Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrativní přístupy k přežití rakoviny: Projekt 3 (IACS2)

24. března 2020 aktualizováno: University of California, San Francisco

Vývoj integrované intervence pro přežití rakoviny prsu

Účelem této studie je provést randomizovanou kontrolovanou studii nebo RCT následujících 2 intervencí podpůrné péče u pacientů, kteří nedávno přežili rakovinu prsu: intervence integrativní medicíny založené na ájurvédské medicíně a intervence zdravotní výchovy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přežití po léčbě rakoviny je často spojeno s prázdnotou v péči vzhledem k tomu, že pozůstalým byla poskytnuta podpora od lékařského týmu a také od rodiny a přátel. Kromě toho symptomy spojené s rakovinou a zhoršená kvalita života zůstávají pro pacienty významným problémem i přes pokroky v léčbě rakoviny. Pro tyto příznaky existuje jen málo účinných možností léčby. Integrativní medicína ve Spojených státech roste na popularitě; jen málo metod integrativní medicíny však bylo pečlivě studováno. Ájurvéda, celý systém medicíny, který vznikl na indickém subkontinentu, má svůj vlastní systém diagnostiky a terapie a mezi její silné stránky patří wellness a prevence. V intervence Integrativní medicíny bude prezentována ájurvédská výživa a poradenství v oblasti životního stylu spolu s výukou jógy. V intervenci zdravotní výchovy bude prezentován informativní obsah o problémech souvisejících s pacientkami, které přežily rakovinu prsu, včetně fyzických, sociálních a emocionálních dopadů přežití. Cílem vyšetřovatelů je provést pilotní RCT u pacientek, které přežily rakovinu prsu se zhoršenou kvalitou života. Konkrétně se výzkumníci zaměřují na posouzení proveditelnosti randomizace, dodržování a udržení intervencí integrativní medicíny a zdravotní výchovy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • University of California, San Francisco, Osher Center for Integrative Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena, která přežila rakovinu prsu, která je více než 1 měsíc a méně než 24 měsíců po dokončení primární terapie (chirurgie, ozařování a chemoterapie)
  • Podstoupili chemoterapii jako součást primární léčby rakoviny prsu
  • Být v úplné remisi
  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Umět číst, psát a rozumět anglicky
  • Karnofsky Performance Status (KPS) větší nebo roven 60
  • Mít zhoršenou kvalitu života
  • Schopnost dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Absolvování ajurvédské léčby do 6 měsíců od zápisu do studia
  • Příjem chemoterapie nebo radioterapie v době zápisu do studia. Anti-her2 cílená terapie není vylučující.
  • Být do 1 měsíce (před nebo po) operaci rakoviny prsu (včetně rekonstrukční operace prsu). Menší chirurgické výkony, jako je výměna implantátu, nejsou vylučující.
  • Pacienti na adjuvantní hormonální léčbě po dobu kratší než 2 měsíce
  • Nechte si naplánovat operaci rakoviny prsu nebo rekonstrukční operaci prsu během počátečního 6měsíčního období studie. Menší chirurgické výkony, jako je výměna implantátu, nejsou vylučující.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence integrativní medicíny
Účastníci studie randomizovaní do intervence Integrativní medicíny se zúčastní 14 sezení s lékařem Integrativní medicíny v průběhu 6 měsíců, po kterých může následovat 6měsíční udržovací fáze. Léčebné modality použité ve studii budou zahrnovat doporučení týkající se výživy a životního stylu.
Behaviorální: Intervence integrativní medicíny
Účastníci studie se v průběhu 6 měsíců zúčastní 14 sezení s lékařem integrované medicíny, po kterých může případně následovat 6měsíční udržovací fáze.
Experimentální: Zdravotní výchovná intervence
Účastníci studie randomizovaní do intervence zdravotní výchovy se v průběhu 6 měsíců zúčastní 14 sezení s pedagogem zdraví. Důraz na zasedáních bude kladen na poskytování poutavých vzdělávacích informací o běžných otázkách přežití.
Behaviorální: Zdravotní výchovná intervence
Účastníci studie se v průběhu 6 měsíců zúčastní 14 sezení se zdravotním pedagogem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života během 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců

Vyšetřovatelé použijí dotazník Evropské organizace pro výzkum a léčbu kvality života při rakovině (EORTC QLQ C30) ve spojení se specifickou subškálou pro rakovinu prsu, BR23, ke sběru údajů o kvalifikaci života a symptomech souvisejících s rakovinou.

Stupnice se pohybují ve skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy. Vysoké skóre pro funkční škálu tedy představuje vysokou / zdravou úroveň fungování, vysoké skóre pro globální zdravotní stav / QoL představuje vysokou kvalitu života, ale vysoké skóre pro škálu symptomů / položku představuje vysokou úroveň symptomatologie / problémů .

Princip bodování těchto stupnic je ve všech případech stejný:

  1. Odhadněte průměr položek, které přispívají k měřítku; toto je hrubé skóre.
  2. Pomocí lineární transformace standardizujte nezpracované skóre tak, aby se skóre pohybovalo od 0 do 100; vyšší skóre představuje vyšší („lepší“) úroveň fungování nebo vyšší („horší“) úroveň symptomů.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna únavy během 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců

Vyšetřovatelé použijí Lee Fatigue Scale (LFS) ke sběru dat o únavě.

Stupnice se pohybuje od 0 do 10. Pokyny pro hodnocení: Pro klinickou interpretaci je dobré uvažovat o tom, že spodní 1/3 skóre (0-3,2) je žádná nebo minimální únava, střední 1/3 (3,3 až 6,6) je střední únava a horní 1/3 (6,7 až 10) je vysoká únava.

  • Skóre energetických položek: Průměr položek 6-10
  • Skóre položky únavy: Průměr 1-5 a 11-18
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna kvality spánku během 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců

Vyšetřovatelé použijí GSDS (General Sleep Disturbance Scale) ke sběru dat o poruchách spánku.

Rozsah stupnice je 0 (nikdy) - 7 (každý den) Položky obráceného skóre: 4, 10, 11, 12 (např. 0=7, 1=6, 2=5, 3=4, 4=3, 5= 2, 6 = 1, 7 = 0).

Pokyny pro bodování:

  • Celkové celkové skóre (gstot): Průměr všech položek * 21 (musí mít alespoň 16 bodovaných položek)
  • Léky pro skóre součtu spánku (gsmed): Průměr položek 16-21 * 16 (musí mít alespoň 4)
  • Quality of Sleep Sum Score (gsqal): Průměr položek 4, 5, 10 * 3 (musí mít alespoň 2)
  • Množství skóre spánku (gsqnt): Průměr položek 12, 13 * 2 (musí mít alespoň 2)
  • Latence nástupu spánku (gsol): Položka 1
  • Probuzení uprostřed spánku (gsmid): Položka 2
  • Early Awakenings (gsend): Bod 3
  • Sumární skóre nadměrné denní ospalosti (gseds): Průměr 6, 7, 8, 9, 11, 14, 15 * 7 (musí mít alespoň 5)
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna úzkosti během 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců

Vyšetřovatelé použijí Spielberger State Anxiety Inventory (STAI-S) ke sběru dat o úzkosti.

Stupnice se pohybuje od 1 (vůbec ne) - 4 (velmi hodně) Položky zpětného bodování: 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20 Proměnné výsledku: Skóre se pohybuje mezi 20-80

  • Celkové součet skóre (bez chybějících hodnot): Sečtěte všechny otázky
  • Celkové součet skóre (chybí několik položek): Průměr chybějících položek a vynásobte ho 20.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna symptomů deprese během 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců

Vyšetřovatelé využijí Centrum pro epidemiologické studie – škála deprese (CES-D) ke sběru dat o symptomech deprese.

Stupnice se pohybuje od 0 (zřídka) - 3 (většina dní) Položky zpětného bodování: 4, 8, 12, 16 Proměnné výsledku: Skóre se pohybuje mezi 0-60. Pokud má účastník skóre vyšší než 16, podívejte se na pokyny pro CES-D

• Celkové skóre: Součet 20 otázek. Nebodujte, pokud chybí více než 4 odpovědi.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna bolesti během 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Vyšetřovatelé použijí Brief Pain Inventory (BPI) ke sběru dat o intenzitě bolesti a interferenci s funkcí.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna stravy během 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Vyšetřovatelé použijí Automated Self-Administrated 24-hour Recall (ASA24) k posouzení dietárního stažení během 24 hodin.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anand Dhruva, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

6. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-185671

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Intervence integrativní medicíny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit