Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av tre blodprøvetakere angående kapillærblodvolum og blodprøveintensitet.

30. januar 2020 oppdatert av: HTL-Strefa S.A.
En randomisert enkeltblind studie med bruk av tre blodprøvetakere utstyrt med personlige lansetter. Hver enhet vil bli studert for tre lansettstørrelser: 28G, 30G og 33G med minimum og maksimum punkteringsdybdeinnstilling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Lodz, Polen, 91-738
        • Nzoz Magmed

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med diagnostisert diabetes type 1 eller 2,
  • i alderen 18-50 år,
  • periode med diabetes >2 år,
  • utfører i gjennomsnitt 3-8 daglige målinger av glykemi,
  • glykemi ved begynnelsen av studien mellom 70 og 200 mg/dl.

Ekskluderingskriterier:

  • glykemi under 70 mg/dl eller glykemi over 200 mg/dl ved begynnelsen av studien,
  • tidligere diagnostisert hemorragisk diatese eller kraftige blødninger i fortiden (også de uten medisinsk diagnose),
  • antikoagulasjonsbehandling (trombolytisk medisin) innen 3 uker før studien eller på studiedagen,
  • ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) behandling 1 uke før studien eller på studiedagen,
  • pasienter med tegn på dehydrering,
  • pasienter som for tiden deltar i en annen klinisk studie,
  • for tiden diagnostisert eller rapportert av pasienten hudsykdommer, nervesystemsykdommer, psykiatriske sykdommer osv., som etter den som utfører studien, diskvalifiserer pasienten fra å delta i studien, i omsorg for pasientens ve og vel. .

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A/28/1
Lommeprikker A med personlig lansett i størrelse 28 G og minimum punkteringsdybde.
Enhet: Lommeprikker A
Glucoject Dual Plus blodprøvetaking
Enhet: 28 G lansett
Dråpe 28 G
Annen: Innstilling av stikkdybde (1)
Den laveste dybdeinnstillingen (1)
Eksperimentell: A/28/5
Lommeprikker A med personlig lansett i størrelse 28 G og maksimal stikkdybde.
Enhet: Lommeprikker A
Glucoject Dual Plus blodprøvetaking
Enhet: 28 G lansett
Dråpe 28 G
Annen: Innstilling av stikkdybde (5)
Den høyeste dybdeinnstillingen (5)
Eksperimentell: A/30/1
Lommeprikker A med personlig lansett i størrelse 30 G og minimum punkteringsdybde.
Enhet: Lommeprikker A
Glucoject Dual Plus blodprøvetaking
Annen: Innstilling av stikkdybde (1)
Den laveste dybdeinnstillingen (1)
Enhet: 30 G lansett
Dråpe personlig lansett 30 G
Eksperimentell: A/30/5
Lommeprikker A med personlig lansett i størrelse 30 G og maksimal stikkedybde.
Enhet: Lommeprikker A
Glucoject Dual Plus blodprøvetaking
Annen: Innstilling av stikkdybde (5)
Den høyeste dybdeinnstillingen (5)
Enhet: 30 G lansett
Dråpe personlig lansett 30 G
Eksperimentell: A/33/1
Lommeprikker A med personlig lansett i størrelse 33 G og minimum punkteringsdybde.
Enhet: Lommeprikker A
Glucoject Dual Plus blodprøvetaking
Annen: Innstilling av stikkdybde (1)
Den laveste dybdeinnstillingen (1)
Enhet: 33 G lansett
Dråpe personlig lansett 33 G
Eksperimentell: A/33/5
Lommeprikker A med personlig lansett i størrelse 33 G og maksimal stikkdybde.
Enhet: Lommeprikker A
Glucoject Dual Plus blodprøvetaking
Annen: Innstilling av stikkdybde (5)
Den høyeste dybdeinnstillingen (5)
Enhet: 33 G lansett
Dråpe personlig lansett 33 G
Eksperimentell: B/28/1
Lommeprikker B med personlig lansett i størrelse 28 G og minimum punkteringsdybde.
Enhet: 28 G lansett
Dråpe 28 G
Annen: Innstilling av stikkdybde (1)
Den laveste dybdeinnstillingen (1)
Enhet: Lommeprikker B
Dråpeprikker
Eksperimentell: B/28/5
Lommeprikker B med personlig lansett i størrelse 28 G og maksimal stikkdybde.
Enhet: 28 G lansett
Dråpe 28 G
Annen: Innstilling av stikkdybde (5)
Den høyeste dybdeinnstillingen (5)
Enhet: Lommeprikker B
Dråpeprikker
Eksperimentell: B/30/1
Blodstikker B med personlig lansett i størrelse 30 G og minimum punkteringsdybde.
Annen: Innstilling av stikkdybde (1)
Den laveste dybdeinnstillingen (1)
Enhet: 30 G lansett
Dråpe personlig lansett 30 G
Enhet: Lommeprikker B
Dråpeprikker
Eksperimentell: B/30/5
Lommeprikker B med personlig lansett i størrelse 30 G og maksimal stikkedybde.
Annen: Innstilling av stikkdybde (5)
Den høyeste dybdeinnstillingen (5)
Enhet: 30 G lansett
Dråpe personlig lansett 30 G
Enhet: Lommeprikker B
Dråpeprikker
Eksperimentell: B/33/1
Blodstikker B med personlig lansett i størrelse 33 G og minimum punkteringsdybde.
Annen: Innstilling av stikkdybde (1)
Den laveste dybdeinnstillingen (1)
Enhet: 33 G lansett
Dråpe personlig lansett 33 G
Enhet: Lommeprikker B
Dråpeprikker
Eksperimentell: B/33/5
Lommeprikker B med personlig lansett i størrelse 33 G og maksimal stikkdybde.
Annen: Innstilling av stikkdybde (5)
Den høyeste dybdeinnstillingen (5)
Enhet: 33 G lansett
Dråpe personlig lansett 33 G
Enhet: Lommeprikker B
Dråpeprikker
Eksperimentell: C/28/1
Lommeprikker C med personlig lansett i størrelse 28 G og minimum punkteringsdybde.
Enhet: 28 G lansett
Dråpe 28 G
Annen: Innstilling av stikkdybde (1)
Den laveste dybdeinnstillingen (1)
Enhet: Lommeprikker C
Kommersielt tilgjengelig blodprøvetaking
Eksperimentell: C/28/5
Lommeprikker C med personlig lansett i størrelse 28 G og maksimal stikkdybde.
Enhet: 28 G lansett
Dråpe 28 G
Annen: Innstilling av stikkdybde (5)
Den høyeste dybdeinnstillingen (5)
Enhet: Lommeprikker C
Kommersielt tilgjengelig blodprøvetaking
Eksperimentell: C/30/1
Lommeprikker C med personlig lansett i størrelse 30 G og minimum punkteringsdybde.
Annen: Innstilling av stikkdybde (1)
Den laveste dybdeinnstillingen (1)
Enhet: 30 G lansett
Dråpe personlig lansett 30 G
Enhet: Lommeprikker C
Kommersielt tilgjengelig blodprøvetaking
Eksperimentell: C/30/5
Lommeprikker C med personlig lansett i størrelse 30 G og maksimal stikkedybde.
Annen: Innstilling av stikkdybde (5)
Den høyeste dybdeinnstillingen (5)
Enhet: 30 G lansett
Dråpe personlig lansett 30 G
Enhet: Lommeprikker C
Kommersielt tilgjengelig blodprøvetaking
Eksperimentell: C/33/1
Lommeprikker C med personlig lansett i størrelse 33 G og minimum punkteringsdybde.
Annen: Innstilling av stikkdybde (1)
Den laveste dybdeinnstillingen (1)
Enhet: 33 G lansett
Dråpe personlig lansett 33 G
Enhet: Lommeprikker C
Kommersielt tilgjengelig blodprøvetaking
Eksperimentell: C/33/5
Lommeprikker C med personlig lansett i størrelse 33 G og maksimal stikkdybde.
Annen: Innstilling av stikkdybde (5)
Den høyeste dybdeinnstillingen (5)
Enhet: 33 G lansett
Dråpe personlig lansett 33 G
Enhet: Lommeprikker C
Kommersielt tilgjengelig blodprøvetaking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volum (uL) blod i kapillærrøret
Tidsramme: 1 - 3,5 timer (i snitt 2,5 timer) pluss observasjonstid etter studie 30 min

Undersøkelse av blodvolumet oppnådd etter punktering av en fingertupp med bruk av 3 blodprøvetakere satt til minimum og maksimal punkteringsdybde, med bruk av personlige lansetter i forskjellige størrelser (28G, 30G og 33G).

Volumet av blodprøven vil bli målt ved bruk av kapillærrør kalibrert for volumet på 10 μl og en gradert linjal.
1 - 3,5 timer (i snitt 2,5 timer) pluss observasjonstid etter studie 30 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intensiteten av smerte oppfattet av pasienten vurdert ved bruk av VAS (Visual Analog Scale).
Tidsramme: 1 - 3,5 timer (i snitt 2,5 timer) pluss observasjonstid etter studie 30 min
Undersøkelse av intensiteten av smerte som oppfattes ved punktering av en fingertupp med bruk av 3 blodprøvetakere satt til minimum og maksimum punkteringsdybde, med bruk av personlige lansetter i forskjellige størrelser (28G, 30G og 33G).
1 - 3,5 timer (i snitt 2,5 timer) pluss observasjonstid etter studie 30 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HTL-Strefa S.A.

Samarbeidspartnere

Medical University of Lodz

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Agnieszka Szadkowska, PhD,Md, Medical University of Lodz

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

14. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

27. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2020

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 010617

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Lommeprikker A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere