Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af tre stikkeinstrumenter vedrørende kapillært blodvolumen og blodprøveintensiteten.

30. januar 2020 opdateret af: HTL-Strefa S.A.
Et randomiseret enkelt-blindt studie med brug af tre prikker udstyret med personlige lancetter. Hver enhed vil blive undersøgt for tre lancetstørrelser: 28G, 30G og 33G med indstillingen for minimum og maksimum punkteringsdybde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Lodz, Polen, 91-738
        • Nzoz Magmed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med diagnosticeret diabetes type 1 eller 2,
  • i alderen 18-50 år,
  • diabetes > 2 år,
  • udfører i gennemsnit 3-8 daglige målinger af glykæmi,
  • glykæmi ved begyndelsen af ​​undersøgelsen mellem 70 og 200 mg/dl.

Ekskluderingskriterier:

  • glykæmi under 70 mg/dl eller glykæmi over 200 mg/dl ved begyndelsen af ​​undersøgelsen,
  • tidligere diagnosticeret hæmoragisk diatese eller kraftige blødninger i fortiden (også dem uden en medicinsk diagnose),
  • antikoagulerende (trombolytisk medicin) behandling inden for 3 uger før undersøgelsen eller på dagen for undersøgelsen,
  • behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) 1 uge før undersøgelsen eller på dagen for undersøgelsen,
  • patienter med tegn på dehydrering,
  • patienter, der i øjeblikket deltager i en anden klinisk undersøgelse,
  • aktuelt diagnosticeret eller indberettet af patienten hudsygdomme, nervesystemsygdomme, psykiatriske sygdomme mv., som efter undersøgelsestagerens opfattelse diskvalificerer patienten fra at deltage i undersøgelsen, i pleje for patientens velbefindende .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A/28/1
Prikkert A med personlig lancet i størrelsen 28 G og minimum stikdybde.
Enhed: Prikkeanordning A
Glucoject Dual Plus fingerprikker
Enhed: 28 G lancet
Dråbe 28 G
Andet: Indstilling af stikdybde (1)
Den laveste dybdeindstilling (1)
Eksperimentel: A/28/5
Prikkert A med personlig lancet i størrelse 28 G og maksimal stikdybde.
Enhed: Prikkeanordning A
Glucoject Dual Plus fingerprikker
Enhed: 28 G lancet
Dråbe 28 G
Andet: Indstilling af stikkedybde (5)
Den højeste dybdeindstilling (5)
Eksperimentel: A/30/1
Prikkert A med personlig lancet i størrelsen 30 G og minimum stikdybde.
Enhed: Prikkeanordning A
Glucoject Dual Plus fingerprikker
Andet: Indstilling af stikdybde (1)
Den laveste dybdeindstilling (1)
Enhed: 30 G lancet
Dråbe personlig lancet 30 G
Eksperimentel: A/30/5
Prikkert A med personlig lancet i størrelsen 30 G og maksimal stikdybde.
Enhed: Prikkeanordning A
Glucoject Dual Plus fingerprikker
Andet: Indstilling af stikkedybde (5)
Den højeste dybdeindstilling (5)
Enhed: 30 G lancet
Dråbe personlig lancet 30 G
Eksperimentel: A/33/1
Prikkert A med personlig lancet i størrelse 33 G og minimum stikdybde.
Enhed: Prikkeanordning A
Glucoject Dual Plus fingerprikker
Andet: Indstilling af stikdybde (1)
Den laveste dybdeindstilling (1)
Enhed: 33 G lancet
Dråbe personlig lancet 33 G
Eksperimentel: A/33/5
Prikkert A med personlig lancet i størrelsen 33 G og maksimal stikdybde.
Enhed: Prikkeanordning A
Glucoject Dual Plus fingerprikker
Andet: Indstilling af stikkedybde (5)
Den højeste dybdeindstilling (5)
Enhed: 33 G lancet
Dråbe personlig lancet 33 G
Eksperimentel: B/28/1
Prikkert B med personlig lancet af størrelse 28 G og minimum stikdybde.
Enhed: 28 G lancet
Dråbe 28 G
Andet: Indstilling af stikdybde (1)
Den laveste dybdeindstilling (1)
Enhed: Prikkeanordning B
Dråbeprikker
Eksperimentel: B/28/5
Prikkert B med personlig lancet i størrelse 28 G og maksimal stikdybde.
Enhed: 28 G lancet
Dråbe 28 G
Andet: Indstilling af stikkedybde (5)
Den højeste dybdeindstilling (5)
Enhed: Prikkeanordning B
Dråbeprikker
Eksperimentel: B/30/1
Prikkert B med personlig lancet af størrelse 30 G og minimum stikdybde.
Andet: Indstilling af stikdybde (1)
Den laveste dybdeindstilling (1)
Enhed: 30 G lancet
Dråbe personlig lancet 30 G
Enhed: Prikkeanordning B
Dråbeprikker
Eksperimentel: B/30/5
Prikkert B med personlig lancet i størrelsen 30 G og maksimal stikdybde.
Andet: Indstilling af stikkedybde (5)
Den højeste dybdeindstilling (5)
Enhed: 30 G lancet
Dråbe personlig lancet 30 G
Enhed: Prikkeanordning B
Dråbeprikker
Eksperimentel: B/33/1
Prikkert B med personlig lancet i størrelsen 33 G og minimum stikdybde.
Andet: Indstilling af stikdybde (1)
Den laveste dybdeindstilling (1)
Enhed: 33 G lancet
Dråbe personlig lancet 33 G
Enhed: Prikkeanordning B
Dråbeprikker
Eksperimentel: B/33/5
Prikkert B med personlig lancet i størrelse 33 G og maksimal stikdybde.
Andet: Indstilling af stikkedybde (5)
Den højeste dybdeindstilling (5)
Enhed: 33 G lancet
Dråbe personlig lancet 33 G
Enhed: Prikkeanordning B
Dråbeprikker
Eksperimentel: C/28/1
Prikkert C med personlig lancet af størrelse 28 G og minimum stikdybde.
Enhed: 28 G lancet
Dråbe 28 G
Andet: Indstilling af stikdybde (1)
Den laveste dybdeindstilling (1)
Enhed: Prikkeanordning C
Kommercielt tilgængelig fingerprikker
Eksperimentel: C/28/5
Prikkerør C med personlig lancet i størrelse 28 G og maksimal stikdybde.
Enhed: 28 G lancet
Dråbe 28 G
Andet: Indstilling af stikkedybde (5)
Den højeste dybdeindstilling (5)
Enhed: Prikkeanordning C
Kommercielt tilgængelig fingerprikker
Eksperimentel: C/30/1
Prikkert C med personlig lancet i størrelse 30 G og minimum stikdybde.
Andet: Indstilling af stikdybde (1)
Den laveste dybdeindstilling (1)
Enhed: 30 G lancet
Dråbe personlig lancet 30 G
Enhed: Prikkeanordning C
Kommercielt tilgængelig fingerprikker
Eksperimentel: C/30/5
Prikkert C med personlig lancet i størrelsen 30 G og maksimal stikdybde.
Andet: Indstilling af stikkedybde (5)
Den højeste dybdeindstilling (5)
Enhed: 30 G lancet
Dråbe personlig lancet 30 G
Enhed: Prikkeanordning C
Kommercielt tilgængelig fingerprikker
Eksperimentel: C/33/1
Prikkert C med personlig lancet af størrelse 33 G og minimum stikdybde.
Andet: Indstilling af stikdybde (1)
Den laveste dybdeindstilling (1)
Enhed: 33 G lancet
Dråbe personlig lancet 33 G
Enhed: Prikkeanordning C
Kommercielt tilgængelig fingerprikker
Eksperimentel: C/33/5
Prikkert C med personlig lancet i størrelse 33 G og maksimal stikdybde.
Andet: Indstilling af stikkedybde (5)
Den højeste dybdeindstilling (5)
Enhed: 33 G lancet
Dråbe personlig lancet 33 G
Enhed: Prikkeanordning C
Kommercielt tilgængelig fingerprikker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumen (uL) af blod i kapillarrøret
Tidsramme: 1 - 3,5 timer (i gennemsnit 2,5 timer) plus observationstid efter undersøgelse 30 min

Undersøgelse af mængden af ​​blod opnået efter punktering af en fingerspids med brug af 3 stikkeinstrumenter indstillet til minimum og maksimum punkturdybde, med brug af personlige lancetter i forskellige størrelser (28G, 30G og 33G).

Volumenet af blodprøven vil blive målt ved brug af kapillarrør kalibreret til volumen på 10 μl og en gradueret lineal.
1 - 3,5 timer (i gennemsnit 2,5 timer) plus observationstid efter undersøgelse 30 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensiteten af ​​smerte opfattet af patienten vurderet ved brug af VAS (Visual Analog Scale).
Tidsramme: 1 - 3,5 timer (i gennemsnit 2,5 timer) plus observationstid efter undersøgelse 30 min
Undersøgelse af intensiteten af ​​smerte, der opfattes ved punktering af en fingerspids med brug af 3 stikkeinstrumenter indstillet til minimum og maksimum punkteringsdybde, med brug af personlige lancetter i forskellige størrelser (28G, 30G og 33G).
1 - 3,5 timer (i gennemsnit 2,5 timer) plus observationstid efter undersøgelse 30 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HTL-Strefa S.A.

Samarbejdspartnere

Medical University of Lodz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Agnieszka Szadkowska, PhD,Md, Medical University of Lodz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

27. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2020

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 010617

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Prikkeanordning A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner