Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlige svar på kostsammensætningsforsøg (PREDICT)

5. februar 2021 opdateret af: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Forudsigelse af inter-individuelle forskelle i biokemisk og adfærdsmæssig reaktion på måltider med forskellige ernæringsmæssige sammensætninger ved hjælp af metabolomisk og mikrobiom profilering.

De fødevarer, vi spiser – vores kost – kan påvirke, om vi udvikler sygdomme i løbet af vores liv, såsom diabetes eller hjertesygdomme. Det skyldes, at mængden og typerne af fødevarer, vi spiser, kan påvirke vores vægt, og fordi forskellige fødevarer metaboliseres (forarbejdes) af kroppen på forskellige måder.

Forskere har også fundet ud af, at bakterierne i vores tarme (tarmmikrobiomet) påvirker vores stofskifte, vægt og sundhed, og at det sammen med en persons kost og stofskifte kan bruges til at forudsige appetit og hvordan måltider påvirker niveauet af sukker (glukose) og fedtstoffer (lipider) fundet i blodet efter at have spist. Hvis blodsukker og fedt er for højt for ofte, er der en større chance for at udvikle sygdomme som diabetes.

Tarmmikrobiomet er forskelligt hos forskellige mennesker. Kun 10-20% af de typer bakterier, der findes i vores tarme, findes hos alle. Dette kan betyde, at den bedste diæt til at forebygge sygdom skal matche en persons tarmmikrobiom, og det kan være muligt at finde personlige fødevarer eller diæter, der vil hjælpe med at reducere risikoen for at udvikle kronisk sygdom såvel som metabolisk syndrom.

Undersøgelsens efterforskere rekrutterer frivillige på 18 år eller derover fra TwinsUK-kohorten til at deltage i en undersøgelse, der har til formål at besvare spørgsmålene ovenfor. Deltagerne skal ind til et klinisk besøg, hvor de vil give blod-, afførings-, spyt- og urinprøver. Deltagerne vil også få en standardiseret morgenmad og frokost og udstyret med en glukosemonitor (Abbott Freestyle Libre-CE-mærket) til at overvåge deres blodsukkerniveauer. Efter besøget vil deltagerne blive bedt om at spise standardiserede måltider hjemme til morgenmad i yderligere 12 dage. Deltagerne vil også blive bedt om at prikke i fingrene med jævne mellemrum for at opsamle små mængder blod og konstant registrere deres appetit, mad, fysiske aktivitet og søvn ved hjælp af apps og bærbare enheder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Valg af design: Undersøgelsen er en enarms-mekanistisk interventionsundersøgelse.

Studiepopulation: Tvillingdeltagere vil blive rekrutteret fra TwinsUK-databasen, og ikke-tvillinger vil blive rekrutteret via sociale medieplatforme og reklamekampagner.

Screeningsvurdering: Potentielle deltagere vil blive udvalgt baseret på de definerede inklusions- og eksklusionskriterier af undersøgelsens ledelsesteam. Rekruttering vil foregå over telefonen og via internettet, og e-mails og potentielle deltagere vil blive booket ind til deres første aftale for at opnå baseline-målinger.

Undersøgelsens varighed: Hver deltager vil deltage i undersøgelsen i en periode på op til 3 uger.

PREDICT-studiet vil blive opdelt i 3 protokolkohorter, hvor alle deltagere (n=2.500) gennemfører et baseline klinisk besøg som beskrevet nedenfor. Af denne total vil kohorte 1 (n=1.150) gennemføre en hjemmebaseret kostintervention, der varer op til 2 uger (juni 2018 - maj 2019). Inden for denne gruppe vil 100 deltagere gennemføre en ekstra hjemmebaseret kostintervention, der varer op til 3 uger (februar 2019 - maj 2019).

Efter afslutningen af ​​denne første kohorte vil kohorte 2 (n=900) gennemføre en lignende hjemmebaseret kostintervention, der varer op til 2 uger (juni 2019 - maj 2023). Inden for denne kohorte vil 50 deltagere også gennemføre dyb kardiometabolisk fænotyping ved deres kliniske besøg (september 2019 - februar 2020).

Endelig vil kohorte 3 (n=450) kun gennemføre det kliniske baselinebesøg (juni 2019 - maj 2023).

Diætintervention:

På dag ét (baseline-besøg) vil deltagerne få standardiserede måltider til morgenmad og frokost. Deltagere, der fortsætter med den hjemmebaserede intervention (n=2.050), vil modtage en diætintervention, der varer op til 12 dage efter deres kliniske besøg. Hver deltager vil blive instrueret i at spise standardiserede måltider til morgenmad, som skal være deres første måltid på dagen. På nogle af disse dage vil deltagerne også blive bedt om at spise et standardiseret frokostmåltid. Deltagerne er frie til at spise, hvad de vil på alle andre tidspunkter, selvom vi kan levere en liste over anbefalede fødevarer. De standardiserede måltider vil blive leveret til alle deltagere af studieholdet på besøgsdagen. De fødevarer, der indgår som en del af disse måltider, vil være fødevarer, der almindeligvis indtages og kan fremstilles af produkter, der sælges i britiske supermarkeder. Deltagerne vil blive forsikret om, at mængden af ​​mad vil blive designet til at sikre en stabil kropsvægt i løbet af undersøgelsen. Deltagerne vil blive bedt om at indtage hele den mængde mad, der er angivet til de standardiserede måltider, og om at registrere eventuelle madrester via en digital app, som der vil blive givet træning til ved starten af ​​undersøgelsen. I de resterende 2 dage efter diætinterventionsperioden på 12 dage kan deltagerne frit spise og drikke, hvad de ønsker, eller vælge fra listen over anbefalede fødevarer, som de får. De vil blive bedt om at spore alle måltider, snacks og drikkevarer på deres digitale app. Deltagerne vil også blive rådgivet om ikke at ændre deres fysiske aktivitetsmønstre i løbet af undersøgelsen.

Efter baseline-besøget vil der blive taget regelmæssig kontakt med deltagerne via telefon, deres app og tekstbeskeder i interventionsperioden for at tilskynde til overholdelse og besvare eventuelle forespørgsler.

Antropometri: Vægt, højde, talje- og hofteomkreds, blodtryk, kropsfedt vil blive taget ved hjælp af standardprocedurer, i dubletter af en uddannet forsker ved alle ansigt til ansigt-aftaler. DXA-scanninger ved hjælp af en Hologic-maskine vil blive brugt til at vurdere kropssammensætning hos alle deltagere.

Kost og livsstil: Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et simpelt online-baseline-spørgeskema samt registrere daglige kost- og aktivitetsoplysninger ved hjælp af digitale apps. Livsstilsoplysninger (såsom søvn, træning og puls) vil blive overvåget ved hjælp af digitale bærbare enheder. Kostoplysninger og psykologiske data (f.eks. sult) vil blive registreret i en digital mobiltelefon-app. Træning i alle apps og udstyr vil blive givet ved baseline besøget.

Digitale enheder: Deltagerne vil blive bedt om at registrere daglige kost- og aktivitetsoplysninger ved hjælp af digitale apps, og livsstilsoplysninger vil blive overvåget ved hjælp af digitale bærbare enheder. Den kontinuerlige glukosemonitor (Freestyle Libre, CGM) giver kontinuerlige glukoseprofiler i op til 14 dage. CGM'en vil blive indsat på bagsiden af ​​overarmen ved baseline-besøget af en sygeplejerske. Glucosekoncentrationer i subkutan interstitiel væske måles hvert 15. minut af CGM'en og kan vises på en ekstern enhed, når det er nødvendigt. Aflæsningerne vil blive blændet, så deltagerens adfærd ikke påvirkes af glukosemålingerne. CGM'en vil blive fjernet i slutningen af ​​interventionsperioden. Fjernelse af glukosemonitoren kan udføres af deltagerne derhjemme, og detaljerede instruktioner om fjernelsesproceduren vil blive givet til dem på dag 1 af deres besøg. Et 24-timers kontaktnummer vil blive stillet til rådighed for deltagerne for eventuelle forespørgsler, eller hvis der opstår problemer. Data fra CGM vil blive downloadet, og glukoseprofiler vil blive evalueret på basis af data indsamlet på dag 1-14.

Blodprøver: Blod efter måltid vil blive udtaget på dag ét i klinikken og på yderligere dage i hjemmet ved hjælp af blodprøvetagning med fingerstik.

Digital app: Deltagerne vil blive bedt om at downloade en app, der er designet specifikt til denne undersøgelse, som giver kost- og aktivitetslogningsfunktionalitet svarende til udbredte eksisterende apps såsom MyFitnessPal.

Deltagerne vil blive bedt om at optage og overvåge følgende oplysninger via den digitale app og bærbare enheder:

  • Daglig registrering af mad spist i løbet af dagen med portionsstørrelser og fotografier
  • Kontinuerlig søvn og fysisk aktivitetsmønstre
  • Periodiske vurderinger af sult, mæthed og appetit
  • Psykologisk følelse af energi og humør
  • Dagligt medicinforbrug

I løbet af deres baseline besøgsdag vil deltagerne blive assisteret med installation og opsætning og forsynet med instruktioner om, hvordan man bruger appen. Appen vil være tilgængelig i versioner til både iOS- og Android-operativsystemer og vil understøtte en bred vifte af mobiltelefonmodeller som forventet på tværs af deltagerpopulationen. Appen synkroniserer eksternt med backend-databaseservere over en krypteret og autentificeret API og understøtter offline drift, når patienter ønsker at optage en indgang uden netværksdækning. Denne kontinuerlige baggrundssynkronisering betyder, at det ikke vil være nødvendigt eksplicit at downloade data fra telefonen ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

En undergruppe af deltagere fra kohorte 2 (n=50), som fortsætter til hjemmefasen, vil blive rekrutteret til at levere yderligere kardiometaboliske mål, baseret på tidligere indsamlede metabolomiske og fænotypedata. Denne undergruppe vil gennemgå en abdominal XMR-scanning og kardiovaskulære tests ved deres baseline besøg, før de fortsætter til den hjemmebaserede intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerberettigelse omfatter personer i alderen >18 år, som har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 20 og 49,9 kg/m2.
  • Berettigelse inden for en undergruppe af deltagere, der gennemgår den hjemmebaserede intervention (n=1.100), kræver, at deltagerne er 18-65 år.
  • Berettigelse inden for en yderligere undergruppe af deltagere, der gennemgår kardiometabolisk fænotyping (n=50), kræver, at deltagerne er >55 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Nægter eller er ude af stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Har igangværende inflammatorisk sygdom dvs RA, SLE, polymyalgi og andre bindevævssygdomme.
  • Har haft kræft inden for de sidste tre år, eksklusive hudkræft.
  • Har haft langvarige gastrointestinale lidelser, herunder inflammatorisk tarmsygdom (IBD) eller Cøliaki (glutenallergi), men ikke inklusive IBS.
  • Tager følgende daglige medicin: immunsuppressiva, antibiotika inden for de sidste tre måneder.
  • Er langtidsbrugere af PPI'er (såsom omeprazol og pantoprazol), medmindre de er i stand til at stoppe to uger før studiestart og forblive fra dem i de to uger af undersøgelsen.
  • Har type I diabetes mellitus eller tager medicin mod type II diabetes mellitus. Dem, der ikke tager medicin, men som har et kapillært glucoseniveau på >12 mmol/l baseret på HemoCue, vil blive udelukket. Resultater af screening af blod vil blive delt med deres læge efter undersøgelsen.
  • Lider i øjeblikket af akut klinisk diagnosticeret depression.
  • Har haft et hjerteanfald (myokardieinfarkt) eller slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder.
  • er gravide
  • Er veganer, lider af en spiseforstyrrelse eller uvillig til at tage fødevarer, der er en del af undersøgelsen.

For deltagere, der fortsætter med den hjemmebaserede intervention (n=2.000), gælder de yderligere følgende undtagelser:

  • Har ikke en mobiltelefon, der er i stand til at køre den digitale app, eller er ude af stand til at bruge den til at betjene appen.
  • Har en allergi over for klæbemidler, som ville forhindre korrekt fastgørelse af den kontinuerlige glukosemonitor.

For deltagere, der gennemgår kardiometabolisk fænotyping og XMRI (n=50), gælder de yderligere følgende undtagelser:

  • Er <55 år
  • er ikke kvindelige
  • Har enhver form for ikke-aftageligt materiale på deres person, som ikke er tilladt under MR-billeddannelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diætintervention
2 ugers diætintervention ved brug af standardiserede testmåltider
Andet: Diætintervention
At udføre en interventionel kostundersøgelse ved hjælp af standardiserede måltider til at forudsige for en person deres metaboliske respons på visse fødevarer ved hjælp af tarmmikrobiomet og deres metaboliske profil. Svarene vil omfatte post-prandial appetit, mæthedsniveauer, cirkulerende glucose, insulin, ketonstoffer og lipidniveauer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiomprofil
Tidsramme: 1-2 dage
Vurdering af deltagernes tarmmikrobiom
1-2 dage
Lipider
Tidsramme: 1 dag til 2 uger
Måling af blodlipider
1 dag til 2 uger
Glukose
Tidsramme: 2 uger
Måling af blodsukker
2 uger
Søvn
Tidsramme: 2 uger
Registrering af søvnmønster ved hjælp af en bærbar enhed (dvs. fitness ur)
2 uger
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 2 uger
Registrering af fysisk aktivitet ved brug af en bærbar enhed (dvs. fitness ur)
2 uger
Vurdering af sult og appetit
Tidsramme: 2 uger
Registrering af sult- og appetitmønstre ved hjælp af en digital app
2 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Betændelse
Tidsramme: 1 dag
IL-6
1 dag
Glucose metabolisme
Tidsramme: 2 uger
C-peptid
2 uger
Metabolomics
Tidsramme: 1 dag
NMR-analyse af et panel på 220 metabolitter
1 dag
Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 6 timer
Klinik systolisk og diastolisk blodtryk
6 timer
Kropssammensætning
Tidsramme: 1 dag
Visceralt fedt i kg
1 dag
Fordøjelsesenzymer
Tidsramme: 1 dag
Spyt amylase koncentration
1 dag
Pulsbølgehastighed
Tidsramme: 1 dag
(undergruppe n=50) mål for pulsbølgehastighed ved brug af halspulsåren og lårbensarterie
1 dag
Carotis intima-media tykkelse
Tidsramme: 1 dag
(undergruppe n=50) Mål for carotis intima-media tykkelse ved hjælp af ultralyd
1 dag
Fedt kvantificering
Tidsramme: 1 dag
(undergruppe n=50) Kvantificering af lever, visceralt og subkutant fedtvæv fra XMR
1 dag
Carotis plak
Tidsramme: 1 dag
(undergruppe n=50) Gradering af carotis plak ved hjælp af ultralyd
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

King's College London
Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tim Spector, King's College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

4. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

4. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 236407

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdomme

Kliniske forsøg med Diætintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner