Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение трех устройств для прокалывания в отношении объема капиллярной крови и интенсивности боли при прокалывании.

30 января 2020 г. обновлено: HTL-Strefa S.A.
Рандомизированное простое слепое исследование с использованием трех прокалывающих устройств, оснащенных персональными ланцетами. Каждое устройство будет исследовано для трех размеров ланцета: 28G, 30G и 33G с настройкой минимальной и максимальной глубины прокола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с диагностированным сахарным диабетом 1 или 2 типа,
  • в возрасте 18 - 50 лет,
  • период болезни сахарным диабетом >2 лет,
  • выполнение в среднем 3-8 ежедневных измерений гликемии,
  • гликемия на момент начала исследования от 70 до 200 мг/дл.

Критерий исключения:

  • гликемия ниже 70 мг/дл или гликемия выше 200 мг/дл на момент начала исследования,
  • ранее диагностированный геморрагический диатез или обильные кровотечения в прошлом (в том числе без медицинского диагноза),
  • антикоагулянтная (тромболитическая) терапия в течение 3 недель до исследования или в день исследования,
  • лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) за 1 неделю до исследования или в день исследования,
  • пациенты с признаками обезвоживания,
  • пациенты, которые в настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании,
  • диагностированные в настоящее время или сообщаемые пациентом кожные заболевания, заболевания нервной системы, психические заболевания и др., которые, по мнению лица, проводящего исследование, лишают пациента права на участие в исследовании, на заботу о самочувствии пациента .

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А/28/1
Устройство для прокалывания А с персональным ланцетом размером 28 G и минимальной глубиной прокола.
Устройство: Прокалывающее устройство А
Устройство для прокалывания Glucoject Dual Plus
Устройство: Ланцет 28 г
Капля 28 г
Другой: Настройка глубины прокола (1)
Настройка минимальной глубины (1)
Экспериментальный: А/28/5
Устройство для прокалывания А с персональным ланцетом размером 28 G и максимальной глубиной прокола.
Устройство: Прокалывающее устройство А
Устройство для прокалывания Glucoject Dual Plus
Устройство: Ланцет 28 г
Капля 28 г
Другой: Настройка глубины прокалывания (5)
Настройка максимальной глубины (5)
Экспериментальный: А/30/1
Устройство для прокалывания А с персональным ланцетом размером 30 G и минимальной глубиной прокола.
Устройство: Прокалывающее устройство А
Устройство для прокалывания Glucoject Dual Plus
Другой: Настройка глубины прокола (1)
Настройка минимальной глубины (1)
Устройство: Ланцет 30 г
Капельный персональный ланцет 30 G
Экспериментальный: А/30/5
Устройство для прокалывания А с персональным ланцетом размером 30 G и максимальной глубиной прокола.
Устройство: Прокалывающее устройство А
Устройство для прокалывания Glucoject Dual Plus
Другой: Настройка глубины прокалывания (5)
Настройка максимальной глубины (5)
Устройство: Ланцет 30 г
Капельный персональный ланцет 30 G
Экспериментальный: А/33/1
Устройство для прокалывания А с персональным ланцетом размером 33 G и минимальной глубиной прокола.
Устройство: Прокалывающее устройство А
Устройство для прокалывания Glucoject Dual Plus
Другой: Настройка глубины прокола (1)
Настройка минимальной глубины (1)
Устройство: Ланцет 33 г
Капельный персональный ланцет 33 G
Экспериментальный: А/33/5
Устройство для прокалывания А с персональным ланцетом размером 33 G и максимальной глубиной прокола.
Устройство: Прокалывающее устройство А
Устройство для прокалывания Glucoject Dual Plus
Другой: Настройка глубины прокалывания (5)
Настройка максимальной глубины (5)
Устройство: Ланцет 33 г
Капельный персональный ланцет 33 G
Экспериментальный: Б/28/1
Устройство для прокалывания B с персональным ланцетом размером 28 G и минимальной глубиной прокола.
Устройство: Ланцет 28 г
Капля 28 г
Другой: Настройка глубины прокола (1)
Настройка минимальной глубины (1)
Устройство: Прокалывающее устройство B
Устройство для прокалывания капель
Экспериментальный: Б/28/5
Устройство для прокалывания B с персональным ланцетом размером 28 G и максимальной глубиной прокола.
Устройство: Ланцет 28 г
Капля 28 г
Другой: Настройка глубины прокалывания (5)
Настройка максимальной глубины (5)
Устройство: Прокалывающее устройство B
Устройство для прокалывания капель
Экспериментальный: Б/30/1
Устройство для прокалывания B с персональным ланцетом размером 30 G и минимальной глубиной прокола.
Другой: Настройка глубины прокола (1)
Настройка минимальной глубины (1)
Устройство: Ланцет 30 г
Капельный персональный ланцет 30 G
Устройство: Прокалывающее устройство B
Устройство для прокалывания капель
Экспериментальный: Б/30/5
Устройство для прокалывания B с персональным ланцетом размером 30 G и максимальной глубиной прокола.
Другой: Настройка глубины прокалывания (5)
Настройка максимальной глубины (5)
Устройство: Ланцет 30 г
Капельный персональный ланцет 30 G
Устройство: Прокалывающее устройство B
Устройство для прокалывания капель
Экспериментальный: Б/33/1
Устройство для прокалывания B с персональным ланцетом размером 33 G и минимальной глубиной прокола.
Другой: Настройка глубины прокола (1)
Настройка минимальной глубины (1)
Устройство: Ланцет 33 г
Капельный персональный ланцет 33 G
Устройство: Прокалывающее устройство B
Устройство для прокалывания капель
Экспериментальный: Б/33/5
Устройство для прокалывания B с персональным ланцетом размером 33 G и максимальной глубиной прокола.
Другой: Настройка глубины прокалывания (5)
Настройка максимальной глубины (5)
Устройство: Ланцет 33 г
Капельный персональный ланцет 33 G
Устройство: Прокалывающее устройство B
Устройство для прокалывания капель
Экспериментальный: С/28/1
Устройство для прокалывания С с персональным ланцетом размером 28 G и минимальной глубиной прокола.
Устройство: Ланцет 28 г
Капля 28 г
Другой: Настройка глубины прокола (1)
Настройка минимальной глубины (1)
Устройство: Прокалывающее устройство C
Имеющееся в продаже устройство для прокалывания
Экспериментальный: С/28/5
Устройство для прокалывания С с персональным ланцетом размером 28 G и максимальной глубиной прокола.
Устройство: Ланцет 28 г
Капля 28 г
Другой: Настройка глубины прокалывания (5)
Настройка максимальной глубины (5)
Устройство: Прокалывающее устройство C
Имеющееся в продаже устройство для прокалывания
Экспериментальный: С/30/1
Устройство для прокалывания С с персональным ланцетом размером 30 G и минимальной глубиной прокола.
Другой: Настройка глубины прокола (1)
Настройка минимальной глубины (1)
Устройство: Ланцет 30 г
Капельный персональный ланцет 30 G
Устройство: Прокалывающее устройство C
Имеющееся в продаже устройство для прокалывания
Экспериментальный: С/30/5
Устройство для прокалывания С с персональным ланцетом размером 30 G и максимальной глубиной прокола.
Другой: Настройка глубины прокалывания (5)
Настройка максимальной глубины (5)
Устройство: Ланцет 30 г
Капельный персональный ланцет 30 G
Устройство: Прокалывающее устройство C
Имеющееся в продаже устройство для прокалывания
Экспериментальный: С/33/1
Устройство для прокалывания C с персональным ланцетом размером 33 G и минимальной глубиной прокола.
Другой: Настройка глубины прокола (1)
Настройка минимальной глубины (1)
Устройство: Ланцет 33 г
Капельный персональный ланцет 33 G
Устройство: Прокалывающее устройство C
Имеющееся в продаже устройство для прокалывания
Экспериментальный: С/33/5
Устройство для прокалывания C с персональным ланцетом размером 33 G и максимальной глубиной прокола.
Другой: Настройка глубины прокалывания (5)
Настройка максимальной глубины (5)
Устройство: Ланцет 33 г
Капельный персональный ланцет 33 G
Устройство: Прокалывающее устройство C
Имеющееся в продаже устройство для прокалывания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем (мкл) крови в капиллярной трубке
Временное ограничение: 1 - 3,5 часа (в среднем 2,5 часа) плюс время наблюдения после исследования 30 мин.

Исследование объема крови, полученной после прокола кончика пальца, с помощью 3-х прокалывающих устройств, настроенных на минимальную и максимальную глубину прокола, с использованием персональных ланцетов разного размера (28G, 30G и 33G).

Объем образца крови будет измеряться с использованием капиллярных трубок, откалиброванных на объем 10 мкл, и градуированной линейки.
1 - 3,5 часа (в среднем 2,5 часа) плюс время наблюдения после исследования 30 мин.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли, воспринимаемой пациентом, оценивали с помощью ВАШ (визуально-аналоговой шкалы).
Временное ограничение: 1 - 3,5 часа (в среднем 2,5 часа) плюс время наблюдения после исследования 30 мин.
Исследование интенсивности болевых ощущений при проколе кончика пальца с использованием 3-х прокалывающих устройств, настроенных на минимальную и максимальную глубину прокола, с использованием персональных ланцетов разного размера (28G, 30G и 33G).
1 - 3,5 часа (в среднем 2,5 часа) плюс время наблюдения после исследования 30 мин.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HTL-Strefa S.A.

Соавторы

Medical University of Lodz

Следователи

  • Главный следователь: Agnieszka Szadkowska, PhD,Md, Medical University of Lodz

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 010617

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2

Клинические исследования Прокалывающее устройство А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться