Porovnání tří odběrových pomůcek s ohledem na objem kapilární krve a intenzitu píchací bolesti.
30. ledna 2020 aktualizováno: HTL-Strefa S.A.
Randomizovaná jednoduše zaslepená studie s použitím tří odběrových zařízení vybavených osobními lancetami.
Každé zařízení bude studováno pro tři velikosti lancety: 28G, 30G a 33G s nastavením minimální a maximální hloubky vpichu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lodz, Polsko, 91-738
- Nzoz Magmed
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s diagnostikovaným diabetem 1. nebo 2. typu,
- ve věku 18-50 let,
- období diabetu > 2 roky,
- provádět průměrně 3-8 denních měření glykémie,
- glykémie v okamžiku začátku studie mezi 70 a 200 mg/dl.
Kritéria vyloučení:
- glykémie pod 70 mg/dl nebo glykémie nad 200 mg/dl v okamžiku začátku studie,
- dříve diagnostikovaná hemoragická diatéza nebo silné krvácení v minulosti (také bez lékařské diagnózy),
- antikoagulační (trombolytická léčba) terapie během 3 týdnů před studií nebo v den studie,
- léčba nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) 1 týden před studií nebo v den studie,
- pacienti s příznaky dehydratace,
- pacientů, kteří se v současné době účastní jiné klinické studie,
- aktuálně diagnostikovaná nebo pacientem hlášená kožní onemocnění, onemocnění nervového systému, psychiatrická onemocnění apod., která podle názoru osoby provádějící studii diskvalifikují pacienta z účasti ve studii, v péči o pacientovo blaho .
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A/28/1
Odběrové pero A s osobní lancetou velikosti 28 G a minimální hloubkou vpichu.
|
Odběrové pero Glucoject Dual Plus
Kapka 28G
Nejnižší nastavení hloubky (1)
|
|
Experimentální: A/28/5
Odběrové pero A s osobní lancetou velikosti 28 G a maximální hloubkou vpichu.
|
Odběrové pero Glucoject Dual Plus
Kapka 28G
Nejvyšší nastavení hloubky (5)
|
|
Experimentální: A/30/1
Odběrové pero A s osobní lancetou velikosti 30 G a minimální hloubkou vpichu.
|
Odběrové pero Glucoject Dual Plus
Nejnižší nastavení hloubky (1)
Kapková osobní lanceta 30G
|
|
Experimentální: A/30/5
Odběrové pero A s osobní lancetou o velikosti 30 G a maximální hloubkou vpichu.
|
Odběrové pero Glucoject Dual Plus
Nejvyšší nastavení hloubky (5)
Kapková osobní lanceta 30G
|
|
Experimentální: A/33/1
Odběrové pero A s osobní lancetou velikosti 33 G a minimální hloubkou vpichu.
|
Odběrové pero Glucoject Dual Plus
Nejnižší nastavení hloubky (1)
Kapková osobní lanceta 33G
|
|
Experimentální: A/33/5
Odběrové pero A s osobní lancetou velikosti 33 G a maximální hloubkou vpichu.
|
Odběrové pero Glucoject Dual Plus
Nejvyšší nastavení hloubky (5)
Kapková osobní lanceta 33G
|
|
Experimentální: B/28/1
Odběrové pero B s osobní lancetou velikosti 28 G a minimální hloubkou vpichu.
|
Kapka 28G
Nejnižší nastavení hloubky (1)
Kapkové odběrové zařízení
|
|
Experimentální: B/28/5
Odběrové pero B s osobní lancetou velikosti 28 G a maximální hloubkou vpichu.
|
Kapka 28G
Nejvyšší nastavení hloubky (5)
Kapkové odběrové zařízení
|
|
Experimentální: B/30/1
Odběrové pero B s osobní lancetou velikosti 30 G a minimální hloubkou vpichu.
|
Nejnižší nastavení hloubky (1)
Kapková osobní lanceta 30G
Kapkové odběrové zařízení
|
|
Experimentální: B/30/5
Odběrové pero B s osobní lancetou velikosti 30 G a maximální hloubkou vpichu.
|
Nejvyšší nastavení hloubky (5)
Kapková osobní lanceta 30G
Kapkové odběrové zařízení
|
|
Experimentální: B/33/1
Odběrové pero B s osobní lancetou velikosti 33 G a minimální hloubkou vpichu.
|
Nejnižší nastavení hloubky (1)
Kapková osobní lanceta 33G
Kapkové odběrové zařízení
|
|
Experimentální: B/33/5
Odběrové pero B s osobní lancetou velikosti 33 G a maximální hloubkou vpichu.
|
Nejvyšší nastavení hloubky (5)
Kapková osobní lanceta 33G
Kapkové odběrové zařízení
|
|
Experimentální: C/28/1
Odběrové pero C s osobní lancetou velikosti 28 G a minimální hloubkou vpichu.
|
Kapka 28G
Nejnižší nastavení hloubky (1)
Komerčně dostupné odběrové pero
|
|
Experimentální: C/28/5
Odběrové pero C s osobní lancetou velikosti 28 G a maximální hloubkou vpichu.
|
Kapka 28G
Nejvyšší nastavení hloubky (5)
Komerčně dostupné odběrové pero
|
|
Experimentální: C/30/1
Odběrové pero C s osobní lancetou velikosti 30 G a minimální hloubkou vpichu.
|
Nejnižší nastavení hloubky (1)
Kapková osobní lanceta 30G
Komerčně dostupné odběrové pero
|
|
Experimentální: C/30/5
Odběrové pero C s osobní lancetou velikosti 30 G a maximální hloubkou vpichu.
|
Nejvyšší nastavení hloubky (5)
Kapková osobní lanceta 30G
Komerčně dostupné odběrové pero
|
|
Experimentální: C/33/1
Odběrové pero C s osobní lancetou velikosti 33 G a minimální hloubkou vpichu.
|
Nejnižší nastavení hloubky (1)
Kapková osobní lanceta 33G
Komerčně dostupné odběrové pero
|
|
Experimentální: C/33/5
Odběrové pero C s osobní lancetou velikosti 33 G a maximální hloubkou vpichu.
|
Nejvyšší nastavení hloubky (5)
Kapková osobní lanceta 33G
Komerčně dostupné odběrové pero
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem (ul) krve v kapilární trubici
Časové okno: 1 - 3,5 hodiny (v průměru 2,5 hodiny) plus doba pozorování po studii 30 min
|
Vyšetření objemu krve získané po propíchnutí konečku prstu pomocí 3 odběrových zařízení nastavených na minimální a maximální hloubku vpichu s použitím osobních lancet různých velikostí (28G, 30G a 33G). Objem vzorku krve bude měřen pomocí kapilárních zkumavek kalibrovaných na objem 10 μl a odměrného pravítka. |
1 - 3,5 hodiny (v průměru 2,5 hodiny) plus doba pozorování po studii 30 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti vnímaná pacientem hodnocená pomocí VAS (Visual Analog Scale).
Časové okno: 1 - 3,5 hodiny (v průměru 2,5 hodiny) plus doba pozorování po studii 30 min
|
Vyšetření intenzity bolesti pociťované při propíchnutí konečku prstu pomocí 3 odběrových zařízení nastavených na minimální a maximální hloubku vpichu s použitím různě velkých osobních lancet (28G, 30G a 33G).
|
1 - 3,5 hodiny (v průměru 2,5 hodiny) plus doba pozorování po studii 30 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Agnieszka Szadkowska, PhD,Md, Medical University of Lodz
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
14. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
27. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 010617
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie