Porównanie trzech nakłuwaczy pod względem objętości krwi włośniczkowej i intensywności bólu nakłuwającego.
30 stycznia 2020 zaktualizowane przez: HTL-Strefa S.A.
Randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą z użyciem trzech nakłuwaczy wyposażonych w lancety osobiste.
Każde urządzenie będzie badane pod kątem trzech rozmiarów lancetów: 28G, 30G i 33G z ustawieniem minimalnej i maksymalnej głębokości nakłucia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lodz, Polska, 91-738
- Nzoz Magmed
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 1 lub 2,
- w wieku 18 - 50 lat,
- okres chorowania na cukrzycę >2 lata,
- wykonywanie średnio 3-8 dziennych pomiarów glikemii,
- glikemia w momencie rozpoczęcia badania między 70 a 200 mg/dl.
Kryteria wyłączenia:
- glikemia poniżej 70 mg/dl lub glikemia powyżej 200 mg/dl w momencie rozpoczęcia badania,
- stwierdzona wcześniej skaza krwotoczna lub obfite krwawienia w przeszłości (również te bez diagnozy lekarskiej),
- leczenie przeciwzakrzepowe (leki trombolityczne) w ciągu 3 tygodni przed badaniem lub w dniu badania,
- kuracja niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) 1 tydzień przed badaniem lub w dniu badania,
- pacjenci z objawami odwodnienia,
- pacjentów, którzy obecnie uczestniczą w innym badaniu klinicznym,
- aktualnie diagnozowanych lub zgłaszanych przez pacjenta chorób skóry, układu nerwowego, chorób psychicznych itp., które w ocenie osoby przeprowadzającej badanie dyskwalifikują pacjenta z udziału w badaniu, w trosce o dobro pacjenta .
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A/28/1
Nakłuwacz A z osobistym lancetem o rozmiarze 28 G i minimalnej głębokości nakłucia.
|
Nakłuwacz Glucoject Dual Plus
Kropelka 28 G
Najniższe ustawienie głębokości (1)
|
|
Eksperymentalny: A/28/5
Nakłuwacz A z osobistym lancetem o rozmiarze 28 G i maksymalnej głębokości nakłucia.
|
Nakłuwacz Glucoject Dual Plus
Kropelka 28 G
Najwyższe ustawienie głębokości (5)
|
|
Eksperymentalny: A/30/1
Nakłuwacz A z osobistym lancetem o rozmiarze 30 G i minimalnej głębokości nakłucia.
|
Nakłuwacz Glucoject Dual Plus
Najniższe ustawienie głębokości (1)
Nakłuwacz personalny Droplet 30 G
|
|
Eksperymentalny: A/30/5
Nakłuwacz A z osobistym lancetem o rozmiarze 30 G i maksymalnej głębokości nakłucia.
|
Nakłuwacz Glucoject Dual Plus
Najwyższe ustawienie głębokości (5)
Nakłuwacz personalny Droplet 30 G
|
|
Eksperymentalny: A/33/1
Nakłuwacz A z osobistym lancetem o rozmiarze 33 G i minimalnej głębokości nakłucia.
|
Nakłuwacz Glucoject Dual Plus
Najniższe ustawienie głębokości (1)
Nakłuwacz personalny Droplet 33 G
|
|
Eksperymentalny: A/33/5
Nakłuwacz A z osobistym lancetem o rozmiarze 33 G i maksymalnej głębokości nakłucia.
|
Nakłuwacz Glucoject Dual Plus
Najwyższe ustawienie głębokości (5)
Nakłuwacz personalny Droplet 33 G
|
|
Eksperymentalny: B/28/1
Nakłuwacz B z osobistym lancetem o rozmiarze 28 G i minimalnej głębokości nakłucia.
|
Kropelka 28 G
Najniższe ustawienie głębokości (1)
Urządzenie do nakłuwania kropli
|
|
Eksperymentalny: B/28/5
Nakłuwacz B z osobistym lancetem o rozmiarze 28 G i maksymalnej głębokości nakłucia.
|
Kropelka 28 G
Najwyższe ustawienie głębokości (5)
Urządzenie do nakłuwania kropli
|
|
Eksperymentalny: B/30/1
Nakłuwacz B z osobistym lancetem o rozmiarze 30 G i minimalnej głębokości nakłucia.
|
Najniższe ustawienie głębokości (1)
Nakłuwacz personalny Droplet 30 G
Urządzenie do nakłuwania kropli
|
|
Eksperymentalny: B/30/5
Nakłuwacz B z osobistym lancetem o rozmiarze 30 G i maksymalnej głębokości nakłucia.
|
Najwyższe ustawienie głębokości (5)
Nakłuwacz personalny Droplet 30 G
Urządzenie do nakłuwania kropli
|
|
Eksperymentalny: B/33/1
Nakłuwacz B z osobistym lancetem o rozmiarze 33 G i minimalnej głębokości nakłucia.
|
Najniższe ustawienie głębokości (1)
Nakłuwacz personalny Droplet 33 G
Urządzenie do nakłuwania kropli
|
|
Eksperymentalny: B/33/5
Nakłuwacz B z osobistym lancetem o rozmiarze 33 G i maksymalnej głębokości nakłucia.
|
Najwyższe ustawienie głębokości (5)
Nakłuwacz personalny Droplet 33 G
Urządzenie do nakłuwania kropli
|
|
Eksperymentalny: C/28/1
Nakłuwacz C z osobistym lancetem o rozmiarze 28 G i minimalnej głębokości nakłucia.
|
Kropelka 28 G
Najniższe ustawienie głębokości (1)
Dostępne w handlu urządzenie do nakłuwania
|
|
Eksperymentalny: C/28/5
Nakłuwacz C z osobistym lancetem o rozmiarze 28 G i maksymalnej głębokości nakłucia.
|
Kropelka 28 G
Najwyższe ustawienie głębokości (5)
Dostępne w handlu urządzenie do nakłuwania
|
|
Eksperymentalny: C/30/1
Nakłuwacz C z osobistym lancetem o rozmiarze 30 G i minimalnej głębokości nakłucia.
|
Najniższe ustawienie głębokości (1)
Nakłuwacz personalny Droplet 30 G
Dostępne w handlu urządzenie do nakłuwania
|
|
Eksperymentalny: C/30/5
Nakłuwacz C z osobistym lancetem o rozmiarze 30 G i maksymalnej głębokości nakłucia.
|
Najwyższe ustawienie głębokości (5)
Nakłuwacz personalny Droplet 30 G
Dostępne w handlu urządzenie do nakłuwania
|
|
Eksperymentalny: C/33/1
Nakłuwacz C z osobistym lancetem o rozmiarze 33 G i minimalnej głębokości nakłucia.
|
Najniższe ustawienie głębokości (1)
Nakłuwacz personalny Droplet 33 G
Dostępne w handlu urządzenie do nakłuwania
|
|
Eksperymentalny: C/33/5
Nakłuwacz C z osobistym lancetem o rozmiarze 33 G i maksymalnej głębokości nakłucia.
|
Najwyższe ustawienie głębokości (5)
Nakłuwacz personalny Droplet 33 G
Dostępne w handlu urządzenie do nakłuwania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość (ul) krwi w kapilarze
Ramy czasowe: 1 - 3,5 godziny (średnio 2,5 godziny) plus czas obserwacji po badaniu 30 min
|
Badanie objętości krwi uzyskanej po nakłuciu opuszka palca 3 nakłuwaczami ustawionymi na minimalną i maksymalną głębokość nakłucia, przy użyciu lancetów personalnych różnej wielkości (28G, 30G, 33G). Objętość próbki krwi będzie mierzona za pomocą kapilar skalibrowanych na objętość 10 μl i linijki z podziałką. |
1 - 3,5 godziny (średnio 2,5 godziny) plus czas obserwacji po badaniu 30 min
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natężenie odczuwanego przez pacjenta bólu oceniano za pomocą VAS (Visual Analog Scale).
Ramy czasowe: 1 - 3,5 godziny (średnio 2,5 godziny) plus czas obserwacji po badaniu 30 min
|
Badanie natężenia bólu odczuwanego podczas nakłuwania opuszki palca 3 nakłuwaczami ustawionymi na minimalną i maksymalną głębokość nakłucia, z użyciem lancetów personalnych różnej wielkości (28G, 30G, 33G).
|
1 - 3,5 godziny (średnio 2,5 godziny) plus czas obserwacji po badaniu 30 min
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Agnieszka Szadkowska, PhD,Md, Medical University of Lodz
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 010617
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .