Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Integracyjne podejście do walki z rakiem: projekt 3 (IACS2)

24 marca 2020 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Opracowanie integracyjnej interwencji na rzecz przeżycia raka piersi

Celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolowanego lub RCT następujących 2 interwencji opieki wspomagającej u osób, które niedawno przeżyły raka piersi: interwencja medycyny integracyjnej oparta na medycynie ajurwedyjskiej i interwencja edukacji zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeżycie raka po leczeniu często wiąże się z pustką w opiece, biorąc pod uwagę spadek wsparcia udzielanego ocalałym z zespołu medycznego, a także rodziny i przyjaciół. Ponadto objawy związane z rakiem i pogorszenie jakości życia pozostają istotnym problemem dla pacjentów pomimo postępów w leczeniu raka. Istnieje niewiele skutecznych opcji leczenia tych objawów. Medycyna integracyjna zyskuje na popularności w Stanach Zjednoczonych; jednakże niewiele metod medycyny integracyjnej zostało dokładnie zbadanych. Ajurweda, cały system medycyny wywodzący się z subkontynentu indyjskiego, ma własny system diagnostyki i leczenia, a jego mocną stroną jest zdrowie i profilaktyka. W ramach interwencji Medycyny Integracyjnej zostaną zaprezentowane wskazówki dotyczące odżywiania i stylu życia ajurwedy, wraz z instruktażem jogi. W ramach interwencji w zakresie edukacji zdrowotnej przedstawione zostaną treści informacyjne dotyczące kwestii istotnych dla osób, które przeżyły raka piersi, w tym fizycznych, społecznych i emocjonalnych skutków przeżycia. Badacze zamierzają przeprowadzić pilotażowe RCT u osób, które przeżyły raka piersi z obniżoną jakością życia. W szczególności badacze mają na celu ocenę wykonalności randomizacji, przestrzegania i utrzymania interwencji Medycyny Integracyjnej i Edukacji Zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • University of California, San Francisco, Osher Center for Integrative Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta, która przeżyła raka piersi, która ma ponad 1 miesiąc i mniej niż 24 miesiące od zakończenia podstawowej terapii (operacja, radioterapia i chemioterapia)
  • Otrzymali chemioterapię w ramach podstawowej terapii raka piersi
  • Być w całkowitej remisji
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Potrafi czytać, pisać i rozumieć język angielski
  • Status wydajności Karnofsky'ego (KPS) większy lub równy 60
  • Mają obniżoną jakość życia
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Po otrzymaniu leczenia ajurwedyjskiego w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania
  • Otrzymywanie chemioterapii lub radioterapii w momencie włączenia do badania. Terapia ukierunkowana na anty-her2 nie jest wykluczająca.
  • Bycie w ciągu 1 miesiąca (przed lub po) operacji raka piersi (w tym chirurgii rekonstrukcyjnej piersi). Mniejsze zabiegi chirurgiczne, takie jak wymiana implantu, nie wykluczają.
  • Pacjenci poddawani hormonalnej terapii adjuwantowej krócej niż 2 miesiące
  • Zaplanuj operację raka piersi lub operację rekonstrukcji piersi podczas początkowego 6-miesięcznego okresu badania. Mniejsze zabiegi chirurgiczne, takie jak wymiana implantu, nie wykluczają.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja medycyny integracyjnej
Uczestnicy badania przydzieleni losowo do interwencji medycyny integracyjnej wezmą udział w 14 sesjach z lekarzem medycyny integracyjnej w ciągu 6 miesięcy, po których potencjalnie nastąpi 6-miesięczna faza podtrzymująca. Sposoby leczenia zastosowane w badaniu będą obejmować zalecenia dotyczące odżywiania i stylu życia.
Behawioralne: Interwencja medycyny integracyjnej
Uczestnicy badania wezmą udział w 14 sesjach z lekarzem medycyny integracyjnej w ciągu 6 miesięcy, po których potencjalnie nastąpi 6-miesięczna faza podtrzymująca.
Eksperymentalny: Interwencja w zakresie edukacji zdrowotnej
Uczestnicy badania przydzieleni losowo do interwencji z zakresu edukacji zdrowotnej wezmą udział w 14 sesjach z edukatorem zdrowotnym w ciągu 6 miesięcy. Nacisk w sesjach zostanie położony na dostarczenie interesujących informacji edukacyjnych na temat typowych problemów związanych z przetrwaniem.
Behawioralne: Interwencja w zakresie edukacji zdrowotnej
Uczestnicy badania wezmą udział w 14 sesjach z edukatorem zdrowotnym w ciągu 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy

Badacze wykorzystają Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ C30) w połączeniu z podskalą specyficzną dla raka piersi, BR23, w celu zebrania danych dotyczących kwalifikacji życia i objawów związanych z rakiem.

Skale mieszczą się w punktacji od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi. Tak więc wysoki wynik na skali funkcjonalnej reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, wysoki wynik na ogólny stan zdrowia/QoL reprezentuje wysoką QoL, ale wysoki wynik na skali objawów/pozycja reprezentuje wysoki poziom symptomatologii/problemów .

Zasada punktowania tych skal jest taka sama we wszystkich przypadkach:

  1. Oszacuj średnią pozycji, które składają się na skalę; to jest surowy wynik.
  2. Użyj transformacji liniowej, aby ustandaryzować surowy wynik, tak aby wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100; wyższy wynik oznacza wyższy („lepszy”) poziom funkcjonowania lub wyższy („gorszy”) poziom objawów.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmęczenia w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy

Badacze wykorzystają Skalę Zmęczenia Lee (LFS) do zebrania danych na temat zmęczenia.

Skala mieści się w zakresie od 0 do 10. Instrukcje dotyczące punktacji: Aby zinterpretować to klinicznie, dobrze jest pomyśleć, że dolna 1/3 wyniku (0-3,2) oznacza brak lub minimalne zmęczenie, a środkowa 1/3 (3,3 do 6,6) to umiarkowane zmęczenie, a górna 1/3 (6,7 do 10) to wysokie zmęczenie.

  • Punktacja pozycji Energia: Średnia pozycji 6-10
  • Punktacja pozycji zmęczenia: Średnia z 1-5 i 11-18
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana jakości snu w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy

Badacze wykorzystają ogólną skalę zaburzeń snu (GSDS) do zebrania danych na temat zaburzeń snu.

Skala waha się od 0 (nigdy) do 7 (codziennie) Odwrotne pozycje punktacji: 4, 10, 11, 12 (np. 0=7, 1=6, 2=5, 3=4, 4=3, 5= 2, 6=1, 7=0).

Instrukcje dotyczące punktacji:

  • Łączny wynik sumy (gstot): średnia ze wszystkich pozycji * 21 (musi mieć co najmniej 16 zdobytych pozycji)
  • Leki na sen Suma punktów (gsmed): Średnia pozycji 16-21 * 16 (musi mieć co najmniej 4)
  • Sumaryczna ocena jakości snu (gsqal): średnia pozycji 4, 5, 10 * 3 (musi mieć co najmniej 2)
  • Suma punktów ilości snu (gsqnt): Średnia pozycji 12, 13 * 2 (musi mieć co najmniej 2)
  • Opóźnienie rozpoczęcia snu (gsol): Pozycja 1
  • Pobudki w trakcie snu (gsmid): pozycja 2
  • Wczesne przebudzenia (gsend): pozycja 3
  • Suma punktacji nadmiernej senności w ciągu dnia (gseds): średnia 6, 7, 8, 9, 11, 14, 15 * 7 (musi mieć co najmniej 5)
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana lęku w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy

Badacze wykorzystają Spielberger State Anxiety Inventory (STAI-S) do zebrania danych na temat lęku.

Skala waha się od 1 (wcale) do 4 (bardzo mocno) Pozycje punktacji odwrotnej: 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20 Zmienne wyniku: Zakres wyników od 20 do 80

  • Łączny wynik sumy (bez brakujących wartości): zsumuj wszystkie pytania
  • Łączny wynik sumy (brak kilku elementów): średnia z brakujących elementów i pomnożenie przez 20.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana objawów depresyjnych w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy

Badacze wykorzystają Centrum Badań Epidemiologicznych – Skalę Depresji (CES-D) do zebrania danych na temat objawów depresyjnych.

Skala waha się od 0 (rzadko) do 3 (większość dni) Pozycje punktacji odwrotnej: 4, 8, 12, 16 Zmienne wyniku: wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60. Jeśli wynik uczestnika jest wyższy niż 16, zapoznaj się z wytycznymi dla CES-D

• Całkowita suma punktów: Suma 20 pytań. Nie punktuj, jeśli brakuje więcej niż 4 odpowiedzi.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana bólu w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Badacze wykorzystają Krótki Inwentarz Bólu (BPI) do zebrania danych na temat intensywności bólu i zakłóceń funkcji.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana diety powyżej 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Badacze wykorzystają zautomatyzowane 24-godzinne samopodawanie Recall (ASA24) do oceny przypominania diety w okresie 24 godzin.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Anand Dhruva, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-185671

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj