Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrative tilnærminger til kreftoverlevelse: Prosjekt 3 (IACS2)

24. mars 2020 oppdatert av: University of California, San Francisco

Utvikle en integrerende intervensjon for overlevelse av brystkreft

Hensikten med denne studien er å gjennomføre en randomisert kontrollert studie eller RCT av følgende 2 støttende omsorgsintervensjoner hos nylig overlevende brystkreft: en Integrativ Medisin-intervensjon basert på ayurvedisk medisin og en Health Education-intervensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterbehandling av kreftoverlevelse er ofte forbundet med et tomrom i omsorgen gitt avfallet i støtte gitt til overlevende fra det medisinske teamet, så vel som familie og venner. I tillegg er kreftassosierte symptomer og svekket livskvalitet fortsatt betydelige problemer for pasienter til tross for fremskritt innen kreftbehandling. Det finnes få effektive behandlingsalternativer for disse symptomene. Integrativ medisin øker i popularitet i USA; Imidlertid har få integrative medisinmodaliteter blitt grundig studert. Ayurveda, et helt medisinsystem som har sin opprinnelse i det indiske subkontinentet, har sitt eget system for diagnostikk og terapi, og blant styrkene er velvære og forebygging. I intervensjonen Integrativ medisin vil ayurvedisk ernærings- og livsstilsveiledning bli presentert, sammen med instruksjon i yoga. I Helseutdanningsintervensjonen vil informativt innhold om spørsmål som er relevante for overlevende brystkreft presenteres, inkludert de fysiske, sosiale og emosjonelle konsekvensene av overlevelse. Etterforskerne tar sikte på å utføre en pilot-RCT hos overlevende brystkreft med nedsatt livskvalitet. Spesielt tar etterforskerne sikte på å vurdere gjennomførbarheten av randomisering, overholdelse og oppbevaring av intervensjonene for integrerende medisin og helseutdanning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • University of California, San Francisco, Osher Center for Integrative Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige brystkreftoverlever som er over 1 måned og mindre enn 24 måneder etter fullført primærbehandling (kirurgi, stråling og kjemoterapi)
  • Etter å ha mottatt kjemoterapi som en del av deres primære behandling for brystkreft
  • Vær i fullstendig remisjon
  • 18 år eller eldre
  • Kunne lese, skrive og forstå engelsk
  • Karnofsky Performance Status (KPS) større enn eller lik 60
  • Har svekket livskvalitet
  • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Etter å ha mottatt ayurvedisk behandling innen 6 måneder etter studieregistrering
  • Får kjemoterapi eller strålebehandling på tidspunktet for studieopptaket. Anti-her2-rettet terapi er ikke ekskluderende.
  • Å være innen 1 måned (før eller etter) etter operasjon for brystkreft (inkludert brystrekonstruktiv kirurgi). Mindre kirurgiske prosedyrer som implantatbytting er ikke utelukkende.
  • Pasienter på adjuvant hormonbehandling i mindre enn 2 måneder
  • Ha kirurgi for brystkreft eller brystrekonstruktiv kirurgi planlagt i løpet av den første 6 måneders studieperioden. Mindre kirurgiske prosedyrer som implantatbytting er ikke utelukkende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Integrativ medisin intervensjon
Studiedeltakere som er randomisert til Integrativ Medisin-intervensjonen vil delta på 14 økter med en Integrativ Medisin-kliniker i løpet av 6 måneder, potensielt etterfulgt av en 6-måneders vedlikeholdsfase. Behandlingsmetodene som brukes i studien vil inkludere ernærings- og livsstilsanbefalinger.
Atferdsmessig: Integrativ medisin intervensjon
Studiedeltakere vil delta på 14 økter med en kliniker for integrerende medisin i løpet av 6 måneder, potensielt etterfulgt av en 6 måneders vedlikeholdsfase.
Eksperimentell: Helseutdanningsintervensjon
Studiedeltakere randomisert til Health Education-intervensjonen vil delta på 14 økter med en helsepedagog i løpet av 6 måneder. Vekten i øktene vil være å gi engasjerende pedagogisk informasjon om vanlige overlevelsesspørsmål.
Atferdsmessig: Helseutdanningsintervensjon
Studiedeltakere vil delta på 14 økter med en helsepedagog i løpet av 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet over 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Etterforskerne vil bruke European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ C30) i forbindelse med en brystkreftspesifikk underskala, BR23, for å samle inn data om livskvalitet og kreftrelaterte symptomer.

Skalaene varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy skala-score representerer et høyere svarnivå. En høy poengsum for en funksjonsskala representerer således et høyt/sunt funksjonsnivå, en høy poengsum for den globale helsestatusen/kvalitetskvaliteten representerer høy livskvalitet, men en høy poengsum for en symptomskala/elementet representerer et høyt nivå av symptomatologi/problemer .

Prinsippet for å skåre disse skalaene er det samme i alle tilfeller:

  1. Estimer gjennomsnittet av elementene som bidrar til skalaen; dette er råskåren.
  2. Bruk en lineær transformasjon for å standardisere råpoengsummen, slik at poengsummen varierer fra 0 til 100; en høyere poengsum representerer et høyere ("bedre") funksjonsnivå, eller et høyere ("verre") nivå av symptomer.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tretthet over 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Etterforskerne vil bruke Lee Fatigue Scale (LFS) for å samle inn data om fatigue.

Skalaen går fra 0 - 10. Scoringsinstruksjoner: For å tolke det klinisk er det greit å tenke på at de lavere 1/3-skårene (0-3,2) er ingen eller minimal tretthet, den midterste 1/3 (3,3 til 6,6) er moderat tretthet, og den øverste 1/3 (6,7 til 10) er høy tretthet.

  • Energielementscore: Gjennomsnitt av postene 6-10
  • Fatigue Item Score: Gjennomsnitt av 1-5 og 11-18
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring i søvnkvalitet over 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Etterforskerne vil bruke General Sleep Disturbance Scale (GSDS) for å samle inn data om søvnforstyrrelser.

Skalaen går fra 0 (aldri) - 7 (hver dag) Omvendt poengsum: 4, 10, 11, 12 (f.eks. 0=7, 1=6, 2=5, 3=4, 4=3, 5= 2, 6=1, 7=0).

Scoringsinstruksjoner:

  • Totalsumpoeng (gstot): Gjennomsnitt av alle elementer * 21 (må ha minst 16 poengsummene)
  • Medisiner for søvnsumscore (gsmed): Gjennomsnitt av postene 16-21 * 16 (må ha minst 4)
  • Sumpoeng for søvnkvalitet (gsqal): Gjennomsnitt av elementene 4, 5, 10 * 3 (må ha minst 2)
  • Antall søvnsummer (gsqnt): Gjennomsnitt av elementene 12, 13 * 2 (må ha minst 2)
  • Søvnstartforsinkelse (gsol): Element 1
  • Mid Sleep Wakes (gsmid): Vare 2
  • Tidlige oppvåkninger (gsend): Punkt 3
  • Overdreven søvnighet på dagtid Sumscore (gseds): Gjennomsnitt av 6, 7, 8, 9, 11, 14, 15 * 7 (må ha minst 5)
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring i angst over 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Etterforskerne vil bruke Spielberger State Anxiety Inventory (STAI-S) for å samle inn data om angst.

Skalaen spenner fra 1 (Ikke i det hele tatt) - 4 (Veldig mye) Omvendt poengsum: 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20 Utfallsvariabler: Poengsummen varierer mellom 20-80

  • Totalsum poengsum (ingen manglende verdier): Sum alle spørsmål
  • Totalsumscore (få elementer mangler): Gjennomsnitt av de ikke-manglende elementene og gang med 20.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring i depressive symptomer over 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Etterforskerne vil bruke Senter for epidemiologiske studier - Depresjonsskala (CES-D) for å samle inn data om depressive symptomer.

Skalaen varierer fra 0 (sjelden) - 3 (de fleste dager) Omvendt poengsum: 4, 8, 12, 16 Utfallsvariabler: Poengsummen varierer mellom 0-60. Hvis deltaker skårer høyere enn 16, se retningslinjer for CES-D

• Totalsumscore: Summen av 20 spørsmål. Ikke score hvis mer enn 4 manglende svar.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring i smerte over 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Etterforskerne vil bruke Brief Pain Inventory (BPI) for å samle inn data om smerteintensitet og interferens med funksjon.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring i kostholdet over 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Etterforskerne vil bruke den automatiske selvadministrerte 24-timers tilbakekallingen (ASA24) for å vurdere tilbakekalling av kosthold over en 24-timers periode.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anand Dhruva, MD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

6. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-185671

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Integrativ medisin intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere