Három szúróeszköz összehasonlítása a kapilláris vér mennyiségével és a szúró fájdalom intenzitásával kapcsolatban.
2020. január 30. frissítette: HTL-Strefa S.A.
Véletlenszerű, egyvak vizsgálat három személyi lándzsával felszerelt szúróeszköz használatával.
Minden eszközt három lándzsaméretre vizsgálnak meg: 28G, 30G és 33G, a minimális és maximális szúrási mélység beállításával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lodz, Lengyelország, 91-738
- Nzoz Magmed
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben diagnosztizált betegek,
- 18-50 éves korig,
- cukorbetegségben szenvedő időszak több mint 2 év,
- átlagosan napi 3-8 vércukormérés elvégzése,
- glikémia a vizsgálat kezdetekor 70 és 200 mg/dl között volt.
Kizárási kritériumok:
- 70 mg/dl alatti vagy 200 mg/dl feletti glikémia a vizsgálat kezdetekor,
- korábban diagnosztizált hemorrhagiás diathesis vagy súlyos vérzések a múltban (azok is, akiknél nincs orvosi diagnózis),
- véralvadásgátló (trombolitikus gyógyszeres) kezelés a vizsgálatot megelőző 3 héten belül vagy a vizsgálat napján,
- nem szteroid gyulladásgátló (NSAID) kezelés a vizsgálat előtt 1 héttel vagy a vizsgálat napján,
- a kiszáradás jeleit mutató betegek,
- olyan betegek, akik jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt,
- a beteg által jelenleg diagnosztizált vagy bejelentett bőrbetegségek, idegrendszeri betegségek, pszichiátriai betegségek stb., amelyek a vizsgálatot végző személy véleménye szerint kizárják a beteget a vizsgálatban, a beteg jólétéről való gondoskodásból. .
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A/28/1
Szúróeszköz A 28 G méretű személyi lándzsával és minimális szúrási mélységgel.
|
Glucoject Dual Plus szúrókészülék
Csepp 28 G
A legalacsonyabb mélységbeállítás (1)
|
|
Kísérleti: A/28/5
Szúróeszköz A 28 G méretű személyi lándzsával és maximális szúrási mélységgel.
|
Glucoject Dual Plus szúrókészülék
Csepp 28 G
A legnagyobb mélységbeállítás (5)
|
|
Kísérleti: A/30/1
Szúróeszköz A 30 G méretű személyi lándzsával és minimális szúrási mélységgel.
|
Glucoject Dual Plus szúrókészülék
A legalacsonyabb mélységbeállítás (1)
Csepp személyi lándzsa 30 G
|
|
Kísérleti: A/30/5
Szúróeszköz A 30 G méretű személyi lándzsával és maximális szúrási mélységgel.
|
Glucoject Dual Plus szúrókészülék
A legnagyobb mélységbeállítás (5)
Csepp személyi lándzsa 30 G
|
|
Kísérleti: A/33/1
Szúróeszköz A 33 G méretű személyi lándzsával és minimális szúrási mélységgel.
|
Glucoject Dual Plus szúrókészülék
A legalacsonyabb mélységbeállítás (1)
Csepp személyi lándzsa 33 G
|
|
Kísérleti: A/33/5
Szúróeszköz A 33 G méretű személyi lándzsával és maximális szúrási mélységgel.
|
Glucoject Dual Plus szúrókészülék
A legnagyobb mélységbeállítás (5)
Csepp személyi lándzsa 33 G
|
|
Kísérleti: B/28/1
B szúróeszköz 28 G méretű személyi lándzsával és minimális szúrási mélységgel.
|
Csepp 28 G
A legalacsonyabb mélységbeállítás (1)
Cseppszúró készülék
|
|
Kísérleti: B/28/5
B szúróeszköz 28 G méretű személyi lándzsával és maximális szúrási mélységgel.
|
Csepp 28 G
A legnagyobb mélységbeállítás (5)
Cseppszúró készülék
|
|
Kísérleti: B/30/1
B szúróeszköz 30 G méretű személyi lándzsával és minimális szúrási mélységgel.
|
A legalacsonyabb mélységbeállítás (1)
Csepp személyi lándzsa 30 G
Cseppszúró készülék
|
|
Kísérleti: B/30/5
B szúróeszköz 30 G méretű személyi lándzsával és maximális szúrási mélységgel.
|
A legnagyobb mélységbeállítás (5)
Csepp személyi lándzsa 30 G
Cseppszúró készülék
|
|
Kísérleti: B/33/1
B szúróeszköz 33 G méretű személyi lándzsával és minimális szúrási mélységgel.
|
A legalacsonyabb mélységbeállítás (1)
Csepp személyi lándzsa 33 G
Cseppszúró készülék
|
|
Kísérleti: B/33/5
B szúróeszköz 33 G méretű személyi lándzsával és maximális szúrási mélységgel.
|
A legnagyobb mélységbeállítás (5)
Csepp személyi lándzsa 33 G
Cseppszúró készülék
|
|
Kísérleti: C/28/1
C szúróeszköz 28 G méretű személyi lándzsával és minimális szúrási mélységgel.
|
Csepp 28 G
A legalacsonyabb mélységbeállítás (1)
Kereskedelmi forgalomban kapható szúrókészülék
|
|
Kísérleti: C/28/5
C szúróeszköz 28 G méretű személyi lándzsával és maximális szúrási mélységgel.
|
Csepp 28 G
A legnagyobb mélységbeállítás (5)
Kereskedelmi forgalomban kapható szúrókészülék
|
|
Kísérleti: C/30/1
C szúróeszköz 30 G méretű személyi lándzsával és minimális szúrási mélységgel.
|
A legalacsonyabb mélységbeállítás (1)
Csepp személyi lándzsa 30 G
Kereskedelmi forgalomban kapható szúrókészülék
|
|
Kísérleti: C/30/5
C szúróeszköz 30 G méretű személyi lándzsával és maximális szúrási mélységgel.
|
A legnagyobb mélységbeállítás (5)
Csepp személyi lándzsa 30 G
Kereskedelmi forgalomban kapható szúrókészülék
|
|
Kísérleti: C/33/1
C szúróeszköz 33 G méretű személyi lándzsával és minimális szúrási mélységgel.
|
A legalacsonyabb mélységbeállítás (1)
Csepp személyi lándzsa 33 G
Kereskedelmi forgalomban kapható szúrókészülék
|
|
Kísérleti: C/33/5
C szúróeszköz 33 G méretű személyi lándzsával és maximális szúrási mélységgel.
|
A legnagyobb mélységbeállítás (5)
Csepp személyi lándzsa 33 G
Kereskedelmi forgalomban kapható szúrókészülék
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vér térfogata (uL) a kapilláris csőben
Időkeret: 1-3,5 óra (átlagosan 2,5 óra), plusz megfigyelési idő a vizsgálat után 30 perc
|
Az ujjbegy átszúrása után kapott vérmennyiség vizsgálata 3 db minimális és maximális szúrási mélységre állított szúróeszközzel, különböző méretű személyi lándzsákkal (28G, 30G és 33G). A vérminta térfogatát 10 μl térfogatra kalibrált kapilláris csövek és beosztásos vonalzó segítségével mérik. |
1-3,5 óra (átlagosan 2,5 óra), plusz megfigyelési idő a vizsgálat után 30 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens által észlelt fájdalom intenzitása a VAS (Visual Analog Scale) segítségével értékelve.
Időkeret: 1-3,5 óra (átlagosan 2,5 óra), plusz megfigyelési idő a vizsgálat után 30 perc
|
Az ujjbegy szúrásakor észlelt fájdalom intenzitásának vizsgálata 3 db minimális és maximális szúrási mélységre állított szúróeszközzel, különböző méretű személyi lándzsákkal (28G, 30G és 33G).
|
1-3,5 óra (átlagosan 2,5 óra), plusz megfigyelési idő a vizsgálat után 30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Agnieszka Szadkowska, PhD,Md, Medical University of Lodz
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. május 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. szeptember 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 20.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 30.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 010617
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
AstraZenecaToborzás
-
Zhongda HospitalToborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
SanofiBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Franciaország
-
PegBio Co., Ltd.Befejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
Klinikai vizsgálatok a Szúróeszköz A
-
Facet TechnologiesLifeScanBefejezve
-
Ascensia Diabetes CareBefejezve