Персонализированные ответы на испытания диетического состава (PREDICT)

Выбор дизайна: исследование представляет собой механистическое вмешательство с одной группой.

Исследуемая группа: участники-близнецы будут набраны из базы данных TwinsUK, а неблизнецы будут набраны через платформы социальных сетей и рекламные кампании.

Скрининговая оценка. Потенциальные участники будут отобраны на основе определенных критериев включения и исключения группой управления исследованием. Набор будет проводиться по телефону, через Интернет и по электронной почте, а потенциальные участники будут записаны на их первоначальную встречу для получения базовых измерений.

Продолжительность исследования: Каждый участник будет принимать участие в исследовании на срок до 3 недель.

Исследование PREDICT будет разделено на 3 группы по протоколу, в которых все участники (n = 2500) завершат исходный клинический визит, как описано ниже. Из этого общего числа когорта 1 (n = 1150) завершит диетическое вмешательство на дому продолжительностью до 2 недель (июнь 2018 г. - май 2019 г.). В этой группе 100 участников пройдут дополнительное диетическое вмешательство на дому продолжительностью до 3 недель (февраль 2019 г. - май 2019 г.).

После завершения этой первой группы группа 2 (n = 900) завершит аналогичное диетическое вмешательство на дому продолжительностью до 2 недель (июнь 2019 г. - май 2023 г.). В этой когорте 50 участников также пройдут глубокое кардиометаболическое фенотипирование во время своего клинического визита (сентябрь 2019 г. - февраль 2020 г.).

Наконец, когорта 3 (n = 450) завершит только базовое клиническое посещение (июнь 2019 г. - май 2023 г.).

Диетическое вмешательство:

В первый день (базовый визит) участникам будет предоставлено стандартное питание на завтрак и обед. Участники, продолжающие лечение на дому (n = 2050), получат диетическое вмешательство продолжительностью до 12 дней после посещения клиники. Каждому участнику будет предложено есть стандартные блюда на завтрак, который должен быть их первым приемом пищи в день. В некоторые из этих дней участников также попросят съесть стандартный обед. Участники могут есть все, что пожелают, в любое другое время, хотя мы можем предоставить список рекомендуемых продуктов. Стандартизированное питание будет предоставлено всем участникам исследовательской группой в день визита. Продукты, входящие в состав этих блюд, будут широко потребляемыми и могут быть приготовлены из продуктов, продаваемых в супермаркетах Великобритании. Участники будут уверены, что количество пищи будет рассчитано на обеспечение стабильной массы тела в течение всего исследования. Участникам будет предложено потреблять все количество пищи, указанное для стандартизированного питания, и записывать любые остатки пищи с помощью цифрового приложения, для которого будет проведено обучение в начале исследования. В течение оставшихся 2 дней после 12-дневного диетического периода участники могут есть и пить все, что они хотят, или выбирать из списка рекомендованных продуктов, предоставленного им. Им будет предложено отслеживать все приемы пищи, закуски и напитки в своем цифровом приложении. Участникам также будет рекомендовано не менять модели своей физической активности в ходе исследования.

После базового визита с участниками будут поддерживаться регулярные контакты по телефону, их приложениям и текстовым сообщениям в течение периода вмешательства, чтобы поощрять соблюдение и отвечать на любые вопросы.

Антропометрия: вес, рост, окружность талии и бедер, артериальное давление, жировые отложения будут измеряться с использованием стандартных процедур в двух экземплярах обученным исследователем на всех очных встречах. Сканирование DXA с использованием аппарата Hologic будет использоваться для оценки состава тела всех участников.

Диета и образ жизни: участников попросят заполнить простую базовую онлайн-анкету, а также записать ежедневную информацию о питании и активности с помощью цифровых приложений. Информация об образе жизни (например, сон, физические упражнения и частота сердечных сокращений) будет отслеживаться с помощью цифровых носимых устройств. Информация о диете и психологические данные (например, о голоде) будут записываться в цифровое приложение для мобильного телефона. Обучение работе со всеми приложениями и оборудованием будет проведено во время базового визита.

Цифровые устройства: участников попросят записывать ежедневную информацию о питании и активности с помощью цифровых приложений, а информация об образе жизни будет отслеживаться с помощью цифровых носимых устройств. Непрерывный монитор глюкозы (Freestyle Libre, CGM) предоставляет непрерывные профили глюкозы до 14 дней. CGM будет вставлен на тыльную сторону плеча во время исходного посещения медсестрой. Концентрация глюкозы в подкожной интерстициальной жидкости измеряется CGM каждые 15 минут и при необходимости может отображаться на удаленном устройстве. Показания будут слепыми, чтобы показания глюкозы не влияли на поведение участника. CGM будет удален в конце периода вмешательства. Снятие глюкометра участники могут провести дома, и подробные инструкции по снятию будут предоставлены им в первый день посещения. Участникам будет предоставлен круглосуточный контактный номер для любых запросов или в случае возникновения каких-либо проблем. Будут загружены данные из CGM, и профили глюкозы будут оцениваться на основе данных, собранных в дни 1-14.

Образцы крови: Постпрандиальная кровь будет собираться в первый день в клинике и в дополнительные дни дома с использованием забора крови из пальца.

Цифровое приложение: участникам будет предложено загрузить приложение, разработанное специально для этого исследования, которое обеспечивает функции регистрации диеты и активности, аналогичные широко используемым существующим приложениям, таким как MyFitnessPal.

Участникам будет предложено записывать и отслеживать следующую информацию через цифровое приложение и носимые устройства:

• Ежедневный учет продуктов, съеденных в течение дня, с размерами порций и фотографиями
• Непрерывный режим сна и физической активности
• Периодические оценки голода, сытости и аппетита
• Психологическое ощущение энергии и настроения
• Ежедневное потребление лекарств

В течение основного дня посещения участникам будет оказана помощь в установке и настройке, а также предоставлены инструкции по использованию приложения. Приложение будет доступно в версиях для операционных систем iOS и Android и, как ожидается, будет поддерживать широкий спектр моделей мобильных телефонов среди участников. Приложение будет удаленно синхронизироваться с внутренними серверами баз данных через зашифрованный и аутентифицированный API и будет поддерживать работу в автономном режиме, когда пациенты хотят записать запись без покрытия сети. Эта непрерывная фоновая синхронизация означает, что не будет необходимости явно загружать данные с телефона в конце исследования.

Подгруппа участников из когорты 2 (n = 50), которые перейдут на домашнюю фазу, будет набрана для проведения дополнительных кардиометаболических измерений на основе ранее собранных метаболомных и фенотипических данных. Эта подгруппа пройдет рентгенографию брюшной полости и сердечно-сосудистые тесты во время исходного визита, прежде чем продолжить вмешательство на дому.