Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интегративные подходы к выживанию после рака: проект 3 (IACS2)

24 марта 2020 г. обновлено: University of California, San Francisco

Разработка интегративного вмешательства для выживания рака молочной железы

Целью этого исследования является проведение рандомизированного контролируемого испытания или РКИ следующих двух вмешательств по поддерживающей терапии у недавно перенесших рак молочной железы: вмешательство интегративной медицины, основанное на аюрведической медицине, и вмешательство в области санитарного просвещения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Выживаемость после лечения рака часто связана с отсутствием ухода, учитывая отказ от поддержки, оказываемой выжившим со стороны медицинской бригады, а также семьи и друзей. Кроме того, связанные с раком симптомы и ухудшение качества жизни остаются серьезными проблемами для пациентов, несмотря на достижения в лечении рака. Для этих симптомов существует несколько эффективных вариантов лечения. Интегративная медицина становится все более популярной в Соединенных Штатах; однако тщательно изучено лишь несколько методов интегративной медицины. Аюрведа, целая система медицины, зародившаяся на Индийском субконтиненте, имеет свою собственную систему диагностики и терапии, а среди ее сильных сторон — оздоровление и профилактика. В программе интегративной медицины будут представлены рекомендации по аюрведическому питанию и образу жизни, а также инструкции по йоге. В рамках мероприятия по санитарному просвещению будет представлен информативный контент по вопросам, касающимся выживших после рака молочной железы, включая физические, социальные и эмоциональные последствия выживания. Исследователи планируют провести пилотное РКИ среди выживших после рака молочной железы с ухудшением качества жизни. В частности, исследователи стремятся оценить осуществимость рандомизации, приверженности и сохранения вмешательств интегративной медицины и санитарного просвещения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • University of California, San Francisco, Osher Center for Integrative Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщина, перенесшая рак молочной железы, у которой более 1 месяца и менее 24 месяцев после завершения первичной терапии (хирургия, лучевая и химиотерапия)
  • Получив химиотерапию в рамках основной терапии рака молочной железы
  • Быть в полной ремиссии
  • Возраст 18 лет и старше
  • Умение читать, писать и понимать по-английски
  • Статус производительности Karnofsky (KPS) больше или равен 60
  • Имеют нарушенное качество жизни
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Получив аюрведическое лечение в течение 6 месяцев после зачисления в исследование
  • Прохождение химиотерапии или лучевой терапии на момент зачисления в исследование. Терапия, направленная против her2, не является исключением.
  • Нахождение в течение 1 месяца (до или после) операции по поводу рака молочной железы (включая реконструктивную хирургию молочной железы). Не являются исключением и небольшие хирургические процедуры, такие как замена имплантата.
  • Пациенты, получающие адъювантную гормональную терапию менее 2 мес.
  • Запланировано хирургическое вмешательство по поводу рака молочной железы или реконструктивная хирургия молочной железы в течение начального 6-месячного периода исследования. Не являются исключением и небольшие хирургические процедуры, такие как замена имплантата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство интегративной медицины
Участники исследования, рандомизированные для участия в программе интегративной медицины, пройдут 14 сеансов с врачом интегративной медицины в течение 6 месяцев, за которыми может последовать 6-месячная поддерживающая фаза. Методы лечения, использованные в исследовании, будут включать рекомендации по питанию и образу жизни.
Поведенческий: Вмешательство интегративной медицины
Участники исследования пройдут 14 сеансов с врачом интегративной медицины в течение 6 месяцев, за которыми может последовать 6-месячная поддерживающая фаза.
Экспериментальный: Медицинское просвещение
Участники исследования, рандомизированные для участия в программе санитарного просвещения, примут участие в 14 занятиях с инструктором по санитарному просвещению в течение 6 месяцев. Акцент на занятиях будет сделан на предоставлении увлекательной образовательной информации по общим проблемам выживания.
Поведенческий: Медицинское просвещение
Участники исследования примут участие в 14 занятиях с преподавателем здоровья в течение 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни за 6 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев

Исследователи будут использовать опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ C30) в сочетании с подшкалой, специфичной для рака молочной железы, BR23, для сбора данных о качестве жизни и симптомах, связанных с раком.

Шкалы варьируются от 0 до 100 баллов. Высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа. Таким образом, высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования, высокий балл по общему состоянию здоровья/КЖ представляет собой высокий КЖ, но высокий балл по шкале/элементу симптомов представляет высокий уровень симптоматики/проблем. .

Принцип подсчета баллов по этим шкалам одинаков во всех случаях:

  1. Оцените среднее значение элементов, влияющих на шкалу; это сырая оценка.
  2. Используйте линейное преобразование, чтобы стандартизировать исходную оценку, чтобы оценки находились в диапазоне от 0 до 100; более высокий балл представляет собой более высокий («лучший») уровень функционирования или более высокий («хуже») уровень симптомов.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение утомляемости в течение 6 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев

Исследователи будут использовать шкалу усталости Ли (LFS) для сбора данных об утомлении.

Шкала колеблется от 0 до 10. Инструкции по подсчету баллов. Для клинической интерпретации полезно думать о том, что нижняя 1/3 балла (0–3,2) соответствует отсутствию усталости или минимальной усталости, а средняя 1/3 (от 3,3 до 6,6) соответствует умеренная утомляемость, а верхняя 1/3 (от 6,7 до 10) — сильная утомляемость.

  • Оценка предмета энергии: среднее значение пунктов 6-10
  • Оценка предмета усталости: среднее от 1 до 5 и от 11 до 18.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение качества сна за 6 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев

Исследователи будут использовать общую шкалу нарушений сна (GSDS) для сбора данных о нарушениях сна.

Шкала варьируется от 0 (никогда) до 7 (каждый день). Элементы обратной оценки: 4, 10, 11, 12 (например, 0 = 7, 1 = 6, 2 = 5, 3 = 4, 4 = 3, 5 = 2, 6=1, 7=0).

Инструкции по подсчету очков:

  • Общий суммарный балл (gstot): среднее значение всех элементов * 21 (должно быть набрано не менее 16 элементов)
  • Лекарства для сна Суммарный балл (gsmed): среднее значение пунктов 16-21 * 16 (должно быть не менее 4)
  • Суммарный балл качества сна (gsqal): среднее значение пунктов 4, 5, 10 * 3 (должно быть не менее 2)
  • Количество баллов по сумме сна (gqnt): среднее значение пунктов 12, 13 * 2 (должно быть не менее 2)
  • Задержка начала сна (gsol): Пункт 1
  • Пробуждение в середине сна (gsmid): Пункт 2
  • Ранние пробуждения (gsend): Пункт 3
  • Суммарный балл чрезмерной дневной сонливости (gseds): среднее значение 6, 7, 8, 9, 11, 14, 15 * 7 (должно быть не менее 5)
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение тревожности за 6 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев

Исследователи будут использовать опросник состояния тревоги Спилбергера (STAI-S) для сбора данных о тревоге.

Шкала варьируется от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно). Пункты обратной оценки: 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20 Переменные результата: диапазон значений от 20 до 80.

  • Общая сумма баллов (без пропущенных значений): суммируйте все вопросы.
  • Общий суммарный балл (пропущено несколько элементов): среднее значение не пропущенных элементов и умножить на 20.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение депрессивных симптомов в течение 6 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев

Исследователи будут использовать Центр эпидемиологических исследований — Шкала депрессии (CES-D) для сбора данных о симптомах депрессии.

Шкала варьируется от 0 (Редко) до 3 (Большинство дней). Пункты обратной оценки: 4, 8, 12, 16 Переменные результата: Диапазон значений от 0 до 60. Если участник набрал более 16 баллов, см. рекомендации для CES-D.

• Общая сумма баллов: сумма 20 вопросов. Не оценивайте, если пропущено более 4 ответов.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение боли в течение 6 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Исследователи будут использовать краткую инвентаризацию боли (BPI) для сбора данных об интенсивности боли и нарушении функции.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение рациона в течение 6 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Исследователи будут использовать автоматический самоуправляемый 24-часовой отзыв (ASA24) для оценки воспоминаний о питании в течение 24-часового периода.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Следователи

  • Главный следователь: Anand Dhruva, MD, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-185671

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Вмешательство интегративной медицины

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться