Confronto di tre dispositivi pungidito per quanto riguarda il volume del sangue capillare e l'intensità del dolore pungidito.
30 gennaio 2020 aggiornato da: HTL-Strefa S.A.
Uno studio randomizzato in singolo cieco con l'uso di tre dispositivi pungidito dotati di lancette personali.
Ogni dispositivo sarà studiato per tre misure di lancette: 28G, 30G e 33G con impostazione della profondità di puntura minima e massima.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Dispositivo: Dispositivo pungidito A
- Dispositivo: 28 G lancetta
- Altro: Impostazione della profondità della puntura (1)
- Altro: Impostazione della profondità della puntura (5)
- Dispositivo: Lancetta da 30 G
- Dispositivo: 33 G lancetta
- Dispositivo: Dispositivo pungidito B
- Dispositivo: Dispositivo pungidito C
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lodz, Polonia, 91-738
- Nzoz Magmed
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con diagnosi di diabete di tipo 1 o 2,
- di età compresa tra 18 e 50 anni,
- periodo di sofferenza da diabete >2 anni,
- effettuando in media 3-8 misurazioni giornaliere della glicemia,
- glicemia al momento dell'inizio dello studio tra 70 e 200 mg/dl.
Criteri di esclusione:
- glicemia inferiore a 70 mg/dl o glicemia superiore a 200 mg/dl al momento dell'inizio dello studio,
- diatesi emorragica precedentemente diagnosticata o pregressi sanguinamenti (anche senza diagnosi medica),
- terapia anticoagulante (farmaco trombolitico) entro 3 settimane prima dello studio o il giorno dello studio,
- trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) 1 settimana prima dello studio o il giorno dello studio,
- pazienti con segni di disidratazione,
- pazienti che stanno attualmente partecipando a un altro studio clinico,
- attualmente diagnosticate o segnalate dal paziente malattie della pelle, malattie del sistema nervoso, malattie psichiatriche, ecc., che, a parere della persona che conduce lo studio, escludono il paziente dalla partecipazione allo studio, nella cura del benessere del paziente .
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: A/28/1
Pungidito A con lancetta personale di misura 28 G e profondità di puntura minima.
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Pungidito Glucoject Dual Plus
Goccia 28 G
L'impostazione della profondità più bassa (1)
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Sperimentale: A/28/5
Pungidito A con lancetta personale di misura 28 G e massima profondità di puntura.
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Pungidito Glucoject Dual Plus
Goccia 28 G
L'impostazione della massima profondità (5)
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Sperimentale: A/30/1
Pungidito A con lancetta personale di misura 30 G e profondità minima di puntura.
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Pungidito Glucoject Dual Plus
L'impostazione della profondità più bassa (1)
Lancetta personale Droplet 30 G
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Sperimentale: A/30/5
Pungidito A con lancetta personale di misura 30 G e massima profondità di puntura.
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Pungidito Glucoject Dual Plus
L'impostazione della massima profondità (5)
Lancetta personale Droplet 30 G
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Sperimentale: A/33/1
Pungidito A con lancetta personale di misura 33 G e profondità di puntura minima.
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Pungidito Glucoject Dual Plus
L'impostazione della profondità più bassa (1)
Lancetta personale Droplet 33 G
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Sperimentale: A/33/5
Pungidito A con lancetta personale di misura 33 G e massima profondità di puntura.
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Pungidito Glucoject Dual Plus
L'impostazione della massima profondità (5)
Lancetta personale Droplet 33 G
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Sperimentale: B/28/1
Pungidito B con lancetta personale di misura 28 G e profondità minima di puntura.
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Goccia 28 G
L'impostazione della profondità più bassa (1)
Dispositivo pungidito per goccioline
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Sperimentale: B/28/5
Pungidito B con lancetta personale di misura 28 G e massima profondità di puntura.
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Goccia 28 G
L'impostazione della massima profondità (5)
Dispositivo pungidito per goccioline
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Sperimentale: B/30/1
Pungidito B con lancetta personale di misura 30 G e profondità minima di puntura.
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L'impostazione della profondità più bassa (1)
Lancetta personale Droplet 30 G
Dispositivo pungidito per goccioline
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Sperimentale: B/30/5
Pungidito B con lancetta personale di misura 30 G e massima profondità di puntura.
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L'impostazione della massima profondità (5)
Lancetta personale Droplet 30 G
Dispositivo pungidito per goccioline
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Sperimentale: B/33/1
Pungidito B con lancetta personale di misura 33 G e profondità minima di puntura.
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L'impostazione della profondità più bassa (1)
Lancetta personale Droplet 33 G
Dispositivo pungidito per goccioline
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Sperimentale: B/33/5
Pungidito B con lancetta personale di misura 33 G e massima profondità di puntura.
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L'impostazione della massima profondità (5)
Lancetta personale Droplet 33 G
Dispositivo pungidito per goccioline
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Sperimentale: C/28/1
Pungidito C con lancetta personale di misura 28 G e profondità di puntura minima.
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Goccia 28 G
L'impostazione della profondità più bassa (1)
Dispositivo pungidito disponibile in commercio
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Sperimentale: C/28/5
Pungidito C con lancetta personale di misura 28 G e massima profondità di puntura.
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Goccia 28 G
L'impostazione della massima profondità (5)
Dispositivo pungidito disponibile in commercio
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Sperimentale: C/30/1
Pungidito C con lancetta personale di misura 30 G e profondità minima di puntura.
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L'impostazione della profondità più bassa (1)
Lancetta personale Droplet 30 G
Dispositivo pungidito disponibile in commercio
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Sperimentale: C/30/5
Pungidito C con lancetta personale di misura 30 G e massima profondità di puntura.
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L'impostazione della massima profondità (5)
Lancetta personale Droplet 30 G
Dispositivo pungidito disponibile in commercio
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Sperimentale: C/33/1
Pungidito C con lancetta personale di misura 33 G e profondità minima di puntura.
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L'impostazione della profondità più bassa (1)
Lancetta personale Droplet 33 G
Dispositivo pungidito disponibile in commercio
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Sperimentale: C/33/5
Pungidito C con lancetta personale di misura 33 G e massima profondità di puntura.
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L'impostazione della massima profondità (5)
Lancetta personale Droplet 33 G
Dispositivo pungidito disponibile in commercio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume (uL) di sangue nel tubo capillare
Lasso di tempo: 1 - 3,5 ore (in media 2,5 ore) più il tempo di osservazione dopo lo studio 30 min
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Esame del volume di sangue ottenuto dopo la puntura di un polpastrello con l'utilizzo di 3 pungidito regolati alla minima e massima profondità di puntura, con l'utilizzo di lancette personali di varie dimensioni (28G, 30G e 33G). Il volume del campione di sangue sarà misurato con l'uso di tubi capillari calibrati per il volume di 10 μl e un righello graduato. |
1 - 3,5 ore (in media 2,5 ore) più il tempo di osservazione dopo lo studio 30 min
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'intensità del dolore percepito dal paziente valutata con l'utilizzo della VAS (Visual Analog Scale).
Lasso di tempo: 1 - 3,5 ore (in media 2,5 ore) più il tempo di osservazione dopo lo studio 30 min
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Esame dell'intensità del dolore percepito durante la puntura del polpastrello con l'utilizzo di 3 pungidito impostati alla minima e massima profondità di puntura, con l'utilizzo di lancette personali di varie dimensioni (28G, 30G e 33G).
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1 - 3,5 ore (in media 2,5 ore) più il tempo di osservazione dopo lo studio 30 min
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Agnieszka Szadkowska, PhD,Md, Medical University of Lodz
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
14 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
27 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
27 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 010617
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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