식이 구성 시험에 대한 개인화된 반응 (PREDICT)

설계 선택: 이 연구는 단일 팔 기계론적 개입 연구입니다.

연구 모집단: 쌍둥이 참가자는 TwinsUK 데이터베이스에서 모집하고 쌍둥이가 아닌 참가자는 소셜 미디어 플랫폼 및 광고 캠페인을 통해 모집합니다.

스크리닝 평가: 예비 참가자는 연구 관리 팀이 정의한 포함 및 제외 기준에 따라 선택됩니다. 모집은 전화와 인터넷을 통해 이루어지며 이메일과 예비 참가자는 기본 측정을 ​​얻기 위한 초기 약속을 위해 예약됩니다.

연구 기간: 각 참가자는 최대 3주 동안 연구에 참여합니다.

PREDICT 연구는 모든 참가자(n=2,500)가 아래에 설명된 대로 기본 임상 방문을 완료하는 3개의 프로토콜 코호트로 나뉩니다. 이 전체 중 코호트 1(n=1,150)은 최대 2주(2018년 6월 - 2019년 5월) 동안 지속되는 가정 기반 식이 중재를 완료합니다. 이 그룹 내에서 100명의 참가자는 최대 3주(2019년 2월 - 2019년 5월) 동안 지속되는 추가 가정 기반 식이 중재를 완료합니다.

이 첫 번째 코호트 완료 후 코호트 2(n=900)는 최대 2주(2019년 6월 - 2023년 5월) 동안 지속되는 유사한 가정 기반 식이 개입을 완료합니다. 이 코호트 내에서 50명의 참가자는 임상 방문(2019년 9월 - 2020년 2월)에서 심층 심장 대사 표현형 분석을 완료합니다.

마지막으로, 코호트 3(n=450)은 기준 임상 방문(2019년 6월 - 2023년 5월)만 완료할 것입니다.

식이 중재:

1일차(기준선 방문) 참가자에게는 아침과 점심으로 표준화된 식사가 제공됩니다. 가정 기반 중재를 계속하는 참가자(n=2,050)는 임상 방문 후 최대 12일 동안 지속되는 식이 중재를 받게 됩니다. 각 참가자는 아침 식사로 표준화된 식사를 하도록 지시받게 되며, 아침 식사는 하루의 첫 번째 식사여야 합니다. 요즈음 참가자들은 표준화된 점심 식사를 하도록 요청받을 수도 있습니다. 참가자들은 다른 시간에 원하는 것을 자유롭게 먹을 수 있지만 권장 음식 목록을 제공할 수도 있습니다. 표준화된 식사는 방문 당일 연구 팀에서 모든 참가자에게 제공됩니다. 이러한 식사의 일부로 포함되는 식품은 일반적으로 소비되는 식품이며 영국 슈퍼마켓에서 판매되는 제품으로 만들 수 있습니다. 참가자는 연구 과정 동안 안정적인 체중을 보장하도록 음식의 양이 설계될 것이라고 안심할 것입니다. 참가자는 표준화된 식사에 표시된 전체 양의 음식을 섭취하고 연구 시작 시 교육이 제공될 디지털 앱을 통해 남은 음식을 기록하도록 요청받습니다. 12일의 식이 개입 기간 후 남은 2일 동안 참가자는 원하는 것을 자유롭게 먹고 마시거나 제공된 권장 음식 목록에서 선택합니다. 디지털 앱에서 모든 식사, 간식 및 음료를 추적하라는 요청을 받게 됩니다. 참가자는 또한 연구 과정 동안 신체 활동 패턴을 변경하지 않도록 조언을 받습니다.

기준선 방문 후, 개입 기간 동안 전화, 앱 및 문자 메시지를 통해 참가자와 정기적으로 연락하여 규정 준수를 독려하고 질문에 답변합니다.

인체 측정: 체중, 키, 허리 및 엉덩이 둘레, 혈압, 체지방은 표준 절차를 사용하여 훈련된 연구원이 모든 대면 약속에서 두 번 측정합니다. Hologic 기계를 사용한 DXA 스캔은 모든 참가자의 체성분을 평가하는 데 사용됩니다.

식이 및 라이프스타일: 참가자는 간단한 온라인 기본 설문지를 작성하고 디지털 앱을 사용하여 일일 식이 및 활동 정보를 기록해야 합니다. 생활 정보(예: 수면, 운동 및 심박수)는 디지털 웨어러블 장치를 사용하여 모니터링됩니다. 식이 정보 및 심리적 데이터(예: 배고픔)가 디지털 휴대폰 앱에 기록됩니다. 기본 방문 시 모든 앱과 장비에 대한 교육이 제공됩니다.

디지털 기기: 참가자는 디지털 앱을 사용하여 일일 식이 및 활동 정보를 기록해야 하며 라이프스타일 정보는 디지털 웨어러블 기기를 사용하여 모니터링됩니다. 연속 포도당 모니터(Freestyle Libre, CGM)는 최대 14일 동안 연속 포도당 프로필을 제공합니다. CGM은 간호사가 기준선 방문 시 상완 뒤쪽에 삽입합니다. 피하 간질액 포도당 농도는 CGM에서 15분마다 측정되며 필요한 경우 원격 장치에 표시될 수 있습니다. 참가자의 행동이 포도당 수치에 영향을 받지 않도록 수치가 눈이 멀게 됩니다. CGM은 개입 기간이 끝나면 제거됩니다. 혈당 모니터 제거는 참가자가 집에서 수행할 수 있으며 제거 절차에 대한 자세한 지침은 방문 1일에 참가자에게 제공됩니다. 질문이 있거나 문제가 발생한 경우 참가자에게 24시간 연락 번호가 제공됩니다. CGM의 데이터가 다운로드되고 1-14일에 수집된 데이터를 기반으로 포도당 프로필이 평가됩니다.

혈액 샘플: 식후 혈액은 클리닉에서 첫날 수집하고 추가로 집에서 손가락 채혈을 사용하여 수집합니다.

디지털 앱: 참가자는 이 연구를 위해 특별히 설계된 앱을 다운로드해야 합니다. 이 앱은 MyFitnessPal과 같이 널리 사용되는 기존 앱과 유사한 다이어트 및 활동 기록 기능을 제공합니다.

참가자는 디지털 앱과 웨어러블 장치를 통해 다음 정보를 기록하고 모니터링해야 합니다.

• 서빙 크기 및 사진과 함께 하루 종일 먹은 음식의 일일 기록
• 지속적인 수면 및 신체 활동 패턴
• 주기적인 배고픔, 포만감 및 식욕 평가
• 에너지와 기분의 심리적 느낌
• 일일 약물 소비

기본 방문일 동안 참가자는 설치 및 설정에 대한 지원을 받고 앱 사용 방법에 대한 지침을 제공받습니다. 이 앱은 iOS 및 Android 운영 체제용 버전으로 제공되며 참가자 모집단 전체에서 예상되는 다양한 휴대 전화 모델을 지원합니다. 이 앱은 암호화되고 인증된 API를 통해 백엔드 데이터베이스 서버와 원격으로 동기화되며 환자가 네트워크 범위 없이 항목을 기록하고자 할 때 오프라인 작업을 지원합니다. 이 지속적인 백그라운드 동기화는 연구가 끝날 때 전화기에서 명시적으로 데이터를 다운로드할 필요가 없음을 의미합니다.

이전에 수집된 대사 및 표현형 데이터를 기반으로 추가 심장 대사 측정을 제공하기 위해 홈 단계를 계속하는 코호트 2(n=50)의 참가자 하위 그룹을 모집합니다. 이 하위 그룹은 가정 기반 개입을 계속하기 전에 기본 방문에서 복부 XMR 스캔 및 심혈관 검사를 받게 됩니다.