált adjuváns gyógyszerekkel, és így megelőzni az ízületi kapszula feszültségét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Derince
-
Kocaeli, Derince, Pulyka, 41900
- Derince Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor >18, <65
- tervezett térdízületi artroszkópia spinális érzéstelenítésben
- ASA I és ASA II
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti és 65 év feletti életkor
- általános érzéstelenítésben részesült betegek
- cukorbetegség
- a beteg elutasítása
- ismert allergia a meghatározott gyógyszerekre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Precedex
5 ml 0,25% Bupivacaine ve 50 mcg Dexmetedomidin (5 ml-re hígítva normál sóoldattal) intraartikulárisan a műtét végén (teljes térfogat: 10 ml)
|
10 ml Bupivacaine ve 50mcg Dexmetedomidin keveréket adunk intraartikulárisan a műtét végén.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Magnézium szulfát
5 ml 0,25% bupivakain és 5 ml magnézium-szulfát intraartikulárisan a műtét végén (teljes térfogat: 10 ml)
|
A műtét végén 10 ml Bupivacaine ve magnézium-szulfát keveréket kell beadni intraartikulárisan.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 24 óra
|
posztoperatív fájdalompontszámok (pihenés és mozgás) (osztály) A fájdalompontszámokat 10 cm-es vizuális analóg skálával (VAS) értékelték (0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív opioid/NSAID fogyasztás
Időkeret: 24 óra
|
nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) vagy opioid gyógyszerek, amelyeket a betegeknél alkalmaznak, fel kell jegyezni.
|
24 óra
|
|
Mentő fájdalomcsillapító idő
Időkeret: 24 óra
|
Az első fájdalomcsillapító szükségletig eltelt idő az ortopédiai osztályon (az intraartikuláris injekciótól az első fájdalomcsillapításig)
|
24 óra
|
|
A műtét ideje
Időkeret: 24 óra
|
a bőrmetszéstől a lezárásig eltelt idő
|
24 óra
|
|
Ideje a spinális érzéstelenítés végéig
Időkeret: 24 óra
|
a spinális érzéstelenítés kezdetétől (teljes blokk = Bromage 3) a spinális érzéstelenítés végéig (Bromage 0) eltelt idő
|
24 óra
|
|
Mozgósítás
Időkeret: 24 óra
|
A műtét utáni első mobilizációs időszak
|
24 óra
|
|
Az intraartikuláris injekció miatti szövődményekkel küzdő résztvevők száma
Időkeret: 24 óra
|
az intraartikuláris injekció miatti injekció beadását követő szövődmények.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Tolga K Saracoglu, Ass Prof, Derince Training and Research Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sun R, Zhao W, Hao Q, Tian H, Tian J, Li L, Jia W, Yang K. Intra-articular clonidine for post-operative analgesia following arthroscopic knee surgery: a systematic review and meta-analysis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Sep;22(9):2076-84. doi: 10.1007/s00167-013-2615-8. Epub 2013 Jul 24.
- Yang Y, Zeng C, Wei J, Li H, Yang T, Deng ZH, Li YS, Yang TB, Lei GH. Single-dose intra-articular bupivacaine plus morphine versus bupivacaine alone after arthroscopic knee surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 Mar;25(3):966-979. doi: 10.1007/s00167-015-3748-8. Epub 2015 Aug 12.
- Gerlach AT, Dasta JF. Dexmedetomidine: an updated review. Ann Pharmacother. 2007 Feb;41(2):245-52. doi: 10.1345/aph.1H314. Epub 2007 Feb 13. Erratum In: Ann Pharmacother. 2007 Mar;41(3):530-1.
- Alipour M, Tabari M, Faz RF, Makhmalbaf H, Salehi M, Moosavitekye SM. Effect of dexmedetomidine on postoperative pain in knee arthroscopic surgery; a randomized controlled clinical trial. Arch Bone Jt Surg. 2014 Mar;2(1):52-6. Epub 2014 Mar 15.
- Li C, Qu J. Efficacy of dexmedetomidine for pain management in knee arthroscopy: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Oct;96(43):e7938. doi: 10.1097/MD.0000000000007938.
- Heydari SM, Hashemi SJ, Pourali S. The Comparison of Preventive Analgesic Effects of Ketamine, Paracetamol and Magnesium Sulfate on Postoperative Pain Control in Patients Undergoing Lower Limb Surgery: A Randomized Clinical Trial. Adv Biomed Res. 2017 Oct 25;6:134. doi: 10.4103/2277-9175.217217. eCollection 2017.
- Kizilcik N, Ozler T, Menda F, Ulucay C, Koner O, Altintas F. The effects of intra-articular levobupivacain versus levobupivacain plus magnesium sulfate on postoperative analgesia in patients undergoing arthroscopic meniscectomy: A prospective randomized controlled study. Acta Orthop Traumatol Turc. 2017 Mar;51(2):104-109. doi: 10.1016/j.aott.2017.02.014. Epub 2017 Mar 15.
- Aytuluk HG, Gultekin A, Saracoglu KT. Comparison of intraarticular bupivacaine-dexmedetomidine and bupivacaine-magnesium sulfate for postoperative analgesia in arthroscopic meniscectomy: a randomized controlled clinical trial. Hippokratia. 2019 Apr-Jun;23(2):51-57.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fájdalom, posztoperatív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Membrán transzport modulátorok
- Altatók és nyugtatók
- Antikonvulzív szerek
- Helyi érzéstelenítők
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Tocolitikus szerek
- Dexmedetomidin
- Bupivakain
- Magnézium szulfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- U1111-1211-1791
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Precedex
-
South Egypt Cancer InstituteAktív, nem toborzó
-
Columbia UniversityMég nincs toborzásDexmedetomidin | Posztoperatív fájdalomcsillapítás | Császármetszés | Császármetszés; Neuraxiális opioidok | Klonidin | Gerincvelői érzéstelenítés császármetszéshezEgyesült Államok
-
South Egypt Cancer InstituteBefejezve
-
China Medical University HospitalBefejezvePosztoperatív szövődmények | Szelep műtét | Szívsebészeti eljárások | Delírium - Posztoperatív | Koszorúér artériás bypass graft (CABG)Tajvan
-
Loma Linda UniversityH. Lundbeck A/SVisszavontParkinson kór | Több rendszerű atrófia | Progresszív szupranukleáris bénulásEgyesült Államok
-
Prince Sultan Military Medical CityBefejezve
-
Sohag UniversityBefejezveNeurológiai megnyilvánulások | Posztoperatív kognitív diszfunkció | SzívműtétEgyiptom
-
Chelsea TherapeuticsBefejezveTöbb rendszerű atrófia | Neurogén ortosztatikus hipotenzió | Dopamin béta-hidroxiláz hiány | Nem diabéteszes autonóm neuropátiaEgyesült Államok, Ausztrália, Kanada, Új Zéland
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiMegszűntPosztoperatív delírium | Posztoperatív kognitív diszfunkció | PD | POCDEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MinnesotaBefejezveKritikus betegség | Légzési elégtelenség | SzorongásEgyesült Államok