Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Integratiiviset lähestymistavat syövästä selviytymiseen: Projekti 3 (IACS2)

tiistai 24. maaliskuuta 2020 päivittänyt: University of California, San Francisco

Integroivan intervention kehittäminen rintasyövän selviytymiseen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tai RCT seuraavista kahdesta tukihoidon interventiosta äskettäin rintasyövästä selviytyneille: integroivan lääketieteen interventio, joka perustuu ayurvediseen lääketieteeseen ja terveyskasvatusinterventio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoidon jälkeiseen syöpään selviytymiseen liittyy usein hoidon tyhjyys, kun otetaan huomioon, että hoitotiimin sekä perheen ja ystävien tuki on jäänyt eloonjääneille. Lisäksi syöpään liittyvät oireet ja heikentynyt elämänlaatu ovat edelleen merkittäviä ongelmia potilaille syövänhoidon edistymisestä huolimatta. Näihin oireisiin on olemassa vain vähän tehokkaita hoitovaihtoehtoja. Integratiivisen lääketieteen suosio on kasvussa Yhdysvalloissa; Harvoja integratiivisen lääketieteen menetelmiä on kuitenkin tutkittu tarkasti. Ayurveda, koko Intian niemimaalta peräisin oleva lääketieteen järjestelmä, on oma diagnostiikka- ja hoitojärjestelmänsä, ja sen vahvuuksia ovat hyvinvointi ja ennaltaehkäisy. Integratiivisen lääketieteen interventiossa esitellään ayurvedic ravitsemus- ja elämäntapaohjausta sekä jooga-opetusta. Terveyskasvatuksen interventiossa esitellään informatiivista sisältöä rintasyövästä selviytyneille tärkeistä asioista, mukaan lukien selviytymisen fyysiset, sosiaaliset ja emotionaaliset vaikutukset. Tutkijoiden tavoitteena on suorittaa pilotti-RCT rintasyövästä selviytyneille, joiden elämänlaatu on heikentynyt. Erityisesti tutkijat pyrkivät arvioimaan integroivan lääketieteen ja terveyskasvatuksen interventioiden satunnaistamisen, noudattamisen ja säilyttämisen toteutettavuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • University of California, San Francisco, Osher Center for Integrative Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rintasyövästä selvinnyt nainen, joka on yli 1 kuukauden ja alle 24 kuukautta primaarisen hoidon (leikkaus, sädehoito ja kemoterapia) päättymisen jälkeen
  • He ovat saaneet kemoterapiaa osana rintasyövän ensisijaista hoitoa
  • Ole täydellisessä remissiossa
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Pystyy lukemaan, kirjoittamaan ja ymmärtämään englantia
  • Karnofsky Performance Status (KPS) on suurempi tai yhtä suuri kuin 60
  • Elämänlaatu on heikentynyt
  • Kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ayurveda-hoitoa 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • Kemoterapian tai sädehoidon saaminen tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä. Anti-her2-ohjattu terapia ei ole poissulkeva.
  • 1 kuukauden sisällä (ennen tai jälkeen) rintasyövän leikkauksesta (mukaan lukien rintojen korjaava leikkaus). Pienemmät kirurgiset toimenpiteet, kuten implanttien vaihto, eivät ole poissulkevia.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet adjuvanttihormonihoitoa alle 2 kuukautta
  • Suunnittele rintasyövän leikkaus tai rintojen korjaava leikkaus ensimmäisen 6 kuukauden tutkimusjakson aikana. Pienemmät kirurgiset toimenpiteet, kuten implanttien vaihto, eivät ole poissulkevia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Integroiva lääketieteen interventio
Integratiivisen lääketieteen interventioon satunnaistetut tutkimukseen osallistujat osallistuvat 14 istuntoon integratiivisen lääketieteen kliinikon kanssa 6 kuukauden aikana, mitä seuraa mahdollisesti 6 kuukauden ylläpitovaihe. Tutkimuksessa käytettävät hoitomenetelmät sisältävät ravitsemus- ja elämäntapasuosituksia.
Käyttäytyminen: Integroiva lääketieteen interventio
Tutkimukseen osallistujat osallistuvat 14 istuntoon integratiivisen lääketieteen kliinikon kanssa 6 kuukauden aikana, minkä jälkeen mahdollisesti seuraa 6 kuukauden ylläpitovaihe.
Kokeellinen: Terveyskasvatuksen interventio
Terveyskasvatusinterventioon satunnaistetut tutkimukseen osallistujat osallistuvat 14 istuntoon terveyskasvattajan kanssa 6 kuukauden aikana. Painopiste istunnoissa on tarjota kiinnostavaa koulutustietoa yleisistä selviytymiskysymyksistä.
Käyttäytyminen: Terveyskasvatuksen interventio
Tutkimukseen osallistujat osallistuvat 14 istuntoon terveyskasvattajan kanssa 6 kuukauden aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun muutos 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta

Tutkijat käyttävät Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyä (EORTC QLQ C30) yhdessä rintasyöpäspesifisen ala-asteikon BR23 kanssa kerätäkseen tietoa elämän ja syöpään liittyvistä oireista.

Asteikot vaihtelevat 0-100 pisteissä. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa. Siten toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa / terveellistä toimintatasoa, korkea pistemäärä globaalista terveydentilasta / QoL edustaa korkeaa elämänlaatua, mutta korkea pistemäärä oireasteikossa / -kohdassa edustaa korkeaa oireiden / ongelmien tasoa. .

Näiden asteikkojen pisteytysperiaate on sama kaikissa tapauksissa:

  1. Arvioi mittakaavaan vaikuttavien kohteiden keskiarvo; tämä on raaka pisteet.
  2. Käytä lineaarista muunnosa standardoimaan raakapisteet niin, että pisteet vaihtelevat välillä 0-100; korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa ("parempaa") toimintatasoa tai korkeampaa ("huonompaa") oireiden tasoa.
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymyksen muutos 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta

Tutkijat käyttävät Lee Fatigue Scalea (LFS) kerätäkseen tietoja väsymyksestä.

Asteikko vaihtelee välillä 0 - 10. Pisteytysohjeet: Kliinistä tulkintaa varten on hyvä ajatella, että alemmat 1/3 pisteet (0-3,2) ovat ei lainkaan tai minimaalista väsymystä, keskimmäinen 1/3 (3,3 - 6,6) on kohtalainen väsymys, ja ylin 1/3 (6,7-10) on suurta väsymystä.

  • Energiakohteen pisteet: Kohteiden keskiarvo 6-10
  • Väsymyskohteen pisteet: Keskiarvo 1-5 ja 11-18
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Unen laadun muutos 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta

Tutkijat käyttävät yleistä unihäiriöasteikkoa (GSDS) kerätäkseen tietoa unihäiriöistä.

Asteikko vaihtelee välillä 0 (ei koskaan) - 7 (joka päivä) Käänteiset pisteet: 4, 10, 11, 12 (esim. 0=7, 1=6, 2=5, 3=4, 4=3, 5= 2, 6 = 1, 7 = 0).

Pisteytysohjeet:

  • Kokonaispistemäärä (gstot): Kaikkien kohteiden keskiarvo * 21 (vähintään 16 pisteytettyä kohdetta on oltava)
  • Sleep Sum Score -lääkkeet (gsmed): Kohteiden 16-21 * 16 keskiarvo (vähintään 4)
  • Unenlaadun summapisteet (gsqal): Kohteiden 4, 5, 10 * 3 keskiarvo (vähintään 2)
  • Unen kokonaispistemäärä (gsqnt): Kohteiden 12, 13 * 2 keskiarvo (vähintään 2)
  • Nukkumisen alkamisviive (gsol): Kohde 1
  • Mid Sleep Wakes (gsmid): Kohde 2
  • Varhaiset heräämiset (gsend): Kohta 3
  • Liian suuren päiväuniuden summapisteet (gsed): keskiarvo 6, 7, 8, 9, 11, 14, 15 * 7 (vähintään 5)
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Muutos ahdistuksessa 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta

Tutkijat käyttävät Spielberger State Anxiety Inventorya (STAI-S) kerätäkseen tietoja ahdistuksesta.

Asteikko vaihtelee 1 (ei ollenkaan) - 4 (erittäin) Käänteiset pisteytykset: 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20 Tulosmuuttujat: Pisteet vaihtelevat 20-80

  • Kokonaispistemäärä (ei puuttuvia arvoja): Summaa kaikki kysymykset
  • Kokonaispisteet (muutama kohta puuttuu): Puuttuvien kohteiden keskiarvo ja kerrotaan 20:llä.
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Muutos masennusoireissa 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta

Tutkijat käyttävät Center for Epidemiological Studies - Depression Scalea (CES-D) kerätäkseen tietoja masennuksen oireista.

Asteikko vaihtelee välillä 0 (harvoin) - 3 (useimmat päivät) Käänteiset pisteytykset: 4, 8, 12, 16 Tulosmuuttujat: Pisteet vaihtelevat välillä 0-60. Jos osallistuja saa yli 16 pistettä, katso CES-D:n ohjeita

• Total Sum Score: 20 kysymyksen summa. Älä anna pisteitä, jos puuttuu enemmän kuin 4 vastausta.
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Muutos kivussa 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Tutkijat käyttävät Brief Pain Inventory (BPI) -tutkimusta kerätäkseen tietoja kivun voimakkuudesta ja toiminnan häiriöistä.
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Ruokavalion muutos 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Tutkijat käyttävät Automated Self-Administrated 24-hour Recall (ASA24) arvioidakseen ruokavalion muistamista 24 tunnin aikana.
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Tutkijat

  • Päätutkija: Anand Dhruva, MD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-185671

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Integroiva lääketieteen interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa