食事組成試験に対する個別対応 (PREDICT)

デザインの選択: この研究は、単群の機械的介入研究です。

調査母集団: 双子の参加者は TwinsUK データベースから募集され、双子以外の参加者はソーシャル メディア プラットフォームや広告キャンペーンを通じて募集されます。

スクリーニング評価: 参加予定者は、研究管理チームによって定義された包含および除外基準に基づいて選択されます。 募集は電話、インターネット、電子メールで行われ、参加予定者はベースライン測定値を取得するための最初の予約のために予約されます。

研究期間: 各参加者は、最大 3 週間の研究に参加します。

PREDICT 研究は 3 つのプロトコル コホートに分割され、すべての参加者 (n=2,500) が以下に説明するベースラインの臨床訪問を完了します。 この合計のうち、コホート 1 (n=1,150) は、最大 2 週間 (2018 年 6 月 - 2019 年 5 月) の在宅食事介入を完了します。 このグループ内で、100 人の参加者が、最大 3 週間 (2019 年 2 月～2019 年 5 月) 続く追加の在宅ベースの食事介入を完了します。

この最初のコホートの完了に続いて、コホート 2 (n=900) は、最大 2 週間 (2019 年 6 月 - 2023 年 5 月) 続く同様の在宅ベースの食事介入を完了します。 このコホート内の 50 人の参加者は、臨床訪問 (2019 年 9 月 - 2020 年 2 月) で深部心血管代謝表現型検査も完了します。

最後に、コホート 3 (n=450) は、ベースラインの臨床訪問のみを完了します (2019 年 6 月 - 2023 年 5 月)。

食事介入:

初日（ベースライン訪問）に、参加者には朝食と昼食に標準化された食事が与えられます。 在宅介入を継続する参加者 (n=2,050) は、臨床訪問後、最大 12 日間続く食事介入を受けます。 各参加者は、朝食に標準化された食事を食べるように指示されます。これは、その日の最初の食事でなければなりません。 これらの日によっては、参加者は標準化された昼食を食べることも求められます. 参加者は、お勧めの食べ物のリストを提供する場合がありますが、それ以外の時間は自由に食べてください。 標準化された食事は、訪問日に研究チームによってすべての参加者に提供されます。 これらの食事の一部として含まれる食品は、一般的に消費され、英国のスーパーマーケットで販売されている製品から作ることができる食品になります. 参加者は、食事の量が研究の過程で安定した体重を確保するように設計されることに安心します. 参加者は、標準化された食事に示されている食品の全量を消費し、研究の開始時にトレーニングが提供されるデジタルアプリを介して残りの食品を記録するよう求められます。 12 日間の食事介入期間後の残りの 2 日間、参加者は自由に好きなものを食べたり飲んだり、提供された推奨食品のリストから選択したりできます。 デジタルアプリですべての食事、軽食、飲み物を追跡するよう求められます。 参加者はまた、研究の過程で身体活動のパターンを変えないようにアドバイスされます.

ベースラインの訪問後、介入期間中、電話、アプリ、テキストメッセージを介して参加者と定期的に連絡を取り、コンプライアンスを奨励し、質問に答えます。

人体測定: 体重、身長、ウエストとヒップの円周、血圧、体脂肪は、標準的な手順を使用して、訓練を受けた研究者がすべて対面で測定します。 Hologic マシンを使用した DXA スキャンは、すべての参加者の体組成を評価するために使用されます。

食事とライフスタイル: 参加者は、簡単なオンライン ベースライン アンケートに回答し、デジタル アプリを使用して毎日の食事と活動の情報を記録するよう求められます。 デジタル ウェアラブル デバイスを使用して、ライフスタイル情報 (睡眠、運動、心拍数など) を監視します。 食事情報と心理データ（空腹など）は、デジタル携帯電話アプリに記録されます。 すべてのアプリと機器のトレーニングは、ベースライン訪問時に提供されます。

デジタル デバイス: 参加者は、デジタル アプリを使用して毎日の食事と活動の情報を記録するよう求められ、デジタル ウェアラブル デバイスを使用してライフスタイル情報が監視されます。 連続グルコースモニター (Freestyle Libre、CGM) は、最大 14 日間の連続グルコースプロファイルを提供します。 CGM は、看護師によるベースライン訪問時に上腕の後ろに挿入されます。 皮下間質液のグルコース濃度は、CGM によって 15 分ごとに測定され、必要に応じてリモート デバイスに表示できます。 参加者の行動がグルコース測定値の影響を受けないように、測定値は盲検化されます。 CGM は、介入期間の終了時に削除されます。 グルコースモニターの取り外しは、参加者が自宅で行うことができ、取り外し手順に関する詳細な指示は、訪問の 1 日目に提供されます。 参加者は、質問や問題が発生した場合に備えて、24 時間対応の連絡先番号を利用できます。 CGM からのデータがダウンロードされ、1 ～ 14 日目に収集されたデータに基づいてグルコース プロファイルが評価されます。

血液サンプル: 食後の血液は、初日にクリニックで採取され、追加の日に自宅で指刺し採血を使用して採取されます。

デジタル アプリ: 参加者は、この研究のために特別に設計されたアプリをダウンロードするように求められます。このアプリは、MyFitnessPal などの広く使用されている既存のアプリと同様の食事と活動の記録機能を提供します。

参加者は、デジタル アプリとウェアラブル デバイスを介して、次の情報を記録および監視するよう求められます。

• 1日に食べたものを1食分量と写真で記録
• 継続的な睡眠と身体活動のパターン
• 定期的な空腹感、満腹感、食欲の評価
• エネルギーと気分の心理的感覚
• 毎日の薬の消費

ベースラインの訪問日に、参加者はインストールとセットアップを支援され、アプリの使用方法に関する指示が提供されます。 このアプリは、iOS と Android オペレーティング システムの両方のバージョンで利用でき、参加者全体で予想されるように、幅広い携帯電話モデルをサポートします。 このアプリは、暗号化および認証された API を介してバックエンド データベース サーバーとリモートで同期し、患者がネットワークのカバレッジなしでエントリを記録したい場合にオフライン操作をサポートします。 この継続的なバックグラウンド同期は、調査の終了時に電話からデータを明示的にダウンロードする必要がないことを意味します。

ホームフェーズに進むコホート 2 (n=50) の参加者のサブグループは、以前に収集されたメタボロミクスおよび表現型データに基づいて、追加の心臓代謝測定を提供するために募集されます。 このサブグループは、自宅での介入を続ける前に、ベースライン来院時に腹部 XMR スキャンと心血管検査を受けます。