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Comparaison de trois autopiqueurs concernant le volume sanguin capillaire et l'intensité de la douleur de lancinante.

30 janvier 2020 mis à jour par: HTL-Strefa S.A.
Une étude randomisée en simple aveugle avec l'utilisation de trois autopiqueurs équipés de lancettes personnelles. Chaque appareil sera étudié pour trois tailles de lancette : 28G, 30G et 33G avec le réglage de profondeur de ponction minimum et maximum.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Lodz, Pologne, 91-738
        • Nzoz Magmed

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients atteints de diabète diagnostiqué de type 1 ou 2,
  • de 18 à 50 ans,
  • période de souffrance diabétique > 2 ans,
  • effectuer en moyenne 3 à 8 mesures quotidiennes de la glycémie,
  • glycémie au moment du début de l'étude entre 70 et 200 mg/dl.

Critère d'exclusion:

  • glycémie inférieure à 70 mg/dl ou glycémie supérieure à 200 mg/dl au moment du début de l'étude,
  • diathèse hémorragique précédemment diagnostiquée ou saignements abondants dans le passé (également ceux sans diagnostic médical),
  • traitement anticoagulant (médicament thrombolytique) dans les 3 semaines précédant l'étude ou le jour de l'étude,
  • traitement anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) 1 semaine avant l'étude ou le jour de l'étude,
  • patients présentant des signes de déshydratation,
  • les patients qui participent actuellement à une autre étude clinique,
  • actuellement diagnostiquées ou signalées par le patient maladies de la peau, maladies du système nerveux, maladies psychiatriques, etc., qui, de l'avis de la personne menant l'étude, disqualifient le patient de la participation à l'étude, aux soins pour le bien-être du patient .

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: A/28/1
Autopiqueur A avec lancette personnelle de taille 28 G et profondeur de ponction minimale.
Dispositif: Autopiqueur A
Autopiqueur Glucoject Dual Plus
Dispositif: Lancette 28 G
Gouttelette 28 G
Autre: Réglage de la profondeur de piquage (1)
Le réglage de profondeur le plus bas (1)
Expérimental: A/28/5
Autopiqueur A avec lancette personnelle de taille 28 G et profondeur de piqûre maximale.
Dispositif: Autopiqueur A
Autopiqueur Glucoject Dual Plus
Dispositif: Lancette 28 G
Gouttelette 28 G
Autre: Réglage de la profondeur de piquage (5)
Le réglage de profondeur le plus élevé (5)
Expérimental: A/30/1
Autopiqueur A avec lancette personnelle de taille 30 G et profondeur de ponction minimale.
Dispositif: Autopiqueur A
Autopiqueur Glucoject Dual Plus
Autre: Réglage de la profondeur de piquage (1)
Le réglage de profondeur le plus bas (1)
Dispositif: Lancette 30 G
Lancette personnelle gouttelette 30 G
Expérimental: A/30/5
Autopiqueur A avec lancette personnelle de taille 30 G et profondeur de piqûre maximale.
Dispositif: Autopiqueur A
Autopiqueur Glucoject Dual Plus
Autre: Réglage de la profondeur de piquage (5)
Le réglage de profondeur le plus élevé (5)
Dispositif: Lancette 30 G
Lancette personnelle gouttelette 30 G
Expérimental: A/33/1
Autopiqueur A avec lancette personnelle de taille 33 G et profondeur de ponction minimale.
Dispositif: Autopiqueur A
Autopiqueur Glucoject Dual Plus
Autre: Réglage de la profondeur de piquage (1)
Le réglage de profondeur le plus bas (1)
Dispositif: Lancette 33 G
Lancette personnelle gouttelette 33 G
Expérimental: A/33/5
Autopiqueur A avec lancette personnelle de taille 33 G et profondeur de piqûre maximale.
Dispositif: Autopiqueur A
Autopiqueur Glucoject Dual Plus
Autre: Réglage de la profondeur de piquage (5)
Le réglage de profondeur le plus élevé (5)
Dispositif: Lancette 33 G
Lancette personnelle gouttelette 33 G
Expérimental: B/28/1
Autopiqueur B avec lancette personnelle de taille 28 G et profondeur de ponction minimale.
Dispositif: Lancette 28 G
Gouttelette 28 G
Autre: Réglage de la profondeur de piquage (1)
Le réglage de profondeur le plus bas (1)
Dispositif: Autopiqueur B
Autopiqueur de gouttelettes
Expérimental: B/28/5
Autopiqueur B avec lancette personnelle de taille 28 G et profondeur de piqûre maximale.
Dispositif: Lancette 28 G
Gouttelette 28 G
Autre: Réglage de la profondeur de piquage (5)
Le réglage de profondeur le plus élevé (5)
Dispositif: Autopiqueur B
Autopiqueur de gouttelettes
Expérimental: B/30/1
Autopiqueur B avec lancette personnelle de taille 30 G et profondeur de ponction minimale.
Autre: Réglage de la profondeur de piquage (1)
Le réglage de profondeur le plus bas (1)
Dispositif: Lancette 30 G
Lancette personnelle gouttelette 30 G
Dispositif: Autopiqueur B
Autopiqueur de gouttelettes
Expérimental: B/30/5
Autopiqueur B avec lancette personnelle de taille 30 G et profondeur de piqûre maximale.
Autre: Réglage de la profondeur de piquage (5)
Le réglage de profondeur le plus élevé (5)
Dispositif: Lancette 30 G
Lancette personnelle gouttelette 30 G
Dispositif: Autopiqueur B
Autopiqueur de gouttelettes
Expérimental: B/33/1
Autopiqueur B avec lancette personnelle de taille 33 G et profondeur de ponction minimale.
Autre: Réglage de la profondeur de piquage (1)
Le réglage de profondeur le plus bas (1)
Dispositif: Lancette 33 G
Lancette personnelle gouttelette 33 G
Dispositif: Autopiqueur B
Autopiqueur de gouttelettes
Expérimental: B/33/5
Autopiqueur B avec lancette personnelle de taille 33 G et profondeur de piqûre maximale.
Autre: Réglage de la profondeur de piquage (5)
Le réglage de profondeur le plus élevé (5)
Dispositif: Lancette 33 G
Lancette personnelle gouttelette 33 G
Dispositif: Autopiqueur B
Autopiqueur de gouttelettes
Expérimental: C/28/1
Autopiqueur C avec lancette personnelle de taille 28 G et profondeur de ponction minimale.
Dispositif: Lancette 28 G
Gouttelette 28 G
Autre: Réglage de la profondeur de piquage (1)
Le réglage de profondeur le plus bas (1)
Dispositif: Autopiqueur C
Autopiqueur disponible dans le commerce
Expérimental: C/28/5
Autopiqueur C avec lancette personnelle de taille 28 G et profondeur de piqûre maximale.
Dispositif: Lancette 28 G
Gouttelette 28 G
Autre: Réglage de la profondeur de piquage (5)
Le réglage de profondeur le plus élevé (5)
Dispositif: Autopiqueur C
Autopiqueur disponible dans le commerce
Expérimental: C/30/1
Autopiqueur C avec lancette personnelle de taille 30 G et profondeur de ponction minimale.
Autre: Réglage de la profondeur de piquage (1)
Le réglage de profondeur le plus bas (1)
Dispositif: Lancette 30 G
Lancette personnelle gouttelette 30 G
Dispositif: Autopiqueur C
Autopiqueur disponible dans le commerce
Expérimental: C/30/5
Autopiqueur C avec lancette personnelle de taille 30 G et profondeur de piqûre maximale.
Autre: Réglage de la profondeur de piquage (5)
Le réglage de profondeur le plus élevé (5)
Dispositif: Lancette 30 G
Lancette personnelle gouttelette 30 G
Dispositif: Autopiqueur C
Autopiqueur disponible dans le commerce
Expérimental: C/33/1
Autopiqueur C avec lancette personnelle de taille 33 G et profondeur de ponction minimale.
Autre: Réglage de la profondeur de piquage (1)
Le réglage de profondeur le plus bas (1)
Dispositif: Lancette 33 G
Lancette personnelle gouttelette 33 G
Dispositif: Autopiqueur C
Autopiqueur disponible dans le commerce
Expérimental: C/33/5
Autopiqueur C avec lancette personnelle de taille 33 G et profondeur de piqûre maximale.
Autre: Réglage de la profondeur de piquage (5)
Le réglage de profondeur le plus élevé (5)
Dispositif: Lancette 33 G
Lancette personnelle gouttelette 33 G
Dispositif: Autopiqueur C
Autopiqueur disponible dans le commerce

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume (uL) de sang dans le tube capillaire
Délai: 1 - 3,5 heures (en moyenne 2,5 heures) plus temps d'observation après l'étude 30 min

Examen du volume de sang obtenu après ponction du bout du doigt à l'aide de 3 autopiqueurs réglés sur la profondeur de ponction minimale et maximale, à l'aide de lancettes personnelles de différentes tailles (28G, 30G et 33G).

Le volume de l'échantillon sanguin sera mesuré à l'aide de tubes capillaires calibrés pour le volume de 10 μl et d'une règle graduée.
1 - 3,5 heures (en moyenne 2,5 heures) plus temps d'observation après l'étude 30 min

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'intensité de la douleur perçue par le patient évaluée à l'aide de l'EVA (Échelle Visuelle Analogique).
Délai: 1 - 3,5 heures (en moyenne 2,5 heures) plus temps d'observation après l'étude 30 min
Examen de l'intensité de la douleur perçue lors de la ponction du bout du doigt à l'aide de 3 autopiqueurs réglés sur la profondeur de ponction minimale et maximale, avec l'utilisation de lancettes personnelles de différentes tailles (28G, 30G et 33G).
1 - 3,5 heures (en moyenne 2,5 heures) plus temps d'observation après l'étude 30 min

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HTL-Strefa S.A.

Collaborateurs

Medical University of Lodz

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Agnieszka Szadkowska, PhD,Md, Medical University of Lodz

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

14 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

27 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2018

Première publication (Réel)

27 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2020

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 010617

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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