Risposte personalizzate alla prova sulla composizione della dieta (PREDICT)

Scelta del design: lo studio è uno studio di intervento meccanicistico a braccio singolo.

Popolazione dello studio: i partecipanti gemelli saranno reclutati dal database TwinsUK e i non gemelli saranno reclutati tramite piattaforme di social media e campagne pubblicitarie.

Valutazione dello screening: i potenziali partecipanti saranno selezionati in base ai criteri di inclusione ed esclusione definiti dal team di gestione dello studio. Il reclutamento verrà effettuato per telefono e tramite Internet ed e-mail e i potenziali partecipanti saranno prenotati per il loro appuntamento iniziale per acquisire le misurazioni di base.

Durata dello studio: ogni partecipante prenderà parte allo studio per un periodo massimo di 3 settimane.

Lo studio PREDICT sarà suddiviso in 3 coorti di protocollo, in cui tutti i partecipanti (n=2.500) completano una visita clinica di riferimento come descritto di seguito. Di questo totale, la Coorte 1 (n=1.150) completerà un intervento dietetico domiciliare della durata massima di 2 settimane (giugno 2018 - maggio 2019). All'interno di questo gruppo, 100 partecipanti completeranno un ulteriore intervento dietetico domiciliare della durata massima di 3 settimane (febbraio 2019 - maggio 2019).

Dopo il completamento di questa prima coorte, la Coorte 2 (n=900) completerà un intervento dietetico domiciliare simile della durata massima di 2 settimane (giugno 2019 - maggio 2023). All'interno di questa coorte, 50 partecipanti completeranno anche la fenotipizzazione cardiometabolica profonda durante la loro visita clinica (settembre 2019 - febbraio 2020).

Infine, la Coorte 3 (n=450) completerà solo la visita clinica di riferimento (giugno 2019 - maggio 2023).

Intervento dietetico:

Il primo giorno (visita di base) i partecipanti riceveranno pasti standardizzati per colazione e pranzo. I partecipanti che proseguono con l'intervento domiciliare (n=2.050) riceveranno un intervento dietetico della durata massima di 12 giorni dopo la visita clinica. Ogni partecipante verrà istruito a consumare pasti standardizzati per la colazione, che deve essere il primo pasto della giornata. In alcuni di questi giorni ai partecipanti verrà anche chiesto di consumare un pranzo standardizzato. I partecipanti sono liberi di mangiare ciò che desiderano in tutti gli altri orari, anche se potremmo fornire un elenco di alimenti consigliati. I pasti standardizzati saranno forniti a tutti i partecipanti dal team di studio il giorno della visita. Gli alimenti inclusi come parte di questi pasti saranno alimenti comunemente consumati e possono essere realizzati con prodotti venduti nei supermercati del Regno Unito. I partecipanti saranno rassicurati sul fatto che la quantità di cibo sarà progettata per garantire un peso corporeo stabile nel corso dello studio. Ai partecipanti verrà chiesto di consumare l'intera quantità di cibo indicata per i pasti standardizzati e di registrare eventuali residui di cibo tramite un'app digitale per la quale verrà fornita formazione all'inizio dello studio. Per i restanti 2 giorni successivi al periodo di intervento dietetico di 12 giorni, i partecipanti sono liberi di mangiare e bere ciò che desiderano o di scegliere dall'elenco degli alimenti consigliati loro forniti. Verrà chiesto loro di tenere traccia di tutti i pasti, snack e bevande sulla loro app digitale. Ai partecipanti verrà inoltre consigliato di non modificare i propri schemi di attività fisica durante il corso dello studio.

Dopo la visita di base, verranno stabiliti contatti regolari con i partecipanti tramite telefono, app e messaggi di testo per il periodo dell'intervento per incoraggiare la conformità e rispondere a qualsiasi domanda.

Antropometria: peso, altezza, circonferenza della vita e dell'anca, pressione sanguigna, grasso corporeo saranno rilevati utilizzando procedure standard, in duplicato da un ricercatore qualificato in tutti gli appuntamenti faccia a faccia. Le scansioni DXA utilizzando una macchina Hologic verranno utilizzate per valutare la composizione corporea in tutti i partecipanti.

Dieta e stile di vita: ai partecipanti verrà chiesto di completare un semplice questionario di base online oltre a registrare informazioni dietetiche e attività quotidiane utilizzando app digitali. Le informazioni sullo stile di vita (come il sonno, l'esercizio fisico e la frequenza cardiaca) saranno monitorate utilizzando dispositivi indossabili digitali. Le informazioni dietetiche ei dati psicologici (ad esempio la fame) saranno registrati in un'app digitale per telefoni cellulari. La formazione su tutte le app e le attrezzature verrà fornita durante la visita di riferimento.

Dispositivi digitali: ai partecipanti verrà chiesto di registrare le informazioni dietetiche e di attività quotidiane utilizzando app digitali e le informazioni sullo stile di vita saranno monitorate utilizzando dispositivi indossabili digitali. Il monitor glicemico continuo (Freestyle Libre, CGM) fornisce profili glicemici continui fino a 14 giorni. Il CGM verrà inserito nella parte posteriore della parte superiore del braccio durante la visita di base da un infermiere. Le concentrazioni di glucosio nel fluido interstiziale sottocutaneo vengono misurate ogni 15 minuti dal CGM e possono essere visualizzate su un dispositivo remoto quando necessario. Le letture saranno accecate in modo che il comportamento del partecipante non sia influenzato dalle letture del glucosio. Il CGM verrà rimosso al termine del periodo di intervento. La rimozione del monitor del glucosio può essere eseguita dai partecipanti a casa e verranno fornite loro istruzioni dettagliate sulla procedura di rimozione il giorno 1 della loro visita. Un numero di contatto attivo 24 ore su 24 sarà messo a disposizione dei partecipanti per qualsiasi domanda o in caso di problemi. Verranno scaricati i dati dal CGM e i profili glicemici saranno valutati sulla base dei dati raccolti nei giorni 1-14.

Campioni di sangue: Il sangue postprandiale verrà raccolto il primo giorno in clinica e nei giorni aggiuntivi a casa utilizzando il prelievo di sangue con la puntura del dito.

App digitale: ai partecipanti verrà chiesto di scaricare un'app progettata appositamente per questo studio, che fornisce funzionalità di registrazione di dieta e attività simili alle app esistenti ampiamente utilizzate come MyFitnessPal.

Ai partecipanti verrà chiesto di registrare e monitorare le seguenti informazioni tramite l'app digitale e i dispositivi indossabili:

• Registro giornaliero degli alimenti consumati durante il giorno con porzioni e fotografie
• Schemi continui di sonno e attività fisica
• Valutazioni periodiche di fame, sazietà e appetito
• Sensazione psicologica di energia e umore
• Consumo giornaliero di farmaci

Durante la giornata di visita di base, i partecipanti saranno assistiti con l'installazione e la configurazione e riceveranno istruzioni su come utilizzare l'app. L'app sarà disponibile nelle versioni per i sistemi operativi iOS e Android e supporterà un'ampia gamma di modelli di telefoni cellulari come previsto per la popolazione dei partecipanti. L'app si sincronizzerà in remoto con i server del database back-end, tramite un'API crittografata e autenticata, e supporterà il funzionamento offline per quando i pazienti desiderano registrare una voce senza copertura di rete. Questa continua sincronizzazione in background significa che non sarà necessario scaricare esplicitamente i dati dal telefono al termine dello studio.

Verrà reclutato un sottogruppo di partecipanti della coorte 2 (n = 50) che proseguiranno nella fase domiciliare per fornire ulteriori misure cardiometaboliche, basate su dati metabolomici e fenotipici precedentemente raccolti. Questo sottogruppo sarà sottoposto a una scansione XMR addominale e test cardiovascolari alla loro visita di riferimento, prima di continuare con l'intervento domiciliare.