Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van drie prikpennen met betrekking tot het capillaire bloedvolume en de pijnintensiteit van de prikpen.

30 januari 2020 bijgewerkt door: HTL-Strefa S.A.
Een gerandomiseerde enkelblinde studie met gebruik van drie prikpennen uitgerust met persoonlijke lancetten. Elk apparaat wordt bestudeerd voor drie lancetmaten: 28G, 30G en 33G met de minimale en maximale prikdiepte-instelling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Lodz, Polen, 91-738
        • Nzoz Magmed

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met gediagnosticeerde diabetes type 1 of 2,
  • 18 - 50 jaar oud,
  • periode van diabetes >2 jaar,
  • uitvoeren van gemiddeld 3-8 dagelijkse metingen van glycemie,
  • glykemie op het moment van aanvang van de studie tussen 70 en 200 mg/dl.

Uitsluitingscriteria:

  • glykemie lager dan 70 mg/dl of glykemie hoger dan 200 mg/dl op het moment van aanvang van de studie,
  • eerder gediagnosticeerde hemorragische diathese of zware bloedingen in het verleden (ook die zonder medische diagnose),
  • behandeling met anticoagulantia (trombolytica) binnen 3 weken voorafgaand aan het onderzoek of op de dag van het onderzoek,
  • behandeling met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) 1 week voorafgaand aan het onderzoek of op de dag van het onderzoek,
  • patiënten met tekenen van uitdroging,
  • patiënten die momenteel deelnemen aan een andere klinische studie,
  • momenteel gediagnosticeerd of gerapporteerd door de patiënt huidziekten, ziekten van het zenuwstelsel, psychiatrische ziekten, enz., die, naar de mening van de persoon die de studie uitvoert, de patiënt diskwalificeren van deelname aan de studie, in de zorg voor het welzijn van de patiënt .

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EEN/28/1
Prikapparaat A met persoonlijk lancet maat 28 G en minimale prikdiepte.
Apparaat: Prikapparaat A
Glucoject Dual Plus prikpen
Apparaat: 28 G-lancet
Druppel 28 G
Ander: Instelling prikdiepte (1)
De laagste diepte-instelling (1)
Experimenteel: EEN/28/5
Prikapparaat A met persoonlijk lancet maat 28 G en maximale prikdiepte.
Apparaat: Prikapparaat A
Glucoject Dual Plus prikpen
Apparaat: 28 G-lancet
Druppel 28 G
Ander: Instelling prikdiepte (5)
De hoogste diepte-instelling (5)
Experimenteel: EEN/30/1
Prikapparaat A met persoonlijk lancet maat 30 G en minimale prikdiepte.
Apparaat: Prikapparaat A
Glucoject Dual Plus prikpen
Ander: Instelling prikdiepte (1)
De laagste diepte-instelling (1)
Apparaat: 30 G lancet
Druppel persoonlijk lancet 30 G
Experimenteel: EEN/30/5
Prikapparaat A met persoonlijk lancet maat 30 G en maximale prikdiepte.
Apparaat: Prikapparaat A
Glucoject Dual Plus prikpen
Ander: Instelling prikdiepte (5)
De hoogste diepte-instelling (5)
Apparaat: 30 G lancet
Druppel persoonlijk lancet 30 G
Experimenteel: EEN/33/1
Prikapparaat A met persoonlijk lancet maat 33 G en minimale prikdiepte.
Apparaat: Prikapparaat A
Glucoject Dual Plus prikpen
Ander: Instelling prikdiepte (1)
De laagste diepte-instelling (1)
Apparaat: 33 G-lancet
Druppel persoonlijk lancet 33 G
Experimenteel: EEN/33/5
Prikapparaat A met persoonlijk lancet maat 33 G en maximale prikdiepte.
Apparaat: Prikapparaat A
Glucoject Dual Plus prikpen
Ander: Instelling prikdiepte (5)
De hoogste diepte-instelling (5)
Apparaat: 33 G-lancet
Druppel persoonlijk lancet 33 G
Experimenteel: B/28/1
Prikapparaat B met persoonlijk lancet maat 28 G en minimale prikdiepte.
Apparaat: 28 G-lancet
Druppel 28 G
Ander: Instelling prikdiepte (1)
De laagste diepte-instelling (1)
Apparaat: Prikapparaat B
Druppelprikapparaat
Experimenteel: B/28/5
Prikapparaat B met persoonlijk lancet maat 28 G en maximale prikdiepte.
Apparaat: 28 G-lancet
Druppel 28 G
Ander: Instelling prikdiepte (5)
De hoogste diepte-instelling (5)
Apparaat: Prikapparaat B
Druppelprikapparaat
Experimenteel: B/30/1
Prikapparaat B met persoonlijk lancet maat 30 G en minimale prikdiepte.
Ander: Instelling prikdiepte (1)
De laagste diepte-instelling (1)
Apparaat: 30 G lancet
Druppel persoonlijk lancet 30 G
Apparaat: Prikapparaat B
Druppelprikapparaat
Experimenteel: B/30/5
Prikapparaat B met persoonlijk lancet maat 30 G en maximale prikdiepte.
Ander: Instelling prikdiepte (5)
De hoogste diepte-instelling (5)
Apparaat: 30 G lancet
Druppel persoonlijk lancet 30 G
Apparaat: Prikapparaat B
Druppelprikapparaat
Experimenteel: B/33/1
Prikapparaat B met persoonlijk lancet maat 33 G en minimale prikdiepte.
Ander: Instelling prikdiepte (1)
De laagste diepte-instelling (1)
Apparaat: 33 G-lancet
Druppel persoonlijk lancet 33 G
Apparaat: Prikapparaat B
Druppelprikapparaat
Experimenteel: B/33/5
Prikapparaat B met persoonlijk lancet maat 33 G en maximale prikdiepte.
Ander: Instelling prikdiepte (5)
De hoogste diepte-instelling (5)
Apparaat: 33 G-lancet
Druppel persoonlijk lancet 33 G
Apparaat: Prikapparaat B
Druppelprikapparaat
Experimenteel: C/28/1
Prikapparaat C met persoonlijk lancet maat 28 G en minimale prikdiepte.
Apparaat: 28 G-lancet
Druppel 28 G
Ander: Instelling prikdiepte (1)
De laagste diepte-instelling (1)
Apparaat: Prikapparaat C
In de handel verkrijgbaar prikapparaat
Experimenteel: C/28/5
Prikpen C met persoonlijk lancet maat 28 G en maximale prikdiepte.
Apparaat: 28 G-lancet
Druppel 28 G
Ander: Instelling prikdiepte (5)
De hoogste diepte-instelling (5)
Apparaat: Prikapparaat C
In de handel verkrijgbaar prikapparaat
Experimenteel: C/30/1
Prikapparaat C met persoonlijk lancet maat 30 G en minimale prikdiepte.
Ander: Instelling prikdiepte (1)
De laagste diepte-instelling (1)
Apparaat: 30 G lancet
Druppel persoonlijk lancet 30 G
Apparaat: Prikapparaat C
In de handel verkrijgbaar prikapparaat
Experimenteel: C/30/5
Prikapparaat C met persoonlijk lancet maat 30 G en maximale prikdiepte.
Ander: Instelling prikdiepte (5)
De hoogste diepte-instelling (5)
Apparaat: 30 G lancet
Druppel persoonlijk lancet 30 G
Apparaat: Prikapparaat C
In de handel verkrijgbaar prikapparaat
Experimenteel: C/33/1
Prikapparaat C met persoonlijk lancet maat 33 G en minimale prikdiepte.
Ander: Instelling prikdiepte (1)
De laagste diepte-instelling (1)
Apparaat: 33 G-lancet
Druppel persoonlijk lancet 33 G
Apparaat: Prikapparaat C
In de handel verkrijgbaar prikapparaat
Experimenteel: C/33/5
Prikpen C met persoonlijk lancet maat 33 G en maximale prikdiepte.
Ander: Instelling prikdiepte (5)
De hoogste diepte-instelling (5)
Apparaat: 33 G-lancet
Druppel persoonlijk lancet 33 G
Apparaat: Prikapparaat C
In de handel verkrijgbaar prikapparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volume (uL) bloed in de capillaire buis
Tijdsspanne: 1 - 3,5 uur (gemiddeld 2,5 uur) plus observatietijd na onderzoek 30 min

Onderzoek van het bloedvolume dat is verkregen na het aanprikken van een vingertop met behulp van 3 prikpennen ingesteld op minimale en maximale prikdiepte, met gebruik van persoonlijke lancetten van verschillende grootte (28G, 30G en 33G).

Het volume van het bloedmonster wordt gemeten met behulp van capillaire buisjes die zijn gekalibreerd voor een volume van 10 μl en een gegradueerde liniaal.
1 - 3,5 uur (gemiddeld 2,5 uur) plus observatietijd na onderzoek 30 min

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De pijnintensiteit die door de patiënt wordt waargenomen, wordt beoordeeld met behulp van de VAS (Visual Analog Scale).
Tijdsspanne: 1 - 3,5 uur (gemiddeld 2,5 uur) plus observatietijd na onderzoek 30 min
Onderzoek van de pijnintensiteit die wordt waargenomen bij het prikken van een vingertop met behulp van 3 prikpennen ingesteld op minimale en maximale prikdiepte, met gebruik van persoonlijke lancetten van verschillende grootte (28G, 30G en 33G).
1 - 3,5 uur (gemiddeld 2,5 uur) plus observatietijd na onderzoek 30 min

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HTL-Strefa S.A.

Medewerkers

Medical University of Lodz

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Agnieszka Szadkowska, PhD,Md, Medical University of Lodz

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 010617

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Prikapparaat A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren