이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

암 생존자에 대한 통합적 접근: 프로젝트 3 (IACS2)

2020년 3월 24일 업데이트: University of California, San Francisco

유방암 생존을 위한 통합 중재 개발

이 연구의 목적은 최근 유방암 생존자에 대한 다음 2가지 지지 요법 중재(아유르베다 의학에 기초한 통합 의학 중재 및 건강 교육 중재)에 대한 무작위 대조 시험 또는 RCT를 수행하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

치료 후 암 생존자는 가족 및 친구뿐만 아니라 의료 팀의 생존자에게 제공되는 지원이 감소하는 경우 치료 공백과 관련이 있는 경우가 많습니다. 또한, 암 관련 증상과 삶의 질 저하가 암 치료의 발전에도 불구하고 환자에게 중요한 문제로 남아 있습니다. 이러한 증상에 대한 효과적인 치료 옵션은 거의 없습니다. 통합 의학은 미국에서 인기가 높아지고 있습니다. 그러나 통합 의학 양식은 엄격하게 연구되지 않았습니다. 인도 아대륙에서 시작된 전체 의학 시스템인 Ayurveda는 자체 진단 및 치료 시스템을 가지고 있으며 그 강점 중 하나는 웰빙과 예방입니다. 통합 의학 개입에서는 요가 교육과 함께 아유르베다 영양 및 생활 방식 지침이 제공됩니다. 건강 교육 개입에서는 생존의 신체적, 사회적 및 정서적 영향을 포함하여 유방암 생존자와 관련된 문제에 대한 정보 콘텐츠가 제공됩니다. 조사관은 삶의 질이 손상된 유방암 생존자에서 파일럿 RCT를 수행하는 것을 목표로 합니다. 구체적으로 조사관은 통합 의학 및 보건 교육 개입에 대한 무작위 배정, 준수 및 유지의 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • University of California, San Francisco, Osher Center for Integrative Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 1차 치료(수술, 방사선 및 화학 요법) 완료 후 1개월 이상 24개월 미만인 여성 유방암 생존자
  • 유방암에 대한 1차 요법의 일부로 화학 요법을 받은 경우
  • 완전 관해
  • 만 18세 이상
  • 영어를 읽고, 쓰고, 이해할 수 있는 분
  • 60보다 크거나 같은 KPS(Karnofsky Performance Status)
  • 삶의 질 저하
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 연구 등록 후 6개월 이내에 아유르베다 치료를 받은 경우
  • 연구 등록 시 화학 요법 또는 방사선 요법을 받고 있습니다. Anti-her2 지시 요법은 배타적이지 않습니다.
  • 유방암 수술(유방 재건 수술 포함) 1개월 이내(전후). 임플란트 교환과 같은 작은 수술 절차는 배타적이지 않습니다.
  • 2개월 미만의 보조 호르몬 요법을 받는 환자
  • 초기 6개월 연구 기간 동안 계획된 유방암 또는 유방 재건 수술을 위한 수술을 받음. 임플란트 교환과 같은 작은 수술 절차는 배타적이지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 통합 의학 개입
통합 의학 중재에 무작위 배정된 연구 참가자는 잠재적으로 6개월 유지 단계가 뒤따르는 6개월 동안 통합 의학 임상의와 함께 14번의 세션에 참석하게 됩니다. 연구에 사용된 치료 양식에는 영양 및 라이프스타일 권장 사항이 포함됩니다.
연구 참가자는 6개월 동안 통합 의학 임상의와 함께 14개의 세션에 참석하게 되며 잠재적으로 6개월의 유지 관리 단계가 뒤따를 것입니다.
실험적: 건강 교육 개입
건강 교육 개입에 무작위로 배정된 연구 참가자는 6개월 동안 건강 교육자와 함께 14개의 세션에 참석하게 됩니다. 세션에서 강조점은 일반적인 생존 문제에 대한 매력적인 교육 정보를 제공하는 것입니다.
연구 참가자는 6개월 동안 건강 교육자와 함께 14개의 세션에 참석하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 동안 삶의 질 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월

연구자들은 삶의 질과 암 관련 증상에 대한 데이터를 수집하기 위해 유방암 관련 하위 척도인 BR23과 함께 유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지(EORTC QLQ C30)를 사용할 것입니다.

척도 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다. 따라서 기능 척도에 대한 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내고, 전반적인 건강 상태/QoL에 대한 높은 점수는 높은 QoL을 나타내지만, 증상 척도/항목에 대한 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다. .

이러한 척도를 채점하는 원칙은 모든 경우에 동일합니다.

  1. 척도에 기여하는 항목의 평균을 추정합니다. 이것이 원점수입니다.
  2. 점수 범위가 0에서 100이 되도록 선형 변환을 사용하여 원시 점수를 표준화합니다. 더 높은 점수는 더 높은("더 나은") 기능 수준 또는 더 높은("더 나쁜") 수준의 증상을 나타냅니다.
기준선, 3개월, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 동안의 피로 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월

조사관은 Lee Fatigue Scale(LFS)을 사용하여 피로에 대한 데이터를 수집합니다.

척도 범위는 0 - 10입니다. 채점 지침: 임상적으로 해석하려면 하위 1/3 점수(0-3.2)는 피로가 없거나 최소 수준이고 중간 1/3(3.3 ~ 6.6)은 피로를 나타내는 것으로 생각하는 것이 좋습니다. 보통의 피로, 그리고 상위 1/3(6.7~10)은 높은 피로입니다.

  • 에너지 항목 점수: 항목 6-10의 평균
  • 피로 항목 점수: 1-5 및 11-18의 평균
기준선, 3개월, 6개월
6개월 동안 수면의 질 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월

조사관은 일반 수면 장애 척도(GSDS)를 사용하여 수면 장애에 대한 데이터를 수집합니다.

척도 범위는 0(전혀 없음) - 7(매일)입니다. 역점수 항목: 4, 10, 11, 12(예: 0=7, 1=6, 2=5, 3=4, 4=3, 5= 2, 6=1, 7=0).

채점 지침:

  • Total Sum Score(gstot): 모든 항목의 평균 * 21(최소 16개 항목이 득점되어야 함)
  • 수면 합계 점수(gsmed)를 위한 약물: 항목 16-21 * 16의 평균(적어도 4개는 있어야 함)
  • 수면 합계 점수(gsqal): 항목 4, 5, 10 * 3의 평균(2개 이상이어야 함)
  • 수면 합계 점수(gsqnt)의 양: 항목 12, 13 * 2의 평균(2개 이상이어야 함)
  • 수면 시작 대기 시간(gsol): 항목 1
  • 중간 수면 깨우기(gsmid): 항목 2
  • 조기 각성(gsend): 항목 3
  • 과도한 주간 졸음 합계 점수(gseds): 평균 6, 7, 8, 9, 11, 14, 15 * 7(적어도 5가 있어야 함)
기준선, 3개월, 6개월
6개월 동안 불안의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월

조사관은 Spielberger State Anxiety Inventory(STAI-S)를 사용하여 불안에 대한 데이터를 수집합니다.

척도 범위는 1(전혀 그렇지 않음) - 4(매우 그렇다)입니다. 역 점수 항목: 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20 결과 변수: 점수 범위는 20-80입니다.

  • 총 합계 점수(결측값 없음): 모든 질문의 합계
  • Total Sum Score(누락된 항목이 거의 없음): 누락되지 않은 항목의 평균에 20을 곱합니다.
기준선, 3개월, 6개월
6개월 동안 우울 증상의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월

조사관은 역학 연구 센터 - 우울증 척도(CES-D)를 사용하여 우울 증상에 대한 데이터를 수집합니다.

척도 범위는 0(드물게) - 3(대부분)입니다. 역 점수 항목: 4, 8, 12, 16 결과 변수: 점수 범위는 0-60입니다. 참가자 점수가 16점 이상인 경우 CES-D 지침을 참조하십시오.

• 총 합계 점수: 20문항의 합계. 답이 4개 이상 누락된 경우 점수를 매기지 마십시오.

기준선, 3개월, 6개월
6개월 동안 통증의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
조사관은 간단한 통증 인벤토리(BPI)를 사용하여 통증 강도 및 기능 간섭에 대한 데이터를 수집합니다.
기준선, 3개월, 6개월
6개월 동안 식단 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
조사관은 ASA24(Automated Self-Administered 24-hour Recall)를 사용하여 24시간 동안 식이 회상을 평가합니다.
기준선, 3개월, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Anand Dhruva, MD, University of California, San Francisco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 17일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 6일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 16-185671

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

통합 의학 개입에 대한 임상 시험

구독하다