Respostas Personalizadas ao Teste de Composição Dietética (PREDICT)

Escolha do projeto: O estudo é um estudo de intervenção mecanicista de braço único.

População do estudo: Os participantes gêmeos serão recrutados no banco de dados TwinsUK e os não-gêmeos serão recrutados por meio de plataformas de mídia social e campanhas publicitárias.

Avaliação de triagem: Os participantes em potencial serão selecionados com base nos critérios de inclusão e exclusão definidos pela equipe de gerenciamento do estudo. O recrutamento será feito por telefone e pela Internet e e-mails e os participantes em potencial serão agendados para sua consulta inicial para adquirir medições de linha de base.

Duração do estudo: Cada participante participará do estudo por um período de até 3 semanas.

O estudo PREDICT será dividido em 3 coortes de protocolo, onde todos os participantes (n=2.500) concluem uma consulta clínica inicial conforme descrito abaixo. Desse total, a Coorte 1 (n=1.150) concluirá uma intervenção dietética domiciliar com duração de até 2 semanas (junho de 2018 a maio de 2019). Nesse grupo, 100 participantes completarão uma intervenção dietética domiciliar adicional com duração de até 3 semanas (fevereiro de 2019 a maio de 2019).

Após a conclusão desta primeira coorte, a Coorte 2 (n = 900) concluirá uma intervenção dietética domiciliar semelhante com duração de até 2 semanas (junho de 2019 a maio de 2023). Dentro desta coorte, 50 participantes também completarão fenotipagem cardiometabólica profunda em sua visita clínica (setembro de 2019 - fevereiro de 2020).

Por fim, a Coorte 3 (n=450) concluirá apenas a visita clínica inicial (junho de 2019 a maio de 2023).

Intervenção dietética:

No primeiro dia (visita inicial), os participantes receberão refeições padronizadas no café da manhã e no almoço. Os participantes que continuarem na intervenção domiciliar (n = 2.050) receberão uma intervenção dietética com duração de até 12 dias após a visita clínica. Cada participante será instruído a comer refeições padronizadas no café da manhã, que deve ser a primeira refeição do dia. Em alguns desses dias, os participantes também serão convidados a fazer uma refeição padronizada no almoço. Os participantes são livres para comer o que quiserem em qualquer outro momento, embora possamos fornecer uma lista de alimentos recomendados. As refeições padronizadas serão fornecidas a todos os participantes pela equipe do estudo no dia da visita. Os alimentos incluídos nessas refeições serão alimentos comumente consumidos e podem ser feitos de produtos vendidos em supermercados do Reino Unido. Os participantes terão certeza de que a quantidade de comida será projetada para garantir um peso corporal estável ao longo do estudo. Os participantes serão solicitados a consumir toda a quantidade de alimentos indicados para as refeições padronizadas e a registrar qualquer sobra de alimentos por meio de um aplicativo digital para o qual será fornecido treinamento no início do estudo. Nos 2 dias restantes após o período de intervenção dietética de 12 dias, os participantes são livres para comer e beber o que quiserem ou escolher da lista de alimentos recomendados fornecidos a eles. Eles serão solicitados a rastrear todas as refeições, lanches e bebidas em seu aplicativo digital. Os participantes também serão aconselhados a não alterar seus padrões de atividade física durante o curso do estudo.

Após a visita inicial, será feito contato regular com os participantes por telefone, seu aplicativo e mensagens de texto durante o período da intervenção para incentivar a adesão e esclarecer quaisquer dúvidas.

Antropometria: Peso, altura, circunferência da cintura e do quadril, pressão arterial e gordura corporal serão medidos usando procedimentos padrão, em duplicata por um pesquisador treinado em todas as consultas presenciais. Varreduras DXA usando uma máquina Hologic serão usadas para avaliar a composição corporal de todos os participantes.

Dieta e estilo de vida: os participantes serão solicitados a preencher um questionário básico on-line simples, além de registrar informações diárias sobre dieta e atividade usando aplicativos digitais. As informações de estilo de vida (como sono, exercício e frequência cardíaca) serão monitoradas usando dispositivos vestíveis digitais. Informações dietéticas e dados psicológicos (por exemplo, fome) serão registrados em um aplicativo digital para celular. O treinamento em todos os aplicativos e equipamentos será fornecido na visita inicial.

Dispositivos digitais: os participantes serão solicitados a registrar informações diárias de dieta e atividade usando aplicativos digitais e as informações de estilo de vida serão monitoradas usando dispositivos vestíveis digitais. O monitor contínuo de glicose (Freestyle Libre, CGM) fornece perfis contínuos de glicose por até 14 dias. O CGM será inserido na parte de trás do braço na visita inicial por uma enfermeira. As concentrações de glicose no líquido intersticial subcutâneo são medidas a cada 15 minutos pelo CGM e podem ser exibidas em um dispositivo remoto quando necessário. As leituras serão cegas para que o comportamento do participante não seja afetado pelas leituras de glicose. O CGM será removido no final do período de intervenção. A remoção do monitor de glicose pode ser realizada pelos participantes em casa e instruções detalhadas sobre o procedimento de remoção serão fornecidas a eles no primeiro dia de sua visita. Um número de contato 24 horas será disponibilizado aos participantes para qualquer dúvida ou caso surja algum problema. Os dados do CGM serão baixados e os perfis de glicose serão avaliados com base nos dados coletados nos dias 1-14.

Amostras de sangue: O sangue pós-prandial será coletado no primeiro dia na clínica e nos dias seguintes em casa por meio de coleta de sangue por picada no dedo.

Aplicativo digital: os participantes serão solicitados a baixar um aplicativo desenvolvido especificamente para este estudo, que fornece funcionalidade de registro de dieta e atividade semelhante a aplicativos existentes amplamente usados, como o MyFitnessPal.

Os participantes serão solicitados a registrar e monitorar as seguintes informações por meio do aplicativo digital e dispositivos vestíveis:

• Registo diário dos alimentos consumidos ao longo do dia com porções e fotografias
• Padrões contínuos de sono e atividade física
• Avaliações periódicas de fome, saciedade e apetite
• Sensação psicológica de energia e humor
• Consumo diário de medicamentos

Durante o dia de visita inicial, os participantes receberão assistência na instalação e configuração e receberão instruções sobre como usar o aplicativo. O aplicativo estará disponível em versões para os sistemas operacionais iOS e Android e oferecerá suporte a uma ampla variedade de modelos de celulares, conforme esperado pela população participante. O aplicativo sincronizará remotamente com servidores de banco de dados de back-end, por meio de uma API criptografada e autenticada, e oferecerá suporte à operação off-line para quando os pacientes desejarem registrar uma entrada sem cobertura de rede. Essa sincronização contínua em segundo plano significa que não será necessário baixar explicitamente os dados do telefone ao final do estudo.

Um subgrupo de participantes da Coorte 2 (n=50) que continuam na fase inicial será recrutado para fornecer medidas cardiometabólicas adicionais, com base em dados metabolômicos e fenotípicos previamente coletados. Este subgrupo passará por uma varredura XMR abdominal e testes cardiovasculares em sua visita inicial, antes de continuar para a intervenção domiciliar.