모세혈관혈량과 절개통증강도에 따른 3가지 채혈기의 비교
2020년 1월 30일 업데이트: HTL-Strefa S.A.
개인 란셋이 장착된 3개의 채혈 장치를 사용한 무작위 단일 맹검 연구.
최소 및 최대 천자 깊이 설정을 사용하여 28G, 30G 및 33G의 세 가지 란셋 크기에 대해 모든 장치를 연구합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Lodz, 폴란드, 91-738
- Nzoz Magmed
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1형 또는 2형 당뇨병 진단을 받은 환자,
- 18~50세,
- 당뇨병을 앓는 기간 > 2년,
- 매일 평균 3-8회 혈당 측정 수행,
- 연구 시작 시점에 70~200mg/dl 사이의 혈당.
제외 기준:
- 연구 시작 시점에 70 mg/dl 미만의 혈당 또는 200 mg/dl 초과의 혈당,
- 이전에 진단받은 출혈성 체질 또는 과거에 심한 출혈이 있었던 경우(의학적 진단이 없는 경우도 포함),
- 연구 전 3주 이내 또는 연구 당일에 항응고제(혈전용해제) 요법,
- 연구 1주 전 또는 연구 당일에 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 치료,
- 탈수 증상이 있는 환자,
- 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있는 환자,
- 환자가 현재 진단 또는 보고한 피부 질환, 신경계 질환, 정신 질환 등으로, 연구를 수행하는 사람의 의견으로는 환자의 안녕을 위해 연구 참여 자격이 박탈된 환자 .
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: A/28/1
28G 크기의 개인용 랜싯과 최소 천자 깊이가 있는 랜싱 장치 A.
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Glucoject Dual Plus 채혈기
액적 28G
최저 수심 설정(1)
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실험적: A/28/5
28G 크기의 개인용 란셋과 최대 천자 깊이가 있는 랜싱 장치 A.
|
Glucoject Dual Plus 채혈기
액적 28G
가장 높은 깊이 설정(5)
|
|
실험적: A/30/1
30G 크기의 개인용 랜싯과 최소 천공 깊이가 있는 랜싱 장치 A.
|
Glucoject Dual Plus 채혈기
최저 수심 설정(1)
물방울 개인 란셋 30G
|
|
실험적: A/30/5
30G 크기의 개인용 란셋과 최대 천공 깊이가 있는 랜싱 장치 A.
|
Glucoject Dual Plus 채혈기
가장 높은 깊이 설정(5)
물방울 개인 란셋 30G
|
|
실험적: A/33/1
33G 크기의 개인용 란셋과 최소 천자 깊이가 있는 랜싱 장치 A.
|
Glucoject Dual Plus 채혈기
최저 수심 설정(1)
물방울 개인 란셋 33G
|
|
실험적: A/33/5
33G 크기의 개인용 란셋과 최대 천공 깊이가 있는 랜싱 장치 A.
|
Glucoject Dual Plus 채혈기
가장 높은 깊이 설정(5)
물방울 개인 란셋 33G
|
|
실험적: B/28/1
28G 크기의 개인용 란셋과 최소 천자 깊이가 있는 채혈 장치 B.
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액적 28G
최저 수심 설정(1)
물방울 채혈 장치
|
|
실험적: B/28/5
28G 크기의 개인용 란셋과 최대 천자 깊이가 있는 채혈 장치 B.
|
액적 28G
가장 높은 깊이 설정(5)
물방울 채혈 장치
|
|
실험적: B/30/1
30G 크기의 개인용 란셋과 최소 천자 깊이가 있는 채혈 장치 B.
|
최저 수심 설정(1)
물방울 개인 란셋 30G
물방울 채혈 장치
|
|
실험적: B/30/5
30G 크기의 개인용 랜싯과 최대 천공 깊이가 있는 랜싱 장치 B.
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가장 높은 깊이 설정(5)
물방울 개인 란셋 30G
물방울 채혈 장치
|
|
실험적: B/33/1
33G 크기의 개인용 란셋과 최소 천자 깊이가 있는 채혈 장치 B.
|
최저 수심 설정(1)
물방울 개인 란셋 33G
물방울 채혈 장치
|
|
실험적: B/33/5
33G 크기의 개인용 란셋과 최대 천자 깊이가 있는 채혈 장치 B.
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가장 높은 깊이 설정(5)
물방울 개인 란셋 33G
물방울 채혈 장치
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실험적: C/28/1
28G 크기의 개인용 란셋과 최소 천자 깊이가 있는 채혈 장치 C.
|
액적 28G
최저 수심 설정(1)
상업적으로 이용 가능한 랜싱 장치
|
|
실험적: C/28/5
28G 크기의 개인용 란셋과 최대 천자 깊이가 있는 채혈 장치 C.
|
액적 28G
가장 높은 깊이 설정(5)
상업적으로 이용 가능한 랜싱 장치
|
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실험적: C/30/1
30G 크기의 개인용 란셋과 최소 천공 깊이가 있는 채혈 장치 C.
|
최저 수심 설정(1)
물방울 개인 란셋 30G
상업적으로 이용 가능한 랜싱 장치
|
|
실험적: C/30/5
30G 크기의 개인용 란셋과 최대 천자 깊이가 있는 채혈 장치 C.
|
가장 높은 깊이 설정(5)
물방울 개인 란셋 30G
상업적으로 이용 가능한 랜싱 장치
|
|
실험적: C/33/1
33G 크기의 개인용 란셋과 최소 천자 깊이가 있는 채혈 장치 C.
|
최저 수심 설정(1)
물방울 개인 란셋 33G
상업적으로 이용 가능한 랜싱 장치
|
|
실험적: C/33/5
33G 크기의 개인용 란셋과 최대 천자 깊이가 있는 채혈 장치 C.
|
가장 높은 깊이 설정(5)
물방울 개인 란셋 33G
상업적으로 이용 가능한 랜싱 장치
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모세관 내 혈액의 부피(uL)
기간: 1 - 3.5시간(평균 2.5시간) + 학습 후 관찰시간 30분
|
다양한 크기의 개인용 랜싯(28G, 30G, 33G)을 사용하여 천자 깊이를 최소 및 최대로 설정한 3개의 채혈기로 손가락 끝을 천자한 후 채혈한 혈액량을 검사한다. 혈액 샘플의 부피는 10 μl의 부피로 보정된 모세관과 눈금자를 사용하여 측정됩니다. |
1 - 3.5시간(평균 2.5시간) + 학습 후 관찰시간 30분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 환자가 인지하는 통증의 강도를 평가합니다.
기간: 1 - 3.5시간(평균 2.5시간) + 학습 후 관찰시간 30분
|
다양한 크기의 개인 채혈침(28G, 30G, 33G)을 사용하여 천자 최소 및 최대 천자 깊이를 설정한 3개의 채혈 장치를 사용하여 손가락 끝을 천자할 때 인지되는 통증의 강도를 조사하였다.
|
1 - 3.5시간(평균 2.5시간) + 학습 후 관찰시간 30분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Agnieszka Szadkowska, PhD,Md, Medical University of Lodz
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 6일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 14일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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