Comparación de tres dispositivos de punción con respecto al volumen de sangre capilar y la intensidad del dolor de punción.
30 de enero de 2020 actualizado por: HTL-Strefa S.A.
Un estudio aleatorizado simple ciego con el uso de tres dispositivos de punción equipados con lancetas personales.
Cada dispositivo se estudiará para tres tamaños de lanceta: 28G, 30G y 33G con la configuración de profundidad de punción mínima y máxima.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lodz, Polonia, 91-738
- Nzoz Magmed
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con diagnóstico de diabetes tipo 1 o 2,
- de 18 a 50 años,
- período de padecimiento de diabetes > 2 años,
- realizando en promedio 3-8 mediciones diarias de glucemia,
- glucemia en el momento del inicio del estudio entre 70 y 200 mg/dl.
Criterio de exclusión:
- glucemia inferior a 70 mg/dl o glucemia superior a 200 mg/dl en el momento del inicio del estudio,
- diátesis hemorrágica previamente diagnosticada o hemorragias abundantes en el pasado (también aquellas sin diagnóstico médico),
- terapia anticoagulante (medicamento trombolítico) dentro de las 3 semanas anteriores al estudio o el día del estudio,
- tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) 1 semana antes del estudio o el día del estudio,
- pacientes con signos de deshidratación,
- pacientes que actualmente están participando en otro estudio clínico,
- actualmente diagnosticadas o reportadas por el paciente enfermedades de la piel, enfermedades del sistema nervioso, enfermedades psiquiátricas, etc., que, en opinión de la persona que realiza el estudio, descalifican al paciente para participar en el estudio, en atención al bienestar del paciente .
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: A/28/1
Dispositivo de punción A con lanceta personal de tamaño 28 G y profundidad mínima de punción.
|
Dispositivo de punción Glucoject Dual Plus
Gota 28 G
El ajuste de profundidad más bajo (1)
|
|
Experimental: A/28/5
Dispositivo de punción A con lanceta personal de tamaño 28 G y máxima profundidad de punción.
|
Dispositivo de punción Glucoject Dual Plus
Gota 28 G
El ajuste de profundidad más alto (5)
|
|
Experimental: A/30/1
Dispositivo de punción A con lanceta personal de tamaño 30 G y profundidad mínima de punción.
|
Dispositivo de punción Glucoject Dual Plus
El ajuste de profundidad más bajo (1)
Lanceta personal gotita 30 G
|
|
Experimental: A/30/5
Dispositivo de punción A con lanceta personal de tamaño 30 G y máxima profundidad de punción.
|
Dispositivo de punción Glucoject Dual Plus
El ajuste de profundidad más alto (5)
Lanceta personal gotita 30 G
|
|
Experimental: A/33/1
Dispositivo de punción A con lanceta personal de tamaño 33 G y profundidad mínima de punción.
|
Dispositivo de punción Glucoject Dual Plus
El ajuste de profundidad más bajo (1)
Lanceta personal gotita 33 G
|
|
Experimental: A/33/5
Dispositivo de punción A con lanceta personal de tamaño 33 G y máxima profundidad de punción.
|
Dispositivo de punción Glucoject Dual Plus
El ajuste de profundidad más alto (5)
Lanceta personal gotita 33 G
|
|
Experimental: B/28/1
Dispositivo de punción B con lanceta personal de tamaño 28 G y profundidad mínima de punción.
|
Gota 28 G
El ajuste de profundidad más bajo (1)
Dispositivo de punción de gotas
|
|
Experimental: B/28/5
Dispositivo de punción B con lanceta personal de tamaño 28 G y máxima profundidad de punción.
|
Gota 28 G
El ajuste de profundidad más alto (5)
Dispositivo de punción de gotas
|
|
Experimental: B/30/1
Dispositivo de punción B con lanceta personal de tamaño 30 G y profundidad mínima de punción.
|
El ajuste de profundidad más bajo (1)
Lanceta personal gotita 30 G
Dispositivo de punción de gotas
|
|
Experimental: B/30/5
Dispositivo de punción B con lanceta personal de tamaño 30 G y máxima profundidad de punción.
|
El ajuste de profundidad más alto (5)
Lanceta personal gotita 30 G
Dispositivo de punción de gotas
|
|
Experimental: B/33/1
Dispositivo de punción B con lanceta personal de tamaño 33 G y profundidad mínima de punción.
|
El ajuste de profundidad más bajo (1)
Lanceta personal gotita 33 G
Dispositivo de punción de gotas
|
|
Experimental: B/33/5
Dispositivo de punción B con lanceta personal de tamaño 33 G y máxima profundidad de punción.
|
El ajuste de profundidad más alto (5)
Lanceta personal gotita 33 G
Dispositivo de punción de gotas
|
|
Experimental: C/28/1
Dispositivo de punción C con lanceta personal de tamaño 28 G y profundidad mínima de punción.
|
Gota 28 G
El ajuste de profundidad más bajo (1)
Dispositivo de punción disponible comercialmente
|
|
Experimental: C/28/5
Dispositivo de punción C con lanceta personal de tamaño 28 G y máxima profundidad de punción.
|
Gota 28 G
El ajuste de profundidad más alto (5)
Dispositivo de punción disponible comercialmente
|
|
Experimental: C/30/1
Dispositivo de punción C con lanceta personal de tamaño 30 G y profundidad mínima de punción.
|
El ajuste de profundidad más bajo (1)
Lanceta personal gotita 30 G
Dispositivo de punción disponible comercialmente
|
|
Experimental: C/30/5
Dispositivo de punción C con lanceta personal de tamaño 30 G y máxima profundidad de punción.
|
El ajuste de profundidad más alto (5)
Lanceta personal gotita 30 G
Dispositivo de punción disponible comercialmente
|
|
Experimental: C/33/1
Dispositivo de punción C con lanceta personal de tamaño 33 G y profundidad mínima de punción.
|
El ajuste de profundidad más bajo (1)
Lanceta personal gotita 33 G
Dispositivo de punción disponible comercialmente
|
|
Experimental: C/33/5
Dispositivo de punción C con lanceta personal de tamaño 33 G y máxima profundidad de punción.
|
El ajuste de profundidad más alto (5)
Lanceta personal gotita 33 G
Dispositivo de punción disponible comercialmente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Volumen (uL) de sangre en el tubo capilar
Periodo de tiempo: 1 - 3,5 horas (en promedio 2,5 horas) más tiempo de observación después del estudio 30 min
|
Examen del volumen de sangre obtenido después de la punción de la yema del dedo con el uso de 3 dispositivos de punción ajustados a la profundidad mínima y máxima de punción, con el uso de lancetas personales de varios tamaños (28G, 30G y 33G). El volumen de la muestra de sangre se medirá con el uso de tubos capilares calibrados para el volumen de 10 μl y una regla graduada. |
1 - 3,5 horas (en promedio 2,5 horas) más tiempo de observación después del estudio 30 min
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La intensidad del dolor percibido por el paciente evaluado con el uso de la EVA (Escala Visual Analógica).
Periodo de tiempo: 1 - 3,5 horas (en promedio 2,5 horas) más tiempo de observación después del estudio 30 min
|
Exploración de la intensidad del dolor percibido al pinchar la yema del dedo con el uso de 3 lancetas ajustadas a la profundidad mínima y máxima de punción, con el uso de lancetas personales de varios tamaños (28G, 30G y 33G).
|
1 - 3,5 horas (en promedio 2,5 horas) más tiempo de observación después del estudio 30 min
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Agnieszka Szadkowska, PhD,Md, Medical University of Lodz
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
14 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 010617
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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