Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integrative tilgange til kræftoverlevelse: Projekt 3 (IACS2)

24. marts 2020 opdateret af: University of California, San Francisco

Udvikling af en integrerende intervention til overlevelse af brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg eller RCT af følgende 2 støttende behandlingsinterventioner hos nylige brystkræftoverlevere: en Integrativ Medicin-intervention baseret på ayurvedisk medicin og en Health Education-intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kræftoverlevelse efter behandling er ofte forbundet med et tomrum i plejen på grund af faldet i støtte til overlevende fra lægeteamet samt familie og venner. Derudover forbliver kræftrelaterede symptomer og nedsat livskvalitet betydelige problemer for patienter på trods af fremskridt inden for kræftbehandling. Der findes få effektive behandlingsmuligheder for disse symptomer. Integrativ medicin er stigende i popularitet i USA; kun få integrative medicin modaliteter er blevet grundigt undersøgt. Ayurveda, et helt system af medicin, der stammer fra det indiske subkontinent, har sit eget system for diagnostik og terapi, og blandt dets styrker er wellness og forebyggelse. I interventionen Integrativ Medicin vil ayurvedisk ernærings- og livsstilsvejledning blive præsenteret sammen med instruktion i yoga. I Health Education-interventionen vil informativt indhold om emner, der er relevante for brystkræftoverlevere, blive præsenteret, herunder de fysiske, sociale og følelsesmæssige konsekvenser af overlevelse. Efterforskerne sigter mod at udføre en pilot-RCT i brystkræftoverlevere med nedsat livskvalitet. Specifikt sigter efterforskerne på at vurdere gennemførligheden af ​​randomisering, overholdelse og fastholdelse af interventionerne for Integrative Medicine og Health Education.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • University of California, San Francisco, Osher Center for Integrative Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige brystkræftoverlevere, der er over 1 måned og mindre end 24 måneder efter afslutningen af ​​den primære behandling (kirurgi, stråling og kemoterapi)
  • Efter at have modtaget kemoterapi som en del af deres primære behandling for brystkræft
  • Være i fuldstændig remission
  • 18 år eller ældre
  • Kan læse, skrive og forstå engelsk
  • Karnofsky Performance Status (KPS) større end eller lig med 60
  • Har forringet livskvalitet
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Efter at have modtaget ayurvedisk behandling inden for 6 måneder efter tilmelding til studiet
  • Modtagelse af kemoterapi eller strålebehandling på tidspunktet for studieoptagelse. Anti-her2 rettet terapi er ikke udelukkende.
  • At være inden for 1 måned (før eller efter) efter operationen for brystkræft (inklusive brystrekonstruktionskirurgi). Mindre kirurgiske indgreb såsom implantatudskiftning er ikke udelukkende.
  • Patienter i adjuverende hormonbehandling i mindre end 2 måneder
  • Få en operation for brystkræft eller brystrekonstruktion planlagt i løbet af den første 6 måneders undersøgelsesperiode. Mindre kirurgiske indgreb såsom implantatudskiftning er ikke udelukkende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Integrativ medicin intervention
Undersøgelsesdeltagere, der er randomiseret til interventionen for Integrativ Medicin, vil deltage i 14 sessioner med en Integrativ Medicin-kliniker i løbet af 6 måneder, potentielt efterfulgt af en 6-måneders vedligeholdelsesfase. De behandlingsmetoder, der anvendes i undersøgelsen, vil omfatte anbefalinger om ernæring og livsstil.
Adfærdsmæssigt: Integrativ medicin intervention
Studiedeltagere vil deltage i 14 sessioner med en Integrativ Medicin-kliniker i løbet af 6 måneder, potentielt efterfulgt af en 6-måneders vedligeholdelsesfase.
Eksperimentel: Sundhedsuddannelsesintervention
Undersøgelsesdeltagere randomiseret til Health Education-interventionen vil deltage i 14 sessioner med en sundhedspædagog i løbet af 6 måneder. Vægten i sessionerne vil være at give engagerende pædagogisk information om almindelige overlevelsesproblemer.
Adfærdsmæssigt: Sundhedsuddannelsesintervention
Studiedeltagere vil deltage i 14 sessioner med en sundhedspædagog i løbet af 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet over 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Efterforskerne vil bruge European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ C30) i forbindelse med en brystkræftspecifik underskala, BR23, til at indsamle data om livskvalitet og kræftrelaterede symptomer.

Skalaerne varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau. En høj score for en funktionel skala repræsenterer således et højt / sundt funktionsniveau, en høj score for den globale sundhedsstatus / QoL repræsenterer en høj QoL, men en høj score for en symptomskala / element repræsenterer et højt niveau af symptomatologi / problemer .

Princippet for scoring af disse skalaer er det samme i alle tilfælde:

  1. Estimer gennemsnittet af de elementer, der bidrager til skalaen; dette er den rå score.
  2. Brug en lineær transformation til at standardisere den rå score, så scoren varierer fra 0 til 100; en højere score repræsenterer et højere ("bedre") funktionsniveau eller et højere ("værre") niveau af symptomer.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i træthed over 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Efterforskerne vil bruge Lee Fatigue Scale (LFS) til at indsamle data om træthed.

Skalaen går fra 0 - 10. Scoringsinstruktioner: For at fortolke det klinisk er det godt at tænke på, at den nederste 1/3-score (0-3,2) er ingen eller minimal træthed, den midterste 1/3 (3,3 til 6,6) er moderat træthed, og den øverste 1/3 (6,7 til 10) er høj træthed.

  • Energipunktscore: Gennemsnit af punkterne 6-10
  • Fatigue Item Score: Gennemsnit af 1-5 og 11-18
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i søvnkvalitet over 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Efterforskerne vil bruge General Sleep Disturbance Scale (GSDS) til at indsamle data om søvnforstyrrelser.

Skalaen spænder fra 0 (aldrig) - 7 (hver dag) Omvendt scoreelementer: 4, 10, 11, 12 (f.eks. 0=7, 1=6, 2=5, 3=4, 4=3, 5= 2, 6=1, 7=0).

Scoringsinstruktioner:

  • Samlet sumscore (gstot): Gennemsnit af alle elementer * 21 (skal have mindst 16 point scoret)
  • Medicin til søvnsumscore (gsmed): Gennemsnit af punkterne 16-21 * 16 (skal have mindst 4)
  • Søvnkvalitetssumscore (gsqal): Gennemsnit af punkterne 4, 5, 10 * 3 (skal have mindst 2)
  • Mængde af søvnsumscore (gsqnt): Gennemsnit af punkterne 12, 13 * 2 (skal have mindst 2)
  • Sleep Onset Latency (gsol): Punkt 1
  • Mid Sleep Wakes (gsmid): Punkt 2
  • Tidlige opvågninger (gsend): Punkt 3
  • Overdreven søvnighed i dagtimerne Sumscore (gseds): Gennemsnit af 6, 7, 8, 9, 11, 14, 15 * 7 (skal have mindst 5)
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i angst over 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Efterforskerne vil bruge Spielberger State Anxiety Inventory (STAI-S) til at indsamle data om angst.

Skalaen spænder fra 1 (slet ikke) - 4 (meget meget) Punkter med omvendt score: 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20 Resultatvariabler: Resultaterne varierer mellem 20-80

  • Samlet sumscore (ingen manglende værdier): Sum alle spørgsmål
  • Samlet sumscore (få elementer mangler): Gennemsnit af de ikke-manglende elementer og gang med 20.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i depressive symptomer over 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Efterforskerne vil bruge Center for Epidemiologiske Studier - Depression Scale (CES-D) til at indsamle data om depressive symptomer.

Skalaen spænder fra 0 (sjældent) - 3 (de fleste dage) Omvendte scoringselementer: 4, 8, 12, 16 Resultatvariabler: Resultaterne varierer mellem 0-60. Hvis deltageren scorer højere end 16, henvises til retningslinjerne for CES-D

• Totalsumscore: Summen af ​​20 spørgsmål. Score ikke, hvis mere end 4 manglende svar.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i smerte over 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Efterforskerne vil bruge Brief Pain Inventory (BPI) til at indsamle data om smerteintensitet og interferens med funktion.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i kost over 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Efterforskerne vil bruge den automatiske selvadministrerede 24-timers tilbagekaldelse (ASA24) til at vurdere kosttilbagekaldelse over en 24-timers periode.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anand Dhruva, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-185671

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Integrativ medicin intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner