Henkilökohtaiset vastaukset ruokavalion koostumuksen kokeiluun (PREDICT)

Suunnittelun valinta: Tutkimus on yhden käden mekanistinen interventiotutkimus.

Tutkimuspopulaatio: Kaksososallistujat rekrytoidaan TwinsUK-tietokannasta ja muut kuin kaksoset rekrytoidaan sosiaalisen median alustojen ja mainoskampanjoiden kautta.

Seulonta-arviointi: Tutkimuksen johtoryhmä valitsee mahdolliset osallistujat määritellyjen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Rekrytointi tapahtuu puhelimitse ja Internetin kautta sekä sähköpostilla ja mahdolliset osallistujat kirjataan heidän ensimmäiseen tapaamiseensa perusmittausten saamiseksi.

Tutkimuksen kesto: Jokainen osallistuja osallistuu tutkimukseen enintään 3 viikon ajan.

PREDICT-tutkimus jaetaan kolmeen protokollakohorttiin, joissa kaikki osallistujat (n=2 500) suorittavat kliinisen peruskäynnin alla kuvatulla tavalla. Tästä kokonaismäärästä kohortti 1 (n=1 150) suorittaa kotona tehtävän ruokavalion, joka kestää jopa 2 viikkoa (kesäkuu 2018 - toukokuu 2019). Tässä ryhmässä 100 osallistujaa suorittaa ylimääräisen kotiruokavalion, joka kestää enintään 3 viikkoa (helmikuu 2019 - toukokuu 2019).

Tämän ensimmäisen kohortin päätyttyä kohortti 2 (n=900) suorittaa samanlaisen kotiruokavalion, joka kestää jopa 2 viikkoa (kesäkuu 2019–toukokuu 2023). Tästä kohortista 50 osallistujaa suorittaa myös syvän kardiometabolisen fenotyypin määrityksen kliinisellä vierailullaan (syyskuu 2019 - helmikuu 2020).

Lopuksi kohortti 3 (n=450) suorittaa vain kliinisen peruskäynnin (kesäkuu 2019 - toukokuu 2023).

Ruokavalion interventio:

Ensimmäisenä päivänä (peruskäynti) osallistujille tarjotaan standardoidut ateriat aamiaiseksi ja lounaaksi. Osallistujat, jotka jatkavat kotihoitoa (n = 2 050), saavat kliinisen käynnin jälkeen jopa 12 päivää kestävän ruokavalion. Jokainen osallistuja opastetaan syömään standardoituja aterioita aamiaiseksi, jonka tulee olla hänen päivän ensimmäinen ateria. Joinakin näistä päivistä osallistujia pyydetään myös syömään standardoitu lounasateria. Osallistujat voivat vapaasti syödä mitä haluavat muina aikoina, vaikka voimme tarjota listan suositelluista ruoista. Tutkimusryhmä tarjoaa standardoidut ateriat kaikille osallistujille vierailupäivänä. Näihin aterioihin sisältyvät ruoat ovat yleisesti kulutettuja ruokia, jotka voidaan valmistaa Yhdistyneen kuningaskunnan supermarketeissa myytävistä tuotteista. Osallistujat vakuuttuvat siitä, että ruoan määrä suunnitellaan siten, että varmistetaan vakaa ruumiinpaino tutkimuksen aikana. Osallistujia pyydetään nauttimaan koko standardoituihin aterioihin ilmoitettu ruokamäärä ja kirjaamaan yli jäänyt ruoka digitaalisen sovelluksen kautta, johon koulutetaan tutkimuksen alussa. Jäljellä olevat 2 päivää 12 päivän ruokavaliointerventiojakson jälkeen osallistujat voivat vapaasti syödä ja juoda mitä haluavat tai valita heille tarjotun suositeltujen ruokien luettelosta. Heitä pyydetään seuraamaan kaikkia aterioita, välipaloja ja juomia digitaalisessa sovelluksessaan. Osallistujia kehotetaan myös olemaan muuttamatta fyysistä aktiivisuuttaan tutkimuksen aikana.

Perustilan käynnin jälkeen osallistujiin ollaan säännöllisesti yhteydessä puhelimitse, heidän sovelluksensa ja tekstiviestien kautta interventiojakson ajan, jotta edistetään noudattamista ja vastataan mahdollisiin kyselyihin.

Antropometria: Paino, pituus, vyötärön ja lantion ympärysmitta, verenpaine, kehon rasva mitataan tavanomaisin menetelmin, kahtena kappaleena koulutetun tutkijan toimesta kaikissa kasvotusten tapaamisissa. DXA-skannauksia Hologic-koneella käytetään kaikkien osallistujien kehon koostumuksen arvioimiseen.

Ruokavalio ja elämäntyyli: Osallistujia pyydetään täyttämään yksinkertainen online-peruskyselylomake sekä tallentamaan päivittäisiä ruokavalio- ja aktiivisuustietoja digitaalisten sovellusten avulla. Elämäntyylitietoja (kuten unta, liikuntaa ja sykettä) seurataan digitaalisilla puetettavilla laitteilla. Ruokavaliotiedot ja psykologiset tiedot (esim. nälkä) tallennetaan digitaaliseen matkapuhelinsovellukseen. Kaikkiin sovelluksiin ja laitteisiin liittyvää koulutusta annetaan perusvierailulla.

Digitaaliset laitteet: Osallistujia pyydetään tallentamaan päivittäisiä ruokavalio- ja aktiivisuustietoja digitaalisilla sovelluksilla ja elämäntapatietoja seurataan digitaalisilla puetettavilla laitteilla. Jatkuva glukoosimittari (Freestyle Libre, CGM) tarjoaa jatkuvat glukoosiprofiilit jopa 14 päivän ajan. Sairaanhoitaja asettaa CGM:n olkavarren takaosaan peruskäynnin yhteydessä. CGM mittaa ihonalaisen interstitiaalinesteen glukoosipitoisuudet 15 minuutin välein, ja ne voidaan tarvittaessa näyttää etälaitteella. Lukemat sokoitetaan, jotta glukoosilukemat eivät vaikuta osallistujan käyttäytymiseen. CGM poistetaan interventiojakson lopussa. Osallistujat voivat poistaa glukoosimittarin kotona ja heille annetaan tarkat ohjeet poistotoimenpiteestä ensimmäisenä käyntipäivänä. Osallistujien käytettävissä on 24 tunnin yhteysnumero tiedusteluja tai ongelmia varten. CGM:n tiedot ladataan ja glukoosiprofiilit arvioidaan päivinä 1-14 kerättyjen tietojen perusteella.

Verinäytteet: Aterian jälkeinen veri otetaan ensimmäisenä päivänä klinikalla ja ylimääräisinä päivinä kotona sormenpistoverinäytteitä käyttäen.

Digitaalinen sovellus: Osallistujia pyydetään lataamaan erityisesti tätä tutkimusta varten suunniteltu sovellus, joka tarjoaa ruokavalion ja aktiivisuuden kirjaamistoiminnot, jotka ovat samanlaisia ​​kuin laajalti käytetyt olemassa olevat sovellukset, kuten MyFitnessPal.

Osallistujia pyydetään tallentamaan ja seuraamaan seuraavia tietoja digitaalisen sovelluksen ja puettavien laitteiden kautta:

• Päivittäinen kirjaa koko päivän syödyistä ruoista annoskokojen ja valokuvien kera
• Jatkuvat uni- ja fyysiset toimintatavat
• Säännölliset nälän, kylläisyyden ja ruokahalun arvioinnit
• Psykologinen energian ja mielialan tunne
• Päivittäinen lääkkeiden kulutus

Vierailupäivän aikana osallistujia autetaan asennuksessa ja käyttöönotossa ja heille annetaan ohjeet sovelluksen käyttöön. Sovellus on saatavilla versioina sekä iOS- että Android-käyttöjärjestelmille, ja se tukee odotetusti laajaa valikoimaa matkapuhelinmalleja koko osallistujajoukolle. Sovellus synkronoidaan etänä taustatietokantapalvelimien kanssa salatun ja todennetun API:n kautta ja tukee offline-toimintoa, kun potilaat haluavat tallentaa merkinnän ilman verkon peittoa. Tämä jatkuva taustasynkronointi tarkoittaa, että tietoja ei tarvitse erikseen ladata puhelimesta tutkimuksen lopussa.

Alaryhmä kohortin 2 (n=50) osallistujia, jotka jatkavat kotivaiheeseen, rekrytoidaan suorittamaan lisää kardiometabolisia toimenpiteitä aiemmin kerättyjen metabolomien ja fenotyyppitietojen perusteella. Tälle alaryhmälle tehdään vatsan XMR-skannaus ja sydän- ja verisuonitestit lähtötilanteessa, ennen kuin jatketaan kotihoitoon.