- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03479385
암 생존자에 대한 통합적 접근: 프로젝트 3 (IACS2)
유방암 생존을 위한 통합 중재 개발
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94115
- University of California, San Francisco, Osher Center for Integrative Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1차 치료(수술, 방사선 및 화학 요법) 완료 후 1개월 이상 24개월 미만인 여성 유방암 생존자
- 유방암에 대한 1차 요법의 일부로 화학 요법을 받은 경우
- 완전 관해
- 만 18세 이상
- 영어를 읽고, 쓰고, 이해할 수 있는 분
- 60보다 크거나 같은 KPS(Karnofsky Performance Status)
- 삶의 질 저하
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 연구 등록 후 6개월 이내에 아유르베다 치료를 받은 경우
- 연구 등록 시 화학 요법 또는 방사선 요법을 받고 있습니다. Anti-her2 지시 요법은 배타적이지 않습니다.
- 유방암 수술(유방 재건 수술 포함) 1개월 이내(전후). 임플란트 교환과 같은 작은 수술 절차는 배타적이지 않습니다.
- 2개월 미만의 보조 호르몬 요법을 받는 환자
- 초기 6개월 연구 기간 동안 계획된 유방암 또는 유방 재건 수술을 위한 수술을 받음. 임플란트 교환과 같은 작은 수술 절차는 배타적이지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 통합 의학 개입
통합 의학 중재에 무작위 배정된 연구 참가자는 잠재적으로 6개월 유지 단계가 뒤따르는 6개월 동안 통합 의학 임상의와 함께 14번의 세션에 참석하게 됩니다.
연구에 사용된 치료 양식에는 영양 및 라이프스타일 권장 사항이 포함됩니다.
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연구 참가자는 6개월 동안 통합 의학 임상의와 함께 14개의 세션에 참석하게 되며 잠재적으로 6개월의 유지 관리 단계가 뒤따를 것입니다.
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실험적: 건강 교육 개입
건강 교육 개입에 무작위로 배정된 연구 참가자는 6개월 동안 건강 교육자와 함께 14개의 세션에 참석하게 됩니다.
세션에서 강조점은 일반적인 생존 문제에 대한 매력적인 교육 정보를 제공하는 것입니다.
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연구 참가자는 6개월 동안 건강 교육자와 함께 14개의 세션에 참석하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 동안 삶의 질 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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연구자들은 삶의 질과 암 관련 증상에 대한 데이터를 수집하기 위해 유방암 관련 하위 척도인 BR23과 함께 유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지(EORTC QLQ C30)를 사용할 것입니다. 척도 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다. 따라서 기능 척도에 대한 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내고, 전반적인 건강 상태/QoL에 대한 높은 점수는 높은 QoL을 나타내지만, 증상 척도/항목에 대한 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다. . 이러한 척도를 채점하는 원칙은 모든 경우에 동일합니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 동안의 피로 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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조사관은 Lee Fatigue Scale(LFS)을 사용하여 피로에 대한 데이터를 수집합니다. 척도 범위는 0 - 10입니다. 채점 지침: 임상적으로 해석하려면 하위 1/3 점수(0-3.2)는 피로가 없거나 최소 수준이고 중간 1/3(3.3 ~ 6.6)은 피로를 나타내는 것으로 생각하는 것이 좋습니다. 보통의 피로, 그리고 상위 1/3(6.7~10)은 높은 피로입니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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6개월 동안 수면의 질 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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조사관은 일반 수면 장애 척도(GSDS)를 사용하여 수면 장애에 대한 데이터를 수집합니다. 척도 범위는 0(전혀 없음) - 7(매일)입니다. 역점수 항목: 4, 10, 11, 12(예: 0=7, 1=6, 2=5, 3=4, 4=3, 5= 2, 6=1, 7=0). 채점 지침:
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기준선, 3개월, 6개월
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6개월 동안 불안의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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조사관은 Spielberger State Anxiety Inventory(STAI-S)를 사용하여 불안에 대한 데이터를 수집합니다. 척도 범위는 1(전혀 그렇지 않음) - 4(매우 그렇다)입니다. 역 점수 항목: 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20 결과 변수: 점수 범위는 20-80입니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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6개월 동안 우울 증상의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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조사관은 역학 연구 센터 - 우울증 척도(CES-D)를 사용하여 우울 증상에 대한 데이터를 수집합니다. 척도 범위는 0(드물게) - 3(대부분)입니다. 역 점수 항목: 4, 8, 12, 16 결과 변수: 점수 범위는 0-60입니다. 참가자 점수가 16점 이상인 경우 CES-D 지침을 참조하십시오. • 총 합계 점수: 20문항의 합계. 답이 4개 이상 누락된 경우 점수를 매기지 마십시오. |
기준선, 3개월, 6개월
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6개월 동안 통증의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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조사관은 간단한 통증 인벤토리(BPI)를 사용하여 통증 강도 및 기능 간섭에 대한 데이터를 수집합니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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6개월 동안 식단 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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조사관은 ASA24(Automated Self-Administered 24-hour Recall)를 사용하여 24시간 동안 식이 회상을 평가합니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anand Dhruva, MD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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