Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie trzech nakłuwaczy pod względem objętości krwi włośniczkowej i intensywności bólu nakłuwającego.

30 stycznia 2020 zaktualizowane przez: HTL-Strefa S.A.
Randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą z użyciem trzech nakłuwaczy wyposażonych w lancety osobiste. Każde urządzenie będzie badane pod kątem trzech rozmiarów lancetów: 28G, 30G i 33G z ustawieniem minimalnej i maksymalnej głębokości nakłucia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Lodz, Polska, 91-738
        • Nzoz Magmed

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 1 lub 2,
  • w wieku 18 - 50 lat,
  • okres chorowania na cukrzycę >2 lata,
  • wykonywanie średnio 3-8 dziennych pomiarów glikemii,
  • glikemia w momencie rozpoczęcia badania między 70 a 200 mg/dl.

Kryteria wyłączenia:

  • glikemia poniżej 70 mg/dl lub glikemia powyżej 200 mg/dl w momencie rozpoczęcia badania,
  • stwierdzona wcześniej skaza krwotoczna lub obfite krwawienia w przeszłości (również te bez diagnozy lekarskiej),
  • leczenie przeciwzakrzepowe (leki trombolityczne) w ciągu 3 tygodni przed badaniem lub w dniu badania,
  • kuracja niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) 1 tydzień przed badaniem lub w dniu badania,
  • pacjenci z objawami odwodnienia,
  • pacjentów, którzy obecnie uczestniczą w innym badaniu klinicznym,
  • aktualnie diagnozowanych lub zgłaszanych przez pacjenta chorób skóry, układu nerwowego, chorób psychicznych itp., które w ocenie osoby przeprowadzającej badanie dyskwalifikują pacjenta z udziału w badaniu, w trosce o dobro pacjenta .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A/28/1
Nakłuwacz A z osobistym lancetem o rozmiarze 28 G i minimalnej głębokości nakłucia.
Urządzenie: Nakłuwacz A
Nakłuwacz Glucoject Dual Plus
Urządzenie: Lancet 28 G
Kropelka 28 G
Inny: Ustawienie głębokości nakłucia (1)
Najniższe ustawienie głębokości (1)
Eksperymentalny: A/28/5
Nakłuwacz A z osobistym lancetem o rozmiarze 28 G i maksymalnej głębokości nakłucia.
Urządzenie: Nakłuwacz A
Nakłuwacz Glucoject Dual Plus
Urządzenie: Lancet 28 G
Kropelka 28 G
Inny: Ustawienie głębokości nakłucia (5)
Najwyższe ustawienie głębokości (5)
Eksperymentalny: A/30/1
Nakłuwacz A z osobistym lancetem o rozmiarze 30 G i minimalnej głębokości nakłucia.
Urządzenie: Nakłuwacz A
Nakłuwacz Glucoject Dual Plus
Inny: Ustawienie głębokości nakłucia (1)
Najniższe ustawienie głębokości (1)
Urządzenie: Lancet 30 G
Nakłuwacz personalny Droplet 30 G
Eksperymentalny: A/30/5
Nakłuwacz A z osobistym lancetem o rozmiarze 30 G i maksymalnej głębokości nakłucia.
Urządzenie: Nakłuwacz A
Nakłuwacz Glucoject Dual Plus
Inny: Ustawienie głębokości nakłucia (5)
Najwyższe ustawienie głębokości (5)
Urządzenie: Lancet 30 G
Nakłuwacz personalny Droplet 30 G
Eksperymentalny: A/33/1
Nakłuwacz A z osobistym lancetem o rozmiarze 33 G i minimalnej głębokości nakłucia.
Urządzenie: Nakłuwacz A
Nakłuwacz Glucoject Dual Plus
Inny: Ustawienie głębokości nakłucia (1)
Najniższe ustawienie głębokości (1)
Urządzenie: Lancet 33 G
Nakłuwacz personalny Droplet 33 G
Eksperymentalny: A/33/5
Nakłuwacz A z osobistym lancetem o rozmiarze 33 G i maksymalnej głębokości nakłucia.
Urządzenie: Nakłuwacz A
Nakłuwacz Glucoject Dual Plus
Inny: Ustawienie głębokości nakłucia (5)
Najwyższe ustawienie głębokości (5)
Urządzenie: Lancet 33 G
Nakłuwacz personalny Droplet 33 G
Eksperymentalny: B/28/1
Nakłuwacz B z osobistym lancetem o rozmiarze 28 G i minimalnej głębokości nakłucia.
Urządzenie: Lancet 28 G
Kropelka 28 G
Inny: Ustawienie głębokości nakłucia (1)
Najniższe ustawienie głębokości (1)
Urządzenie: Nakłuwacz B
Urządzenie do nakłuwania kropli
Eksperymentalny: B/28/5
Nakłuwacz B z osobistym lancetem o rozmiarze 28 G i maksymalnej głębokości nakłucia.
Urządzenie: Lancet 28 G
Kropelka 28 G
Inny: Ustawienie głębokości nakłucia (5)
Najwyższe ustawienie głębokości (5)
Urządzenie: Nakłuwacz B
Urządzenie do nakłuwania kropli
Eksperymentalny: B/30/1
Nakłuwacz B z osobistym lancetem o rozmiarze 30 G i minimalnej głębokości nakłucia.
Inny: Ustawienie głębokości nakłucia (1)
Najniższe ustawienie głębokości (1)
Urządzenie: Lancet 30 G
Nakłuwacz personalny Droplet 30 G
Urządzenie: Nakłuwacz B
Urządzenie do nakłuwania kropli
Eksperymentalny: B/30/5
Nakłuwacz B z osobistym lancetem o rozmiarze 30 G i maksymalnej głębokości nakłucia.
Inny: Ustawienie głębokości nakłucia (5)
Najwyższe ustawienie głębokości (5)
Urządzenie: Lancet 30 G
Nakłuwacz personalny Droplet 30 G
Urządzenie: Nakłuwacz B
Urządzenie do nakłuwania kropli
Eksperymentalny: B/33/1
Nakłuwacz B z osobistym lancetem o rozmiarze 33 G i minimalnej głębokości nakłucia.
Inny: Ustawienie głębokości nakłucia (1)
Najniższe ustawienie głębokości (1)
Urządzenie: Lancet 33 G
Nakłuwacz personalny Droplet 33 G
Urządzenie: Nakłuwacz B
Urządzenie do nakłuwania kropli
Eksperymentalny: B/33/5
Nakłuwacz B z osobistym lancetem o rozmiarze 33 G i maksymalnej głębokości nakłucia.
Inny: Ustawienie głębokości nakłucia (5)
Najwyższe ustawienie głębokości (5)
Urządzenie: Lancet 33 G
Nakłuwacz personalny Droplet 33 G
Urządzenie: Nakłuwacz B
Urządzenie do nakłuwania kropli
Eksperymentalny: C/28/1
Nakłuwacz C z osobistym lancetem o rozmiarze 28 G i minimalnej głębokości nakłucia.
Urządzenie: Lancet 28 G
Kropelka 28 G
Inny: Ustawienie głębokości nakłucia (1)
Najniższe ustawienie głębokości (1)
Urządzenie: Nakłuwacz C
Dostępne w handlu urządzenie do nakłuwania
Eksperymentalny: C/28/5
Nakłuwacz C z osobistym lancetem o rozmiarze 28 G i maksymalnej głębokości nakłucia.
Urządzenie: Lancet 28 G
Kropelka 28 G
Inny: Ustawienie głębokości nakłucia (5)
Najwyższe ustawienie głębokości (5)
Urządzenie: Nakłuwacz C
Dostępne w handlu urządzenie do nakłuwania
Eksperymentalny: C/30/1
Nakłuwacz C z osobistym lancetem o rozmiarze 30 G i minimalnej głębokości nakłucia.
Inny: Ustawienie głębokości nakłucia (1)
Najniższe ustawienie głębokości (1)
Urządzenie: Lancet 30 G
Nakłuwacz personalny Droplet 30 G
Urządzenie: Nakłuwacz C
Dostępne w handlu urządzenie do nakłuwania
Eksperymentalny: C/30/5
Nakłuwacz C z osobistym lancetem o rozmiarze 30 G i maksymalnej głębokości nakłucia.
Inny: Ustawienie głębokości nakłucia (5)
Najwyższe ustawienie głębokości (5)
Urządzenie: Lancet 30 G
Nakłuwacz personalny Droplet 30 G
Urządzenie: Nakłuwacz C
Dostępne w handlu urządzenie do nakłuwania
Eksperymentalny: C/33/1
Nakłuwacz C z osobistym lancetem o rozmiarze 33 G i minimalnej głębokości nakłucia.
Inny: Ustawienie głębokości nakłucia (1)
Najniższe ustawienie głębokości (1)
Urządzenie: Lancet 33 G
Nakłuwacz personalny Droplet 33 G
Urządzenie: Nakłuwacz C
Dostępne w handlu urządzenie do nakłuwania
Eksperymentalny: C/33/5
Nakłuwacz C z osobistym lancetem o rozmiarze 33 G i maksymalnej głębokości nakłucia.
Inny: Ustawienie głębokości nakłucia (5)
Najwyższe ustawienie głębokości (5)
Urządzenie: Lancet 33 G
Nakłuwacz personalny Droplet 33 G
Urządzenie: Nakłuwacz C
Dostępne w handlu urządzenie do nakłuwania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość (ul) krwi w kapilarze
Ramy czasowe: 1 - 3,5 godziny (średnio 2,5 godziny) plus czas obserwacji po badaniu 30 min

Badanie objętości krwi uzyskanej po nakłuciu opuszka palca 3 nakłuwaczami ustawionymi na minimalną i maksymalną głębokość nakłucia, przy użyciu lancetów personalnych różnej wielkości (28G, 30G, 33G).

Objętość próbki krwi będzie mierzona za pomocą kapilar skalibrowanych na objętość 10 μl i linijki z podziałką.
1 - 3,5 godziny (średnio 2,5 godziny) plus czas obserwacji po badaniu 30 min

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie odczuwanego przez pacjenta bólu oceniano za pomocą VAS (Visual Analog Scale).
Ramy czasowe: 1 - 3,5 godziny (średnio 2,5 godziny) plus czas obserwacji po badaniu 30 min
Badanie natężenia bólu odczuwanego podczas nakłuwania opuszki palca 3 nakłuwaczami ustawionymi na minimalną i maksymalną głębokość nakłucia, z użyciem lancetów personalnych różnej wielkości (28G, 30G, 33G).
1 - 3,5 godziny (średnio 2,5 godziny) plus czas obserwacji po badaniu 30 min

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HTL-Strefa S.A.

Współpracownicy

Medical University of Lodz

Śledczy

  • Główny śledczy: Agnieszka Szadkowska, PhD,Md, Medical University of Lodz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 010617

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Nakłuwacz A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj