Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av tre blodprovstagare när det gäller kapillärblodvolymen och blodprovssmärtans intensitet.

30 januari 2020 uppdaterad av: HTL-Strefa S.A.
En randomiserad enkelblind studie med användning av tre blodprovstagare utrustade med personliga lansetter. Varje enhet kommer att studeras för tre lansettstorlekar: 28G, 30G och 33G med minsta och maximala punkteringsdjupinställning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Lodz, Polen, 91-738
        • Nzoz Magmed

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med diagnosen diabetes typ 1 eller 2,
  • i åldern 18-50,
  • lidande av diabetes >2 år,
  • utför i genomsnitt 3-8 dagliga mätningar av glykemi,
  • glykemi vid tidpunkten för början av studien mellan 70 och 200 mg/dl.

Exklusions kriterier:

  • glykemi under 70 mg/dl eller glykemi över 200 mg/dl vid tidpunkten för början av studien,
  • tidigare diagnostiserad hemorragisk diatese eller kraftiga blödningar i det förflutna (även de utan medicinsk diagnos),
  • antikoagulantbehandling (trombolytisk medicin) inom 3 veckor före studien eller på studiedagen,
  • icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) behandling 1 vecka före studien eller på studiedagen,
  • patienter med tecken på uttorkning,
  • patienter som för närvarande deltar i en annan klinisk studie,
  • för närvarande diagnostiserade eller rapporterade av patienten hudsjukdomar, nervsystemsjukdomar, psykiatriska sjukdomar etc., som enligt den som genomför studien diskvalificerar patienten från deltagande i studien, i vården för patientens välbefinnande .

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A/28/1
Provtagningsanordning A med personlig lansett av storlek 28 G och minsta punkteringsdjup.
Enhet: Provtagningsanordning A
Glucoject Dual Plus blodprovstagare
Enhet: 28 G lansett
Droppe 28 G
Övrig: Inställning av lanseringsdjup (1)
Den lägsta djupinställningen (1)
Experimentell: A/28/5
Provtagningsanordning A med personlig lansett i storlek 28 G och maximalt stickdjup.
Enhet: Provtagningsanordning A
Glucoject Dual Plus blodprovstagare
Enhet: 28 G lansett
Droppe 28 G
Övrig: Inställning av lanseringsdjup (5)
Den högsta djupinställningen (5)
Experimentell: A/30/1
Provtagningsanordning A med personlig lansett av storlek 30 G och minsta stickdjup.
Enhet: Provtagningsanordning A
Glucoject Dual Plus blodprovstagare
Övrig: Inställning av lanseringsdjup (1)
Den lägsta djupinställningen (1)
Enhet: 30 G lansett
Droplet personlig lansett 30 G
Experimentell: A/30/5
Provtagningsanordning A med personlig lansett i storlek 30 G och maximalt stickdjup.
Enhet: Provtagningsanordning A
Glucoject Dual Plus blodprovstagare
Övrig: Inställning av lanseringsdjup (5)
Den högsta djupinställningen (5)
Enhet: 30 G lansett
Droplet personlig lansett 30 G
Experimentell: A/33/1
Blodprovstagare A med personlig lansett av storlek 33 G och minsta punkteringsdjup.
Enhet: Provtagningsanordning A
Glucoject Dual Plus blodprovstagare
Övrig: Inställning av lanseringsdjup (1)
Den lägsta djupinställningen (1)
Enhet: 33 G lansett
Droplet personlig lansett 33 G
Experimentell: A/33/5
Provtagningsanordning A med personlig lansett i storlek 33 G och maximalt stickdjup.
Enhet: Provtagningsanordning A
Glucoject Dual Plus blodprovstagare
Övrig: Inställning av lanseringsdjup (5)
Den högsta djupinställningen (5)
Enhet: 33 G lansett
Droplet personlig lansett 33 G
Experimentell: B/28/1
Provtagningsanordning B med personlig lansett av storlek 28 G och minsta punkteringsdjup.
Enhet: 28 G lansett
Droppe 28 G
Övrig: Inställning av lanseringsdjup (1)
Den lägsta djupinställningen (1)
Enhet: Provtagningsanordning B
Droppstickare
Experimentell: B/28/5
Provtagningsanordning B med personlig lansett i storlek 28 G och maximalt stickdjup.
Enhet: 28 G lansett
Droppe 28 G
Övrig: Inställning av lanseringsdjup (5)
Den högsta djupinställningen (5)
Enhet: Provtagningsanordning B
Droppstickare
Experimentell: B/30/1
Provtagningsanordning B med personlig lansett av storlek 30 G och minsta punkteringsdjup.
Övrig: Inställning av lanseringsdjup (1)
Den lägsta djupinställningen (1)
Enhet: 30 G lansett
Droplet personlig lansett 30 G
Enhet: Provtagningsanordning B
Droppstickare
Experimentell: B/30/5
Provtagningsanordning B med personlig lansett i storlek 30 G och maximalt stickdjup.
Övrig: Inställning av lanseringsdjup (5)
Den högsta djupinställningen (5)
Enhet: 30 G lansett
Droplet personlig lansett 30 G
Enhet: Provtagningsanordning B
Droppstickare
Experimentell: B/33/1
Provtagningsanordning B med personlig lansett av storlek 33 G och minsta punkteringsdjup.
Övrig: Inställning av lanseringsdjup (1)
Den lägsta djupinställningen (1)
Enhet: 33 G lansett
Droplet personlig lansett 33 G
Enhet: Provtagningsanordning B
Droppstickare
Experimentell: B/33/5
Blodprovstagare B med personlig lansett i storlek 33 G och maximalt punkteringsdjup.
Övrig: Inställning av lanseringsdjup (5)
Den högsta djupinställningen (5)
Enhet: 33 G lansett
Droplet personlig lansett 33 G
Enhet: Provtagningsanordning B
Droppstickare
Experimentell: C/28/1
Provtagningsanordning C med personlig lansett av storlek 28 G och minsta stickdjup.
Enhet: 28 G lansett
Droppe 28 G
Övrig: Inställning av lanseringsdjup (1)
Den lägsta djupinställningen (1)
Enhet: Blodprovstagare C
Kommersiellt tillgänglig blodprovstagare
Experimentell: C/28/5
Provtagningsanordning C med personlig lansett i storlek 28 G och maximalt stickdjup.
Enhet: 28 G lansett
Droppe 28 G
Övrig: Inställning av lanseringsdjup (5)
Den högsta djupinställningen (5)
Enhet: Blodprovstagare C
Kommersiellt tillgänglig blodprovstagare
Experimentell: C/30/1
Provtagningsanordning C med personlig lansett i storlek 30 G och minsta stickdjup.
Övrig: Inställning av lanseringsdjup (1)
Den lägsta djupinställningen (1)
Enhet: 30 G lansett
Droplet personlig lansett 30 G
Enhet: Blodprovstagare C
Kommersiellt tillgänglig blodprovstagare
Experimentell: C/30/5
Provtagningsanordning C med personlig lansett i storlek 30 G och maximalt stickdjup.
Övrig: Inställning av lanseringsdjup (5)
Den högsta djupinställningen (5)
Enhet: 30 G lansett
Droplet personlig lansett 30 G
Enhet: Blodprovstagare C
Kommersiellt tillgänglig blodprovstagare
Experimentell: C/33/1
Provtagningsanordning C med personlig lansett av storlek 33 G och minsta punkteringsdjup.
Övrig: Inställning av lanseringsdjup (1)
Den lägsta djupinställningen (1)
Enhet: 33 G lansett
Droplet personlig lansett 33 G
Enhet: Blodprovstagare C
Kommersiellt tillgänglig blodprovstagare
Experimentell: C/33/5
Provtagningsanordning C med personlig lansett i storlek 33 G och maximalt stickdjup.
Övrig: Inställning av lanseringsdjup (5)
Den högsta djupinställningen (5)
Enhet: 33 G lansett
Droplet personlig lansett 33 G
Enhet: Blodprovstagare C
Kommersiellt tillgänglig blodprovstagare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Volym (uL) blod i kapillärröret
Tidsram: 1 - 3,5 timmar (i genomsnitt 2,5 timmar) plus observationstid efter studie 30 min

Undersökning av blodvolymen som erhållits efter punktering av en fingertopp med användning av 3 blodprovstagare inställda på minsta och maximala punkteringsdjup, med användning av personliga lansetter i olika storlekar (28G, 30G och 33G).

Volymen av blodprovet kommer att mätas med användning av kapillärrör kalibrerade för volymen 10 μl och en graderad linjal.
1 - 3,5 timmar (i genomsnitt 2,5 timmar) plus observationstid efter studie 30 min

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intensiteten av smärta som uppfattas av patienten bedöms med användning av VAS (Visual Analog Scale).
Tidsram: 1 - 3,5 timmar (i genomsnitt 2,5 timmar) plus observationstid efter studie 30 min
Undersökning av intensiteten av smärta som uppfattas vid punktering av en fingertopp med användning av 3 blodprovstagare inställda på minsta och maximala punkteringsdjup, med användning av personliga lansetter i olika storlekar (28G, 30G och 33G).
1 - 3,5 timmar (i genomsnitt 2,5 timmar) plus observationstid efter studie 30 min

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HTL-Strefa S.A.

Samarbetspartners

Medical University of Lodz

Utredare

  • Huvudutredare: Agnieszka Szadkowska, PhD,Md, Medical University of Lodz

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

14 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

27 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2018

Första postat (Faktisk)

27 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2020

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 010617

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Provtagningsanordning A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera