Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intraartikuláris dexmedetomidin és a magnézium összehasonlítása posztoperatív fájdalomban

2018. november 8. frissítette: Hande G. Aytuluk, Derince Training and Research Hospital
Az artroszkópos meniszkusz műtétek a leggyakoribb ortopédiai eljárások. A vizsgálat célja az intraartikuláris helyi érzéstelenítő és adjuváns (dexmedetomidin vs magnézium) kombinációk hatásának összehasonlítása a posztoperatív fájdalomban és fájdalomcsillapító szükségletben. A kutatók hipotézise szerint a helyi érzéstelenítőkhöz adott adjuvánsok csökkentik a teljes helyi érzéstelenítő dózist, hatékonyabb fájdalomcsillapítást tesznek lehetővé csak helyi érzéstelenítés szerint, valamint csökkentik a posztoperatív szisztémás nem szteroid fájdalomcsillapító és opioid dózisokat.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az artroszkópos meniszkusz műtétek a leggyakoribb ortopédiai eljárások. Azonban a szinoviális szövetben és az elülső zsírpárnákban lévő szabad idegvégződések irritációja, valamint az ízületi tok nyújtása és reszekciója különböző szintű fájdalmat okoz. A megfelelő fájdalomkezelés elősegíti a felépülést, korai mobilizációt biztosít és lerövidíti a kórházi tartózkodás idejét.

Az „opioidmentes” fájdalomcsillapítási módszereket gyakran hangsúlyozzák a közzétett posztoperatív fájdalomkezelési irányelvekben, és olyan multimodális kezelési megközelítéseket javasolnak, mint például a helyi érzéstelenítő infiltráció. A térdfájdalmak kezelésében az intraartikuláris gyógyszerinjekció a leggyakrabban alkalmazott módszer a minimális szisztémás mellékhatások miatt.

A leggyakrabban intraartikulárisan alkalmazott gyógyszerek a helyi érzéstelenítők (bupivakain, levobupivakain, lidokain), opioidok (morfin, fentanil), magnézium-szulfát, szteroidok és α2-agonisták (klonidin, dexmedetomidin) voltak.

A dexmedetomidin szelektív, specifikus, lipofil és erős α2-adrenerg receptor agonista, nyugtató, szorongásoldó, fájdalomcsillapító, vérnyomáscsökkentő és szimpatolitikus hatással. Fájdalomcsillapító hatást biztosít mind a központi, mind a perifériás idegrendszeren keresztül. A dexmedetomidin intraartikuláris beadásának fájdalomcsillapító hatása az artroszkópos műtétekben kimutatható. Ennek a gyógyszernek a legtöbb mellékhatása a hipotenzió és a bradycardia volt. Ezekkel a mellékhatásokkal azonban soha nem találkoztak a gyógyszer intraartikuláris injekciója során.

A magnézium egy adjuváns gyógyszer is, amely kulcsszerepet játszik a nociceptív átvitelben, és NMDA (N-metil-D-aszpartát) antagonistaként működik a gerincvelői neuronokban.

Míg az opioidmentes anesztézia és fájdalomcsillapító módszerek manapság egyre fontosabbá válnak, megnőtt az érdeklődés a nem opioid fájdalomcsillapító gyógyszerek és a multimodális fájdalomcsillapító alkalmazások iránt. A helyi érzéstelenítők hatásának fokozása és fájdalomcsillapítási idejének meghosszabbítása érdekében gyakran alkalmaznak különféle adjuvánsokat a helyi érzéstelenítőkhöz.

A randomizált, kontrollos vizsgálatokban az intraartikuláris helyi érzéstelenítő gyógyszereket adjuváns gyógyszerekkel kombinálva a posztoperatív fájdalomcsillapításban jobbnak találták, mint önmagukban. Az is ismert, hogy a helyi érzéstelenítők negatív hatással vannak a porcsejtekre. A vizsgálók egyik célja ebben a tanulmányban az alkalmazott helyi érzéstelenítő mennyiségének csökkentése azáltal, hogy adjuvánst adnak a helyi érzéstelenítőhöz.

Ebben a vizsgálatban a kutatók azt tervezik, hogy összehasonlítják két adjuváns (magnézium-szulfát és dexmedetomidin) és helyi érzéstelenítőkkel kombinált, intraartikulárisan adandó posztoperatív fájdalomcsillapító szer hatékonyságát elektív artroszkópos műtét után.

Az intraartikuláris nagy mennyiségű gyógyszer injekciók fájdalmat okozhatnak az ízületi tok feszültsége miatt. Ezen túlmenően a kutatók célja a teljes gyógyszertérfogat csökkentése a helyi érzéstelenítővel kombinált adjuváns gyógyszerekkel, és így megelőzni az ízületi kapszula feszültségét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Derince
      • Kocaeli, Derince, Pulyka, 41900
        • Derince Training and Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor >18, <65
  • tervezett térdízületi artroszkópia spinális érzéstelenítésben
  • ASA I és ASA II

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti és 65 év feletti életkor
  • általános érzéstelenítésben részesült betegek
  • cukorbetegség
  • a beteg elutasítása
  • ismert allergia a meghatározott gyógyszerekre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Precedex
5 ml 0,25% Bupivacaine ve 50 mcg Dexmetedomidin (5 ml-re hígítva normál sóoldattal) intraartikulárisan a műtét végén (teljes térfogat: 10 ml)
10 ml Bupivacaine ve 50mcg Dexmetedomidin keveréket adunk intraartikulárisan a műtét végén.
Más nevek:
  • bupivakain
KÍSÉRLETI: Magnézium szulfát
5 ml 0,25% bupivakain és 5 ml magnézium-szulfát intraartikulárisan a műtét végén (teljes térfogat: 10 ml)
A műtét végén 10 ml Bupivacaine ve magnézium-szulfát keveréket kell beadni intraartikulárisan.
Más nevek:
  • bupivakain

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 24 óra
posztoperatív fájdalompontszámok (pihenés és mozgás) (osztály) A fájdalompontszámokat 10 cm-es vizuális analóg skálával (VAS) értékelték (0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív opioid/NSAID fogyasztás
Időkeret: 24 óra
nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) vagy opioid gyógyszerek, amelyeket a betegeknél alkalmaznak, fel kell jegyezni.
24 óra
Mentő fájdalomcsillapító idő
Időkeret: 24 óra
Az első fájdalomcsillapító szükségletig eltelt idő az ortopédiai osztályon (az intraartikuláris injekciótól az első fájdalomcsillapításig)
24 óra
A műtét ideje
Időkeret: 24 óra
a bőrmetszéstől a lezárásig eltelt idő
24 óra
Ideje a spinális érzéstelenítés végéig
Időkeret: 24 óra
a spinális érzéstelenítés kezdetétől (teljes blokk = Bromage 3) a spinális érzéstelenítés végéig (Bromage 0) eltelt idő
24 óra
Mozgósítás
Időkeret: 24 óra
A műtét utáni első mobilizációs időszak
24 óra
Az intraartikuláris injekció miatti szövődményekkel küzdő résztvevők száma
Időkeret: 24 óra
az intraartikuláris injekció miatti injekció beadását követő szövődmények.
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Tolga K Saracoglu, Ass Prof, Derince Training and Research Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. március 26.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 26.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

még nincs eldöntve

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Precedex

Iratkozz fel