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Enfoques integradores para la supervivencia al cáncer: Proyecto 3 (IACS2)

24 de marzo de 2020 actualizado por: University of California, San Francisco

Desarrollo de una intervención integradora para la supervivencia al cáncer de mama

El propósito de este estudio es realizar un ensayo controlado aleatorizado o RCT de las siguientes 2 intervenciones de atención de apoyo en sobrevivientes recientes de cáncer de mama: una intervención de Medicina Integrativa basada en la medicina ayurvédica y una intervención de Educación para la Salud.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La supervivencia del cáncer posterior al tratamiento a menudo se asocia con un vacío en la atención dada la disminución del apoyo brindado a los sobrevivientes por parte del equipo médico, así como de la familia y los amigos. Además, los síntomas asociados al cáncer y el deterioro de la calidad de vida siguen siendo problemas importantes para los pacientes a pesar de los avances en el tratamiento del cáncer. Existen pocas opciones de tratamiento eficaces para estos síntomas. La medicina integrativa está ganando popularidad en los Estados Unidos; sin embargo, pocas modalidades de medicina integrativa han sido estudiadas rigurosamente. Ayurveda, todo un sistema de medicina que se originó en el subcontinente indio, tiene su propio sistema de diagnóstico y terapéutica, y entre sus puntos fuertes están el bienestar y la prevención. En la intervención de Medicina Integrativa, se presentará orientación sobre estilo de vida y nutrición ayurvédica, junto con instrucción en Yoga. En la intervención de Educación para la Salud, se presentará contenido informativo sobre temas relevantes para las sobrevivientes de cáncer de mama, incluidos los impactos físicos, sociales y emocionales de la sobrevivencia. El objetivo de los investigadores es realizar un ECA piloto en supervivientes de cáncer de mama con una calidad de vida deteriorada. Específicamente, los investigadores tienen como objetivo evaluar la viabilidad de la aleatorización, el cumplimiento y la retención de las intervenciones de Medicina Integrativa y Educación para la Salud.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California, San Francisco, Osher Center for Integrative Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer sobreviviente de cáncer de mama que tiene más de 1 mes y menos de 24 meses después de completar la terapia primaria (cirugía, radiación y quimioterapia)
  • Haber recibido quimioterapia como parte de su terapia principal para el cáncer de mama.
  • Estar en remisión completa
  • Mayor de 18 años
  • Capaz de leer, escribir y entender inglés
  • Karnofsky Performance Status (KPS) mayor o igual a 60
  • Tener una calidad de vida deteriorada
  • Capacidad para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Haber recibido tratamiento ayurvédico dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio
  • Recibir quimioterapia o radioterapia en el momento de la inscripción en el estudio. La terapia dirigida anti-her2 no es excluyente.
  • Estar dentro de 1 mes (antes o después) de la cirugía por cáncer de mama (incluida la cirugía reconstructiva de mama). Los procedimientos quirúrgicos más pequeños, como el cambio de implantes, no son excluyentes.
  • Pacientes en terapia hormonal adyuvante por menos de 2 meses
  • Tener planeada una cirugía para el cáncer de mama o una cirugía reconstructiva de mama durante el período inicial del estudio de 6 meses. Los procedimientos quirúrgicos más pequeños, como el cambio de implantes, no son excluyentes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de Medicina Integrativa
Los participantes del estudio asignados aleatoriamente a la intervención de Medicina Integrativa asistirán a 14 sesiones con un médico de Medicina Integrativa en el transcurso de 6 meses, potencialmente seguidas de una fase de mantenimiento de 6 meses. Las modalidades de tratamiento empleadas en el estudio incluirán recomendaciones sobre nutrición y estilo de vida.
Los participantes del estudio asistirán a 14 sesiones con un médico de Medicina Integrativa en el transcurso de 6 meses, seguido potencialmente de una fase de mantenimiento de 6 meses.
Experimental: Intervención de Educación para la Salud
Los participantes del estudio asignados al azar a la intervención de Educación para la Salud asistirán a 14 sesiones con un Educador de Salud en el transcurso de 6 meses. El énfasis en las sesiones será proporcionar información educativa atractiva sobre temas comunes de supervivencia.
Los participantes del estudio asistirán a 14 sesiones con un educador de salud en el transcurso de 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida durante 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses

Los investigadores utilizarán el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ C30) junto con una subescala específica de cáncer de mama, BR23, para recopilar datos sobre la calidad de vida y los síntomas relacionados con el cáncer.

Las escalas varían en puntuación de 0 a 100. Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto. Así, una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto/saludable, una puntuación alta para el estado de salud global/CdV representa una CdV alta, pero una puntuación alta para una escala de síntomas/ítem representa un nivel alto de sintomatología/problemas .

El principio de puntuación de estas escalas es el mismo en todos los casos:

  1. Estimar el promedio de los ítems que contribuyen a la escala; esta es la puntuación en bruto.
  2. Utilice una transformación lineal para estandarizar la puntuación bruta, de modo que las puntuaciones oscilen entre 0 y 100; una puntuación más alta representa un nivel de funcionamiento más alto ("mejor") o un nivel de síntomas más alto ("peor").
Línea base, 3 meses, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fatiga durante 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses

Los investigadores utilizarán la Escala de fatiga de Lee (LFS) para recopilar datos sobre la fatiga.

La escala va de 0 a 10. Instrucciones de puntuación: Para interpretarlo clínicamente, es bueno pensar que el 1/3 inferior de las puntuaciones (0-3,2) es ninguna o fatiga mínima, y ​​el 1/3 medio (3,3 a 6,6) es fatiga moderada, y el 1/3 superior (6,7 a 10) fatiga alta.

  • Puntuación del ítem de energía: Media de los ítems 6-10
  • Puntuación del ítem de fatiga: Media de 1-5 y 11-18
Línea base, 3 meses, 6 meses
Cambio en la calidad del sueño durante 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses

Los investigadores utilizarán la Escala General de Trastornos del Sueño (GSDS) para recopilar datos sobre los trastornos del sueño.

La escala va de 0 (nunca) - 7 (Todos los días) Elementos de puntuación inversa: 4, 10, 11, 12 (p. ej., 0=7, 1=6, 2=5, 3=4, 4=3, 5= 2, 6=1, 7=0).

Instrucciones de puntuación:

  • Total Sum Score (gstot): Media de todos los elementos * 21 (debe tener al menos 16 elementos puntuados)
  • Medications for Sleep Sum Score (gsmed): Media de los ítems 16-21 * 16 (debe tener al menos 4)
  • Quality of Sleep Sum Score (gsqal): Media de los ítems 4, 5, 10 * 3 (debe tener al menos 2)
  • Cantidad de puntuación de la suma del sueño (gsqnt): Media de los elementos 12, 13 * 2 (debe tener al menos 2)
  • Latencia de inicio del sueño (gsol): artículo 1
  • Vigilias de sueño medio (gsmid): artículo 2
  • Despertares Tempranos (gsend): Artículo 3
  • Puntaje total de somnolencia diurna excesiva (gseds): Promedio de 6, 7, 8, 9, 11, 14, 15 * 7 (debe tener al menos 5)
Línea base, 3 meses, 6 meses
Cambio en la ansiedad durante 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses

Los investigadores utilizarán el Inventario de Ansiedad del Estado de Spielberger (STAI-S) para recopilar datos sobre la ansiedad.

La escala varía de 1 (Nada en absoluto) - 4 (Mucho) Elementos de puntuación inversa: 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20 Variables de resultado: las puntuaciones oscilan entre 20 y 80

  • Puntaje de suma total (sin valores faltantes): sume todas las preguntas
  • Puntaje de suma total (pocos elementos que faltan): Promedio de los elementos que no faltan y se multiplica por 20.
Línea base, 3 meses, 6 meses
Cambio en los síntomas depresivos durante 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses

Los investigadores utilizarán el Centro de Estudios Epidemiológicos - Escala de Depresión (CES-D) para recopilar datos sobre los síntomas depresivos.

La escala varía de 0 (Rara vez) a 3 (La mayoría de los días) Elementos de puntuación inversa: 4, 8, 12, 16 Variables de resultado: Las puntuaciones oscilan entre 0 y 60. Si el participante obtiene una puntuación superior a 16, consulte las pautas para CES-D

• Total Sum Score: Suma de 20 preguntas. No puntúe si faltan más de 4 respuestas.

Línea base, 3 meses, 6 meses
Cambio en el dolor durante 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
Los investigadores utilizarán el Inventario Breve del Dolor (BPI) para recopilar datos sobre la intensidad del dolor y la interferencia con la función.
Línea base, 3 meses, 6 meses
Cambio en la dieta durante 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
Los investigadores utilizarán el Recordatorio de 24 horas autoadministrado automatizado (ASA24) para evaluar el recuerdo dietético durante un período de 24 horas.
Línea base, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Anand Dhruva, MD, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

6 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 16-185671

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

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