对膳食成分试验的个性化反应 (PREDICT)

设计选择：该研究是单臂机械干预研究。

研究人群：双胞胎参与者将从 TwinsUK 数据库中招募，非双胞胎参与者将通过社交媒体平台和广告活动招募。

筛选评估：研究管理团队将根据定义的纳入和排除标准选择潜在参与者。 招募将通过电话、互联网和电子邮件进行，潜在参与者将被预约进行初次预约以获取基线测量结果。

研究持续时间：每位参与者将参加为期长达 3 周的研究。

PREDICT 研究将分为 3 个协议队列，其中所有参与者 (n=2,500) 完成如下所述的基线临床访问。 在这一总数中，队列 1（n=1,150）将完成持续长达 2 周（2018 年 6 月至 2019 年 5 月）的家庭饮食干预。 在这个小组中，100 名参与者将完成额外的持续长达 3 周的家庭饮食干预（2019 年 2 月至 2019 年 5 月）。

第一个队列完成后，队列 2 (n=900) 将完成类似的持续长达 2 周的家庭饮食干预（2019 年 6 月至 2023 年 5 月）。 在这个队列中，50 名参与者还将在他们的临床访问（2019 年 9 月至 2020 年 2 月）中完成深度心脏代谢表型分析。

最后，队列 3 (n=450) 将仅完成基线临床访问（2019 年 6 月至 2023 年 5 月）。

饮食干预：

在第一天（基线访问），参与者将获得标准化的早餐和午餐。 继续进行家庭干预的参与者 (n=2,050) 将在临床就诊后接受长达 12 天的饮食干预。 每个参与者将被指示吃标准化的早餐，这必须是他们一天中的第一顿饭。 在其中的某些日子里，参与者还将被要求吃标准化的午餐。 参与者可以在任何其他时间随意吃任何他们想吃的东西，尽管我们可能会提供一份推荐食物清单。 研究小组将在访问当天向所有参与者提供标准化膳食。 这些膳食中包含的食物将是通常食用的食物，可以由英国超市出售的产品制成。 参与者将放心，食物的数量将被设计为确保在研究过程中稳定的体重。 参与者将被要求食用标准化膳食指示的全部食物，并通过数字应用程序记录任何剩余的食物，在研究开始时将为其提供培训。 在 12 天的饮食干预期后的剩余 2 天里，参与者可以随意吃喝任何他们想吃的或从提供给他们的推荐食物列表中选择的食物。 他们将被要求在他们的数字应用程序上跟踪所有的膳食、零食和饮料。 还将建议参与者在研究过程中不要改变他们的身体活动模式。

基线访问后，将在干预期间通过电话、他们的应用程序和短信与参与者定期联系，以鼓励他们遵守规定并回答任何疑问。

人体测量学：体重、身高、腰围和臀围、血压、体脂将使用标准程序测量，由训练有素的研究人员在所有面对面的约会中一式两份。 使用 Hologic 机器的 DXA 扫描将用于评估所有参与者的身体成分。

饮食和生活方式：参与者将被要求完成一份简单的在线基线调查问卷，并使用数字应用程序记录每日饮食和活动信息。 生活方式信息（如睡眠、运动和心率）将使用数字可穿戴设备进行监测。 饮食信息和心理数据（例如饥饿）将记录在数字手机应用程序中。 所有应用程序和设备的培训都将在基线访问时进行。

数字设备：将要求参与者使用数字应用程序记录日常饮食和活动信息，并使用数字可穿戴设备监控生活方式信息。 连续血糖监测仪（Freestyle Libre，CGM）提供长达 14 天的连续血糖曲线。 CGM 将在护士进行基线访问时插入上臂背面。 CGM 每 15 分钟测量一次皮下间质液葡萄糖浓度，必要时可以在远程设备上显示。 读数将被蒙蔽，以便参与者的行为不受葡萄糖读数的影响。 CGM 将在干预期结束时被移除。 参与者可以在家中拆除葡萄糖监测仪，并且将在他们访问的第 1 天向他们提供关于拆除程序的详细说明。 如果有任何疑问或出现任何问题，将向参与者提供 24 小时联系电话。 将下载来自 CGM 的数据，并根据第 1-14 天收集的数据评估葡萄糖概况。

血液样本：餐后血液将在第一天在诊所收集，并在接下来的几天在家中使用指尖采血来收集。

数字应用程序：参与者将被要求下载专为本研究设计的应用程序，该应用程序提供与广泛使用的现有应用程序（如 MyFitnessPal）类似的饮食和活动记录功能。

参与者将被要求通过数字应用程序和可穿戴设备记录和监控以下信息：

• 每日记录全天食用的食物，包括份量和照片
• 持续的睡眠和身体活动模式
• 定期的饥饿、饱腹感和食欲评级
• 精力和情绪的心理感受
• 每日用药量

在他们的基线访问日，参与者将获得安装和设置方面的协助，并获得有关如何使用该应用程序的说明。 该应用程序将提供适用于 iOS 和 Android 操作系统的版本，并将支持参与者群体预期的各种手机型号。 该应用程序将通过加密和经过身份验证的 API 与后端数据库服务器进行远程同步，并在患者希望在没有网络覆盖的情况下记录条目时支持离线操作。 这种持续的后台同步意味着在研究结束时无需明确地从手机下载数据。

根据先前收集的代谢组学和表型数据，将招募继续进入家庭阶段的来自队列 2 (n=50) 的参与者亚组，以提供额外的心脏代谢测量。 该亚组将在基线访视时接受腹部 XMR 扫描和心血管测试，然后再继续进行家庭干预。