Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmen pistolaitteen vertailu kapillaariveren tilavuuden ja pistokivun voimakkuuden suhteen.

torstai 30. tammikuuta 2020 päivittänyt: HTL-Strefa S.A.
Satunnaistettu yksisokkotutkimus, jossa käytettiin kolmea henkilökohtaisilla lanseteilla varustettua lansettilaitetta. Jokainen laite tutkitaan kolmelle lansettikoolle: 28G, 30G ja 33G pienimmän ja suurimman pistosyvyyden asetuksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Lodz, Puola, 91-738
        • Nzoz Magmed

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 1 tai 2 diabetes,
  • 18-50-vuotiaat,
  • diabeteksen kausi > 2 vuotta,
  • suorittaa keskimäärin 3-8 päivittäistä glykemiamittausta,
  • glykemia tutkimuksen alussa 70-200 mg/dl.

Poissulkemiskriteerit:

  • glykemia alle 70 mg/dl tai glykemia yli 200 mg/dl tutkimuksen alkamishetkellä,
  • aiemmin diagnosoitu hemorraginen diateesi tai voimakkaat verenvuodot (myös sellaiset, joilla ei ole lääketieteellistä diagnoosia),
  • antikoagulanttihoito (trombolyyttilääkitys) kolmen viikon sisällä ennen tutkimusta tai tutkimuspäivänä,
  • ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) 1 viikko ennen tutkimusta tai tutkimuspäivänä,
  • potilaat, joilla on merkkejä nestehukasta,
  • potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen,
  • potilaan tällä hetkellä diagnosoimat tai ilmoittamat ihosairaudet, hermoston sairaudet, psykiatriset sairaudet jne., jotka tutkimuksen suorittajan mielestä estävät potilaan osallistumasta tutkimukseen, potilaan hyvinvoinnista huolehtimiseen .

