- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03479385
Abordagens integrativas para a sobrevivência ao câncer: Projeto 3 (IACS2)
Desenvolvendo uma Intervenção Integrativa para Sobrevivência ao Câncer de Mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California, San Francisco, Osher Center for Integrative Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sobrevivente de câncer de mama feminino com mais de 1 mês e menos de 24 meses após a conclusão da terapia primária (cirurgia, radiação e quimioterapia)
- Tendo recebido quimioterapia como parte de sua terapia primária para câncer de mama
- Estar em remissão completa
- Com 18 anos ou mais
- Capaz de ler, escrever e entender inglês
- Karnofsky Performance Status (KPS) maior ou igual a 60
- Ter qualidade de vida prejudicada
- Capacidade de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Ter recebido tratamento ayurvédico dentro de 6 meses após a inscrição no estudo
- Receber quimioterapia ou radioterapia no momento da inscrição no estudo. A terapia dirigida anti-her2 não é excludente.
- Estar dentro de 1 mês (antes ou depois) da cirurgia para câncer de mama (incluindo cirurgia reconstrutiva da mama). Procedimentos cirúrgicos menores, como a troca de implantes, não são excludentes.
- Pacientes em terapia hormonal adjuvante por menos de 2 meses
- Tenha uma cirurgia para câncer de mama ou cirurgia reconstrutiva de mama planejada durante o período inicial de estudo de 6 meses. Procedimentos cirúrgicos menores, como a troca de implantes, não são excludentes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção da Medicina Integrativa
Os participantes do estudo randomizados para a intervenção de Medicina Integrativa participarão de 14 sessões com um clínico de Medicina Integrativa ao longo de 6 meses, potencialmente seguidos por uma fase de manutenção de 6 meses.
As modalidades de tratamento empregadas no estudo incluirão recomendações de nutrição e estilo de vida.
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Os participantes do estudo participarão de 14 sessões com um clínico de Medicina Integrativa ao longo de 6 meses, possivelmente seguidos por uma fase de manutenção de 6 meses.
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Experimental: Intervenção de Educação em Saúde
Os participantes do estudo randomizados para a intervenção de Educação em Saúde participarão de 14 sessões com um Educador de Saúde ao longo de 6 meses.
A ênfase nas sessões será fornecer informações educacionais envolventes sobre questões comuns de sobrevivência.
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Os participantes do estudo participarão de 14 sessões com um educador de saúde ao longo de 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida em 6 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Os investigadores usarão o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ C30) em conjunto com uma subescala específica para câncer de mama, BR23, para coletar dados sobre qualidade de vida e sintomas relacionados ao câncer. As escalas variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto. Assim, uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível de funcionamento alto/saudável, uma pontuação alta para o estado de saúde global/QoL representa uma QV alta, mas uma pontuação alta para uma escala/item de sintomas representa um alto nível de sintomatologia/problemas . O princípio para pontuar essas escalas é o mesmo em todos os casos:
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na fadiga ao longo de 6 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
|
Os investigadores usarão a Lee Fatigue Scale (LFS) para coletar dados sobre fadiga. A escala varia de 0 a 10. Instruções de pontuação: Para interpretá-la clinicamente, é bom pensar que as pontuações de 1/3 mais baixas (0-3,2) são nenhuma ou fadiga mínima, o 1/3 do meio (3,3 a 6,6) é fadiga moderada, sendo o 1/3 superior (6,7 a 10) fadiga alta.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
|
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Mudança na qualidade do sono ao longo de 6 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
|
Os investigadores usarão a Escala Geral de Distúrbios do Sono (GSDS) para coletar dados sobre distúrbios do sono. A escala varia de 0 (nunca) a 7 (todos os dias). 2, 6=1, 7=0). Instruções de pontuação:
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Mudança na ansiedade ao longo de 6 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Os investigadores usarão o Spielberger State Anxiety Inventory (STAI-S) para coletar dados sobre a ansiedade. A escala varia de 1 (Nada) - 4 (Muito) Itens de pontuação reversa: 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20 Variáveis de resultado: As pontuações variam entre 20-80
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Mudança nos sintomas depressivos ao longo de 6 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
|
Os investigadores usarão o Centro de Estudos Epidemiológicos - Escala de Depressão (CES-D) para coletar dados sobre sintomas depressivos. A escala varia de 0 (raramente) a 3 (na maioria dos dias) Itens de pontuação reversa: 4, 8, 12, 16 Variáveis de resultado: As pontuações variam entre 0-60. Se o participante pontuar acima de 16, consulte as diretrizes para CES-D • Total Sum Score: Soma de 20 questões. Não pontue se houver mais de 4 respostas faltando. |
Linha de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Mudança na dor ao longo de 6 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Os investigadores usarão o Inventário Breve de Dor (BPI) para coletar dados sobre a intensidade da dor e a interferência na função.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
|
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Mudança na dieta ao longo de 6 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Os investigadores usarão o recordatório automático de 24 horas auto-administrado (ASA24) para avaliar o recordatório alimentar durante um período de 24 horas.
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anand Dhruva, MD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-185671
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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