毛細血管血液量と穿刺痛の強度に関する 3 つの穿刺装置の比較。
2020年1月30日 更新者：HTL-Strefa S.A.
個人用ランセットを備えた 3 つの穿刺装置を使用したランダム化単一盲検研究。
すべてのデバイスは、最小および最大の穿刺深さ設定を使用して、28G、30G、および 33G の 3 つのランセット サイズについて調査されます。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Lodz、ポーランド、91-738
- Nzoz Magmed
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1型または2型糖尿病と診断された患者、
- 18歳から50歳まで、
- 糖尿病を患っている期間が2年以上、
- 毎日平均 3 ～ 8 回の血糖測定を実施し、
- 研究開始時の血糖値は70～200 mg/dl。
除外基準:
- 研究開始時点で70 mg/dl未満の血糖、または200 mg/dlを超える血糖、
- 以前に出血性素因と診断されていた、または過去に大量の出血があった（医学的診断を受けていない場合も含む）、
- -研究前または研究当日の3週間以内の抗凝固薬（血栓溶解薬）療法、
- 研究の1週間前または研究当日の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）治療、
- 脱水症状の兆候がある患者、
- 現在別の臨床研究に参加している患者、
- 患者が現在診断または報告している皮膚疾患、神経系疾患、精神疾患などで、研究実施者の意見では、患者の健康を考慮して患者を研究に参加する資格を剥奪するもの。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A/28/1
サイズ 28 G および最小穿刺深さの個人用ランセットを備えた穿刺装置 A。
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Glucoject Dual Plus 穿刺装置
ドロップレット 28G
最低の深さ設定 (1)
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実験的：5月28日
サイズ 28 G および最大穿刺深さの個人用ランセットを備えた穿刺装置 A。
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Glucoject Dual Plus 穿刺装置
ドロップレット 28G
最高の深さ設定 (5)
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実験的：A/30/1
サイズ 30 G および最小穿刺深さの個人用ランセットを備えた穿刺装置 A。
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Glucoject Dual Plus 穿刺装置
最低の深さ設定 (1)
ドロップレットパーソナルランセット 30G
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実験的：A/30/5
サイズ 30 G および最大穿刺深さの個人用ランセットを備えた穿刺装置 A。
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Glucoject Dual Plus 穿刺装置
最高の深さ設定 (5)
ドロップレットパーソナルランセット 30G
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実験的：A/33/1
サイズ 33 G および最小穿刺深さの個人用ランセットを備えた穿刺装置 A。
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Glucoject Dual Plus 穿刺装置
最低の深さ設定 (1)
ドロップレットパーソナルランセット 33G
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実験的：A/33/5
サイズ 33 G および最大穿刺深さの個人用ランセットを備えた穿刺装置 A。
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Glucoject Dual Plus 穿刺装置
最高の深さ設定 (5)
ドロップレットパーソナルランセット 33G
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実験的：B/28/1
サイズ 28 G および最小穿刺深さの個人用ランセットを備えた穿刺装置 B。
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ドロップレット 28G
最低の深さ設定 (1)
ドロップレットランシング装置
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実験的：B/28/5
サイズ 28 G および最大穿刺深さの個人用ランセットを備えた穿刺装置 B。
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ドロップレット 28G
最高の深さ設定 (5)
ドロップレットランシング装置
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実験的：B/30/1
サイズ 30 G および最小穿刺深さの個人用ランセットを備えた穿刺装置 B。
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最低の深さ設定 (1)
ドロップレットパーソナルランセット 30G
ドロップレットランシング装置
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実験的：B/30/5
サイズ 30 G および最大穿刺深さの個人用ランセットを備えた穿刺装置 B。
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最高の深さ設定 (5)
ドロップレットパーソナルランセット 30G
ドロップレットランシング装置
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実験的：B/33/1
サイズ 33 G および最小穿刺深さの個人用ランセットを備えた穿刺装置 B。
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最低の深さ設定 (1)
ドロップレットパーソナルランセット 33G
ドロップレットランシング装置
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実験的：B/33/5
サイズ 33 G および最大穿刺深さの個人用ランセットを備えた穿刺装置 B。
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最高の深さ設定 (5)
ドロップレットパーソナルランセット 33G
ドロップレットランシング装置
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実験的：C/28/1
サイズ 28 G および最小穿刺深さの個人用ランセットを備えた穿刺装置 C。
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ドロップレット 28G
最低の深さ設定 (1)
市販の穿刺装置
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実験的：C/28/5
サイズ 28 G および最大穿刺深さの個人用ランセットを備えた穿刺装置 C。
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ドロップレット 28G
最高の深さ設定 (5)
市販の穿刺装置
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実験的：C/30/1
サイズ 30 G および最小穿刺深さの個人用ランセットを備えた穿刺装置 C。
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最低の深さ設定 (1)
ドロップレットパーソナルランセット 30G
市販の穿刺装置
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実験的：C/30/5
サイズ 30 G および最大穿刺深さの個人用ランセットを備えた穿刺装置 C。
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最高の深さ設定 (5)
ドロップレットパーソナルランセット 30G
市販の穿刺装置
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実験的：C/33/1
サイズ 33 G および最小穿刺深さの個人用ランセットを備えた穿刺装置 C。
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最低の深さ設定 (1)
ドロップレットパーソナルランセット 33G
市販の穿刺装置
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実験的：C/33/5
サイズ 33 G および最大穿刺深さの個人用ランセットを備えた穿刺装置 C。
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最高の深さ設定 (5)
ドロップレットパーソナルランセット 33G
市販の穿刺装置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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毛細管内の血液の体積 (uL)
時間枠：1 ～ 3.5 時間 (平均 2.5 時間) プラス研究 30 分の観察時間
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さまざまなサイズの個人用ランセット（28G、30G、33G）を使用し、最小および最大の穿刺深さに設定された3つの穿刺装置を使用して指先を穿刺した後に得られる血液量を検査します。 血液サンプルの量は、10 μl の量に校正された毛細管と目盛り付き定規を使用して測定されます。 |
1 ～ 3.5 時間 (平均 2.5 時間) プラス研究 30 分の観察時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者が知覚する痛みの強さは、VAS (Visual Analog Scale) を使用して評価されます。
時間枠：1 ～ 3.5 時間 (平均 2.5 時間) プラス研究 30 分の観察時間
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さまざまなサイズの個人用ランセット (28G、30G、および 33G) を使用して、最小および最大の穿刺深さに設定された 3 つの穿刺装置を使用して指先を穿刺したときに知覚される痛みの強度を検査します。
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1 ～ 3.5 時間 (平均 2.5 時間) プラス研究 30 分の観察時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Agnieszka Szadkowska, PhD,Md、Medical University of Lodz
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月6日
一次修了 (実際)
2018年5月14日
研究の完了 (実際)
2018年9月27日
試験登録日
最初に提出
2018年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月20日
最初の投稿 (実際)
2018年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月30日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
穿刺装置Aの臨床試験
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Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
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University of Kansas Medical Center招待による登録
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Karolinska Institutet完了