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Approcci integrativi alla sopravvivenza al cancro: Progetto 3 (IACS2)

24 marzo 2020 aggiornato da: University of California, San Francisco

Sviluppo di un intervento integrativo per la sopravvivenza al cancro al seno

Lo scopo di questo studio è quello di condurre uno studio randomizzato controllato o RCT dei seguenti 2 interventi di assistenza di supporto nelle recenti sopravvissute al cancro al seno: un intervento di medicina integrativa basato sulla medicina ayurvedica e un intervento di educazione sanitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sopravvivenza al cancro post-trattamento è spesso associata a un vuoto nelle cure dato l'abbandono del supporto fornito ai sopravvissuti dal team medico, dalla famiglia e dagli amici. Inoltre, i sintomi associati al cancro e la ridotta qualità della vita rimangono problemi significativi per i pazienti nonostante i progressi nel trattamento del cancro. Esistono poche opzioni terapeutiche efficaci per questi sintomi. La medicina integrativa sta diventando sempre più popolare negli Stati Uniti; tuttavia, poche modalità di medicina integrativa sono state rigorosamente studiate. L'Ayurveda, un intero sistema di medicina che ha avuto origine nel subcontinente indiano, ha un proprio sistema di diagnostica e terapia, e tra i suoi punti di forza ci sono il benessere e la prevenzione. Nell'intervento di medicina integrativa, verranno presentati l'alimentazione ayurvedica e la guida allo stile di vita, insieme all'insegnamento dello yoga. Nell'intervento di educazione alla salute, verranno presentati contenuti informativi su questioni rilevanti per le sopravvissute al cancro al seno, compresi gli impatti fisici, sociali ed emotivi della sopravvivenza. Gli investigatori mirano a eseguire un RCT pilota nei sopravvissuti al cancro al seno con ridotta qualità della vita. In particolare, i ricercatori mirano a valutare la fattibilità della randomizzazione, dell'adesione e del mantenimento degli interventi di medicina integrativa e di educazione sanitaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • University of California, San Francisco, Osher Center for Integrative Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna sopravvissuta al cancro al seno che è superiore a 1 mese e inferiore a 24 mesi oltre il completamento della terapia primaria (chirurgia, radioterapia e chemioterapia)
  • Avendo ricevuto la chemioterapia come parte della loro terapia primaria per il cancro al seno
  • Sii in completa remissione
  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • In grado di leggere, scrivere e comprendere l'inglese
  • Karnofsky Performance Status (KPS) maggiore o uguale a 60
  • Avere una qualità della vita compromessa
  • Capacità di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Aver ricevuto un trattamento ayurvedico entro 6 mesi dall'iscrizione allo studio
  • Ricevere chemioterapia o radioterapia al momento dell'iscrizione allo studio. La terapia diretta anti-her2 non è esclusiva.
  • Essere entro 1 mese (prima o dopo) dall'intervento chirurgico per cancro al seno (inclusa la chirurgia ricostruttiva del seno). Le procedure chirurgiche minori come la sostituzione dell'impianto non sono esclusive.
  • Pazienti in terapia ormonale adiuvante per meno di 2 mesi
  • Avere pianificato un intervento chirurgico per cancro al seno o chirurgia ricostruttiva del seno durante il periodo di studio iniziale di 6 mesi. Le procedure chirurgiche minori come la sostituzione dell'impianto non sono esclusive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di medicina integrativa
I partecipanti allo studio randomizzati all'intervento di medicina integrativa parteciperanno a 14 sessioni con un medico di medicina integrativa nel corso di 6 mesi potenzialmente seguiti da una fase di mantenimento di 6 mesi. Le modalità di trattamento impiegate nello studio includeranno raccomandazioni nutrizionali e sullo stile di vita.
Comportamentale: Intervento di medicina integrativa
I partecipanti allo studio parteciperanno a 14 sessioni con un medico di medicina integrativa nel corso di 6 mesi, potenzialmente seguito da una fase di mantenimento di 6 mesi.
Sperimentale: Intervento di Educazione Sanitaria
I partecipanti allo studio randomizzati all'intervento di educazione sanitaria parteciperanno a 14 sessioni con un educatore sanitario nel corso di 6 mesi. L'enfasi nelle sessioni sarà quella di fornire informazioni educative coinvolgenti su questioni comuni di sopravvivenza.
Comportamentale: Intervento di Educazione Sanitaria
I partecipanti allo studio parteciperanno a 14 sessioni con un educatore sanitario nel corso di 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita nell'arco di 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi

I ricercatori utilizzeranno il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ C30) in combinazione con una sottoscala specifica per il cancro al seno, BR23, per raccogliere dati sulla qualità della vita e sui sintomi correlati al cancro.

Le scale variano in punteggio da 0 a 100. Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato. Quindi un punteggio alto per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento alto/sano, un punteggio alto per lo stato di salute globale/QoL rappresenta un'alta QoL, ma un punteggio alto per una scala/item dei sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia/problemi .

Il principio per il punteggio di queste scale è lo stesso in tutti i casi:

  1. Stimare la media degli elementi che contribuiscono alla scala; questo è il punteggio grezzo.
  2. Utilizzare una trasformazione lineare per standardizzare il punteggio grezzo, in modo che i punteggi siano compresi tra 0 e 100; un punteggio più alto rappresenta un livello di funzionamento più alto ("migliore") o un livello di sintomi più alto ("peggiore").
Basale, 3 mesi, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della fatica nell'arco di 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi

Gli investigatori utilizzeranno la Lee Fatigue Scale (LFS) per raccogliere dati sulla fatica.

La scala va da 0 a 10. Istruzioni per il punteggio: per interpretarlo clinicamente, è bene pensare che i punteggi 1/3 inferiori (0-3,2) siano nulli o affaticamento minimo, mentre il 1/3 medio (da 3,3 a 6,6) sia affaticamento moderato e il terzo superiore (da 6,7 ​​a 10) è un affaticamento elevato.

  • Punteggio elemento energia: media degli elementi 6-10
  • Punteggio elemento fatica: media di 1-5 e 11-18
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamento della qualità del sonno nell'arco di 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi

Gli investigatori utilizzeranno la General Sleep Disturbance Scale (GSDS) per raccogliere dati sui disturbi del sonno.

La scala va da 0 (mai) a 7 (ogni giorno) Voci di punteggio inverso: 4, 10, 11, 12 (ad esempio, 0=7, 1=6, 2=5, 3=4, 4=3, 5= 2, 6=1, 7=0).

Istruzioni per il punteggio:

  • Total Sum Score (gstot): media di tutti gli elementi * 21 (deve avere almeno 16 elementi valutati)
  • Medications for Sleep Sum Score (gsmed): Media degli item 16-21 * 16 (deve avere almeno 4)
  • Quality of Sleep Sum Score (gsqal): Media degli item 4, 5, 10 * 3 (deve avere almeno 2)
  • Quantità di Sleep Sum Score (gsqnt): Media degli item 12, 13 * 2 (deve avere almeno 2)
  • Latenza dell'inizio del sonno (gsol): elemento 1
  • Mid Sleep Wakes (gsmid): Elemento 2
  • Primi risvegli (gsend): Articolo 3
  • Punteggio totale sonnolenza diurna eccessiva (gseds): media di 6, 7, 8, 9, 11, 14, 15 * 7 (deve avere almeno 5)
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Variazione dell'ansia nell'arco di 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi

Gli investigatori utilizzeranno lo Spielberger State Anxiety Inventory (STAI-S) per raccogliere dati sull'ansia.

La scala va da 1 (per niente) a 4 (molto) Voci di punteggio inverso: 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20 Variabili di risultato: i punteggi vanno da 20 a 80

  • Total Sum Score (nessun valore mancante): somma tutte le domande
  • Punteggio somma totale (pochi elementi mancanti): media degli elementi non mancanti e moltiplicazione per 20.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Variazione dei sintomi depressivi nell'arco di 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi

Gli investigatori utilizzeranno il Center for Epidemiological Studies - Depression Scale (CES-D) per raccogliere dati sui sintomi depressivi.

La scala varia da 0 (raramente) a 3 (la maggior parte dei giorni) Voci di punteggio inverso: 4, 8, 12, 16 Variabili di risultato: i punteggi vanno da 0 a 60. Se il punteggio del partecipante è superiore a 16, fare riferimento alle linee guida per il CES-D

• Punteggio somma totale: somma di 20 domande. Non segnare se mancano più di 4 risposte.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Variazione del dolore nell'arco di 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Gli investigatori utilizzeranno il Brief Pain Inventory (BPI) per raccogliere dati sull'intensità del dolore e sull'interferenza con la funzione.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Modifica della dieta nell'arco di 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Gli investigatori utilizzeranno il richiamo automatizzato di 24 ore autosomministrato (ASA24) per valutare il richiamo dietetico per un periodo di 24 ore.
Basale, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Anand Dhruva, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

6 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-185671

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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