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A/28/1
Lansetti A henkilökohtaisella lansetilla, jonka koko on 28 G ja pienin pistosyvyys.
Laite: Pistokelaite A
Glucoject Dual Plus -lansettilaite
Laite: 28 G lansetti
Pisara 28 G
Muut: Pistossyvyyden asetus (1)
Pienin syvyysasetus (1)
Kokeellinen: A/28/5
Nauhoituslaite A henkilökohtaisella lansetilla, jonka koko on 28 G ja suurin pistosyvyys.
Laite: Pistokelaite A
Glucoject Dual Plus -lansettilaite
Laite: 28 G lansetti
Pisara 28 G
Muut: Pistossyvyyden asetus (5)
Suurin syvyysasetus (5)
Kokeellinen: A/30/1
Lansetti A henkilökohtaisella lansetilla, jonka koko on 30 G ja pienin pistosyvyys.
Laite: Pistokelaite A
Glucoject Dual Plus -lansettilaite
Muut: Pistossyvyyden asetus (1)
Pienin syvyysasetus (1)
Laite: 30 g lansetti
Pisaran henkilökohtainen lansetti 30 G
Kokeellinen: A/30/5
Nauhoituslaite A henkilökohtaisella lansetilla, jonka koko on 30 G ja suurin pistosyvyys.
Laite: Pistokelaite A
Glucoject Dual Plus -lansettilaite
Muut: Pistossyvyyden asetus (5)
Suurin syvyysasetus (5)
Laite: 30 g lansetti
Pisaran henkilökohtainen lansetti 30 G
Kokeellinen: A/33/1
Lansetti A henkilökohtaisella lansetilla, jonka koko on 33 G ja pienin pistosyvyys.
Laite: Pistokelaite A
Glucoject Dual Plus -lansettilaite
Muut: Pistossyvyyden asetus (1)
Pienin syvyysasetus (1)
Laite: 33 G lansetti
Pisaran henkilökohtainen lansetti 33 G
Kokeellinen: A/33/5
Nauhalaite A henkilökohtaisella lansetilla, jonka koko on 33 G ja suurin pistosyvyys.
Laite: Pistokelaite A
Glucoject Dual Plus -lansettilaite
Muut: Pistossyvyyden asetus (5)
Suurin syvyysasetus (5)
Laite: 33 G lansetti
Pisaran henkilökohtainen lansetti 33 G
Kokeellinen: B/28/1
Lansetti B, jossa on 28 G kokoinen lansetti ja pienin pistosyvyys.
Laite: 28 G lansetti
Pisara 28 G
Muut: Pistossyvyyden asetus (1)
Pienin syvyysasetus (1)
Laite: Lansettilaite B
Pisaroiden lansettilaite
Kokeellinen: B/28/5
Nauhalaite B, jossa henkilökohtainen lansetti koko 28 G ja suurin pistosyvyys.
Laite: 28 G lansetti
Pisara 28 G
Muut: Pistossyvyyden asetus (5)
Suurin syvyysasetus (5)
Laite: Lansettilaite B
Pisaroiden lansettilaite
Kokeellinen: B/30/1
Nauhalaite B, jossa henkilökohtainen lansetti, jonka koko on 30 G ja pienin pistosyvyys.
Muut: Pistossyvyyden asetus (1)
Pienin syvyysasetus (1)
Laite: 30 g lansetti
Pisaran henkilökohtainen lansetti 30 G
Laite: Lansettilaite B
Pisaroiden lansettilaite
Kokeellinen: B/30/5
Lansetti B, jossa on 30 G kokoinen lansetti ja suurin pistosyvyys.
Muut: Pistossyvyyden asetus (5)
Suurin syvyysasetus (5)
Laite: 30 g lansetti
Pisaran henkilökohtainen lansetti 30 G
Laite: Lansettilaite B
Pisaroiden lansettilaite
Kokeellinen: B/33/1
Lansetti B, jossa on henkilökohtainen lansetti, jonka koko on 33 G ja pienin pistosyvyys.
Muut: Pistossyvyyden asetus (1)
Pienin syvyysasetus (1)
Laite: 33 G lansetti
Pisaran henkilökohtainen lansetti 33 G
Laite: Lansettilaite B
Pisaroiden lansettilaite
Kokeellinen: B/33/5
Lansetti B, jossa on 33 G kokoinen lansetti ja suurin pistosyvyys.
Muut: Pistossyvyyden asetus (5)
Suurin syvyysasetus (5)
Laite: 33 G lansetti
Pisaran henkilökohtainen lansetti 33 G
Laite: Lansettilaite B
Pisaroiden lansettilaite
Kokeellinen: C/28/1
Lanssilaite C henkilökohtaisella lansetilla, jonka koko on 28 G ja pienin pistosyvyys.
Laite: 28 G lansetti
Pisara 28 G
Muut: Pistossyvyyden asetus (1)
Pienin syvyysasetus (1)
Laite: Lansettilaite C
Kaupallinen lansettilaite
Kokeellinen: C/28/5
Lanssilaite C henkilökohtaisella lansetilla, jonka koko on 28 G ja suurin pistosyvyys.
Laite: 28 G lansetti
Pisara 28 G
Muut: Pistossyvyyden asetus (5)
Suurin syvyysasetus (5)
Laite: Lansettilaite C
Kaupallinen lansettilaite
Kokeellinen: C/30/1
Lanssilaite C, jossa on 30 G kokoinen henkilökohtainen lansetti ja pienin pistosyvyys.
Muut: Pistossyvyyden asetus (1)
Pienin syvyysasetus (1)
Laite: 30 g lansetti
Pisaran henkilökohtainen lansetti 30 G
Laite: Lansettilaite C
Kaupallinen lansettilaite
Kokeellinen: C/30/5
Lanssilaite C, jossa henkilökohtainen lansetti koko 30 G ja suurin pistosyvyys.
Muut: Pistossyvyyden asetus (5)
Suurin syvyysasetus (5)
Laite: 30 g lansetti
Pisaran henkilökohtainen lansetti 30 G
Laite: Lansettilaite C
Kaupallinen lansettilaite
Kokeellinen: C/33/1
Lanssilaite C, jossa on henkilökohtainen lansetti, jonka koko on 33 G ja pienin pistosyvyys.
Muut: Pistossyvyyden asetus (1)
Pienin syvyysasetus (1)
Laite: 33 G lansetti
Pisaran henkilökohtainen lansetti 33 G
Laite: Lansettilaite C
Kaupallinen lansettilaite
Kokeellinen: C/33/5
Lanssilaite C henkilökohtaisella lansetilla, jonka koko on 33 G ja suurin pistosyvyys.
Muut: Pistossyvyyden asetus (5)
Suurin syvyysasetus (5)
Laite: 33 G lansetti
Pisaran henkilökohtainen lansetti 33 G
Laite: Lansettilaite C
Kaupallinen lansettilaite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren tilavuus (uL) kapillaariputkessa
Aikaikkuna: 1 - 3,5 tuntia (keskimäärin 2,5 tuntia) plus tarkkailuaika tutkimuksen jälkeen 30 min

Sormenpään puhkaisun jälkeen saadun veren tilavuuden tutkiminen käyttämällä 3 pistolaitetta, jotka on asetettu minimi- ja enimmäispistossyvyyteen, käyttämällä erikokoisia henkilökohtaisia ​​lansetteja (28G, 30G ja 33G).

Verinäytteen tilavuus mitataan käyttämällä 10 μl:n tilavuudelle kalibroituja kapillaariputkia ja asteikkoviivainta.
1 - 3,5 tuntia (keskimäärin 2,5 tuntia) plus tarkkailuaika tutkimuksen jälkeen 30 min

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan havaitseman kivun voimakkuus arvioitiin VAS:n (Visual Analog Scale) avulla.
Aikaikkuna: 1 - 3,5 tuntia (keskimäärin 2,5 tuntia) plus tarkkailuaika tutkimuksen jälkeen 30 min
Sormenpään puhkaisussa havaitun kivun voimakkuuden tutkiminen käyttämällä 3 pistolaitetta, jotka on asetettu minimi- ja enimmäispistossyvyyteen erikokoisilla henkilökohtaisilla lanseteilla (28G, 30G ja 33G).
1 - 3,5 tuntia (keskimäärin 2,5 tuntia) plus tarkkailuaika tutkimuksen jälkeen 30 min

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HTL-Strefa S.A.

Yhteistyökumppanit

Medical University of Lodz

Tutkijat

  • Päätutkija: Agnieszka Szadkowska, PhD,Md, Medical University of Lodz

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 010617

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Pistokelaite A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa