Personalisierte Antworten auf die Studie zur Zusammensetzung der Nahrung (PREDICT)

Designwahl: Die Studie ist eine einarmige mechanistische Interventionsstudie.

Studienpopulation: Zwillingsteilnehmer werden aus der TwinsUK-Datenbank rekrutiert und Nicht-Zwillinge werden über Social-Media-Plattformen und Werbekampagnen rekrutiert.

Screening-Bewertung: Potenzielle Teilnehmer werden auf der Grundlage der definierten Ein- und Ausschlusskriterien vom Studienmanagementteam ausgewählt. Die Rekrutierung erfolgt telefonisch, über das Internet und per E-Mail, und potenzielle Teilnehmer werden für ihren ersten Termin gebucht, um Basismessungen zu erhalten.

Studiendauer: Jeder Teilnehmer nimmt für einen Zeitraum von bis zu 3 Wochen an der Studie teil.

Die PREDICT-Studie wird in 3 Protokollkohorten unterteilt, in denen alle Teilnehmer (n = 2.500) einen klinischen Basisbesuch wie unten beschrieben absolvieren. Von dieser Gesamtzahl wird Kohorte 1 (n = 1.150) eine bis zu 2-wöchige Ernährungsintervention zu Hause absolvieren (Juni 2018 - Mai 2019). Innerhalb dieser Gruppe werden 100 Teilnehmer eine zusätzliche bis zu 3-wöchige Ernährungsintervention zu Hause absolvieren (Februar 2019 - Mai 2019).

Nach Abschluss dieser ersten Kohorte wird Kohorte 2 (n = 900) eine ähnliche häusliche Ernährungsintervention mit einer Dauer von bis zu 2 Wochen absolvieren (Juni 2019 - Mai 2023). Innerhalb dieser Kohorte werden 50 Teilnehmer bei ihrem klinischen Besuch (September 2019 bis Februar 2020) auch eine tiefe kardiometabolische Phänotypisierung durchführen.

Schließlich wird Kohorte 3 (n = 450) nur den klinischen Basisbesuch (Juni 2019 - Mai 2023) absolvieren.

Ernährungsintervention:

Am ersten Tag (Basisbesuch) erhalten die Teilnehmer standardisierte Mahlzeiten zum Frühstück und Mittagessen. Teilnehmer, die mit der häuslichen Intervention fortfahren (n=2.050), erhalten eine Ernährungsintervention, die bis zu 12 Tage nach ihrem klinischen Besuch dauert. Jeder Teilnehmer wird angewiesen, zum Frühstück standardisierte Mahlzeiten zu sich zu nehmen, die die erste Mahlzeit des Tages sein müssen. An einigen dieser Tage werden die Teilnehmer auch gebeten, ein standardisiertes Mittagessen zu sich zu nehmen. Den Teilnehmern steht es frei, zu allen anderen Zeiten zu essen, was sie möchten, obwohl wir möglicherweise eine Liste mit empfohlenen Lebensmitteln zur Verfügung stellen. Die standardisierten Mahlzeiten werden allen Teilnehmern am Besuchstag vom Studienteam zur Verfügung gestellt. Die in diesen Mahlzeiten enthaltenen Lebensmittel sind Lebensmittel, die üblicherweise verzehrt werden und aus Produkten hergestellt werden können, die in britischen Supermärkten verkauft werden. Den Teilnehmern wird versichert, dass die Nahrungsmenge so ausgelegt ist, dass sie im Verlauf der Studie ein stabiles Körpergewicht gewährleistet. Die Teilnehmenden werden gebeten, die gesamte für die standardisierten Mahlzeiten angegebene Menge an Essen zu verzehren und über eine digitale App Essensreste zu erfassen, die zu Beginn der Studie geschult werden. In den verbleibenden 2 Tagen nach der 12-tägigen Ernährungsintervention können die Teilnehmer essen und trinken, was sie möchten, oder aus der Liste der empfohlenen Lebensmittel wählen, die ihnen zur Verfügung gestellt werden. Sie werden gebeten, alle Mahlzeiten, Snacks und Getränke in ihrer digitalen App zu verfolgen. Die Teilnehmer werden auch darauf hingewiesen, ihre körperlichen Aktivitätsmuster im Verlauf der Studie nicht zu ändern.

Nach dem Baseline-Besuch wird für die Dauer der Intervention ein regelmäßiger Kontakt mit den Teilnehmern per Telefon, App und SMS hergestellt, um die Einhaltung zu fördern und alle Fragen zu beantworten.

Anthropometrie: Gewicht, Größe, Taillen- und Hüftumfang, Blutdruck, Körperfett werden unter Verwendung von Standardverfahren in Duplikaten von einem geschulten Forscher bei allen persönlichen Terminen gemessen. DXA-Scans mit einem Hologic-Gerät werden verwendet, um die Körperzusammensetzung aller Teilnehmer zu beurteilen.

Ernährung und Lebensstil: Die Teilnehmer werden gebeten, einen einfachen Online-Basisfragebogen auszufüllen und tägliche Ernährungs- und Aktivitätsinformationen mithilfe digitaler Apps aufzuzeichnen. Lebensstilinformationen (wie Schlaf, Bewegung und Herzfrequenz) werden mit digitalen tragbaren Geräten überwacht. Ernährungsinformationen und psychologische Daten (z. B. Hunger) werden in einer digitalen Handy-App erfasst. Eine Schulung in allen Apps und Geräten wird beim Baseline-Besuch durchgeführt.

Digitale Geräte: Die Teilnehmer werden gebeten, tägliche Ernährungs- und Aktivitätsinformationen mit digitalen Apps aufzuzeichnen, und Lebensstilinformationen werden mit digitalen tragbaren Geräten überwacht. Der kontinuierliche Glukosemonitor (Freestyle Libre, CGM) liefert kontinuierliche Glukoseprofile für bis zu 14 Tage. Das CGM wird beim Baseline-Besuch durch eine Krankenschwester auf der Rückseite des Oberarms eingesetzt. Die Glukosekonzentrationen in der subkutanen interstitiellen Flüssigkeit werden alle 15 Minuten vom CGM gemessen und können bei Bedarf auf einem Remote-Gerät angezeigt werden. Die Messwerte werden verblindet, sodass das Verhalten des Teilnehmers nicht durch die Glukosewerte beeinflusst wird. Das CGM wird am Ende des Interventionszeitraums entfernt. Das Entfernen des Glukosemessgeräts kann von den Teilnehmern zu Hause durchgeführt werden, und detaillierte Anweisungen zum Entfernungsverfahren werden ihnen am ersten Tag ihres Besuchs ausgehändigt. Für Rückfragen oder auftretende Probleme wird den Teilnehmern eine 24-Stunden-Kontaktnummer zur Verfügung gestellt. Daten aus dem CGM werden heruntergeladen und Glukoseprofile werden auf der Grundlage der an den Tagen 1-14 gesammelten Daten ausgewertet.

Blutentnahmen: Postprandiale Blutentnahmen werden am ersten Tag in der Klinik und an weiteren Tagen zu Hause mittels Fingerabnahme durchgeführt.

Digitale App: Die Teilnehmer werden gebeten, eine speziell für diese Studie entwickelte App herunterzuladen, die eine Ernährungs- und Aktivitätsprotokollierungsfunktion ähnlich weit verbreiteten bestehenden Apps wie MyFitnessPal bietet.

Die Teilnehmer werden gebeten, die folgenden Informationen über die digitale App und tragbare Geräte aufzuzeichnen und zu überwachen:

• Tägliche Aufzeichnung der im Laufe des Tages verzehrten Lebensmittel mit Portionsgrößen und Fotos
• Kontinuierliche Schlaf- und körperliche Aktivitätsmuster
• Periodische Bewertungen von Hunger, Sättigung und Appetit
• Psychisches Gefühl von Energie und Stimmung
• Tägliche Medikamenteneinnahme

Während ihres Basisbesuchstages werden die Teilnehmer bei der Installation und Einrichtung unterstützt und erhalten Anweisungen zur Verwendung der App. Die App wird in Versionen für iOS- und Android-Betriebssysteme verfügbar sein und wird wie erwartet eine breite Palette von Mobiltelefonmodellen für die gesamte Teilnehmerpopulation unterstützen. Die App wird über eine verschlüsselte und authentifizierte API remote mit Backend-Datenbankservern synchronisiert und unterstützt den Offline-Betrieb, wenn Patienten einen Eintrag ohne Netzabdeckung aufzeichnen möchten. Diese kontinuierliche Hintergrundsynchronisierung bedeutet, dass es nicht notwendig ist, Daten am Ende der Studie explizit vom Telefon herunterzuladen.

Eine Untergruppe von Teilnehmern aus Kohorte 2 (n = 50), die mit der Heimphase fortfahren, wird rekrutiert, um zusätzliche kardiometabolische Maßnahmen bereitzustellen, basierend auf zuvor gesammelten Metabolom- und Phänotypisierungsdaten. Diese Untergruppe wird bei ihrem Basisbesuch einem abdominalen XMR-Scan und kardiovaskulären Tests unterzogen, bevor sie mit der häuslichen Intervention fortfährt.