がん生存者への統合的アプローチ: プロジェクト 3 (IACS2)
2020年3月24日 更新者：University of California, San Francisco
乳がん生存者のための統合的介入の開発
この研究の目的は、最近の乳がん生存者を対象とした次の 2 つの支持療法介入、すなわちアーユルヴェーダ医学に基づく統合医療介入と健康教育介入のランダム化比較試験または RCT を実施することです。
調査の概要
詳細な説明
がん治療後の生存率は、医療チームや家族、友人から生存者に提供される支援が減少することを考えると、ケアの空白を伴うことがよくあります。
さらに、がん治療が進歩したにもかかわらず、がんに関連した症状や生活の質の低下は依然として患者にとって重大な問題となっている。
これらの症状に対して効果的な治療法はほとんどありません。
米国では統合医療の人気が高まっています。しかし、厳密に研究された統合医療はほとんどありません。
インド亜大陸で生まれた医学全体であるアーユルヴェーダには、独自の診断と治療システムがあり、その長所の 1 つは健康と予防です。
統合医療介入では、ヨガの指導とともに、アーユルヴェーダの栄養とライフスタイルの指導が行われます。
健康教育介入では、乳がん生存者が身体的、社会的、感情的に及ぼす影響など、乳がん生存者に関連する問題に関する有益な内容が提示されます。
研究者らは、生活の質が損なわれた乳がん生存者を対象にパイロットRCTを実施することを目指している。
具体的には、研究者らは、統合医療および健康教育介入のランダム化、遵守および維持の実現可能性を評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- University of California, San Francisco, Osher Center for Integrative Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 初回治療（手術、放射線、化学療法）終了後1か月以上24か月未満の女性乳がん生存者
- 乳がんの一次治療の一環として化学療法を受けている
- 完全寛解状態であること
- 18歳以上
- 英語の読み書き、理解ができること
- Karnofsky パフォーマンス ステータス (KPS) が 60 以上
- 生活の質が低下している
- インフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
- 研究登録後6か月以内にアーユルヴェーダ治療を受けている
- 研究登録時に化学療法または放射線療法を受けている。 抗her2指向療法は除外されるものではありません。
- 乳がん手術（乳房再建手術を含む）後1か月以内（前後）である。 インプラント交換などの小規模な外科手術も例外ではありません。
- 2か月未満の補助ホルモン療法を受けている患者
- 最初の6か月の研究期間中に乳がんの手術または乳房再建手術を計画している。 インプラント交換などの小規模な外科手術も例外ではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：統合医療介入
統合医療介入にランダムに割り当てられた研究参加者は、6 か月間にわたって統合医療臨床医による 14 回のセッションに参加し、その後 6 か月間維持段階が続く可能性があります。
この研究で採用される治療法には、栄養とライフスタイルの推奨事項が含まれます。
|
研究参加者は、6 か月間にわたって統合医療臨床医による 14 回のセッションに参加し、その後 6 か月間維持段階が続く可能性があります。
|
|
実験的：健康教育への介入
健康教育介入にランダムに割り当てられた研究参加者は、6 か月間にわたって健康教育者による 14 回のセッションに参加します。
セッションで重点を置くのは、生存者に関する一般的な問題に関する魅力的な教育情報を提供することです。
|
研究参加者は、6 か月間にわたって健康教育者による 14 回のセッションに参加します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6か月にわたる生活の質の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
|
研究者らは、欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票（EORTC QLQ C30）を乳がん特有の下位尺度である BR23 と組み合わせて使用し、生活の適格性とがん関連症状に関するデータを収集します。 スケールのスコアは 0 から 100 までです。 高いスケールスコアは、より高い応答レベルを表します。 したがって、機能的尺度の高いスコアは機能の高い/健康なレベルを表し、全体的な健康状態/QoLの高いスコアはQoLが高いことを表しますが、症状の尺度/項目の高いスコアは症状/問題のレベルが高いことを表します。 これらのスケールをスコアリングするための原則は、すべての場合で同じです。
|
ベースライン、3 か月、6 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
半年間の疲労度の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
|
研究者らは、Lee Fatigue Scale (LFS) を使用して疲労に関するデータを収集します。 スケールの範囲は 0 ～ 10 です。 スコアリングの指示: 臨床的に解釈するには、下位 1/3 スコア (0 ～ 3.2) は疲労がないか、疲労が最小限であり、中間の 1/3 (3.3 ～ 6.6) は疲労が少ないと考えるのが良いでしょう。中程度の疲労、上位 1/3 (6.7 ～ 10) は高疲労です。
|
ベースライン、3 か月、6 か月
|
|
半年間の睡眠の質の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
|
研究者らは一般睡眠障害尺度 (GSDS) を使用して睡眠障害に関するデータを収集します。 スケールの範囲は 0 (なし) ～ 7 (毎日) 逆スコア項目: 4、10、11、12 (例: 0=7、1=6、2=5、3=4、4=3、5=) 2、6=1、7=0）。 採点手順:
|
ベースライン、3 か月、6 か月
|
|
6か月にわたる不安の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
|
研究者らは、スピルバーガー州不安調査表（STAI-S）を使用して不安に関するデータを収集する予定だ。 スケールの範囲は 1 (まったく当てはまらない) ～ 4 (非常に当てはまります) 逆スコアリング項目: 1、2、5、8、10、11、15、16、19、20 結果変数: スコアの範囲は 20 ～ 80
|
ベースライン、3 か月、6 か月
|
|
半年間のうつ症状の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
|
研究者らは疫学研究センター - うつ病スケール (CES-D) を使用してうつ病の症状に関するデータを収集します。 スケールの範囲は 0 (まれ) ～ 3 (ほとんどの日) 逆スコアリング項目: 4、8、12、16 結果変数: スコアの範囲は 0 ～ 60 です。 参加者のスコアが 16 を超える場合は、CES-D のガイドラインを参照してください。 • 合計スコア: 20 の質問の合計。 回答が 4 つ以上欠けている場合は得点しません。 |
ベースライン、3 か月、6 か月
|
|
半年間の痛みの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
|
研究者らは、Brief Pain Inventory (BPI) を使用して、痛みの強さと機能への干渉に関するデータを収集します。
|
ベースライン、3 か月、6 か月
|
|
半年間の食生活の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
|
研究者らは、自動自己管理 24 時間リコール (ASA24) を使用して、24 時間にわたる食事のリコールを評価します。
|
ベースライン、3 か月、6 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anand Dhruva, MD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月17日
一次修了 (実際)
2019年2月6日
研究の完了 (実際)
2020年1月30日
試験登録日
最初に提出
2018年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月20日
最初の投稿 (実際)
2018年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月24日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
統合医療介入の臨床試験
-
Karolinska University HospitalPhilips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization完了
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
-
University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
-
University of PittsburghCenters for Disease Control and Prevention募集暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