癌症生存的综合方法：项目 3 (IACS2)
制定针对乳腺癌生存的综合干预措施
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94115
- University of California, San Francisco, Osher Center for Integrative Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 完成主要治疗（手术、放疗和化疗）后 1 个月以上至 24 个月以下的女性乳腺癌幸存者
- 接受化疗作为乳腺癌主要治疗的一部分
- 完全缓解
- 年满 18 岁或以上
- 能够读、写和理解英语
- Karnofsky 绩效状态 (KPS) 大于或等于 60
- 生活质量受损
- 给予知情同意的能力
排除标准：
- 在参加研究后的 6 个月内接受过 Ayurvedic 治疗
- 在研究登记时接受化学疗法或放射疗法。 抗her2定向治疗不是排他性的。
- 在接受乳腺癌手术（包括乳房重建手术）后 1 个月内（之前或之后）。 植入物更换等较小的外科手术并非排他性。
- 辅助激素治疗少于 2 个月的患者
- 在最初的 6 个月研究期间计划进行乳腺癌手术或乳房重建手术。 植入物更换等较小的外科手术并非排他性。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：中西医结合干预
随机接受综合医学干预的研究参与者将在 6 个月的过程中与综合医学临床医生一起参加 14 次会议，随后可能会进入 6 个月的维持阶段。
研究中采用的治疗方式将包括营养和生活方式建议。
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研究参与者将在 6 个月的时间内与综合医学临床医生一起参加 14 次会议，随后可能会进入 6 个月的维持阶段。
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实验性的：健康教育干预
随机分配到健康教育干预的研究参与者将在 6 个月的时间内与健康教育者一起参加 14 节课。
会议的重点将是提供有关常见生存问题的引人入胜的教育信息。
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研究参与者将在 6 个月的时间内与健康教育者一起参加 14 节课。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月内生活质量的变化
大体时间：基线、3个月、6个月
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研究人员将使用欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 (EORTC QLQ C30) 结合乳腺癌特定分量表 BR23，收集有关生活质量和癌症相关症状的数据。 量表的分数范围从 0 到 100。 高量表分数表示较高的响应水平。 因此，功能量表的高分代表高/健康的功能水平，总体健康状况/QoL 的高分代表高 QoL，但症状量表/项目的高分代表高水平的症状/问题. 这些量表的评分原则在所有情况下都是相同的：
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基线、3个月、6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月内疲劳度的变化
大体时间：基线、3个月、6个月
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调查人员将使用 Lee 疲劳量表 (LFS) 来收集有关疲劳的数据。 量表范围为 0 - 10。评分说明：从临床角度解释，最好将较低的 1/3 分数 (0-3.2) 视为无疲劳或极少疲劳，中间 1/3 (3.3 至 6.6) 为中度疲劳，前 1/3（6.7 至 10）为高度疲劳。
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基线、3个月、6个月
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6 个月内睡眠质量的变化
大体时间：基线、3个月、6个月
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研究人员将使用一般睡眠障碍量表 (GSDS) 来收集有关睡眠障碍的数据。 量表范围从 0（从不）- 7（每天） 反向评分项目：4、10、11、12（例如，0=7、1=6、2=5、3=4、4=3、5= 2、6=1、7=0）。 计分说明：
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基线、3个月、6个月
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6个月内焦虑的变化
大体时间：基线、3个月、6个月
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调查人员将使用 Spielberger 状态焦虑量表 (STAI-S) 来收集有关焦虑的数据。 量表范围为 1（完全没有）- 4（非常有） 反向评分项目：1、2、5、8、10、11、15、16、19、20 结果变量：分数范围在 20-80 之间
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基线、3个月、6个月
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6 个月内抑郁症状的变化
大体时间：基线、3个月、6个月
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研究人员将使用流行病学研究中心——抑郁量表 (CES-D) 来收集抑郁症状的数据。 量表范围从 0（很少）到 3（大多数天） 反向评分项目：4、8、12、16 结果变量：分数范围在 0-60 之间。 如果参与者得分高于 16，请参阅 CES-D 指南 • 总分：20 个问题的总和。 如果缺少 4 个以上的答案，则不计分。 |
基线、3个月、6个月
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6 个月内疼痛的变化
大体时间：基线、3个月、6个月
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研究人员将使用简要疼痛清单 (BPI) 来收集有关疼痛强度和功能干扰的数据。
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基线、3个月、6个月
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6个月以上的饮食变化
大体时间：基线、3个月、6个月
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研究人员将使用自动自我管理的 24 小时回忆 (ASA24) 来评估 24 小时内的饮食回忆。
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基线、3个月、6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Anand Dhruva, MD、University of California, San Francisco
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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中西医结合干预的临床试验
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动，不招人
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Abramson Cancer Center at Penn Medicine主动，不招人