Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Integratieve benaderingen van kankeroverleving: project 3 (IACS2)

24 maart 2020 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Het ontwikkelen van een integratieve interventie voor het overleven van borstkanker

Het doel van deze studie is het uitvoeren van een gerandomiseerde gecontroleerde studie of RCT van de volgende 2 ondersteunende zorginterventies bij recente overlevenden van borstkanker: een Integrative Medicine-interventie op basis van Ayurvedische geneeskunde en een Health Education-interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het overleven van kanker na de behandeling wordt vaak geassocieerd met een leegte in de zorg, gezien het wegvallen van de steun die wordt geboden aan de overlevenden van het medische team, evenals van familie en vrienden. Bovendien blijven kankergerelateerde symptomen en verminderde kwaliteit van leven aanzienlijke problemen voor patiënten, ondanks de vooruitgang in de behandeling van kanker. Er zijn weinig effectieve behandelingsopties voor deze symptomen. Integratieve geneeskunde wordt steeds populairder in de Verenigde Staten; er zijn echter maar weinig modaliteiten voor integratieve geneeskunde grondig bestudeerd. Ayurveda, een heel geneeskundig systeem dat zijn oorsprong vindt op het Indiase subcontinent, heeft zijn eigen systeem van diagnostiek en therapie, met als sterke punten welzijn en preventie. In de Integrative Medicine-interventie worden ayurvedische voedings- en levensstijlbegeleiding gepresenteerd, samen met instructie in yoga. In de gezondheidsvoorlichtingsinterventie zal informatieve inhoud over kwesties die relevant zijn voor overlevenden van borstkanker worden gepresenteerd, waaronder de fysieke, sociale en emotionele gevolgen van het overleven. De onderzoekers willen een pilot-RCT uitvoeren bij overlevenden van borstkanker met een verminderde kwaliteit van leven. De onderzoekers streven met name naar de haalbaarheid van randomisatie, therapietrouw en behoud van de interventies Integratieve Geneeskunde en Gezondheidseducatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • University of California, San Francisco, Osher Center for Integrative Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke overlevende van borstkanker die meer dan 1 maand en minder dan 24 maanden na de voltooiing van de primaire therapie (chirurgie, bestraling en chemotherapie) is
  • Chemotherapie hebben gekregen als onderdeel van hun primaire therapie voor borstkanker
  • Wees in volledige kwijtschelding
  • Van 18 jaar of ouder
  • Engels kunnen lezen, schrijven en begrijpen
  • Karnofsky Performance Status (KPS) groter dan of gelijk aan 60
  • Hebben een verminderde kwaliteit van leven
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Binnen 6 maanden na inschrijving een Ayurvedische behandeling hebben ondergaan
  • Chemotherapie of radiotherapie krijgen op het moment van inschrijving voor de studie. Anti-her2-gerichte therapie sluit niet uit.
  • Binnen 1 maand (voor of na) een operatie voor borstkanker zijn (inclusief borstreconstructieve chirurgie). Kleinere chirurgische ingrepen zoals het vervangen van implantaten zijn niet exclusief.
  • Patiënten die minder dan 2 maanden adjuvante hormoontherapie ondergaan
  • Laat een operatie voor borstkanker of borstreconstructieve chirurgie plannen tijdens de eerste studieperiode van 6 maanden. Kleinere chirurgische ingrepen zoals het vervangen van implantaten zijn niet exclusief.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Integratieve Geneeskunde Interventie
Studiedeelnemers die gerandomiseerd zijn voor de Integrative Medicine-interventie zullen 14 sessies bijwonen met een Integrative Medicine-clinicus in de loop van 6 maanden, mogelijk gevolgd door een onderhoudsfase van 6 maanden. De behandelingsmodaliteiten die in het onderzoek worden gebruikt, omvatten voedings- en levensstijlaanbevelingen.
Gedragsmatig: Integratieve Geneeskunde Interventie
Studiedeelnemers zullen 14 sessies bijwonen met een Integrative Medicine-clinicus in de loop van 6 maanden, mogelijk gevolgd door een onderhoudsfase van 6 maanden.
Experimenteel: Interventie voor gezondheidseducatie
Deelnemers aan de studie die gerandomiseerd zijn voor de gezondheidsvoorlichtingsinterventie, zullen in de loop van 6 maanden 14 sessies bijwonen met een gezondheidsvoorlichter. De nadruk in de sessies zal liggen op het geven van boeiende educatieve informatie over veelvoorkomende overlevingskwesties.
Gedragsmatig: Interventie voor gezondheidseducatie
Deelnemers aan de studie zullen in de loop van 6 maanden 14 sessies bijwonen met een gezondheidsvoorlichter.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven gedurende 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden

De onderzoekers zullen de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ C30) gebruiken in combinatie met een borstkankerspecifieke subschaal, BR23, om gegevens te verzamelen over de kwalificatie van het leven en kankergerelateerde symptomen.

De schalen lopen in score van 0 tot 100. Een hoge schaalscore staat voor een hoger responsniveau. Dus een hoge score op een functionele schaal staat voor een hoog / gezond niveau van functioneren, een hoge score voor de globale gezondheidsstatus / KvL staat voor een hoge KvL, maar een hoge score op een symptoomschaal / item staat voor een hoog niveau van symptomatologie / problemen .

Het principe voor het scoren van deze schalen is in alle gevallen hetzelfde:

  1. Schat het gemiddelde van de items die bijdragen aan de schaal; dit is de ruwe score.
  2. Gebruik een lineaire transformatie om de ruwe score te standaardiseren, zodat de scores variëren van 0 tot 100; een hogere score staat voor een hoger ("beter") niveau van functioneren, of een hoger ("slechter") niveau van symptomen.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vermoeidheid gedurende 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden

De onderzoekers zullen de Lee Fatigue Scale (LFS) gebruiken om gegevens over vermoeidheid te verzamelen.

De schaal loopt van 0 - 10. Score-instructies: Om het klinisch te interpreteren, is het goed om te bedenken dat de onderste 1/3 scores (0-3,2) geen of minimale vermoeidheid zijn, en de middelste 1/3 (3,3 tot 6,6) zijn matige vermoeidheid, en de top 1/3 (6,7 tot 10) is hoge vermoeidheid.

  • Energie-itemscore: gemiddelde van items 6-10
  • Score vermoeidheidsitem: gemiddelde van 1-5 en 11-18
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Verandering in slaapkwaliteit gedurende 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden

De onderzoekers zullen de General Sleep Disturbance Scale (GSDS) gebruiken om gegevens over slaapverstoring te verzamelen.

De schaal loopt van 0 (nooit) - 7 (elke dag) Items met omgekeerde score: 4, 10, 11, 12 (bijv. 0=7, 1=6, 2=5, 3=4, 4=3, 5= 2, 6=1, 7=0).

Score-instructies:

  • Totale somscore (gstot): gemiddelde van alle items * 21 (er moeten minimaal 16 items zijn gescoord)
  • Medicijnen voor slaapsomscore (gsmed): gemiddelde van items 16-21 * 16 (moet minimaal 4 hebben)
  • Quality of Sleep Sum Score (gsqal): Gemiddelde van items 4, 5, 10 * 3 (moet minimaal 2 hebben)
  • Hoeveelheid slaapsomscore (gsqnt): gemiddelde van items 12, 13 * 2 (moet minimaal 2 hebben)
  • Sleep Onset Latentie (gsol): Punt 1
  • Mid Sleep Wakes (gsmid): Item 2
  • Vroeg ontwaken (gsend): item 3
  • Somscore voor overmatige slaperigheid overdag (gseds): gemiddelde van 6, 7, 8, 9, 11, 14, 15 * 7 (moet minimaal 5 hebben)
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Verandering in angst gedurende 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden

De onderzoekers zullen de Spielberger State Anxiety Inventory (STAI-S) gebruiken om gegevens over angst te verzamelen.

De schaal loopt van 1 (helemaal niet) - 4 (heel erg) Omgekeerde score-items: 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20 Uitkomstvariabelen: Scores variëren tussen 20-80

  • Totale somscore (geen ontbrekende waarden): som alle vragen op
  • Totale somscore (enkele items ontbreken): gemiddelde van de niet-ontbrekende items en vermenigvuldig dit met 20.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Verandering in depressieve symptomen gedurende 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden

De onderzoekers gaan het Centrum voor Epidemiologische Studies - Depressieschaal (CES-D) gebruiken om gegevens over depressieve symptomen te verzamelen.

De schaal loopt van 0 (zelden) - 3 (de meeste dagen) Omgekeerd scoren Items: 4, 8, 12, 16 Uitkomstvariabelen: Scores variëren tussen 0-60. Als de deelnemer hoger scoort dan 16, raadpleeg dan de richtlijnen voor CES-D

• Totale somscore: som van 20 vragen. Scoor niet als er meer dan 4 ontbrekende antwoorden zijn.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Verandering in pijn gedurende 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
De onderzoekers zullen de Brief Pain Inventory (BPI) gebruiken om gegevens te verzamelen over pijnintensiteit en interferentie met functie.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Verandering in dieet gedurende 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
De onderzoekers zullen de Automated Self-Administered 24-hour Recall (ASA24) gebruiken om de voedingsherinnering gedurende een periode van 24 uur te beoordelen.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anand Dhruva, MD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-185671

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Integratieve Geneeskunde Interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren