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Vergleich von drei Stechhilfen hinsichtlich kapillarem Blutvolumen und Stechschmerzintensität.

30. Januar 2020 aktualisiert von: HTL-Strefa S.A.
Eine randomisierte Einfachblindstudie unter Verwendung von drei Stechhilfen, die mit persönlichen Lanzetten ausgestattet sind. Jedes Gerät wird für drei Lanzettengrößen untersucht: 28G, 30G und 33G mit der minimalen und maximalen Einstichtiefeneinstellung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Lodz, Polen, 91-738
        • Nzoz Magmed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostiziertem Diabetes Typ 1 oder 2,
  • im Alter von 18 - 50 Jahren,
  • Leidensdauer an Diabetes >2 Jahre,
  • Durchführung von durchschnittlich 3–8 täglichen Blutzuckermessungen,
  • Glykämie zum Zeitpunkt des Studienbeginns zwischen 70 und 200 mg/dl.

Ausschlusskriterien:

  • Glykämie unter 70 mg/dl oder Glykämie über 200 mg/dl zum Zeitpunkt des Studienbeginns,
  • bereits diagnostizierte hämorrhagische Diathese oder starke Blutungen in der Vergangenheit (auch solche ohne ärztliche Diagnose),
  • gerinnungshemmende (thrombolytische) Therapie innerhalb von 3 Wochen vor der Studie oder am Tag der Studie,
  • Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID) 1 Woche vor der Studie oder am Tag der Studie,
  • Patienten mit Anzeichen von Dehydrierung,
  • Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen,
  • aktuell vom Patienten diagnostizierte oder gemeldete Hauterkrankungen, Erkrankungen des Nervensystems, psychiatrische Erkrankungen etc., die nach Ansicht der Studiendurchführenden den Patienten von der Teilnahme an der Studie ausschließen, im Interesse des Wohlergehens des Patienten .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A/28/1
Stechhilfe A mit persönlicher Lanzette der Größe 28 G und minimaler Einstichtiefe.
Gerät: Stechhilfe A
Glucoject Dual Plus Stechhilfe
Gerät: 28 G Lanzette
Tropfen 28 G
Sonstiges: Einstellung der Stechtiefe (1)
Die niedrigste Tiefeneinstellung (1)
Experimental: A/28/5
Stechhilfe A mit persönlicher Lanzette der Größe 28 G und maximaler Einstichtiefe.
Gerät: Stechhilfe A
Glucoject Dual Plus Stechhilfe
Gerät: 28 G Lanzette
Tropfen 28 G
Sonstiges: Einstellung der Stechtiefe (5)
Die höchste Tiefeneinstellung (5)
Experimental: A/30/1
Stechhilfe A mit persönlicher Lanzette der Größe 30 G und minimaler Einstichtiefe.
Gerät: Stechhilfe A
Glucoject Dual Plus Stechhilfe
Sonstiges: Einstellung der Stechtiefe (1)
Die niedrigste Tiefeneinstellung (1)
Gerät: 30 G Lanzette
Droplet persönliche Lanzette 30 G
Experimental: A/30/5
Stechhilfe A mit persönlicher Lanzette der Größe 30 G und maximaler Einstichtiefe.
Gerät: Stechhilfe A
Glucoject Dual Plus Stechhilfe
Sonstiges: Einstellung der Stechtiefe (5)
Die höchste Tiefeneinstellung (5)
Gerät: 30 G Lanzette
Droplet persönliche Lanzette 30 G
Experimental: A/33/1
Stechhilfe A mit persönlicher Lanzette der Größe 33 G und minimaler Einstichtiefe.
Gerät: Stechhilfe A
Glucoject Dual Plus Stechhilfe
Sonstiges: Einstellung der Stechtiefe (1)
Die niedrigste Tiefeneinstellung (1)
Gerät: 33 G Lanzette
Tröpfchen-Personenlanzette 33 G
Experimental: A/33/5
Stechhilfe A mit persönlicher Lanzette der Größe 33 G und maximaler Einstichtiefe.
Gerät: Stechhilfe A
Glucoject Dual Plus Stechhilfe
Sonstiges: Einstellung der Stechtiefe (5)
Die höchste Tiefeneinstellung (5)
Gerät: 33 G Lanzette
Tröpfchen-Personenlanzette 33 G
Experimental: B/28/1
Stechhilfe B mit persönlicher Lanzette der Größe 28 G und minimaler Einstichtiefe.
Gerät: 28 G Lanzette
Tropfen 28 G
Sonstiges: Einstellung der Stechtiefe (1)
Die niedrigste Tiefeneinstellung (1)
Gerät: Stechhilfe B
Tröpfchenstechgerät
Experimental: B/28/5
Stechhilfe B mit persönlicher Lanzette der Größe 28 G und maximaler Einstichtiefe.
Gerät: 28 G Lanzette
Tropfen 28 G
Sonstiges: Einstellung der Stechtiefe (5)
Die höchste Tiefeneinstellung (5)
Gerät: Stechhilfe B
Tröpfchenstechgerät
Experimental: B/30/1
Stechhilfe B mit persönlicher Lanzette der Größe 30 G und minimaler Einstichtiefe.
Sonstiges: Einstellung der Stechtiefe (1)
Die niedrigste Tiefeneinstellung (1)
Gerät: 30 G Lanzette
Droplet persönliche Lanzette 30 G
Gerät: Stechhilfe B
Tröpfchenstechgerät
Experimental: B/30/5
Stechhilfe B mit persönlicher Lanzette der Größe 30 G und maximaler Einstichtiefe.
Sonstiges: Einstellung der Stechtiefe (5)
Die höchste Tiefeneinstellung (5)
Gerät: 30 G Lanzette
Droplet persönliche Lanzette 30 G
Gerät: Stechhilfe B
Tröpfchenstechgerät
Experimental: B/33/1
Stechhilfe B mit persönlicher Lanzette der Größe 33 G und minimaler Einstichtiefe.
Sonstiges: Einstellung der Stechtiefe (1)
Die niedrigste Tiefeneinstellung (1)
Gerät: 33 G Lanzette
Tröpfchen-Personenlanzette 33 G
Gerät: Stechhilfe B
Tröpfchenstechgerät
Experimental: B/33/5
Stechhilfe B mit persönlicher Lanzette der Größe 33 G und maximaler Einstichtiefe.
Sonstiges: Einstellung der Stechtiefe (5)
Die höchste Tiefeneinstellung (5)
Gerät: 33 G Lanzette
Tröpfchen-Personenlanzette 33 G
Gerät: Stechhilfe B
Tröpfchenstechgerät
Experimental: C/28/1
Stechhilfe C mit persönlicher Lanzette der Größe 28 G und minimaler Einstichtiefe.
Gerät: 28 G Lanzette
Tropfen 28 G
Sonstiges: Einstellung der Stechtiefe (1)
Die niedrigste Tiefeneinstellung (1)
Gerät: Stechhilfe C
Im Handel erhältliche Stechhilfe
Experimental: C/28/5
Stechhilfe C mit persönlicher Lanzette der Größe 28 G und maximaler Einstichtiefe.
Gerät: 28 G Lanzette
Tropfen 28 G
Sonstiges: Einstellung der Stechtiefe (5)
Die höchste Tiefeneinstellung (5)
Gerät: Stechhilfe C
Im Handel erhältliche Stechhilfe
Experimental: C/30/1
Stechhilfe C mit persönlicher Lanzette der Größe 30 G und minimaler Einstichtiefe.
Sonstiges: Einstellung der Stechtiefe (1)
Die niedrigste Tiefeneinstellung (1)
Gerät: 30 G Lanzette
Droplet persönliche Lanzette 30 G
Gerät: Stechhilfe C
Im Handel erhältliche Stechhilfe
Experimental: C/30/5
Stechhilfe C mit persönlicher Lanzette der Größe 30 G und maximaler Einstichtiefe.
Sonstiges: Einstellung der Stechtiefe (5)
Die höchste Tiefeneinstellung (5)
Gerät: 30 G Lanzette
Droplet persönliche Lanzette 30 G
Gerät: Stechhilfe C
Im Handel erhältliche Stechhilfe
Experimental: C/33/1
Stechhilfe C mit persönlicher Lanzette der Größe 33 G und minimaler Einstichtiefe.
Sonstiges: Einstellung der Stechtiefe (1)
Die niedrigste Tiefeneinstellung (1)
Gerät: 33 G Lanzette
Tröpfchen-Personenlanzette 33 G
Gerät: Stechhilfe C
Im Handel erhältliche Stechhilfe
Experimental: C/33/5
Stechhilfe C mit persönlicher Lanzette der Größe 33 G und maximaler Einstichtiefe.
Sonstiges: Einstellung der Stechtiefe (5)
Die höchste Tiefeneinstellung (5)
Gerät: 33 G Lanzette
Tröpfchen-Personenlanzette 33 G
Gerät: Stechhilfe C
Im Handel erhältliche Stechhilfe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen (uL) des Blutes im Kapillarröhrchen
Zeitfenster: 1 - 3,5 Stunden (durchschnittlich 2,5 Stunden) plus Beobachtungszeit nach dem Studium 30 Minuten

Untersuchung des gewonnenen Blutvolumens nach Punktion einer Fingerbeere unter Verwendung von 3 Stechhilfen, eingestellt auf minimale und maximale Einstichtiefe, unter Verwendung von persönlichen Lanzetten unterschiedlicher Größe (28G, 30G und 33G).

Das Volumen der Blutprobe wird mithilfe von Kapillarröhrchen, die auf ein Volumen von 10 μl kalibriert sind, und eines Messlineals gemessen.
1 - 3,5 Stunden (durchschnittlich 2,5 Stunden) plus Beobachtungszeit nach dem Studium 30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die vom Patienten wahrgenommene Schmerzintensität wurde mithilfe der VAS (Visual Analog Scale) bewertet.
Zeitfenster: 1 - 3,5 Stunden (durchschnittlich 2,5 Stunden) plus Beobachtungszeit nach dem Studium 30 Minuten
Untersuchung der Intensität des empfundenen Schmerzes beim Einstechen einer Fingerbeere unter Verwendung von 3 Stechhilfen, eingestellt auf minimale und maximale Einstichtiefe, unter Verwendung von persönlichen Lanzetten unterschiedlicher Größe (28G, 30G und 33G).
1 - 3,5 Stunden (durchschnittlich 2,5 Stunden) plus Beobachtungszeit nach dem Studium 30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HTL-Strefa S.A.

Mitarbeiter

Medical University of Lodz

Ermittler

  • Hauptermittler: Agnieszka Szadkowska, PhD,Md, Medical University of Lodz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 010617

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

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