Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Integratív megközelítések a rák túléléséhez: 3. projekt (IACS2)

2020. március 24. frissítette: University of California, San Francisco

Integratív beavatkozás kidolgozása a mellrák túlélésére

Ennek a tanulmánynak a célja egy randomizált, kontrollált vizsgálat vagy RCT elvégzése a következő két szupportív kezelési beavatkozással a közelmúltban emlőrákot túlélőkben: egy integráló orvosi beavatkozás, amely az ájurvédikus orvosláson alapul, és egy egészségügyi oktatási beavatkozás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rák kezelés utáni túlélése gyakran az ellátás hiányával jár, mivel az orvosi csapat, valamint a család és a barátok nem nyújtanak támogatást a túlélőknek. Ezenkívül a rákkal összefüggő tünetek és az életminőség romlása továbbra is jelentős problémát jelent a betegek számára a rákkezelés előrehaladása ellenére. Kevés hatékony kezelési lehetőség létezik ezekre a tünetekre. Az integratív orvoslás egyre népszerűbb az Egyesült Államokban; azonban néhány integratív orvoslási módot alaposan tanulmányoztak. Az Ayurveda, az indiai szubkontinensről származó orvostudomány egész rendszere, saját diagnosztikai és terápiás rendszerrel rendelkezik, erősségei közé tartozik a wellness és a megelőzés. Az Integratív gyógyászatban az ájurvédikus táplálkozás és életmód útmutatásait mutatják be, valamint a jóga oktatását. Az Egészségnevelési beavatkozás során a mellrák túlélőit érintő kérdésekről szóló tájékoztató tartalmak kerülnek bemutatásra, beleértve a túlélés fizikai, szociális és érzelmi hatásait. A kutatók célja, hogy kísérleti RCT-t végezzenek az emlőrákot túlélőknél, akiknek életminősége romlott. Konkrétan, a vizsgálók célja, hogy felmérjék a randomizáció megvalósíthatóságát, az integratív orvostudományi és egészségnevelési beavatkozások betartását és megtartását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • University of California, San Francisco, Osher Center for Integrative Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női emlőrák túlélő, aki több mint 1 hónapja, de kevesebb mint 24 hónappal az elsődleges terápia (műtét, sugár- és kemoterápia) befejezése után
  • Miután kemoterápiát kaptak az emlőrák elsődleges terápiájának részeként
  • Legyen teljes remisszióban
  • 18 éves vagy idősebb
  • Tud írni, olvasni és megérteni angolul
  • Karnofsky Performance Status (KPS) 60-nál nagyobb vagy egyenlő
  • Leromlott az életminősége
  • Tudatos beleegyezés adásának képessége

Kizárási kritériumok:

  • Ayurvédikus kezelésben részesült a tanulmányba való beiratkozást követő 6 hónapon belül
  • Kemoterápia vagy sugárterápia a tanulmányba való beiratkozáskor. Az anti-her2 irányított terápia nem kizáró ok.
  • 1 hónapon belül (előtt vagy után) az emlőrák műtététől (beleértve a mellrekonstruktív műtétet is). A kisebb sebészeti eljárások, mint például az implantátumcsere, nem kizáróak.
  • 2 hónapnál rövidebb ideig adjuváns hormonterápiában részesülő betegek
  • A kezdeti 6 hónapos vizsgálati időszak alatt emlőrák vagy emlőhelyreállító műtétet kell tervezni. A kisebb sebészeti eljárások, mint például az implantátumcsere, nem kizáróak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Integratív orvosi beavatkozás
Az integrált medicina beavatkozására randomizált vizsgálati résztvevők 14 ülésen vesznek részt egy integrált gyógyászat klinikusával 6 hónapon keresztül, amelyet esetleg egy 6 hónapos fenntartó szakasz követ. A vizsgálat során alkalmazott kezelési módok magukban foglalják a táplálkozási és életmódbeli ajánlásokat.
Viselkedési: Integratív orvosi beavatkozás
A vizsgálat résztvevői 14 ülésen vesznek részt egy integrált gyógyászat klinikusával 6 hónapon keresztül, amelyet esetleg egy 6 hónapos fenntartó szakasz követ.
Kísérleti: Egészségnevelési beavatkozás
Az egészségnevelési beavatkozásba véletlenszerűen kiválasztott vizsgálati résztvevők 14 foglalkozáson vesznek részt egy egészségügyi oktatóval 6 hónapon keresztül. A foglalkozásokon a hangsúly az lesz, hogy lebilincselő oktatási információkat nyújtsanak a gyakori túlélési kérdésekről.
Viselkedési: Egészségnevelési beavatkozás
A vizsgálatban résztvevők 14 foglalkozáson vesznek részt egy egészségügyi oktatóval 6 hónapon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség változása 6 hónap alatt
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap

A nyomozók az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívét (EORTC QLQ C30) egy emlőrák-specifikus alskálával, a BR23-mal együtt fogják használni, hogy adatokat gyűjtsenek az életminősítésről és a rákkal kapcsolatos tünetekről.

A skálák 0-tól 100-ig terjednek. A magas skálapontszám magasabb válaszszintet jelent. Így a funkcionális skála magas pontszáma a működés magas / egészséges szintjét jelenti, a magas pontszám a globális egészségi állapotra / QoL magas életminőséget jelent, de a tünetskálára / tételre vonatkozó magas pontszám a tünet/problémák magas szintjét jelenti. .

A skálák pontozásának elve minden esetben ugyanaz:

  1. Becsülje meg a skálához hozzájáruló tételek átlagát; ez a nyers pontszám.
  2. Használjon lineáris transzformációt a nyers pontszám szabványosításához, hogy a pontszámok 0 és 100 között legyenek; a magasabb pontszám magasabb ("jobb") működési szintet, vagy magasabb ("rosszabb") tüneteket jelent.
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fáradtság változása 6 hónap alatt
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap

A nyomozók a Lee Fáradtság Skála (LFS) segítségével gyűjtenek adatokat a fáradtságról.

A skála 0-tól 10-ig terjed. Pontozási utasítások: A klinikai értelmezéshez jó, ha arra gondolunk, hogy az alsó 1/3 pontszám (0-3,2) nincs vagy minimális fáradtság, míg a középső 1/3 (3,3-6,6) mérsékelt fáradtság, a felső 1/3 (6,7-10) pedig nagy fáradtság.

  • Energiatétel pontszáma: A tételek átlaga 6-10
  • Fáradtsági tétel pontszáma: 1-5 és 11-18 átlaga
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
Az alvás minőségének változása 6 hónap alatt
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap

A nyomozók az általános alvászavar skála (GSDS) segítségével gyűjtenek adatokat az alvászavarokról.

A skála 0 (soha) és 7 (minden nap) között mozog. Fordított pontszámok: 4, 10, 11, 12 (pl. 0=7, 1=6, 2=5, 3=4, 4=3, 5= 2, 6=1, 7=0).

Pontozási utasítások:

  • Összes pontszám (gstot): az összes elem átlaga * 21 (legalább 16 pontozott elemnek kell lennie)
  • Az alvási összpontszám (gsmed) gyógyszerei: 16-21 * 16 tétel átlaga (legalább 4-nek kell lennie)
  • Az alvás minőségének összesített pontszáma (gsqal): 4, 5, 10 * 3 elem átlaga (legalább 2-nek kell lennie)
  • Az alvási összpontszám mennyisége (gsqnt): 12, 13 * 2 tétel átlaga (legalább 2-nek kell lennie)
  • Elalvási késleltetés (gsol): 1. tétel
  • Elalvás közbeni felébresztés (gsmid): 2. tétel
  • Korai ébredések (gsend): 3. tétel
  • Túlzott nappali álmosság összesített pontszáma (gsed): 6, 7, 8, 9, 11, 14, 15 * 7 átlaga (legalább 5-nek kell lennie)
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
A szorongás változása 6 hónap alatt
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap

A nyomozók a Spielberger State Anxiety Inventory (STAI-S) segítségével gyűjtenek adatokat a szorongásról.

A skála 1 (egyáltalán nem) és 4 (nagyon) között mozog. Fordított pontozási tételek: 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20 Eredményváltozók: A pontszámok 20-80 között mozognak.

  • Összesített pontszám (nincs hiányzó érték): Összegezi az összes kérdést
  • Összesített pontszám (néhány elem hiányzik): a nem hiányzó tételek átlaga, és szorozzuk meg 20-zal.
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
A depressziós tünetek változása 6 hónapon keresztül
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap

A nyomozók a Center for Epidemiological Studies – Depressziós Skála (CES-D) segítségével gyűjtenek adatokat a depressziós tünetekről.

A skála 0 (ritkán) és 3 (legtöbb nap) között mozog. Fordított pontozási tételek: 4, 8, 12, 16 Eredményváltozók: A pontszámok 0-60 között mozognak. Ha a résztvevő pontszáma meghaladja a 16 pontot, olvassa el a CES-D irányelveit

• Összes pontszám: 20 kérdés összege. Ne pontozzon, ha több mint 4 hiányzó válasz van.
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
A fájdalom változása 6 hónap alatt
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
A vizsgálók a Brief Pain Inventory (BPI) segítségével gyűjtenek adatokat a fájdalom intenzitásával és a funkcióval való interferenciával kapcsolatban.
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
Változás az étrendben 6 hónap alatt
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
A nyomozók az Automated Self-Administred 24-hour Recall (ASA24) segítségével értékelik az étrendi visszahívást egy 24 órás időszak alatt.
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anand Dhruva, MD, University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-185671

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel