Réponses personnalisées à l'essai sur la composition alimentaire (PREDICT)

Choix de la conception : L'étude est une étude d'intervention mécaniste à un seul bras.

Population de l'étude : les participants jumeaux seront recrutés à partir de la base de données TwinsUK et les non-jumeaux seront recrutés via des plateformes de médias sociaux et des campagnes publicitaires.

Évaluation de sélection : les participants potentiels seront sélectionnés en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion définis par l'équipe de gestion de l'étude. Le recrutement se fera par téléphone et via Internet et par e-mail et les participants potentiels seront inscrits pour leur premier rendez-vous afin d'acquérir des mesures de base.

Durée de l'étude : chaque participant participera à l'étude pendant une période pouvant aller jusqu'à 3 semaines.

L'étude PREDICT sera divisée en 3 cohortes de protocoles, où tous les participants (n = 2 500) effectueront une visite clinique de base comme décrit ci-dessous. Sur ce total, la cohorte 1 (n = 1 150) effectuera une intervention diététique à domicile d'une durée maximale de 2 semaines (juin 2018 - mai 2019). Au sein de ce groupe, 100 participants effectueront une intervention diététique supplémentaire à domicile d'une durée maximale de 3 semaines (février 2019 - mai 2019).

Après l'achèvement de cette première cohorte, la cohorte 2 (n = 900) effectuera une intervention alimentaire similaire à domicile pouvant durer jusqu'à 2 semaines (juin 2019 - mai 2023). Au sein de cette cohorte, 50 participants effectueront également un phénotypage cardiométabolique profond lors de leur visite clinique (septembre 2019 - février 2020).

Enfin, la cohorte 3 (n = 450) ne terminera que la visite clinique de référence (juin 2019 - mai 2023).

Intervention diététique :

Le premier jour (visite de référence), les participants recevront des repas standardisés pour le petit-déjeuner et le déjeuner. Les participants poursuivant l'intervention à domicile (n = 2 050) recevront une intervention diététique pouvant durer jusqu'à 12 jours après leur visite clinique. Chaque participant sera invité à manger des repas standardisés pour le petit-déjeuner, qui doit être son premier repas de la journée. Certains de ces jours, les participants seront également invités à manger un déjeuner standardisé. Les participants sont libres de manger ce qu'ils souhaitent à tout autre moment, bien que nous puissions fournir une liste d'aliments recommandés. Les repas standardisés seront fournis à tous les participants par l'équipe d'étude le jour de la visite. Les aliments inclus dans ces repas seront des aliments couramment consommés et peuvent être fabriqués à partir de produits vendus dans les supermarchés britanniques. Les participants seront rassurés que la quantité de nourriture sera conçue pour assurer un poids corporel stable au cours de l'étude. Il sera demandé aux participants de consommer la totalité de la quantité de nourriture indiquée pour les repas standardisés et d'enregistrer tout reste de nourriture via une application numérique pour laquelle une formation sera dispensée au début de l'étude. Pendant les 2 jours restants après la période d'intervention diététique de 12 jours, les participants sont libres de manger et de boire ce qu'ils souhaitent ou de choisir parmi la liste d'aliments recommandés qui leur est fournie. Il leur sera demandé de suivre tous les repas, collations et boissons sur leur application numérique. Les participants seront également avisés de ne pas modifier leurs habitudes d'activité physique au cours de l'étude.

Après la visite de référence, des contacts réguliers seront établis avec les participants par téléphone, leur application et des SMS pendant la durée de l'intervention afin d'encourager la conformité et de répondre à toutes les questions.

Anthropométrie : Le poids, la taille, le tour de taille et de hanche, la tension artérielle, la graisse corporelle seront mesurés selon des procédures standard, en double par un chercheur qualifié lors de tous les rendez-vous en face à face. Des scans DXA utilisant une machine Hologic seront utilisés pour évaluer la composition corporelle de tous les participants.

Alimentation et mode de vie : les participants seront invités à remplir un simple questionnaire de base en ligne et à enregistrer des informations quotidiennes sur l'alimentation et les activités à l'aide d'applications numériques. Les informations sur le mode de vie (telles que le sommeil, l'exercice et la fréquence cardiaque) seront surveillées à l'aide d'appareils portables numériques. Les informations alimentaires et les données psychologiques (par exemple la faim) seront enregistrées dans une application numérique pour téléphone portable. Une formation sur toutes les applications et tous les équipements sera dispensée lors de la visite de référence.

Appareils numériques : les participants seront invités à enregistrer des informations quotidiennes sur l'alimentation et les activités à l'aide d'applications numériques et les informations sur le mode de vie seront surveillées à l'aide d'appareils portables numériques. Le moniteur de glycémie en continu (Freestyle Libre, CGM) fournit des profils de glycémie en continu jusqu'à 14 jours. Le CGM sera inséré à l'arrière de la partie supérieure du bras lors de la visite de base par une infirmière. Les concentrations de glucose dans le liquide interstitiel sous-cutané sont mesurées toutes les 15 minutes par le CGM et peuvent être affichées sur un appareil à distance si nécessaire. Les lectures seront en aveugle afin que le comportement du participant ne soit pas affecté par les lectures de glucose. Le CGM sera supprimé à la fin de la période d'intervention. Le retrait du glucomètre peut être effectué par les participants à domicile et des instructions détaillées sur la procédure de retrait leur seront fournies le premier jour de leur visite. Un numéro de contact 24h/24 sera mis à la disposition des participants pour toute demande de renseignements ou en cas de problème. Les données du CGM seront téléchargées et les profils de glucose seront évalués sur la base des données recueillies les jours 1 à 14.

Échantillons sanguins : le sang postprandial sera prélevé le premier jour à la clinique et des jours supplémentaires à domicile par prélèvement sanguin par piqûre au doigt.

Application numérique : les participants seront invités à télécharger une application conçue spécifiquement pour cette étude, qui fournit une fonctionnalité d'enregistrement de régime et d'activité similaire aux applications existantes largement utilisées telles que MyFitnessPal.

Les participants seront invités à enregistrer et à surveiller les informations suivantes via l'application numérique et les appareils portables :

• Registre quotidien des aliments consommés tout au long de la journée avec des portions et des photographies
• Modes de sommeil et d'activité physique continus
• Évaluations périodiques de la faim, de la satiété et de l'appétit
• Sentiment psychologique d'énergie et d'humeur
• Consommation quotidienne de médicaments

Au cours de leur journée de visite de base, les participants seront assistés pour l'installation et la configuration et recevront des instructions sur la façon d'utiliser l'application. L'application sera disponible dans des versions pour les systèmes d'exploitation iOS et Android, et prendra en charge une large gamme de modèles de téléphones mobiles, comme prévu dans la population des participants. L'application se synchronisera à distance avec les serveurs de base de données principaux, via une API cryptée et authentifiée, et prendra en charge le fonctionnement hors ligne lorsque les patients souhaitent enregistrer une entrée sans couverture réseau. Cette synchronisation en arrière-plan continue signifie qu'il ne sera pas nécessaire de télécharger explicitement les données du téléphone à la fin de l'étude.

Un sous-groupe de participants de la cohorte 2 (n = 50) qui poursuivent la phase à domicile sera recruté pour fournir des mesures cardiométaboliques supplémentaires, sur la base des données métabolomiques et phénotypiques précédemment collectées. Ce sous-groupe subira une analyse XMR abdominale et des tests cardiovasculaires lors de sa visite de référence, avant de poursuivre l'intervention à domicile.