- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03479385
Enfoques integradores para la supervivencia al cáncer: Proyecto 3 (IACS2)
Desarrollo de una intervención integradora para la supervivencia al cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California, San Francisco, Osher Center for Integrative Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer sobreviviente de cáncer de mama que tiene más de 1 mes y menos de 24 meses después de completar la terapia primaria (cirugía, radiación y quimioterapia)
- Haber recibido quimioterapia como parte de su terapia principal para el cáncer de mama.
- Estar en remisión completa
- Mayor de 18 años
- Capaz de leer, escribir y entender inglés
- Karnofsky Performance Status (KPS) mayor o igual a 60
- Tener una calidad de vida deteriorada
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Haber recibido tratamiento ayurvédico dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio
- Recibir quimioterapia o radioterapia en el momento de la inscripción en el estudio. La terapia dirigida anti-her2 no es excluyente.
- Estar dentro de 1 mes (antes o después) de la cirugía por cáncer de mama (incluida la cirugía reconstructiva de mama). Los procedimientos quirúrgicos más pequeños, como el cambio de implantes, no son excluyentes.
- Pacientes en terapia hormonal adyuvante por menos de 2 meses
- Tener planeada una cirugía para el cáncer de mama o una cirugía reconstructiva de mama durante el período inicial del estudio de 6 meses. Los procedimientos quirúrgicos más pequeños, como el cambio de implantes, no son excluyentes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención de Medicina Integrativa
Los participantes del estudio asignados aleatoriamente a la intervención de Medicina Integrativa asistirán a 14 sesiones con un médico de Medicina Integrativa en el transcurso de 6 meses, potencialmente seguidas de una fase de mantenimiento de 6 meses.
Las modalidades de tratamiento empleadas en el estudio incluirán recomendaciones sobre nutrición y estilo de vida.
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Los participantes del estudio asistirán a 14 sesiones con un médico de Medicina Integrativa en el transcurso de 6 meses, seguido potencialmente de una fase de mantenimiento de 6 meses.
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Experimental: Intervención de Educación para la Salud
Los participantes del estudio asignados al azar a la intervención de Educación para la Salud asistirán a 14 sesiones con un Educador de Salud en el transcurso de 6 meses.
El énfasis en las sesiones será proporcionar información educativa atractiva sobre temas comunes de supervivencia.
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Los participantes del estudio asistirán a 14 sesiones con un educador de salud en el transcurso de 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad de vida durante 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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Los investigadores utilizarán el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ C30) junto con una subescala específica de cáncer de mama, BR23, para recopilar datos sobre la calidad de vida y los síntomas relacionados con el cáncer. Las escalas varían en puntuación de 0 a 100. Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto. Así, una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto/saludable, una puntuación alta para el estado de salud global/CdV representa una CdV alta, pero una puntuación alta para una escala de síntomas/ítem representa un nivel alto de sintomatología/problemas . El principio de puntuación de estas escalas es el mismo en todos los casos:
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la fatiga durante 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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Los investigadores utilizarán la Escala de fatiga de Lee (LFS) para recopilar datos sobre la fatiga. La escala va de 0 a 10. Instrucciones de puntuación: Para interpretarlo clínicamente, es bueno pensar que el 1/3 inferior de las puntuaciones (0-3,2) es ninguna o fatiga mínima, y el 1/3 medio (3,3 a 6,6) es fatiga moderada, y el 1/3 superior (6,7 a 10) fatiga alta.
|
Línea base, 3 meses, 6 meses
|
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Cambio en la calidad del sueño durante 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
|
Los investigadores utilizarán la Escala General de Trastornos del Sueño (GSDS) para recopilar datos sobre los trastornos del sueño. La escala va de 0 (nunca) - 7 (Todos los días) Elementos de puntuación inversa: 4, 10, 11, 12 (p. ej., 0=7, 1=6, 2=5, 3=4, 4=3, 5= 2, 6=1, 7=0). Instrucciones de puntuación:
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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Cambio en la ansiedad durante 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
|
Los investigadores utilizarán el Inventario de Ansiedad del Estado de Spielberger (STAI-S) para recopilar datos sobre la ansiedad. La escala varía de 1 (Nada en absoluto) - 4 (Mucho) Elementos de puntuación inversa: 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20 Variables de resultado: las puntuaciones oscilan entre 20 y 80
|
Línea base, 3 meses, 6 meses
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Cambio en los síntomas depresivos durante 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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Los investigadores utilizarán el Centro de Estudios Epidemiológicos - Escala de Depresión (CES-D) para recopilar datos sobre los síntomas depresivos. La escala varía de 0 (Rara vez) a 3 (La mayoría de los días) Elementos de puntuación inversa: 4, 8, 12, 16 Variables de resultado: Las puntuaciones oscilan entre 0 y 60. Si el participante obtiene una puntuación superior a 16, consulte las pautas para CES-D • Total Sum Score: Suma de 20 preguntas. No puntúe si faltan más de 4 respuestas. |
Línea base, 3 meses, 6 meses
|
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Cambio en el dolor durante 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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Los investigadores utilizarán el Inventario Breve del Dolor (BPI) para recopilar datos sobre la intensidad del dolor y la interferencia con la función.
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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Cambio en la dieta durante 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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Los investigadores utilizarán el Recordatorio de 24 horas autoadministrado automatizado (ASA24) para evaluar el recuerdo dietético durante un período de 24 horas.
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anand Dhruva, MD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-185671
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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