三种穿刺装置在毛细血管血容量和穿刺疼痛强度方面的比较。
2020年1月30日 更新者：HTL-Strefa S.A.
一项随机单盲研究，使用三个配备个人柳叶刀的采血装置。
每个设备都将针对三种柳叶刀尺寸进行研究：28G、30G 和 33G，具有最小和最大穿刺深度设置。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lodz、波兰、91-738
- Nzoz Magmed
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为 1 型或 2 型糖尿病的患者，
- 18-50岁，
- 患糖尿病>2年，
- 平均每天进行 3-8 次血糖测量，
- 研究开始时的血糖在 70 和 200 mg/dl 之间。
排除标准：
- 在研究开始时血糖低于 70 mg/dl 或血糖高于 200 mg/dl，
- 以前被诊断出出血素质或过去有大量出血（也包括那些没有医学诊断的人），
- 研究前 3 周内或研究当天进行抗凝（溶栓药物）治疗，
- 研究前 1 周或研究当天接受非甾体抗炎药 (NSAID) 治疗，
- 有脱水迹象的患者，
- 目前正在参加另一项临床研究的患者，
- 目前由患者诊断或报告的皮肤病、神经系统疾病、精神疾病等，在进行研究的人看来，取消患者参与研究的资格，以照顾患者的福祉.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A/28/1
带 28 G 号个人刺血针和最小穿刺深度的采血装置 A。
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Glucoject Dual Plus 采血装置
液滴 28 G
最低深度设置 (1)
|
|
实验性的：A/28/5
带有 28 G 尺寸个人刺血针和最大穿刺深度的采血装置 A。
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Glucoject Dual Plus 采血装置
液滴 28 G
最高深度设置 (5)
|
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实验性的：A/30/1
带 30 G 号个人刺血针和最小穿刺深度的采血装置 A。
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Glucoject Dual Plus 采血装置
最低深度设置 (1)
Droplet 个人柳叶刀 30 G
|
|
实验性的：A/30/5
带有 30 G 尺寸个人刺血针和最大穿刺深度的采血装置 A。
|
Glucoject Dual Plus 采血装置
最高深度设置 (5)
Droplet 个人柳叶刀 30 G
|
|
实验性的：A/33/1
带 33 G 号个人刺血针和最小穿刺深度的采血装置 A。
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Glucoject Dual Plus 采血装置
最低深度设置 (1)
Droplet 个人柳叶刀 33 G
|
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实验性的：A/33/5
带 33 G 号个人刺血针和最大穿刺深度的采血装置 A。
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Glucoject Dual Plus 采血装置
最高深度设置 (5)
Droplet 个人柳叶刀 33 G
|
|
实验性的：B/28/1
带 28 G 号个人刺血针和最小穿刺深度的采血装置 B。
|
液滴 28 G
最低深度设置 (1)
液滴采血装置
|
|
实验性的：早/28/5
带有 28 G 尺寸个人刺血针和最大穿刺深度的采血装置 B。
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液滴 28 G
最高深度设置 (5)
液滴采血装置
|
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实验性的：乙/30/1
带 30 G 号个人刺血针和最小穿刺深度的采血装置 B。
|
最低深度设置 (1)
Droplet 个人柳叶刀 30 G
液滴采血装置
|
|
实验性的：早/30/5
带有 30 G 尺寸个人刺血针和最大穿刺深度的采血装置 B。
|
最高深度设置 (5)
Droplet 个人柳叶刀 30 G
液滴采血装置
|
|
实验性的：B/33/1
带 33 G 号个人柳叶刀和最小穿刺深度的采血装置 B。
|
最低深度设置 (1)
Droplet 个人柳叶刀 33 G
液滴采血装置
|
|
实验性的：B/33/5
带 33 G 尺寸个人刺血针和最大穿刺深度的采血装置 B。
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最高深度设置 (5)
Droplet 个人柳叶刀 33 G
液滴采血装置
|
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实验性的：C/28/1
带 28 G 号个人采血针和最小穿刺深度的采血装置 C。
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液滴 28 G
最低深度设置 (1)
市售采血装置
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实验性的：C/28/5
带有 28 G 尺寸个人刺血针和最大穿刺深度的采血装置 C。
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液滴 28 G
最高深度设置 (5)
市售采血装置
|
|
实验性的：C/30/1
带 30 G 号个人刺血针和最小穿刺深度的采血装置 C。
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最低深度设置 (1)
Droplet 个人柳叶刀 30 G
市售采血装置
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实验性的：C/30/5
带 30 G 号个人刺血针和最大穿刺深度的采血装置 C。
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最高深度设置 (5)
Droplet 个人柳叶刀 30 G
市售采血装置
|
|
实验性的：C/33/1
带 33 G 号个人采血针和最小穿刺深度的采血装置 C。
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最低深度设置 (1)
Droplet 个人柳叶刀 33 G
市售采血装置
|
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实验性的：C/33/5
带 33 G 号个人采血针和最大穿刺深度的采血装置 C。
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最高深度设置 (5)
Droplet 个人柳叶刀 33 G
市售采血装置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
毛细管中的血液体积 (uL)
大体时间：1 - 3.5 小时（平均 2.5 小时）加上学习后的观察时间 30 分钟
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使用不同尺寸的个人刺血针（28G、30G 和 33G），使用设置为最小和最大穿刺深度的 3 个采血装置刺穿指尖后获得的血液量的检查。 血液样本的体积将使用校准为 10 μl 体积的毛细管和刻度尺测量。 |
1 - 3.5 小时（平均 2.5 小时）加上学习后的观察时间 30 分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用 VAS（视觉模拟量表）评估患者感知的疼痛强度。
大体时间：1 - 3.5 小时（平均 2.5 小时）加上学习后的观察时间 30 分钟
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使用设置为最小和最大穿刺深度的 3 种采血装置，使用各种尺寸的个人刺血针（28G、30G 和 33G）穿刺指尖时感知的疼痛强度。
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1 - 3.5 小时（平均 2.5 小时）加上学习后的观察时间 30 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Agnieszka Szadkowska, PhD,Md、Medical University of Lodz
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月6日
初级完成 (实际的)
2018年5月14日
研究完成 (实际的)
2018年9月27日
研究注册日期
首次提交
2018年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月20日
首次发布 (实际的)
2018年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月30日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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采血装置 A的临床试验
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St. Louis UniversityLucerno Dynamics Limited Liability Company (LLC)完全的
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Taipei Veterans General Hospital, TaiwanLotung Poh-Ai Hospital未知
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University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland完全的