Gepersonaliseerde reacties op proef met voedingssamenstelling (PREDICT)

Keuze van opzet: De studie is een eenarmige mechanistische interventiestudie.

Studiepopulatie: Tweelingdeelnemers worden geworven uit de TwinsUK-database en niet-tweelingen worden geworven via sociale mediaplatforms en advertentiecampagnes.

Screeningsbeoordeling: potentiële deelnemers worden geselecteerd op basis van de gedefinieerde inclusie- en exclusiecriteria door het onderzoeksmanagementteam. Werving vindt plaats via de telefoon en via internet en e-mails en potentiële deelnemers worden geboekt voor hun eerste afspraak om nulmetingen te doen.

Studieduur: Elke deelnemer neemt maximaal 3 weken deel aan de studie.

De PREDICT-studie zal worden verdeeld in 3 protocolcohorten, waarin alle deelnemers (n=2.500) een klinisch basisbezoek afleggen, zoals hieronder beschreven. Van dit totaal zal cohort 1 (n=1.150) een thuisgebaseerde dieetinterventie volgen die maximaal 2 weken duurt (juni 2018 - mei 2019). Binnen deze groep volgen 100 deelnemers een extra voedingsinterventie thuis gedurende maximaal 3 weken (februari 2019 - mei 2019).

Na afronding van dit eerste cohort zal cohort 2 (n=900) een vergelijkbare voedingsinterventie thuis volgen die tot 2 weken duurt (juni 2019 - mei 2023). Binnen dit cohort zullen 50 deelnemers ook diepe cardiometabolische fenotypering ondergaan tijdens hun klinische bezoek (september 2019 - februari 2020).

Ten slotte voltooit cohort 3 (n=450) alleen het baseline klinische bezoek (juni 2019 - mei 2023).

Dieetinterventie:

Op de eerste dag (basisbezoek) krijgen de deelnemers gestandaardiseerde maaltijden voor ontbijt en lunch. Deelnemers die doorgaan met de thuisinterventie (n=2.050) krijgen een dieetinterventie tot 12 dagen na hun klinische bezoek. Elke deelnemer krijgt de instructie om gestandaardiseerde maaltijden te eten voor het ontbijt, wat de eerste maaltijd van de dag moet zijn. Op sommige van deze dagen wordt de deelnemers ook gevraagd om een ​​gestandaardiseerde lunchmaaltijd te nuttigen. Deelnemers zijn vrij om op alle andere tijden te eten wat ze willen, hoewel we een lijst met aanbevolen voedingsmiddelen kunnen verstrekken. De gestandaardiseerde maaltijden worden op de dag van het bezoek door het studieteam aan alle deelnemers verstrekt. De voedingsmiddelen die deel uitmaken van deze maaltijden zijn voedingsmiddelen die algemeen worden geconsumeerd en kunnen worden gemaakt van producten die in supermarkten in het VK worden verkocht. De deelnemers zullen er zeker van zijn dat de hoeveelheid voedsel zal worden ontworpen om een ​​stabiel lichaamsgewicht te garanderen in de loop van het onderzoek. Deelnemers wordt gevraagd om de volledige hoeveelheid voedsel te consumeren die is aangegeven voor de gestandaardiseerde maaltijden en om eventuele voedselresten te registreren via een digitale app waarvoor training zal worden gegeven bij de start van het onderzoek. Gedurende de resterende 2 dagen na de 12-daagse dieetinterventieperiode zijn deelnemers vrij om te eten en te drinken wat ze maar willen of om te kiezen uit de lijst met aanbevolen voedingsmiddelen die aan hen is verstrekt. Ze zullen worden gevraagd om alle maaltijden, snacks en drankjes bij te houden op hun digitale app. Deelnemers zullen ook worden geadviseerd om hun fysieke activiteitenpatroon tijdens de studie niet te veranderen.

Na het baselinebezoek zal er regelmatig contact zijn met de deelnemers via de telefoon, hun app en sms gedurende de periode van de interventie om naleving aan te moedigen en eventuele vragen te beantwoorden.

Antropometrie: Gewicht, lengte, taille- en heupomtrek, bloeddruk, lichaamsvet worden genomen volgens standaardprocedures, in duplo door een getrainde onderzoeker bij alle persoonlijke afspraken. DXA-scans met behulp van een Hologic-machine zullen worden gebruikt om de lichaamssamenstelling van alle deelnemers te beoordelen.

Dieet en levensstijl: deelnemers wordt gevraagd een eenvoudige online basisvragenlijst in te vullen en dagelijkse voedings- en activiteitsinformatie vast te leggen met behulp van digitale apps. Leefstijlinformatie (zoals slaap, lichaamsbeweging en hartslag) wordt gemonitord met behulp van digitale draagbare apparaten. Dieetinformatie en psychologische gegevens (bijvoorbeeld honger) worden vastgelegd in een digitale mobiele telefoon app. Tijdens het baselinebezoek wordt training gegeven in alle apps en apparatuur.

Digitale apparaten: Deelnemers wordt gevraagd om dagelijkse informatie over voeding en activiteiten vast te leggen met behulp van digitale apps en levensstijlinformatie wordt gemonitord met behulp van digitale draagbare apparaten. De continue glucosemonitor (Freestyle Libre, CGM) biedt continue glucoseprofielen voor maximaal 14 dagen. De CGM wordt tijdens het basisbezoek door een verpleegkundige op de achterkant van de bovenarm ingebracht. De glucoseconcentraties in het subcutane interstitiële vocht worden elke 15 minuten gemeten door de CGM en kunnen indien nodig op een extern apparaat worden weergegeven. De metingen worden geblindeerd zodat het gedrag van de deelnemer niet wordt beïnvloed door de glucosemetingen. De CGM wordt aan het einde van de interventieperiode verwijderd. Het verwijderen van de glucosemeter kan door de deelnemers thuis worden uitgevoerd en gedetailleerde instructies over de verwijderingsprocedure zullen hen op dag 1 van hun bezoek worden verstrekt. Een 24-uurs contactnummer zal beschikbaar worden gesteld aan deelnemers voor vragen of problemen. Gegevens van de CGM worden gedownload en glucoseprofielen worden geëvalueerd op basis van gegevens die op dag 1-14 zijn verzameld.

Bloedmonsters: Postprandiaal bloed zal worden verzameld op de eerste dag in de kliniek en op extra dagen thuis door middel van bloedafname via een vingerprik.

Digitale app: deelnemers wordt gevraagd een app te downloaden die speciaal voor dit onderzoek is ontworpen en die functionaliteit voor het bijhouden van voeding en activiteiten biedt, vergelijkbaar met veelgebruikte bestaande apps zoals MyFitnessPal.

Deelnemers wordt gevraagd om de volgende informatie vast te leggen en te monitoren via de digitale app en draagbare apparaten:

• Dagelijks overzicht van voedsel dat gedurende de dag is gegeten met portiegroottes en foto's
• Continue slaap- en fysieke activiteitspatronen
• Periodieke honger-, verzadigings- en eetlustbeoordelingen
• Psychologisch gevoel van energie en stemming
• Dagelijks medicatiegebruik

Tijdens hun basisbezoekdag worden deelnemers geholpen bij de installatie en configuratie en krijgen ze instructies over het gebruik van de app. De app zal beschikbaar zijn in versies voor zowel iOS- als Android-besturingssystemen en zal, zoals verwacht, een breed scala aan mobiele telefoonmodellen ondersteunen. De app synchroniseert op afstand met backend-databaseservers, via een gecodeerde en geverifieerde API, en ondersteunt offline werking voor wanneer patiënten iets willen opnemen zonder netwerkdekking. Deze continue synchronisatie op de achtergrond betekent dat het niet nodig is om aan het einde van het onderzoek expliciet gegevens van de telefoon te downloaden.

Een subgroep van deelnemers uit cohort 2 (n=50) die doorgaan naar de thuisfase zal worden aangeworven om aanvullende cardiometabolische maatregelen te nemen, gebaseerd op eerder verzamelde metabolomische en fenotyperingsgegevens. Deze subgroep ondergaat een abdominale XMR-scan en cardiovasculaire tests tijdens hun basisbezoek, alvorens verder te gaan met de thuisinterventie.